Алпраген

Упаковка з інструкцією для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Альпраген (Алпразолам Віатріс), 0,25 мг, таблетки

Алпразолам
Альпраген і Алпразолам Віатріс - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Альпраген і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Альпраген
• 3. Як використовувати препарат Альпраген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альпраген
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Альпраген і для чого він призначений

Препарат Альпраген містить активну речовину алпразолам, який належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Препарат Альпраген призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Інформація, яку потрібно знати до використання препарату Альпраген

Коли не використовувати препарат Альпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо в пацієнта є м'язова слабкість (міастенія),
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням або захворювання легенів,
• якщо в пацієнта виявлено апное під час сну (нерегулярне дихання під час сну),
• якщо в пацієнта є важка ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта є гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, які впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками,
• якщо в пацієнта виявлено глаукому.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Альпраген, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок,
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам може спричинити, що самогубчі думки (якщо вони існують) стануть частішими,
• якщо пацієнт приймає інші препарати у зв'язку з тривожними розладами або безсонням,
• якщо пацієнт приймає препарати, які впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики),
• якщо пацієнт раніше зловживав наркотиками або алкоголем, або якщо у нього є проблеми з припиненням використання препаратів, алкоголю або наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату,
• якщо пацієнт має розлади особистості,
• якщо пацієнт є похилим віком, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час використання препарату в пацієнта може виникнути ретроградна амнезія. Для зменшення ризику,
пацієнт під час використання препарату повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин.
Використання алпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, напади гніву, кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) і дивне поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити приймання препарату.

Діти та підлітки

Використання препарату Альпраген не рекомендується у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Альпраген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт
або останнім часом приймав, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про приймання препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, які використовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, які використовуються для лікування безсоння) такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (препарати, які використовуються для лікування тривоги) такі як дазепам і лоразепам, опіоїдні анальгетики (тип анальгетиків) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, які використовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть використовуватися для полегшення болю або допомагають людям, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, які використовуються для знеболювання) такі як галотан і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу,
• клоzapін (препарат, який використовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшити кількість алпразоламу в крові,
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (анг. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), які використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін),
• препарати, які використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн і карбамазепін),
• препарати проти алергії (антигістамінні такі як цетирізин, циклізин),
• препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу),
• циметидин (який використовується для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (який використовується для лікування депресії) або флувоксامین (який використовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час використання цих препаратів необхідно відповідним чином调整вати дозу алпразоламу,
• іміпрамін або дезипрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), які використовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози,
• оральні контрацептиви,
• дилтіазем (який використовується для лікування стенокардії і гіпертонії),
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин,
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір),
• дігоксин (препарат, який використовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення,

забурення зору, головні болі, болі в животі, нудота і блювота), під час одночасного використання дігоксину з препаратом Альпраген.
Одночасне використання препарату Альпраген з опіоїдами (сильні обезболюючі препарати, препарати, які використовуються для лікування наркозалежності, деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик
виступу сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю.
Зареєстровані випадки смерті. З цієї причини одночасне використання слід розглядати лише тоді, коли
інші методи лікування не є можливими.
Натомість, якщо лікар призначить препарат Альпраген з опіоїдами, дозування і тривалість такого
лікування повинні бути обмежені лікарем, який веде лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися
дозування, призначеного лікарем. Можливо, буде корисно повідомити знайомих або родину про
вищеозначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням необхідно повідомити лікаря про приймання алпразоламу.

Препарат Альпраген та алкоголь

Не можна пити алкоголь під час приймання препарату Альпраген; алкоголь посилює дію препарату Альпраген.
Не слід пити велику кількість грейпфрутового соку під час приймання цього препарату, оскільки це може
збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід
використовувати препарат Альпраген, якщо пацієнтка є вагітною без обговорення з лікарем можливого ризику і
користі від використання цього препарату.
Якщо алпразолам використовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виступити залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить використовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з
диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість і збудження.
Не слід використовувати препарат Альпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до
материнського молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини після приймання алпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або оман.
Не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини після приймання алпразоламу.

Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактувати з лікарем перед прийманням препарату Альпраген.

Препарат Альпраген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Альпраген містить бензоат натрію

Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтіння шкіри і білкових частин очей) у
новонароджених (до 4 тижня життя), однак цей препарат не рекомендується для використання у пацієнтів
молодше 18 років.

