Алпраген

УПОКОЮВАЛЬНА ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інструкцією для пацієнта: інформація для пацієнта

Алпраген, 0,25 мг, таблетки

Алпраген, 0,5 мг, таблетки

Алпраген, 1,0 мг, таблетки

Альпразолам

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Алпраген і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Алпраген
• 3. Як використовувати препарат Алпраген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алпраген
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1.

Що таке препарат Алпраген і для чого він використовується

Алпраген містить активну речовину альпразолам, яка належить до групи препаратів, званих
бензодіазепінами.
Препарат Алпраген призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих, виключно в
ситуacích, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже
дискомфортні для пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання..

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед використанням препарату Алпраген

Коли не використовувати препарат Алпраген:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта спостерігається м'язова слабкість ( міастенія гравіс)
• якщо пацієнт має серйозні проблеми з диханням або захворювання легенів
• якщо у пацієнта діагностований синдром апное під час сну (нерегулярне дихання під час сну)
• якщо у пацієнта спостерігається важка ниркова недостатність
• якщо у пацієнта спостерігається гостре отруєння алкоголем або іншими речовинами, що впливають на центральну нервову систему, наприклад, наркотиками
• якщо у пацієнта діагностований глаукома

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Алпраген, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• -якщо пацієнт має тривалі проблеми з легенями, легкі до середніх порушення функції печінки або нирок
• -якщо пацієнт має депресію або тривожні розлади, пов'язані з депресією, оскільки альпразолам може спричинити, що самогубчі думки (якщо вони існують) стають частішими
• -якщо пацієнт приймає інші препарати у зв'язку з тривожними розладами або безсонням
• якщо пацієнт приймає препарати, що впливають на центральну нервову систему (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики)
• -якщо пацієнт раніше зловживав наркотиками або алкоголем, або якщо у нього є труднощі з припиненням прийому препаратів, алкоголю або наркотиків. Лікар може призначити спеціальну допомогу під час відміни цього препарату
• -якщо пацієнт має розлади особистості
• -якщо пацієнт є літнім, препарат може спричинити сонливість або м'язову слабкість, що може призвести до падінь, часто з серйозними наслідками

Під час прийому препарату у пацієнта може виникнути ретроградна амнезія. Для зменшення ризику,
пацієнт під час прийому препарату повинен мати забезпечений безперервний сон протягом 7-8 годин.
Прийом альпразоламу був пов'язаний з виникненням нетипових реакцій, таких як: тривога
особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації
(бачення або чуття речей, які не існують), психози (втрата контакту з реальністю)
і дивне поведінка. Якщо виникнуть такі симптоми , слід звернутися до лікаря, оскільки потрібно буде
припинити прийом препарату.

Діти та підлітки

Прийом препарату Алпраген не рекомендується дітям та підліткам у віці до 18 років.

Препарат Алпраген та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає,
або останнім часом приймав, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видаються без
рецепта. Особливо важливо повідомити лікаря про прийом препаратів, таких як:

• психотропні препарати (препарати, що використовуються для лікування психічних розладів) такі як галоперидол і хлорпромазин, снодійні (препарати, що використовуються для лікування безсоння) такі як фенобарбітал і золпідем, седативні (препарати, що використовуються для лікування тривоги) такі як дазепам і лоразепам, опіоїдні обезболювальні препарати (тип обезболювальних препаратів) такі як пропоксифен, препарати проти кашлю (препарати, що використовуються для лікування кашлю) такі як декстрометорфан і кодеїн, препарати такі як метадон (які можуть використовуватися для лікування болю або допомагають людям, залежним від опіоїдів), анестетики (препарати, що використовуються для анестезії) як галоген і бупівакайн або антидепресанти, оскільки вони можуть посилювати дію альпразоламу
• клоzapіна (препарат, що використовується для лікування психічних захворювань, таких як шизофренія). Цей препарат може збільшувати кількість альпразоламу в крові
• препарати групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (англ. SelectiveSerotonin Re-uptake Inhibitors, SSRI), що використовуються для лікування депресії (наприклад, флуоксетин або сертралін)
• препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітойн і карбамазепін)
• препарати проти алергії (антигістамінні препарати такі як цетирізин, циклізин)
• препарати, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол або інші похідні азолу)
• циметидин (що використовується для лікування виразкової хвороби шлунка), нефазодон (що використовується для лікування депресії) або флувоксامین (що використовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів, так званих неврозів). Під час прийому цих препаратів слід відповідним чином коригувати дозу альпразоламу
• іміпрамін або дезіпрамін - трициклічні антидепресанти (ТЦА), що використовуються для лікування депресії, оскільки може бути необхідна зміна дози
• оральні контрацептиви
• дилтіазем (що використовується для лікування стенокардії і гіпертонії)
• певні антибіотики, наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, тролеандоміцин і рифампіцин
• препарати, що використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ, так звані інгібітори протеази (наприклад, ритонавір)
• дігоксин (препарат, що використовується для лікування серцевих захворювань). Пацієнт може відчувати токсичні ефекти дігоксину (симптоми включають нерегулярне серцебиття, сплутаність, марення, порушення зору, головні болі, болі в животі, нудоту і блювоту), під час одночасного прийому дігоксину з препаратом Алпраген

