Алпраген

Упаковка з инструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть цю інструкцію! Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Алпраген (Алпразолам Мілан), 0,5 мг, таблетки

Алпразолам
Алпраген і Алпразолам Мілан - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Алпраген і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Алпраген
• 3. Як використовувати препарат Алпраген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алпраген
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Алпраген і для чого він призначений

Препарат Алпраген містить активну речовину алпразолам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Вважається, що алпразолам збільшує активність рецепторів ГАМК, які знаходяться в мозку.
Алпразолам застосовується протягом короткого періоду для лікування тяжких тривожних розладів.
Лікування алпразоламом повинно бути короткочасним, оскільки може призвести до залежності.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Алпраген

Коли не використовувати препарат Алпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6)
• якщо у пацієнта є м'язова слабкість (міастенія)
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням або захворювання легенів
• якщо у пацієнта виявлено апное під час сну (нірегулярне дихання під час сну)
• якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність
• якщо пацієнт зловживає алкоголем або наркотиками
• якщо у пацієнта виявлено глаукому.

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Алпраген, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до середніх порушення функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам може спричинити, що думки про самогубство (якщо вони існують) стають частішими
• якщо пацієнт приймає інші препарати для лікування тривожних розладів або безсоння
• якщо пацієнт раніше зловжував наркотиками або алкоголем, або якщо має труднощі з припиненням прийому препаратів, алкоголю або наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• якщо пацієнт має розлади особистості
• якщо пацієнт є літнім, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час прийому препарату у пацієнта може виникнути післяпам'ятова амнезія. Для зменшення ризику,
пацієнт під час прийому препарату повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин.
Прийом алпразоламу був пов'язаний з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) і дивне поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми , зверніться до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити прийом препарату.

Діти та підлітки

Прийом препарату Алпраген не рекомендується дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Алпраген та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, які застосовуються для викликання сну) такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (препарати, які застосовуються для лікування тривоги) такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні знеболюючі препарати (рід препаратів знеболюючих) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, які застосовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомагають особам, залежним від опіоїдів), знеболюючі препарати (препарати, які застосовуються для знеболювання) як галогазан і бупівакайн або антидепресивні препарати, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу
• клоzapін (препарат, який застосовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшувати кількість алпразоламу в крові
• препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective SerotoninRe-uptake Inhibitors, SSRI), які застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн і карбамазепін)
• препарати протиалергічні (протихістамінні такі як цетирізин, циклізин)
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу)
• циметидин (який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (який застосовується для лікування депресії) або флувоксامین (який застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час прийому цих препаратів потрібно відповідально коригувати дозу алпразоламу
• іміпрамін або дезіпрамін - тріциклічні антидепресивні препарати (ТЦАП), які застосовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (який застосовується для лікування стенокардії і гіпертонії)
• деякі антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій ВІЛ, звані інгібіторами протеази (наприклад, ритонавір)
• дігоксин (препарат, який застосовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головні болі, болі в животі, нудоту і блювоту), під час одночасного прийому дігоксину з препаратом Алпраген.

Одночасний прийом препарату Алпраген з опіоїдами (сильні знеболюючі препарати, препарати, які застосовуються для лікування залежності від наркотиків, деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю.
З цього приводу одночасний прийом потрібно розглядати тільки тоді, коли інші методи лікування не є можливими.
Натомість, якщо лікар призначить препарат Алпраген з опіоїдами, дозування і тривалість такого лікування повинно бути обмежено лікарем, який проводить лікування.
Повідомте лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуйтесь дозування, призначеного лікарем. Можливо, буде корисно повідомити знайомих або родину про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів зверніться до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням повідомте лікаря про прийом алпразоламу.

Препарат Алпраген та алкоголь

Не можна пити алкоголь під час прийому препарату Алпраген; алкоголь посилює дію препарату Алпраген.
Не варто пити велику кількість грейпфрутового соку під час прийому цього препарату, оскільки це може збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не варто
використовувати препарат Алпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику і вигоди від використання цього препарату.
Якщо алпразолам застосовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість і збудження.
Не варто застосовувати препарат Алпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до молока матері.

Водіння транспортних засобів і обслуговування механізмів

Не можна водити транспортні засоби чи обслуговувати механізми після прийому алпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або ошеломлення.

Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом препарату Алпраген.

Препарат Алпраген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Алпраген містить бензоат натрію

Цей препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтіння шкіри і білкових оболонок очей)
у новонароджених (до 4 тижня життя).

