Алпраген

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Алпраген (Алпразолам Віатріс 0,25 мг компресовані ЕФГ), 0,25 мг, таблетки
Алпразолам
Алпраген і Алпразолам Віатріс 0,25 мг компресовані ЕФГ - це різні торговельні назви одного і того ж лікарського засобу.

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі ж самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації:

• 1. Що таке лікарський засіб Алпраген і для чого він призначений
• 2. Важливі дані перед використанням лікарського засобу Алпраген
• 3. Як використовувати лікарський засіб Алпраген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Алпраген
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке лікарський засіб Алпраген і для чого він призначений

Лікарський засіб Алпраген містить активну речовину алпразолам, яка належить до групи лікарських засобів, званих бензодіазепінами.
Лікарський засіб Алпраген призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми сильні, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже неприємні для пацієнта. Цей лікарський засіб призначений лише для короткочасного використання.

2. Важливі дані перед використанням лікарського засобу Алпраген

Коли не використовувати лікарський засіб Алпраген:

• якщо пацієнт має алергію на алпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6),
• якщо у пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія),
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням або захворювання легенів,
• якщо у пацієнта діагностовано апное під час сну (нерегулярне дихання під час сну),
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність,
• якщо у пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками,
• якщо у пацієнта діагностовано глаукому.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати лікарський засіб Алпраген, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до середніх порушення функції печінки або нирок,
• якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки алпразолам може спричинити, що самогубчі думки (якщо вони існують) стають частішими,
• якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби для лікування тривожних розладів або безсоння,
• якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики),
• якщо пацієнт раніше зловживав наркотиками або алкоголем, або якщо у нього є труднощі з припиненням прийому лікарських засобів, алкоголю або наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього лікарського засобу.
• якщо пацієнт має розлади особистості,
• якщо пацієнт є літньою людиною, цей лікарський засіб може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками.

Під час використання лікарського засобу у пацієнта може виникнути ретроградна амнезія. Для зменшення ризику пацієнт під час використання лікарського засобу повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин.
Використання алпразоламу було пов'язано з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, напади гніву, кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю) і дивне поведінку. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки потрібно буде припинити прийом лікарського засобу.

Діти та підлітки

Використання лікарського засобу Алпраген не рекомендується для дітей та підлітків у віці до 18 років.

Лікарський засіб Алпраген та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймає пацієнт, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом лікарських засобів, таких як:

• психотропні лікарські засоби (лікарські засоби, що використовуються для лікування психічних розладів) типу галоперидолу та хлорпромазину, снодійні лікарські засоби типу фенобарбіталу та золпідему, лікарські засоби для лікування тривожних розладів типу діазепаму та лоразепаму, опіоїдні анальгетики (тип лікарських засобів, що використовуються для лікування болю) типу пропоксифену, лікарські засоби для лікування кашлю типу декстрометорфану та кодеїну, лікарські засоби типу метадону (які можуть використовуватися для лікування болю або допомагають людям, залежним від опіоїдів), лікарські засоби для анестезії типу галогену та бупівакаїни або лікарські засоби для лікування депресії, оскільки вони можуть посилювати дію алпразоламу,
• клоzapина (лікарського засобу, що використовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей лікарський засіб може збільшити кількість алпразоламу в крові,
• лікарські засоби групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (анг. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетину або сертраліну),
• лікарські засоби, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїну та карбамазепіну),
• лікарські засоби для лікування алергічних реакцій (антигістамінні лікарські засоби типу цетирізину, циклізину),
• лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазолу, ітраконазолу, позаконазолу, вориконазолу або інших похідних азолу),
• циметидину (що використовується для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодону (що використовується для лікування депресії) або флувоксаміну (що використовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час прийому цих лікарських засобів необхідно відповідним чином коригувати дозу алпразоламу,
• іміпраміну або дезіпраміну - трициклічних антидепресантів (ТЦА), що використовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози,
• оральних контрацептивів,
• дилтіазему (що використовується для лікування стенокардії та гіпертонії),
• деяких антибіотиків, наприклад еритроміцину, кларитроміцину, телітроміцину, тролеандоміцину та рифампіцину,
• лікарських засобів, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, званих інгібіторами протеази (наприклад, ритонавіру),
• дігоксину (лікарського засобу, що використовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головні болі, болі в животі, нудоту та блювоту), під час одночасного прийому дігоксину з лікарським засобом Алпраген.