Одночасний прийом препарату Алпраген з опіоїдами (сильні обезболювальні препарати, препарати, що використовуються для лікування залежності від наркотиків, деякі препарати проти кашлю) збільшує ризик
виступу сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю.
Згідно повідомлень, були випадки смерті. З цієї причини одночасний прийом слід розглядати лише тоді, коли інші
методи лікування неможливі.
Натомість, якщо лікар призначить препарат Алпраген з опіоїдами, дозування і тривалість такого
лікування повинно бути обмежено лікарем, який веде лікування.
Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі приймані опіоїдні препарати і суворо дотримуватися
дозування, призначеного лікарем. Можна буде корисно повідомити знайомих або родину про
вищезгадані симптоми. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
У разі планування операції під загальним знеболюванням слід повідомити лікаря
про прийом альпразоламу.

Препарат Алпраген та алкоголь

Не слід пити алкоголь під час прийому препарату Алпраген; алкоголь посилює дію препарату Алпраген.
Не слід пити занадто велику кількість соку грейпфруту під час прийому цього препарату, оскільки це
може збільшити кількість альпразоламу в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Не слід
використовувати препарат Алпраген, якщо пацієнтка вагітна без обговорення з лікарем можливого ризику
і вигоди від використання цього препарату.
Якщо альпразолам використовується систематично в останньому триместрі вагітності, у дитини після народження може
виступити залежність від альпразоламу, а також симптоми з відміни.
Якщо лікар вирішить використовувати альпразолам у пізній вагітності або під час пологів,
у дитини можуть виникнути симптоми, такі як низька температура тіла, в'ялість, труднощі з диханням
або годуванням, тремор, підвищена збудливість і збудження.
Не слід використовувати препарат Алпраген під час годування грудьми, оскільки цей препарат може проникати до
материнського молока.

Водіння транспортних засобів і робота з механізмами

Не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами після прийому альпразоламу, оскільки можуть виникнути симптоми, такі як: втрата концентрації уваги, втрата контролю над м'язами, втрата пам'яті, головокружіння, сонливість або ошеломлення.

Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату Алпраген.

Препарат Алпраген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

Препарат Алпраген містить бензоат натрію

Препарат містить 0,1 мг бензоату натрію в кожній таблетці.
Бензоат натрію може збільшувати ризик виникнення жовтяниці (жовтізація шкіри і білкової частини очей)
у новонароджених (до 4 тижня життя) , однак цей препарат не рекомендується для використання у пацієнтів
молодше 18 років.

3. Як використовувати препарат Алпраген

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Дорослі (старше 18 років)

Рекомендована доза становить 0,25 мг до 0,5 мг тричі на добу.
У разі потреби лікар може вирішити збільшити дозу до максимальної 4 мг на добу. У разі сумнівів
слід знову звернутися до лікаря або фармацевта. Слід бути обережним під час збільшення дози. Слід
спочатку збільшити вечірню дозу, а потім добову.
У пацієнтів, які раніше не приймали такого типу препаратів, а також у пацієнтів з алкогольною залежністю в анамнезі, слід використовувати нижчу дозу.

Пацієнти похилого віку

Рекомендована доза для пацієнтів похилого віку становить 0,25 мг двічі до трьох раз на добу. У пацієнтів
у доброму фізичному стані лікар може у разі потреби збільшувати дозу на 0,5 мг кожні три дні, до максимальної дози, що становить 1,5 мг на добу. У ослаблених пацієнтів похилого віку не слід перевищувати дозу, що становить 0,75 мг на добу.
Препарат Алпраген слід приймати перорально. Лінія поділу на таблетці тільки полегшує її розламування
для легшого проковтування.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

У разі ниркової або печінкової недостатності лікар може призначити нижчу дозу, ніж зазвичай. Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю становить 0,75 мг до 1,5 мг на добу.

