Алпраген

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Уповітання, додане до упаковки: інформація для пацієнта

Алпраген, 0,25 мг, таблетки

Алпраген, 0,5 мг, таблетки

Алпраген, 1,0 мг, таблетки

Альпразолам

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом уповітання перед застосуванням препарату, оскільки воно містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти це уповітання, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст уповітання:

• 1. Що таке препарат Алпраген і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алпраген
• 3. Як застосовувати препарат Алпраген
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Алпраген
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1.

Що таке препарат Алпраген і для чого він призначено

Алпраген містить активну речовину альпразолам, яка належить до групи препаратів, званих
бензодіазепінами.
Препарат Алпраген призначено для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в
ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже
неприємними для пацієнта. Цей препарат призначено виключно для короткочасного застосування..

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Алпраген

Коли не застосовувати препарат Алпраген:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається м'язова слабкість ( міастенія гравіс)
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням або захворювання легенів
• якщо у пацієнта спостерігається синдром апное під час сну (нерегулярне дихання під час сну)
• якщо у пацієнта виявлено важку ниркову недостатність
• якщо у пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
• якщо у пацієнта виявлено глаукому

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Алпраген необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• -якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок
• -якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки альпразолам може спричинити, що самогубчі думки (якщо вони існують) стануть частішими
• -якщо пацієнт приймає інші препарати у зв'язку з тривожними розладами або безсонням
• якщо пацієнт приймає препарати, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
• -якщо пацієнт раніше надуживав наркотиків або алкоголю, або якщо у нього є проблеми з припиненням застосування препаратів, пиття алкоголю або приймання наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• -якщо пацієнт має розлади особистості
• -якщо пацієнт є літньою людиною, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками

Під час застосування препарату у пацієнта може виникнути післяпам'ятова амнезія. Для зменшення ризику,
пацієнту під час застосування препарату необхідно забезпечити неперервний сон протягом 7-8 годин.
Застосування альпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації
(бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю)
і дивне поведінку. Якщо виникнуть такі симптоми , необхідно звернутися до лікаря, оскільки буде потрібно
припинити приймання препарату.

Діти та підлітки

Застосування препарату Алпраген не рекомендується у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Алпраген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, що застосовуються для лікування безсоння) такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (препарати, що застосовуються для лікування тривоги) такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні анальгетики (рід препаратів, що застосовуються для лікування болю) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, що застосовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть застосовуватися для лікування болю або допомагають людям, залежним від опіоїдів), препарати, що застосовуються для анестезії (препарати, що застосовуються для знеболювання) як галоген і бупівакайн або антидепресивні препарати, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу
• клоzapін (препарат, що застосовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшувати кількість альпразоламу в крові
• препарати з групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн і карбамазепін)
• препарати проти алергії (антігістамінні препарати такі як цетирізин, циклізин)
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу)
• циметидин (препарат, що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (препарат, що застосовується для лікування депресії) або флювоксамін (препарат, що застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час застосування цих препаратів необхідно відповідним чином коригувати дозу альпразоламу
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресивні препарати (ТЦАП), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (препарат, що застосовується для лікування стенокардії і гіпертонії)
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• препарати, що застосовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
• дігоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головний біль, болі в животі, нудота і блювота), під час одночасного застосування дігоксину з препаратом Алпраген

Одночасне застосування препарату Алпраген з опіоїдами (сильні обезболюючі препарати, препарати, що застосовуються для лікування залежності від наркотиків, деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик
виступу сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю.
Звітувалося про випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати тільки тоді, коли інші
методи лікування не є можливими.
Навіть якщо лікар призначить препарат Алпраген з опіоїдами, дозування і тривалість такого
лікування повинні бути обмежені лікарем, який веде лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися
дозування, призначеного лікарем. Можливо, буде корисно повідомити знайомих або родину про
вищезгадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням необхідно повідомити лікаря
про приймання альпразоламу.

Препарат Алпраген та вживання алкоголю

Не можна вживати алкоголь під час приймання препарату Алпраген; алкоголь посилює дію препарату Алпраген.
Не слід вживати великих кількостей соку грейпфруту під час застосування цього препарату, оскільки це
може збільшити кількість альпразоламу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Алпраген, якщо пацієнтка є вагітною без обговорення з лікарем можливого ризику
і вигоди від застосування цього препарату.
Якщо альпразолам застосовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виступити залежність від альпразоламу та симптоми з відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати альпразолам у пізній вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з диханням
або годуванням, тремор, підвищена збудливість і збудження.
Не слід застосовувати препарат Алпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до
материнського молока.

Право керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини після приймання альпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або ошеломлення.

Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийманням препарату Алпраген.

Препарат Алпраген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат Алпраген містить бензоат натрію

Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтізація шкіри і білкових оболонок очей)
у новонароджених (до 4 тижня життя) , однак цей препарат не рекомендується для застосування у пацієнтів
молодше 18 років.