Одночасне використання лікарського засобу Алпраген з опіоїдами (сильними обезболювальними лікарськими засобами, лікарськими засобами, що використовуються для лікування залежності від наркотиків, деякими лікарськими засобами для лікування кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю.
Було повідомлено про випадки смерті. Через це одночасне використання слід розглядати лише тоді, коли інші методи лікування не є можливими.
Натомість, якщо лікар призначає лікарський засіб Алпраген з опіоїдами, дозування та тривалість такого лікування повинні бути обмежені лікарем, який проводить лікування.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні лікарські засоби та суворо дотримуватися дозування, призначеного лікарем. Можна буде корисно повідомити знайомих або родину про вищезазначені симптоми. У разі виникнення таких симптомів необхідно звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням необхідно повідомити лікаря про прийом алпразоламу.

Лікарський засіб Алпраген та алкоголь

Не можна пити алкоголь під час прийому лікарського засобу Алпраген; алкоголь посилює дію лікарського засобу Алпраген.
Не слід пити великих кількостей соку грейпфруту під час прийому цього лікарського засобу, оскільки це може збільшити кількість алпразоламу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Не слід
використовувати лікарський засіб Алпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику та вигод від використання цього лікарського засобу.
Якщо алпразолам використовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може виникнути залежність від алпразоламу та симптоми відміни.
Якщо лікар вирішує використовувати алпразолам у пізній вагітності або під час пологів, у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з диханням та годуванням, тремор, підвищена збудливість та збудження.
Не слід використовувати лікарський засіб Алпраген під час годування грудьми, оскільки цей лікарський засіб може проникати в материнське молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не можна водити транспортні засоби чи обслуговувати машини після прийому алпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або оманіння.

Лікарський засіб Алпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу Алпраген.

Лікарський засіб Алпраген містить натрій

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

Лікарський засіб Алпраген містить бензоат натрію

Лікарський засіб містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтізація шкіри та білкових оболонок очей) у новонароджених (до 4 тижня життя), однак цей лікарський засіб не рекомендується для використання у пацієнтів молодше 18 років.

3. Як використовувати лікарський засіб Алпраген

Цей лікарський засіб завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступний лікарський засіб Алпраген у дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі необхідності лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної дози 4 мг на добу. У разі сумнівів зверніться знову до лікаря або фармацевта.
Необхідно дотримуватися обережності під час збільшення дози. Необхідно спочатку збільшити вечірню дозу, а потім денну.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу лікарських засобів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, слід застосовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів похилого віку, які перебувають у добрій фізичній формі, лікар може збільшувати дозу у разі необхідності на 0,5 мг кожні три дні, до максимальної дози, що становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу, що становить 0,75 мг на добу.
Лікарський засіб Алпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці лише полегшує її розламування для полегшення ковтання.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Лікарський засіб Алпраген не слід використовувати довше, ніж рекомендовано лікарем. Загальна тривалість лікування не повинна бути довше 2-4 тижнів. Прийом алпразоламу занадто довго і в занадто високій дозі може призвести до розвитку психологічної та фізичної залежності. Не слід передчасно припиняти лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Алпраген

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку лікарського засобу та всі інші таблетки. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевненість рухів, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому лікарського засобу Алпраген

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід приймати лише наступну дозу у встановлений час.

Припинення прийому лікарського засобу Алпраген

Не слід самостійно припиняти прийом лікарського засобу. Перед закінченням лікування дози лікарського засобу слід поступово зменшувати. Лікар проінформує пацієнта, як це зробити. У разі припинення або закінчення прийому лікарського засобу Алпраген занадто рано у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога, збудливість, особливо рухова, судоми, головні болі, болі в м'язах, напруження, сплутаність, дратівливість, неконтрольовані рухи та труднощі з засипанням. У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку та дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, спазми в животі та м'язах, блювоту, потіння та тремор.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного. У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордерліну, зловживання алкоголем, а також у осіб, які приймають лікарські засоби, що впливають на центральну нервову систему, спостерігалися шкідливі або ворожі поведінки. Якщо у пацієнта спостерігається стрес після травми, припинення лікування лікарським засобом Алпраген може спричиняти дратівливість, ворожість та неприємні думки та роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку прийому лікарського засобу Алпраген. Ці симптоми зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(могуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• припадки в мозку, які можуть впливати на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває та сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на лікарський засіб, яка може включати один або кілька з наступних симптомів: збудливість, особливо рухова, дратівливість, агресія, уроєнія, напади гніву, кошмари, галюцинації (бачення або чуття речей, які не існують), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведінку
• синдром відміни лікарського засобу.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді гарячки, сильного потіння, виразок у роті або болю в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• закупорка дихальних шляхів, яка може спричиняти труднощі з диханням
• запалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтізація шкіри або білкових оболонок очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
• симптоми важкої алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербляча висипка, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• виділення малих кількостей сечі або відсутність можливості виділення сечі
• зловживання лікарським засобом.

Необхідно припинити прийом лікарського засобу. Лікар проінформує пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто(могуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролем рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• важке запор, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(могуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• незряче бачення
• чуття відстороненості від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей та навколишнього світу в нереальному вигляді, як у сні (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, неконтрольовані рухи, порушення координації, дрож, або тремор, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може відчуватися як трепетання в грудній клітці (серцебиття)
• припливи жару
• закупорений ніс, біль в горлі або кашель, який може бути симптомом інфекції
• прискорене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість спати (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• блювоту, відчуття дискомфорту в животі, діарею, нудоту (мдлості), біль в животі
• надмірне потіння
• висипка на шкірі, свербіж шкіри
• спазми м'язів або судоми, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод.

Не дуже часто(могуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до виникнення синяків
• незручний сон
• гібкий стан, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне бачення, інші проблеми з баченням
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
• тривала нездатність досягти оргазму
• зміни настрою
• припадки паніки
• оманіння
• незграбність
• порушення смаку
• стан близький до непритомності (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• нездатність контролювати виділення сечі (нездатність утримувати сечу) або часте виділення сечі протягом дня
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
• незвичайні місячні у жінок
• погане самопочуття
• зміна в способі ходіння, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруженості, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми, подібні до грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видиме у аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від лікарського засобу.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути встановлена на основі наявних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути видиме у аналізах крові (гіперпролактинемія)
• вороже поведінку
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням та розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук та ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• зниження виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути видимими у аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• чуття жару
• збільшення артеріального тиску в оці.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інформації, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +380 44 278 63 59, факс: +380 44 278 63 59, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Алпраген

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не слід використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші дані

Що містить лікарський засіб Алпраген

• Активною речовиною лікарського засобу є алпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг алпразоламу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Лікарський засіб Алпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію (Е 211), докузинат натрію, повідон, колоїдна кремнезем, карбоксиметилкрахмал натрію, стеаринат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Алпраген і що містить упаковка

Таблетки 0,25 мг: білі, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0,25» з одного боку та «G» з іншого боку.
Лікарський засіб Алпраген доступний в упаковках, що містять 30 таблеток у блистерних упаковках.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в країні експорту:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan B.V.
Krijgsman 20
1186 DM Amstelveen
Нідерланди
Mylan Hungary Kft.
Mylan улиця 1.
Комаром, 2900
Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 665224.4

Номер дозволу на паралельний імпорт: 322/20

Дата затвердження інформації: 23.02.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]