Тривалість лікування

Препарат Алпраген не слід використовувати довше, ніж рекомендував лікар. Загальна тривалість лікування не
повинна бути довшою за 2 – 4 тижні.Прийом альпразоламу занадто довго і в занадто високій дозі може призвести до розвитку психологічної і фізичної залежності. Не слід передчасно припиняти лікування.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алпраген

У разі прийому більшої дози, ніж рекомендована слід негайно звернутися
до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою
упаковку препарату та всі залишкові таблетки. Симптоми передозування включають сонливість, сплутаність, відсутність координації або невпевненість рухів, порушення дихання, зниження артеріального тиску, втома, втрата свідомості, а в рідких випадках смерть.

Пропуск прийому препарату Алпраген

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози, слід тільки прийняти
наступну дозу в належний час.

Припинення прийому препарату Алпраген

Не слід самостійно припиняти прийом препарату. Перед завершенням лікування дози препарату слід
поступово зменшувати. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити. У разі припинення або завершення прийому препарату Алпраген занадто рано, у пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як: тривога,
незручність, особливо рухова, судоми, головні болі, болі в м'язах, напруженість, сплутаність, дратівливість,
мимовільні рухи та труднощі з засипанням.
У крайніх випадках симптоми можуть включати також втрату свідомості, втрату контакту з реальністю, підвищену чутливість до світла, звуку і дотику, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, бачення або чуття речей, які не існують, судоми, спазми в животі і м'язах,
воміта, потіння і тремор.

Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів або зміни настрою.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У осіб з історією насильства, з граничними розладами особистості типу бордері, зловживання алкоголем, а також у осіб, які приймають препарати, що впливають на центральну нервову систему, спостерігалися шкідливі або ворожі поведінки. Якщо у пацієнта спостерігається стрес після травми, припинення лікування препаратом Алпраген може спричинити дратівливість, ворожість та неприємні думки і роздуми.
Часті побічні ефекти спостерігаються на початку прийому препарату Алпраген. Ці симптоми
зазвичай проходять під час подальшого лікування.
Слід негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• судоми
• припадки в мозку, які можуть вплинути на м'язову активність, чуття, життєві функції або зміни в тому, як пацієнт думає, відчуває і сприймає речі
• втрата пам'яті (амнезія)
• нетипова реакція на препарат, яка може включати один або декілька з наступних симптомів: незручність, особливо рухова, збудження, дратівливість, агресія, марення, напади гніву, кошмари, галюцинації
  (бачення або чуття речей, які не існують), втрата контакту з реальністю (психози) та дивне поведінка
• синдром відміни препарату.

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути
визначена на основі наявних даних)

• збільшення кількості інфекцій, які можуть проявлятися у вигляді гарячки, сильних ознобів, виразок у роті або болю в горлі. Це можуть бути симптоми низької кількості білих кров'яних тілець
• закупорка дихальних шляхів, яка може спричиняти труднощі з диханням
• воспалення печінки, яке може спричиняти нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погане самопочуття, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри або білкової частини очей, світлий кал, темне забарвлення сечі
• симптоми серйозної алергічної реакції, які можуть включати симптоми, такі як свербіж, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, що може спричиняти труднощі з ковтанням або диханням
• виділення малих кількостей сечі або відсутність можливості виділення сечі
• зловживання препаратом

Слід припинити прийом препарату. Лікар повідомить пацієнта, як це зробити.
Інші побічні ефекти
Дуже часто(можуть спостерігатися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• сонливість або втома, проблеми зі сном
• головокружіння, труднощі з контролюванням рухів (атаксія)
• головні болі
• труднощі з мовленням
• сильна запорість, сухість у роті
• втома
• збільшення або зменшення маси тіла
• депресія
• труднощі з пам'яттю.

Часто(можуть спостерігатися у 1 з 10 пацієнтів)

• збільшення або зменшення апетиту
• погане зір
• чуття відстороненості від тіла (деперсоналізація)
• сприйняття інших людей і навколишнього світу в нереальному вигляді, як уві сні (дереалізація)
• страх, нервозність або тривога, сплутаність, дезорієнтація
• поколювання, мимовільні скорочення, порушення координації, озноб або тремор, проблеми з рівновагою
• труднощі з концентрацією уваги, відсутність енергії
• швидке серцебиття, яке може відчуватися як трепетання в грудній клітці (серцебиття)
• припливи
• закупорка носа, біль в горлі або задухливий кашель. Це можуть бути симптоми інфекції
• пришвидшене дихання
• збільшення або зменшення статевого потягу
• неможливість заснути (безсоння)
• надмірна сонливість
• порушення статевих функцій
• збільшення виділення слини
• воміта, відчуття дискомфорту в животі, діарея, нудота (мдлості), біль в животі
• надмірне потіння
• виразка на шкірі, свербіж шкіри
• скорочення м'язів або судоми, біль у спині, біль у м'язах, біль у суглобах
• болі в грудній клітці
• нетипова слабкість
• опухлість, спричинена надміром рідини в організмі (опухлість)
• дзвін у вухах
• ризик сприяння дорожньо-транспортних пригод

Не дуже часто(можуть спостерігатися у 1 з 100 пацієнтів)

• більша схильність до утворення синяків
• незручний сон
• гадатливість, імпульсивність, сповільнення мислення
• слабкість м'язів
• обмеження рухів
• подвійне зір, інші проблеми зі зором
• ефорія або відчуття збудження, нездатність відчувати задоволення від приємних занять
• тривала нездатність досягти оргазму
• зміни настрою
• припадки паніки
• омаріння
• незграбність
• порушення смаку
• стан близький до непритомності (ступор)
• жорсткість суглобів, біль у кінцівках
• нездатність контролювати виділення сечі (нездатність утримувати сечу) або часте виділення сечі в денний час
• проблеми з еякуляцією, нездатність досягти або утримати ерекцію
• незвичайні місячні у жінок
• погане самопочуття
• зміна в способі ходіння, відчуття сп'яніння, відчуття нервозності або напруженості, відчуття розслаблення, відчуття сп'яніння
• симптоми, подібні до грипу, втома
• спрага
• збільшення рівня білірубіну, яке може бути видно в аналізах крові
• падіння, травми кінцівок
• передозування
• залежність від препарату

Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення(частота виникнення не може бути
визначена на основі наявних даних)

• високий рівень пролактину в крові, який може бути видно в аналізах крові (гіперпролактинемія)
• ворожнє поведінка
• неможливість сидіти або стояти нерухомо, надмірна рухливість
• порушення мислення
• проблеми з навчанням і розв'язанням проблем
• проблеми, пов'язані з судинами
• опухлість рук і ніг (опухлість)
• надмірна чутливість
• збільшена чутливість до світла
• швидке серцебиття (тахікардія)
• низький артеріальний тиск
• зменшення виділення слини
• порушення функції печінки, які можуть бути видно в аналізах крові
• проблеми з м'язовим тонусом
• чуття жару
• збільшення артеріального тиску в оці

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я,
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, тел: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Алпраген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після

«EXP».Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати
фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Алпраген

• Активною речовиною препарату є альпразолам. Кожна таблетка містить 0,25 мг, 0,5 мг або 1 мг альпразоламу
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. пункт 2 «Препарат Алпраген містить лактозу моногідрат»), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, бензоат натрію, натрієва сіль діоктилсукцинату, повідон, колоїдна кремнезем, натрієва сіль гліколату крохмалю, стеарин магнію
• Покриття таблеток 0,5 мг містить індіго кармін (Е 132) і лак альдегіду (Е 127)
• Покриття таблеток 1,0 мг містить індіго кармін (Е 132)

Як виглядає препарат Алпраген і що містить упаковка

Таблетки 0,25 мг: білі, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0.25» з однієї сторони
і «G» з іншої сторони.
Таблетки 0,5 мг: рожеві, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «0.5» з однієї сторони
і «G» з іншої сторони.
Таблетки 1 мг: світло-сині, овальні таблетки з позначенням «AL» лінія поділу «1.0» з однієї
сторони та «G» з іншої сторони.
Алпраген доступний в упаковках, що містять по 30 або 60 таблеток в блистерах.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія
Виробник
McDermott Laboratories Ltd., trading as Gerard Laboratories Ltd.
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublin 13
Ірландія
Mylan Hungary Kft.
Mylan улиця 1.
Komárom, 2900
Угорщина
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

тел. +48 22 54 66 400

Дата останньої актуалізації інструкції: