Алпраген

Укладення до упаковки: інформація для пацієнта

Увага!

Необхідно зберігати цю вкладку. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Алпраген (Алпразолам Майлан), 0,25 мг, таблетки

Алпразолам
Алпраген і Алпразолам Майлан - це різні торгові назви одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї вкладки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберігати цю вкладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій вкладці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст вкладки:

• 1. Що таке препарат Алпраген і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алпраген
• 3. Як застосовувати препарат Алпраген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алпраген
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Алпраген і для чого він призначений

Препарат Алпраген містить активну речовину алпразолам, яка належить до групи препаратів, званих бензодіазепінами.
Препарат Алпраген призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Алпраген

Коли не застосовувати препарат Алпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія),
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням або захворювання легень,
• якщо в пацієнта діагностовано апное під час сну (нірегулярне дихання під час сну),
• якщо в пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність,
• якщо в пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками,
• якщо в пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Алпраген необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до помірних порушення функції печінки або нирок,
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам може спричинити частіші самогубчі думки (якщо вони існують),
• якщо пацієнт приймає інші препарати у зв'язку з тривожними розладами або безсонням,
• якщо пацієнт приймає препарати, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики),
• якщо пацієнт раніше надуживав наркотиками або алкоголем, або якщо має труднощі з припиненням застосування препаратів, вживанням алкоголю або прийманням наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату.
• якщо пацієнт має розлади особистості,
• якщо пацієнт є літньою особою, цей препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час застосування препарату в пацієнта може виникнути післяпам'ятова амнезія. Для зменшення ризику пацієнт під час застосування препарату повинен мати можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.
Застосування алпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, напади гніву, кошмари, галюцинації (сприйняття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) та дивне поведінку. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити приймання препарату.

Діти та підлітки

Застосування препарату Алпраген не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Алпраген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про приймання препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, що застосовуються для лікування психічних розладів) типу галоперидолу та хлорпромазину, снодійні (препарати, що застосовуються для індукції сну) типу фенобарбіталу та золпідему, седативні (препарати, що застосовуються для лікування тривоги) типу дазепаму та лоразепаму, опіоїдні анальгетики (тип анальгетиків) типу пропоксифену, препарати проти кашлю типу декстрометорфану та кодеїну, препарати типу метадону (які можуть застосовуватися для полегшення болю або допомоги особам, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, що застосовуються для анестезії) типу галогену та бупівакаїни або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу,
• клоzapін (препарат, що застосовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшувати кількість алпразоламу в крові,
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (анг. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що застосовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін),
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн та карбамазепін),
• препарати протиалергічні (антігістамінні типу цетирізину, циклізину),
• препарати, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу),
• циметидин (що застосовується для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (що застосовується для лікування депресії) або флювоксамін (що застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час застосування цих препаратів необхідно відповідним чином коригувати дозу алпразоламу,
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), що застосовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози,
• оральні контрацептиви,
• дилтіазем (що застосовується для лікування стенокардії та гіпертонії),
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин та рифампіцин,
• препарати, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції, звані інгібіторами протеази (наприклад, ритонавір),
• дігоксин (препарат, що застосовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головні болі, болі в животі, нудота та блювота), під час одночасного застосування дігоксину з препаратом Алпраген.

Одночасне застосування препарату Алпраген з опіоїдами (сильними анальгетиками, препаратами, що застосовуються для лікування залежності від наркотиків, деякими препаратами проти кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю.
Було зареєстровано випадки смерті. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування неможливі.
Тим не менш, якщо лікар призначить препарат Алпраген з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування повинні бути обмежені лікарем, який веде пацієнта.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати та суворо дотримуватися дозування, призначеного лікарем. Можна буде корисно повідомити знайомих або родину про вищезгадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням необхідно повідомити лікаря про приймання алпразоламу.

Препарат Алпраген та вживання алкоголю

Не можна вживати алкоголь під час приймання препарату Алпраген; алкоголь посилює дію препарату Алпраген.
Не слід вживати великих кількостей соку грейпфруту під час застосування цього препарату, оскільки це може збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Не слід
застосовувати препарат Алпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику та вигоди від застосування цього препарату.
Якщо алпразолам застосовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішить застосовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість та збудження.
Не слід застосовувати препарат Алпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до молока матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини після приймання алпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або ошеломлення.

Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийманням препарату Алпраген.

Препарат Алпраген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

Препарат Алпраген містить бензоат натрію

Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтіння шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижня життя), однак цей препарат не рекомендується для застосування у пацієнтів молодше 18 років.

