Алпраген

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Алпраген (Алпразолам Віатріс 0,5 мг компресовані таблетки ЕФГ)

0,5 мг, таблетки

Алпразолам
Алпраген і Алпразолам Віатріс 0,5 мг компресовані таблетки ЕФГ є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Алпраген і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Алпраген
• 3. Як використовувати препарат Алпраген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алпраген
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1.

Що таке препарат Алпраген і для чого він використовується

Препарат Алпраген містить активну речовину алпразолам, яка належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Препарат Алпраген призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми сильні, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Алпраген

Коли не використовувати препарат Алпраген

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія);
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням або захворювання легенів;
• якщо у пацієнта діагностовано апное під час сну (нерегулярне дихання під час сну);
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність;
• якщо у пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, які впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками;
• якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Алпраген, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• -якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до середніх порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам може спричинити, що самогубчі думки (якщо вони існують) стануть частішими;
• якщо пацієнт приймає інші препарати у зв'язку з тривожними розладами або безсонням;
• якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики);
• якщо пацієнт раніше зловживав наркотиками або алкоголем, або якщо у нього є труднощі з припиненням використання препаратів, пиття алкоголю або прийому наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату;
• якщо пацієнт має розлади особистості;
• якщо пацієнт є літнім, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може привести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час використання препарату у пацієнта може виникнути ретроградна амнезія. Для зменшення ризику пацієнт під час використання препарату повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин.
Використання алпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації (сприйняття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) та дивне поведіння. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити прийом препарату.

Діти та підлітки

Використання препарату Алпраген не рекомендується у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Алпраген та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом таких препаратів, як:

• психотропні препарати (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, які використовуються для лікування безсоння) такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (препарати, які використовуються для лікування тривоги) такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні анальгетики (тип анальгетиків) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, які використовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть використовуватися для лікування болю або допомагають людям, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, які використовуються для анестезії) такі як галогазан і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу
• клоzapіна (препарат, який використовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшувати кількість алпразоламу в крові
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (анг. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), які використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн і карбамазепін)
• препарати проти алергії (антигістамінні такі як цетирізин, циклізин)
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу)
• циметидин (препарат, який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії) або флувоксامین (препарат, який використовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час прийому цих препаратів необхідно відповідним чином调整увати дозу алпразоламу
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), які використовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (препарат, який використовується для лікування стенокардії та гіпертонії)
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудоту та блювоту), під час одночасного прийому дігоксину з препаратом Алпраген.

Одночасне прийом препарату Алпраген з опіоїдами (сильними анальгетиками, препаратами, які використовуються для лікування залежності від наркотиків, деякими препаратами проти кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю.
Було повідомлено про випадки смерті. З цієї причини одночасне прийом слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначить препарат Алпраген з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування повинні бути обмежені лікарем, який проводить лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі прийняті опіоїдні препарати та суворо дотримуватися дозування, призначеного лікарем. Можливо, буде корисно повідомити знайомих або родину про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним наркозом необхідно повідомити лікаря про прийом алпразоламу.

Препарат Алпраген та алкоголь

Не можна пити алкоголь під час прийому препарату Алпраген; алкоголь посилює дію препарату Алпраген.
Не слід пити велику кількість соку грейпфруту під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід
використовувати препарат Алпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику та переваг від використання цього препарату.
Якщо алпразолам використовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить використовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість та збудження.
Не слід використовувати препарат Алпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати в материнське молоко.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Не можна водити транспортні засоби чи обслуговувати механізми після прийому алпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або ошеломлення.

Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Алпраген.

Препарат Алпраген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

Препарат Алпраген містить бензоат натрію

Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтізація шкіри та білкової частини очей) у новонароджених (до 4 тижня життя), однак цей препарат не рекомендується для використання у пацієнтів молодше 18 років.

3. Як використовувати препарат Алпраген

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Алпраген доступний у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг та 1 мг.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза препарату становить 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про збільшення дози до максимальної дози 4 мг на добу. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.
Необхідно бути обережним під час збільшення дози. Необхідно спочатку збільшити вечірню дозу, а потім добову.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза у пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів похилого віку, які перебувають у добрій фізичній формі, лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три дні, до максимальної дози, яка становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу, яка становить 0,75 мг на добу.
Препарат Алпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її поділ для полегшення ковтання.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза у пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Алпраген не слід використовувати довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не повинна бути довшою за 2-4 тижні. Прийом алпразоламу надто довго та у високій дозі може привести до розвитку психологічної та фізичної залежності. Не слід передчасно припиняти лікування.

Прийом вищої за рекомендовану дози препарату Алпраген

У разі прийому вищої за рекомендовану дози необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні.Необхідно взяти з собою упаковку препарату та всі інші таблетки. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевненість рухів, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Алпраген

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід лише прийняти наступну дозу у відповідний час.

Припинення прийому препарату Алпраген

Не слід самостійно припиняти прийом препарату. Перед завершенням лікування дози препарату слід зменшувати поступово. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або завершення прийому препарату Алпраген надто рано у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога, збудливість, особливо рухова, судоми, головний біль, болі в м'язах, напруження, сплутаність, дратівливість, неконтрольовані рухи та труднощі з засипанням.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, сприйняття речей, які не існують, судоми, спазми в животі та м'язах, блювоту, потіння та тремор.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У осіб з історією насильства, з розладами особистості типу межової, які зловживали алкоголем, а також у осіб, які приймають препарати, які впливають на центральну нервову систему, спостерігалися шкідливі або ворожі поведінки. Якщо у пацієнта є посттравматичний стресовий розлад, припинення лікування препаратом Алпраген може спричинити дратівливість, ворожість та неприємні думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку прийому препарату Алпраген. ці симптоми зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря,якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(могуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• припадки в мозку, які можуть вплинути на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває та сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: збудливість, особливо рухова, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, сприйняття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведіння
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді гарячки, сильного потіння, виразок у роті або болю в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• закупорка дихальних шляхів, яка може спричиняти труднощі з диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білкової частини очей, світлий колір сечі
• симптоми серйозної алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербіж, набряк повік, обличчя, губ, роту, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• віддання малих кількостей сечі або відсутність можливості її виділення
• зловживання препаратом.

Необхідно припинити прийом препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто(могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головний біль
• труднощі з мовленням
• сильна запорість, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(могуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• погане зір
• чуття відстороненості від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей та навколишнього світу в нереальному вигляді, як уві сні (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, неконтрольовані судоми, порушення координації, дрожання або тремор, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може відчуватися як трепетання в грудній клітці (серцебиття)
• припливи крові
• закупорка носа, біль в горлі або кашель, який може бути симптомом інфекції
• прискорене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (мдлості), біль в животі
• надмірне потіння
• виразка на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м'язів або тремор, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод.

Не дуже часто(могуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до появи синяків
• неспокійний сон
• гібкість, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне зір, інші проблеми зі зором
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
• тривала нездатність досягти оргазму
• зміни настрою
• припадки паніки
• омана
• неграбливість
• порушення смаку
• стан близький до безсвідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (нездатність утримувати сечу) або часте виділення сечі вдень
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
• незвичайні місячні у жінок
• погане самопочуття
• зміна в способі ходьби, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруженості, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно в аналізі крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути визначена на основі наявних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути видно в аналізі крові (гіперпролактинемія)
• вороже поведіння
• нездатність сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням та розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук і ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• зменшення виділення слини
• порушення функції печінки, яке може бути видно в аналізі крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• відчуття жару
• збільшення артеріального тиску в оці.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я, 02-222 Варшава, тел.: + 48 (22) 49 21 301, факс: + 48 (22) 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Алпраген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не використовувати препарат Алпраген після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить препарат Алпраген

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші компоненти препарату: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, докузат натрію, повідон, безводний колоїдний діоксид кремнію, карбоксиметилкрохмаль натрію, стеарин магнію, індіго (Е 132) та еритрозин (Е 127).

Як виглядає препарат Алпраген та що містить упаковка

Рожеві, овальні таблетки з позначенням «AL», лінією поділу та «0,5» з однієї сторони та «G» з іншої сторони.
Препарат Алпраген доступний в упаковках по 30 або 60 таблеток в блистерах.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Іспанії, країні експорту:

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Дублін 15, Дублін, Ірландія

Виробник:

Mylan Hungary Kft., Mylan улиця 1, Комаром, 2900, Угорщина
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,
Дублін 13, Ірландія
Mylan B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Нідерланди

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітей Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 665216.9

Номер дозволу на паралельний імпорт: 181/23

Дата затвердження інструкції: 01.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]