Алпраген

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Альпраген(Алпразолам Віатріс 0,25 мг компресовані ЕФГ)

0,25 мг, таблетки

Алпразолам
Альпраген і Алпразолам Віатріс 0,25 мг компресовані ЕФГ - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено конкретній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Альпраген і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Альпраген
• 3. Як застосовувати препарат Альпраген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альпраген
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Альпраген і для чого він призначений

Препарат Альпраген містить активну речовину алпразолам, яка належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Вважається, що алпразолам збільшує активність рецепторів ГАМК, які знаходяться в мозку.
Алпразолам застосовується протягом короткого періоду для лікування важких тривожних розладів.
Лікування алпразоламом повинно бути короткочасним, оскільки може призвести до залежності.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Альпраген

Коли не застосовувати препарат Альпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія);
• якщо пацієнт має серйозні труднощі з диханням або захворювання легенів;
• якщо в пацієнта діагностовано апное під час сну (нерегулярне дихання під час сну);
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, які впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками;
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Альпраген необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок;
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам може спричинити, що самогубчі думки (якщо вони існують) стануть частішими;
• якщо пацієнт приймає інші препарати у зв'язку з тривожними розладами або безсонням;
• якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
• якщо пацієнт раніше зловживав наркотиками або алкоголем, або якщо у нього є труднощі з припиненням застосування препаратів, пиття алкоголю або приймання наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату;
• якщо пацієнт має розлади особистості;
• якщо пацієнт у похилому віці, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування препарату в пацієнта може спостерігатися ретроградна амнезія. Для зменшення ризику,
пацієнт під час застосування препарату повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин.
Застосування алпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) та дивне поведіння. Якщо виникнуть такі симптоми , необхідно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити приймання препарату.

Діти та підлітки

Застосування препарату Альпраген не рекомендується у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Альпраген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про приймання препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, які застосовуються для викликання сну) такі як фенобарбітал і золпідем, тривожнозні (препарати, які застосовуються для лікування тривоги) такі як діазепам і лоразепам, опіоїдні анальгетики (рід препаратів, які застосовуються для лікування болю) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, які застосовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть застосовуватися для лікування болю або допомагають людям, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, які застосовуються для знеболювання) як галоген і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу;
• клоzapін (препарат, який застосовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість алпразоламу в крові;
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (анг. Selective SerotoninRe-uptake Inhibitors, SSRI), які застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін);
• препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн і карбамазепін);
• препарати протиалергічні (антігістамінні такі як цетирізин, циклізин);
• препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу);
• циметидин (препарат, який застосовується для лікування виразкової хвороби шлунку), нефазодон (препарат, який застосовується для лікування депресії) або флувоксамін (препарат, який застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час застосування цих препаратів необхідно відповідним чином коригувати дозу алпразоламу;
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), які застосовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози;
• оральні контрацептиви;
• дилтіазем (препарат, який застосовується для лікування стенокардії та артеріальної гіпертензії);
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин;
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір);
• дігоксин (препарат, який застосовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головний біль, біль у животі, нудоту та блювоту), під час одночасного застосування дігоксину з препаратом Альпраген.

Одночасне застосування препарату Альпраген з опіоїдами (сильні обезболюючі препарати, препарати, які застосовуються для лікування залежності від наркотиків, деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик
виступу сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю.
Звітувалося про випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати тільки тоді, коли
інші методи лікування не є можливими.
Тим не менш, якщо лікар призначить препарат Альпраген з опіоїдами, дозування та тривалість такого
лікування повинно бути обмежено лікарем, який веде лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися
дозування, призначеного лікарем. Можливо, буде корисно повідомити знайомих або родину про
вищезгадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням необхідно повідомити лікаря про приймання алпразоламу.

Препарат Альпраген та вживання алкоголю

Не слід вживати алкоголь під час приймання препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген.
Не слід вживати великих кількостей соку грейпфруту під час застосування цього препарату, оскільки це може
збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Альпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику та
користі від застосування цього препарату.
Якщо алпразолам застосовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виступити залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з
диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість та збудження.
Не слід застосовувати препарат Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до
материнського молока.

Водіння транспортних засобів та обслуговування механізмів

Не слід водити транспортні засоби чи обслуговувати механізми після приймання алпразоламу, оскільки можуть
виступити симптоми, такі як: втрата уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або оман.

Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта спостерігалася непереносимість деяких цукрів, необхідно проконсультуватися з
лікарем перед прийманням препарату Альпраген.

Препарат Альпраген містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто препарат вважається "вільним від
натрію”.

Препарат Альпраген містить бензоат натрію

Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці. Бензоат натрію може збільшувати ризик
виступу жовтяниці (жовтізація шкіри та білкової частини очей) у новонароджених (до 4 тижня життя),
однак цей препарат не рекомендується для застосування у пацієнтів молодших 18 років.

3. Як застосовувати препарат Альпраген

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Альпраген доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Дорослі (старші 18 років)

Рекомендована доза становить 0,25 мг до 0,5 мг 3 рази на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про збільшення дози до максимальної дози 4 мг на
добу. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно бути обережним під час збільшення дози. Необхідно спочатку збільшити вечірню дозу, а потім добову.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, необхідно застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів
у доброму фізичному стані лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три дні, до максимальної дози, яка становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу, яка становить 0,75 мг на добу.
Препарат Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування з
метою полегшення ковтання.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може рекомендувати застосування нижчої дози, ніж
зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Альпраген не слід застосовувати довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не
повинна бути довшою ніж 8 – 12 тижнів, включаючи період зменшення дози. Прийом алпразоламу занадто довго і в занадто високій дозі може призвести до розвитку психологічної та фізичної залежності.

Прийом більшої кількості препарату, ніж рекомендована

У разі прийому більшої кількості препарату, ніж рекомендована необхідно негайно звернутися до
лікаря або відправитися до відділення швидкої допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою
упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевнені рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрату свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Альпраген

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, необхідно тільки прийняти
наступну дозу в належний час.

Припинення застосування препарату Альпраген

Не слід самостійно припиняти застосування препарату. Перед завершенням лікування дози препарату слід
зменшувати поступово. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або завершення застосування препарату Альпраген занадто рано, у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога,
незбудливість, особливо рухова, судоми, головний біль, біль у м'язах, напруження, сплутаність, дратівливість,
мимовільні рухи та труднощі з засипанням.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, спазми в животі та м'язах,
вомітинг, потіння та тремор.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникне будь-який з цих симптомів або зміни настрою.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу边лінійного, зловживання алкоголем та у осіб, які приймають препарати, які впливають на центральну нервову систему, спостерігалися шкідливі або ворожі поведінки. Якщо в пацієнта спостерігається стрес після травми,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричинити дратівливість, ворожість та неприємні
думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникне будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми;
• падучі напади в мозку, які можуть впливати на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває та сприймає речі;
• втрата пам'яті (амнезія);
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або декілька з наступних симптомів: незбудливість, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) та дивне поведіння.
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота виникнення не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися лихоманкою, сильним потінням, виразками в роті або болем у горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець;
• закупорка дихальних шляхів, яка спричиняє труднощі з диханням;
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, вомітинг, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри або білкової частини очей, світлий кал, темне забарвлення сечі;
• симптоми серйозної алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербіж, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням;
• виділення малих кількостей сечі або відсутність можливості виділення сечі;
• зловживання препаратом.

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти:
Дуже часто(можуть спостерігатися у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном;
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія);
• головний біль;
• труднощі з мовленням;
• сильна запорість, сухість у роті;
• втома;
• збільшення або зменшення маси тіла;
• депресія;
• труднощі з пам'яттю.

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту;
• незрозуміле бачення;
• чуття відстороненості від тіла (деперсоналізація);
• сприйняття інших людей та оточення в нереальному вигляді, як у сні (дереалізація);
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація;
• поколювання, неконтрольовані спазми, порушення координації, дрожання або тремор, проблеми з рівновагою;
• труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії;
• швидке серцебиття, яке може бути відчуте як трепетання в грудній клітці (серцебиття);
• припливи жару;
• закупорка носа, біль у горлі або душний кашель. Це можуть бути симптоми інфекції;
• прискорене дихання;
• збільшення або зменшення статевого потягу;
• неможливість спати (безсоння);
• надмірна сонливість;
• порушення статевих функцій;
• збільшення виділення слини;
• вомітинг, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (мдлості), біль у животі;
• надмірне потіння;
• висипка на шкірі, свербіж шкіри;
• спазми м'язів або судоми, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах;
• болі в грудній клітці;
• нетипове слабкість;
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість);
• дзвін у вухах;
• ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод.

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синяків;
• незспокійний сон;
• гадатливість, імпульсивність, сповільнення мислення;
• слабкість м'язів;
• обмеження рухів;
• подвійне бачення, інші проблеми з баченням;
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять;
• тривала нездатність досягнути оргазму;
• зміни настрою;
• напади паніки;
• оман;
• незграбність;
• порушення смаку;
• стан близький до несвідомості (ступор);
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках;
• нездатність контролювати виділення сечі (незтримання сечі) або часте виділення сечі протягом дня;
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягнути або утримати ерекцію;
• незвичайні місячні у жінок;
• погане самопочуття;
• зміна в способі ходіння, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруженості, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння;
• симптоми, подібні до грипу, втома;
• спрага;
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно в аналізах крові;
• падіння, травми кінцівок;
• передозування;
• залежність від препарату.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота виникнення не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути видно в аналізах крові (гіперпролактинемія);
• вороже поведіння;
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість;
• порушення мислення;
• проблеми з навчанням та розв'язанням проблем;
• проблеми, пов'язані з судинами;
• опухлість рук та ніг (опухлість обвивної);
• надмірна чутливість;
• збільшена чутливість до світла;
• швидке серцебиття (тахікардія);
• низький артеріальний тиск;
• зменшення виділення слини;
• порушення функції печінки, які можуть бути видно в аналізах крові;
• проблеми з м'язовим тонусом;
• чуття жару;
• збільшення артеріального тиску в оці.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Європейська, 4, м. Київ, 01021, Україна, телефон: +38 (044) 253-36-48, факс: +38 (044) 253-36-48, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дані про побічні ефекти можна знайти на сайті Міністерства охорони здоров'я України за адресою: http://www.moz.gov.ua/
Звітуючи про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Альпраген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25℃. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Термін
придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Альпраген

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, докузат натрію, повідон, колоїдна кремнезем, карбоксиметилкрахмал натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Альпраген та що містить упаковка

Таблетки 0,25 мг: білі, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0,25» з одного боку
та «G» з іншого боку.
Препарат Альпраген доступний в упаковках, які містять по 30 таблеток в блистерних упаковках.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Олександра Довженка, 22, м. Київ, 01135, Україна

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Irlandia
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Holandia
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.
Komárom, 2900
Węgry

Паралельний імпортер:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Олександра Довженка, 22, м. Київ, 01135, Україна

Перепаковано в:

ТОВ "Фарма Старт"
вул. Олександра Довженка, 22, м. Київ, 01135, Україна

Номер дозволу на застосування препарату в Україні: UA/14734/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 245/20
Дата затвердження інструкції: 02.03.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]