Алпраген

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Алпраген (Алпразолам Віатріс)

0,5 мг, таблетки

Алпразолам
Алпраген і Алпразолам Віатріс - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Алпраген і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Алпраген
• 3. Як використовувати препарат Алпраген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алпраген
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Алпраген і для чого він використовується

Препарат Алпраген містить активну речовину алпразолам, яка належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Вважається, що алпразолам збільшує активність рецепторів ГАМК, що знаходяться в мозку.
Алпразолам використовується протягом короткого періоду для лікування важких тривожних розладів.
Лікування алпразоламом повинно бути короткочасним, оскільки може призвести до залежності.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Алпраген

Коли не використовувати препарат Алпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія)
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням або захворювання легенів
• якщо в пацієнта діагностований синдром апное під час сну (нірегулярне дихання під час сну)
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність
• якщо в пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
• якщо в пацієнта діагностований глаукома.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Алпраген, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних розлади функції печінки або нирок
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам може спричинити, що самогубчі думки (якщо вони існують) стають частішими
• якщо пацієнт приймає інші препарати у зв'язку з тривожними розладами або безсонням
• якщо пацієнт приймає препарати, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
• якщо пацієнт раніше зловживав наркотиками або алкоголем, або якщо у нього є труднощі з припиненням прийому препаратів, пиття алкоголю або прийому наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• якщо пацієнт має розлади особистості
• якщо пацієнт є у похилому віці, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час використання препарату в пацієнта може виникнути післяобразна амнезія. Для зменшення ризику,
пацієнт під час використання препарату повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин.
Використання алпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога
особливо рухова, збудження, раздражливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) і дивне поведіння. Якщо виникнуть такі симптоми , слід звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити прийом препарату.

Діти та підлітки

Використання препарату Алпраген не рекомендується у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Алпраген та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, що використовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, що використовуються для лікування безсоння) такі як фенобарбітал і золпідем, заспокійливі (препарати, що використовуються для лікування тривоги) такі як дазепам і лоразепам, опіоїдні знеболюючі препарати (рід препаратів, що використовуються для лікування болю) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, що використовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть використовуватися для лікування болю або допомагають людям, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, що використовуються для знеболювання) такі як галоген і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу
• клоzapін (препарат, що використовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість алпразоламу в крові
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн і карбамазепін)
• препарати проти алергії (антигістамінні препарати такі як цетиризин, циклізин)
• препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу)
• циметидин (препарат, що використовується для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (препарат, що використовується для лікування депресії) або флювоксамін (препарат, що використовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час прийому цих препаратів слід відповідним чином коригувати дозу алпразоламу
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), що використовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (препарат, що використовується для лікування стенокардії і артеріальної гіпертензії)
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• препарати, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
• дігоксин (препарат, що використовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головні болі, болі в животі, нудоту і блювоту), під час одночасного прийому дігоксину з препаратом Алпраген.

Одночасне використання препарату Алпраген з опіоїдами (сильними знеболюючими препаратами, препаратами, що використовуються для лікування залежності від наркотиків, деякими препаратами проти кашлю) збільшує ризик
виступу сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю.
Звітувалося про випадки смерті. З цієї причини одночасне використання слід розглядати тільки тоді, коли
інші методи лікування не є можливими.
Натомість, якщо лікар призначить препарат Алпраген з опіоїдами, дозування і тривалість такого
лікування повинні бути обмежені лікарем, який веде лікування.
Слід повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися
дозування, призначеного лікарем. Можна буде корисно повідомити знайомих або родину про
вищезгадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням слід повідомити лікаря про прийом алпразоламу.

Препарат Алпраген та вживання алкоголю

Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Алпраген; алкоголь посилює дію препарату Алпраген.
Не слід пити занадто велику кількість соку грейпфруту під час прийому цього препарату, оскільки це
може збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід
використовувати препарат Алпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику і
користі від використання цього препарату.
Якщо алпразолам використовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виступити залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить використовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з
диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість і збудження.
Не слід використовувати препарат Алпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до
материнського молока.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини після прийому алпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або ошеломлення.

Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийомом препарату Алпраген.

Препарат Алпраген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Алпраген містить бензоат натрію

Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтізація шкіри і білкових оболонок очей)
у новонароджених (до 4 тижня життя), однак цей препарат не рекомендується для використання у пацієнтів
віком до 18 років.

3. Як використовувати препарат Алпраген

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Алпраген доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1,0 мг.