3. Як застосовувати препарат Алпраген

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступний препарат Алпраген у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити про збільшення дози до максимальної дози 4 мг на добу. У разі виникнення сумнівів необхідно знову звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно дотримуватися обережності під час збільшення дози. Необхідно спочатку збільшити вечірню дозу, а потім денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, необхідно застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів похилого віку, які перебувають у доброму фізичному стані, лікар може у разі необхідності збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три дні, до максимальної дози 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу 0,75 мг на добу.
Препарат Алпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її поділ для полегшення ковтання.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може рекомендувати застосування нижчої дози, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Алпраген не слід застосовувати довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 2-4 тижні. Прийом алпразоламу надто довго та у високій дозі може призвести до розвитку психологічної та фізичної залежності. Не слід передчасно припиняти лікування.

Прийом вищої дози препарату Алпраген, ніж рекомендована

У разі прийому вищої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевнені рухи, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Алпраген

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, необхідно лише прийняти наступну дозу у встановлений час.

Припинення застосування препарату Алпраген

Не слід самостійно припиняти застосування препарату. Перед завершенням лікування дози препарату слід зменшувати поступово. Лікар проінформує пацієнта, як це зробити. У разі припинення або завершення застосування препарату Алпраген занадто рано у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога, рухова тривога, судоми, головні болі, м'язеві болі, напруженість, сплутаність, дратівливість, неконтрольовані рухи та труднощі з засипанням. У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, м'язеві спазми та блювоту.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордері, які надуживали алкоголем, а також у осіб, які приймають препарати, що впливають на центральну нервову систему, спостерігалися шкідливі або ворожі поведінки. Якщо в пацієнта спостерігається посттравматичний стресовий розлад, припинення лікування препаратом Алпраген може спричинити дратівливість, ворожість та неприємні думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку застосування препарату Алпраген. Ці симптоми зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(могут виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• падучі напади в мозку, які можуть впливати на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває та сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: рухова тривога, збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, вибухи гніву, кошмари, бачення або чуття речей, які не існують (галюцинації), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведінку
• синдром відміни препарату

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді гарячки, сильних ознобів, виразок у роті або болю в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• закупорка дихальних шляхів, яка спричиняє труднощі з диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білкових оболонок очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
• симптоми важкої алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербіж, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• віддання малих кількостей сечі або неможливість її віддання
• залежність від препарату

Необхідно припинити застосування препарату. Лікар проінформує пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто(могут виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролюванням рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• сильні запори, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(могут виникнути у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• погане зір
• відчуття відокремлення від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей та оточення в нереальному вигляді, як уві сні (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, неконтрольовані рухи, порушення координації, дрижання або тремор, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може відчуватися як трепетання в грудній клітці (серцебиття)
• припливи крові до обличчя
• закупорка носа, біль у горлі або задухливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
• прискорене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення слинної секреції
• блювота, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (мдлості), біль у животі
• надмірне потіння
• висипка на шкірі, свербіж шкіри
• м'язеві спазми або судоми, біль у спині, м'язовий біль, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортним пригодам

Не дуже часто(могут виникнути у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до виникнення синяків
• неспокійний сон
• гібкість, імпульсивність, сповільнення мислення
• м'язова слабкість
• обмеження рухів
• подвійне зір, інші проблеми зі зором
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
• тривала нездатність досягти оргазму
• зміни настрою
• панічні атаки
• оману
• неграбність
• порушення смаку
• стан близький до безсвідомості (ступор)
• залізність суглобів, біль у кінцівках
• неконтрольоване виділення сечі (нездатність утримувати сечу) або часте виділення сечі протягом дня
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
• нерегулярні місячні у жінок
• погане самопочуття
• зміна в способі ходіння, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруженості, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видиме у аналізі крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від препарату

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на основі доступних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути видимим у аналізі крові (гіперпролактинемія)
• вороже поведінку
• нездатність сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням та розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук та ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• зменшення слинної секреції
• порушення функції печінки, які можуть бути видимими у аналізі крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• відчуття жару
• збільшення артеріального тиску в оці

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій вкладці, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 43, м. Київ, 04053, телефон: +380 44 253 59 35, факс: +380 44 253 59 35, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алпраген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Захистити від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Алпраген

• Активною речовиною препарату є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, докузат натрію, повідон, колоїдний діоксид кремнію, карбоксиметилкрохмаль натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Алпраген та що містить упаковка

Таблетки 0,25 мг: білі, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0,25» з одного боку та «G» з іншого боку.
Препарат Алпраген доступний в упаковках, які містять 30 або 60 таблеток у блистерних упаковках.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Франції, країні експорту:

Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Франція

Виробник:

Mylan S.A.S., Zac Des Gaulnes, 360 Avenue Henri Schneider, 69330 Meyzieu, Франція
McDermott Laboratories Ltd, торговельна марка Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Baldoyle, Dublin, Ірландія
Laboratoires BTT, Z.I. de Krafft, 67150 Erstein, Франція
Européenne de Pharmacotechnie – Europhartec, Rue Henri Matisse, 63370 Lempdes, Франція

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Франції, країні експорту: 34009 348 376 6 1

Номер дозволу на паралельний імпорт: 2/22

Дата затвердження вкладки: 23.02.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]