3. Як використовувати препарат Альпраген

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Альпраген доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза - 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про збільшення дози до максимальної дози 4 мг на добу. У разі сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно бути обережним під час збільшення дози. Необхідно спочатку збільшити вечірню дозу, а потім денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, слід використовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку - 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів
у добрій фізичній формі лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три дні, до максимальної дози, яка становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу, яка становить 0,75 мг на добу.
Препарат Альпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування з
метою полегшення ковтання.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може призначити використання нижчої дози, ніж
зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю - 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Альпраген не повинен використовуватися довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не
повинна бути довшою за 2-4 тижні. Прийом алпразоламу занадто довго і в занадто високій дозі може призвести до розвитку психічної і фізичної залежності. Не слід передчасно припиняти лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альпраген

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою
упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевнені рухи, порушення дихання, знижене артеріальне тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Альпраген

Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід лише прийняти
наступну дозу у відповідний час.

Припинення використання препарату Альпраген

Не слід самостійно припиняти використання препарату. Перед завершенням лікування дози препарату слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або завершення використання препарату Альпраген занадто рано у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога,
незручний рух, судоми, головні болі, болі в м'язах, напруження, сплутаність, дратівливість,
мимовільні рухи та труднощі з засипанням. У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку
і дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, спазми в животі та м'язах, блювота, потіння і тремор.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з цих симптомів або зміни настрою.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордері, які зловживали алкоголем, а також у осіб, які приймають препарати, які впливають на центральну нервову систему, спостерігалися шкідливі або ворожі поведінки. Якщо у пацієнта є стресовий синдром,
припинення лікування препаратом Альпраген може спричиняти дратівливість, ворожість та неприємні
думки і роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку використання препарату Альпраген. Ці симптоми
зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виник будь-який з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• припадки в мозку, які можуть вплинути на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває і сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: тривога
  особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, вибухи гніву, кошмари, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведінка
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути
визначена на основі доступних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді гарячки, сильних ознобів, виразок у роті або болю в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• закупорення дихальних шляхів, яке може спричиняти труднощі з диханням
• воспалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтіння шкіри або білкових частин очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
• симптоми серйозної алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербіж, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• виділення малих кількостей сечі або відсутність можливості виділення сечі
• зловживання препаратом.

Необхідно припинити використання препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• сильна запорість, сухість у роті
• втома
• збільшення або зниження маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зниження апетиту
• погане зір
• чуття відокремлення від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей і навколишнього світу у вигляді нереальному, як уві сні (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, мимовільні скорочення, порушення координації, дрож, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може відчуватися у вигляді трепету в грудній клітці (серцебиття)
• припливи
• закупорений нос, біль в горлі або задухливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
• прискорене дихання
• збільшення або зниження статевого потягу
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (мдлості), біль в животі
• надмірне потіння
• висипка на шкірі, свербіж шкіри
• скорочення м'язів або судоми, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод.

Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до виникнення синяків
• незручний сон
• гібкість, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне бачення, інші проблеми з зором
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
• тривала нездатність досягнути оргазму
• зміни настрою
• припадки паніки
• оман
• незграбність
• порушення смаку
• стан близький до безсвідомості (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• нездатність контролювати виділення сечі (нездатність утримувати сечу) або часте виділення сечі протягом дня
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягнути або утримати ерекцію
• незвичайні місячні
• погане самопочуття
• зміна в способі ходіння, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруження, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми, подібні до грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видиме у аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути
визначена на основі доступних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути видиме у аналізах крові (гіперпролактинемія)
• ворожнє поведінка
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням і розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук і ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низьке артеріальне тиску
• зниження виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути видиме у аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• відчуття жару
• збільшення артеріального тиску в оці.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 49
04053, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомога у звітності про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Альпраген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Альпраген

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Альпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, докузат натрію, повідон, колоїдна безводна діоксид кремнію, карбоксиметил-крохмаль натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Альпраген і що містить упаковка

Білі, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0.25» з одного боку та «G» з іншого боку.
Препарат Альпраген доступний в упаковках, які містять 30 або 60 таблеток в блистерах.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я"

Виробник:

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1., 2900 Комаром, Угорщина
McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange
Road, Dublin 13, Ірландія
Mylan B.V., Krijgsman 20, 1186 DM Amstelveen, Нідерланди

Паралельний імпортер:

ТОВ "Дельфарма"

Перепаковано в:

ТОВ "Дельфарма"
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01

Дата затвердження інструкції: 30.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]