Дорослі (віком понад 18 років)

Рекомендована доза становить 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про збільшення дози до максимальної дози 4 мг на
добу. У разі сумнівів слід знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Слід бути обережним під час збільшення дози. Слід спочатку збільшити вечірню дозу, а потім добову.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів
у добрій фізичній формі лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три дні, до максимальної дози, що становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу, що становить 0,75 мг на добу.
Препарат Алпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування з
метою полегшення ковтання.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Алпраген не слід використовувати довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не
повинна бути довшою ніж 8 – 12 тижнів, включаючи період зменшення дози. Прийом алпразоламу занадто довго і в занадто високій дозі може призвести до розвитку психологічної і фізичної залежності.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алпраген

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою
упаковку препарату та всі інші таблетки. Симптоми передозування включають: сонливість, сплутаність, порушення координації або невпевнені рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Алпраген

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід тільки прийняти
наступну дозу у встановлений час.

Припинення прийому препарату Алпраген

Не слід самостійно припиняти прийом препарату. Перед завершенням лікування дози препарату слід
зменшувати поступово. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або завершення прийому препарату Алпраген занадто рано у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога,
незбудливість, особливо рухова, судоми, головні болі, болі в м'язах, напруженість, сплутаність, раздражливість, неконтрольовані рухи та труднощі з засипанням. У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, спазми в животі та м'язах, блювоту, потіння та тремор.

Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У осіб з історією насильства, з межовими розладами особистості типу межової, зловживання алкоголем та у осіб, які приймають препарати, що впливають на центральну нервову систему
були спостережені шкідливі або ворожі поведінки. Якщо у пацієнта є стресовий синдром,
припинення лікування препаратом Алпраген може спричиняти раздражливість, ворожість та неприємні
думки і роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку прийому препарату Алпраген. Ці симптоми
зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• припадки в мозку, які можуть впливати на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває і сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: незбудливість, особливо рухова, збудження, раздражливість, агресія, марення, вибухи гніву, кошмари, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведіння
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти невідомої частоти виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді гарячки, сильних ознобів, виразок у роті або болю в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• закупорка дихальних шляхів, яка може спричиняти труднощі з диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білкових оболонок очей, світлий колір сечі
• симптоми важкої алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербляча висипка, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• виділення малих кількостей сечі або неможливість виділення сечі
• зловживання препаратом.

Слід припинити прийом препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто(можуть спостерігатися у понад 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або в'ялість, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• важкі запори, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• погане зір
• чуття відокремлення від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей і навколишнього світу в нереальному вигляді, як уві сні (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, неконтрольовані судоми, порушення координації, дрож, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може бути відчуте у вигляді трепету в грудній клітці (серцебиття)
• припливи жару
• закупорка носа, біль в горлі або душний кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
• прискорене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевої функції
• збільшення виділення слини
• блювоту, відчуття дискомфорту в животі, діарею, нудоту (мдлості), біль в животі
• надмірне потіння
• висипка на шкірі, свербіж шкіри
• судоми м'язів або тремор, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синяків
• незручний сон
• гадатливість, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне бачення, інші проблеми з зором
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
• тривала нездатність досягти оргазму
• зміни настрою
• припадки паніки
• омаріння
• незграбність
• порушення смаку
• стан близький до безсвідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (незтримання сечі) або часте виділення сечі вдень
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
• незвичайні місячні у жінок
• погане самопочуття
• зміна в способі ходіння, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруженості, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми, подібні до грипу, в'ялість
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно у аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від препарату.

Побічні ефекти невідомої частоти виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути видно у аналізах крові (гіперпролактинемія)
• вороже поведіння
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням і розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук і ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• зменшення виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути видно у аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• відчуття жару
• збільшення артеріального тиску в оці.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Алпраген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Захистити від вологи.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Алпраген

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,5 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, докузат натрію, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбоксиметил-крохмаль натрію, стеарин магнію, а також індіго кармін, алюмінієвий лак (E 132) і еритрозин, алюмінієвий лак (E 127).

Як виглядає препарат Алпраген і що містить упаковка

Препарат Алпраген 0,5 мг - це рожеві, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0.5» з однієї
сторони та «G» з іншої сторони.
Препарат Алпраген доступний в упаковках, що містять по 30 або 60 таблеток в блистерах.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Viatris Santé
1 Rue de Turin
69007 Lyon
Франція

Виробник:

Viatris Santé
360 Avenue Henri Schneider
69330 Meyzieu, Франція
McDermott Laboratories Ltd
торговельна назва Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin, Ірландія
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.
Mylan Utca 1.
Komarom, 2900, Угорщина
Europeenne De Pharmacotechnie – Europhartec
Rue Henri Matisse
63370 Lempdes, Франція

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехміжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу у Франції, країні експорту:348 325-2
34009 348 325 2 9
Номер дозволу на паралельний імпорт:305/20
Дата затвердження інструкції: 02.09.2022 р.