3. Як використовувати препарат Алпраген

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Препарат Алпраген доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Дорослі (понад 18 років)

Рекомендована доза становить 0,25 мг до 0,5 мг 3 рази на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної дози 4 мг на добу. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.
Потрібно бути обережним під час збільшення дози. Спочатку потрібно збільшити вечірню дозу, а потім добову.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, потрібно застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів, які перебувають у доброму фізичному стані, лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три дні, до максимальної дози, яка становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не варто перевищувати дозу, яка становить 0,75 мг на добу.
Препарат Алпраген потрібно приймати всередину. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування для полегшення ковтання.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Алпраген не повинен застосовуватися довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не повинна бути довше 8 – 12 тижнів, включаючи період зменшення дози.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алпраген

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована , негайно зверніться до лікаря або відправіться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Заберіть з собою упаковку препарату та всі решту таблеток. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевненість рухів, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрату свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Алпраген

Не варто застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, потрібно тільки прийняти наступну дозу в належний час.

Прекращення прийому препарату Алпраген

Не варто самостійно припиняти прийом препарату. Перед завершенням лікування дози препарату потрібно зменшувати поступово. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або завершення прийому препарату Алпраген занадто рано, у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога, невроз, особливо руховий, судоми, головні болі, болі в м'язах, напруженість, сплутаність, дратівливість, неконтрольовані рухи та труднощі з засипанням. У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, м'язові спазми та блювоту.

Зверніться до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордерлінгу,
зловживаючих алкоголем, а також у осіб, які приймають препарати, які впливають на центральну нервову систему,
були спостережені шкідливі або ворожі поведінки. Якщо у пацієнта є стресовий синдром,
зупинення лікування препаратом Алпраген може спричинити дратівливість, ворожість та неприємні
думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку прийому препарату Алпраген. Ці симптоми
зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(могут виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• припадки в мозку, які можуть впливати на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває та сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: тривога
  особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), втрату контакту з реальністю (психози) та дивне поведінка.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися гарячкою, сильними ознобами, виразками в роті або болем у горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• закупорення дихальних шляхів, яке спричиняє труднощі з диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білкових оболонок очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
• симптоми серйозної алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербляча висипка, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• виділення малих кількостей сечі або неможливість виділення сечі.

Потрібно припинити прийом препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• сильна запорість, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(могут виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• погане зір
• чуття відстороненості від тіла (деперсоналізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, неконтрольовані спазми, порушення координації, дрожання або тремор, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може відчуватися як трепетання в грудній клітці (серцебиття)
• припливи жару
• закупорений нос, біль у горлі або кашель, який може бути симптомом інфекції
• прискорене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (мдлості), біль у животі
• надмірне потіння
• висипка на шкірі, свербіж шкіри
• спазми м'язів або судоми, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортним пригодам.

Не дуже часто(могут виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до появи синяків
• незручний сон
• гібкість мови, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне зір, інші порушення зору
• ефорія або відчуття збудження, відсутність здатності відчувати задоволення від приємних занять
• тривала відсутність здатності досягти оргазму
• зміни настрою
• напади паніки
• омаріння
• незграбність
• порушення смаку
• стан близький до безсвідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (нездатність утримувати сечу) або часте виділення сечі вдень
• проблеми з еякуляцією, відсутність здатності досягти або утримати ерекцію
• незвичайні місячні у жінок
• погане самопочуття
• зміна в способі ходіння, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруженості, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно в аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних)

• великий рівень пролактину в крові, який може бути видно в аналізах крові (гіперпролактинемія)
• вороже поведінка
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням і розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• зменшення виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути видно в аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• чуття жару
• збільшення тиску в оці.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Допоможіть提高ти рівень безпеки лікарських засобів, повідомляючи про побічні ефекти.

5. Як зберігати препарат Алпраген

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не варто викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Алпраген

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, докузат натрію, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбоксиметил-крохмаль натрію, стеарин магнію, індіго (Е 132) та еритрозин (Е 127).

Як виглядає препарат Алпраген і що містить упаковка

Препарат Алпраген 0,5 мг - це рожеві, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0,5» з одного боку та «G» з іншого боку.
Препарат Алпраген доступний в упаковках, які містять 30 або 60 таблеток в блистерах.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Португалії, країні експорту:

Mylan, Lda.
Av. D. João II, Edifício Atlantis, N.º 44C – 7.3 e 7.4
1990-095 Лісабон
Португалія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan B.V.
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нідерланди
Merck S.L.
Poligono MERCK
E-08100 Mollet Del Valles
Барселона
Іспанія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Челмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Португалії, країні експорту:2584282

Номер дозволу на паралельний імпорт: 32/22 Дата затвердження інструкції: 12.01.2022 р.