3. Як застосовувати препарат Алпраген

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить 0,25 мг до 0,5 мг три рази на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про збільшення дози до максимальної дози 4 мг на
добу. У разі виникнення сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта. Необхідно зберігати обережність під час збільшення дози. Необхідно спочатку збільшити вечірню дозу,
а потім добову.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, необхідно застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів
у доброму фізичному стані лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три
дні, до максимальної дози, що становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу, що становить 0,75 мг на добу.
Препарат Алпраген слід приймати всередину. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її поділ
для полегшення ковтання.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може призначити застосування дози нижчої, ніж
зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Алпраген не повинен застосовуватися довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не
повинна бути довшою ніж 2 – 4 тижні.Прийом альпразоламу занадто довго і в занадто високій дозі може призвести до розвитку психологічної і фізичної залежності. Не слід передчасно припиняти лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алпраген

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована необхідно негайно звернутися
до лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою
упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевнені рухи, порушення дихання, знижене артеріальне тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Алпраген

Не слід застосовувати двійну дозу для компенсації пропущеної дози, необхідно тільки прийняти
наступну дозу в належний час.

Припинення застосування препарату Алпраген

Не слід самостійно припиняти застосування препарату. Перед завершенням лікування дози препарату слід
зменшувати поступово. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або
зупинення застосування препарату Алпраген занадто рано, у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога,
незбудливість, особливо рухова, судоми, головні болі, болі в м'язах, напруження, сплутаність, дратівливість,
мимовільні рухи та труднощі з засипанням.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту
з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку і дотику, відчуття оніміння або поколювання
в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, скурчування живота і м'язів,
воміта, потіння і тремор.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.
У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордері, що надуживали алкоголю, а також у осіб, які приймають препарати, що впливають на центральну нервову систему, спостерігалися
шкідливі або ворожі дії. Якщо у пацієнта є стресовий синдром, припинення лікування препаратом Алпраген може спричиняти дратівливість, ворожість та неприємні думки і роздуми.
Часті неприємні симптоми спостерігаються на початку застосування препарату Алпраген. ці симптоми
зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних неприємних дій, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(могут виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• припадки в мозку, які можуть впливати на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває і сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або декілька з наступних симптомів: незбудливість, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації
  (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) та дивне поведінку
• синдром відміни препарату.

Неприємні дії з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути
визначена на основі доступних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися лихоманкою, сильним потінням, виразками в роті або болем у горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• закупорка дихальних шляхів, яка може спричиняти труднощі з диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, воміта, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри або білкових оболонок очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
• симптоми серйозної алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербіж, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• виділення малих кількостей сечі або неможливість виділення сечі
• залежність від препарату

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші неприємні дії
Дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• сильна запорість, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(могут виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• погане зір
• чуття відстороненості від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей і навколишнього світу в нереальному вигляді, як у сні (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, мимовільні скорочення, порушення координації, дрижання або тремор, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може бути відчуте як тремтіння в грудній клітці (серцебиття)
• припливи жару
• закупорка носа, біль у горлі або задухливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
• прискорене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість спати (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• воміта, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (мдлості), біль у животі
• надмірне потіння
• виразка на шкірі, свербіж шкіри
• скорочення м'язів або судоми, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод

Не дуже часто(могут виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синяків
• незручний сон
• гадатливість, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне зір, інші проблеми з зором
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
• тривала нездатність досягнути оргазму
• зміни настрою
• припадки паніки
• оман
• незграбність
• порушення смаку
• стан близький до несвідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• нездатність контролювати виділення сечі (нездатність утримувати сечу) або часте виділення сечі протягом дня
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягнути або утримати ерекцію
• незвичайні місячні у жінок
• погане самопочуття
• зміна в способі ходіння, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруженості, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми, подібні до грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно в аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від препарату

Неприємні дії з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути
визначена на основі доступних даних)

• великий рівень пролактину в крові, який може бути видно в аналізах крові (гіперпролактинемія)
• ворожнє поведінку
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням і розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук і ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низьке артеріальне тиску
• зменшення виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути видно в аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• відчуття жару
• збільшення тиску в оці

Звітування про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цьому уповітанні, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, тел: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Неприємні дії можна також звітувати подієві особі.
Звітуючи про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алпраген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.

Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після

«EXP».Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Алпраген

• Активною речовиною препарату є альпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг альпразоламу
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, натрієва сіль діоктилсукцинату, повідон, колоїдна кремнезем, натрієва сіль гліколату крохмалю, стеаринат магнію
• Покриття таблеток 0,5 мг містить індіго кармін (E 132) і лак альдегіду (E 127)
• Покриття таблеток 1,0 мг містить індіго кармін (E 132)

Як виглядає препарат Алпраген і що містить упаковка

Таблетки 0,25 мг: білі, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0.25» з однієї сторони
і «G» з іншої сторони.
Таблетки 0,5 мг: рожеві, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0.5» з однієї сторони
і «G» з іншої сторони.
Таблетки 1 мг: світло-сині, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «1.0» з однієї
сторони та «G» з іншої сторони.
Алпраген доступний в упаковках, що містять по 30 або 60 таблеток в блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories Ltd., trading as Gerard Laboratories Ltd.
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Mylan улиця 1.
Komárom, 2900
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

тел. +48 22 54 66 400

Дата останньої актуалізації уповітання: