Аллертец

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ALLERTEC, 10 мг/мл, краплі для прийому всередину, розчин

Цетирізин дигідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі якихось сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть якісь побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Allertec і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Allertec
• 3. Як застосовувати препарат Allertec
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Allertec
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Allertec і для чого його застосовують

Allertec - це антиалергічний препарат, який містить цетирізин, який застосовується у дорослих і дітей у віці 2 років і старше:

• для полегшення симптомів, пов'язаних з носом і очима, які виникають при сезонному і хронічному алергічному риніті (таких як закладений ніс, велика кількість водянистої виділення з носа, свербіння носа, часте чхання, червоність очей, сльозотеча, свербіння очей);
• для полегшення симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки (тривалий час зберігаються сильно сверблячі пухирці на шкірі).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Allertec

Коли не застосовувати препарат Allertec

• Якщо пацієнт має алергію на цетирізин дигідрохлорид, гідроксизин або похідні піперазину (сполуки з подібною будовою до цетирізину, які входять до складу інших препаратів), або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлена важка ниркова хвороба (важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Allertec необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є порушення ниркової функції, може бути необхідне застосування меншої дози препарату. Дозу препарату встановлює лікар.
Якщо пацієнт хворіє на епілепсію або мав судоми, перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт має труднощі з сечовиділенням (у станах, таких як: ушкодження спинного мозку або гіперплазія передміхурової залози), перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не спостерігалося клінічно значимих взаємодій між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає концентрації після вживання одного келиха вина) та цетирізином, який застосовується у рекомендованих дозах. Однак немає даних щодо безпеки при одночасному застосуванні більших доз цетирізину та алкоголю. Тому під час прийому препарату Allertec, як і у випадку з іншими антигістамінними препаратами, пацієнт повинен уникати вживання алкоголю.
Якщо пацієнт має заплановане проведення алергічних тестів, необхідно запитати лікаря, чи повинен пацієнт припинити прийом препарату Allertec за кілька днів до дослідження. Препарат Allertec може впливати на результати алергічних тестів.

Allertec та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Не очікуються взаємодії цього препарату з іншими препаратами.

Застосування препарату Allertec з їжею та питтям

Їжа не впливає на всмоктування препарату.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Allertec у вагітних жінок. Одноразове прийняття препарату пацієнткою під час вагітності не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак препарат може бути застосований тільки у разі необхідності та після консультації з лікарем.
Цетирізин проникає до молока матері. Тому не слід застосовувати препарат Allertec під час годування грудьми, якщо лікар не вирішить інакше.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Клінічні дослідження не виявили погіршення реакції та концентрації уваги, а також здатності керувати транспортними засобами після застосування препарату Allertec у рекомендованій дозі.
Якщо пацієнт планує керувати транспортними засобами, виконувати потенційно небезпечні дії або обслуговувати машини після застосування препарату Allertec, повинен уважно спостерігати за реакцією організму на препарат. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендована.

Allertec містить пара-гідроксибензоат метилу (E218), пара-гідроксибензоат пропилу (E216), пропіленгліколь і натрій

Препарат містить пара-гідроксибензоат метилу та пара-гідроксибензоат пропилу, які можуть спричиняти алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
Препарат містить 350 мг пропіленгліколю в 1 мл розчину.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 мл розчину, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Allertec

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат можна приймати до їжі, під час або після їжі.
Краплі необхідно відміряти на ложку або розбавляти у воді та приймати всередину.
У разі підготовки розчину необхідно враховувати той факт, що об'єм води, до якої додаються краплі, повинен бути підлаштований до кількості, яку пацієнт (особливо дитина) може проковтнути. Розчин необхідно приймати безпосередньо після приготування.
Зазвичай застосовувані дози препарату наведені нижче.
Одна крапля містить 0,5 мг цетирізину дигідрохлориду.
Діти у віці від 2 років до 6 років: 2,5 мг (5 крапель) двічі на добу.
Діти у віці від 6 років до 12 років: 5 мг (10 крапель) двічі на добу.
Дорослі та підлітки у віці старше 12 років: 10 мг (20 крапель) один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями ниркової функції
Дозу препарату встановлює лікар індивідуально для дітей та дорослих, залежно від ступеня порушень ниркової функції, віку та маси тіла пацієнта.
Зазвичай застосовувані дози препарату у дорослих наведені нижче:

• легкі порушення ниркової функції - 10 мг (20 крапель) один раз на добу.
• умерені порушення ниркової функції - 5 мг (10 крапель) один раз на добу.
• важкі порушення ниркової функції - 5 мг (10 крапель) кожні інші доби. Не слід застосовувати препарат у разі важкої ниркової недостатності з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Модифікація дозування не є необхідною.
Пацієнти похилого віку
Якщо ниркова функція є нормальною, модифікація дозування не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Allertec є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості, перебігу симптомів і визначається лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Allertec

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить подальші дії.
Після прийняття дози, більшої ніж рекомендована добова доза, можуть виникнути: дезорієнтація, діарея, головокружіння, втома, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіння, неспокій, особливо руховий, заспокійливання, сонливість, оніміння, прискорене серцебиття, тремор, затримка сечовиділення.

Пропуск застосування препарату Allertec

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Allertec

У рідких випадках може знову виникнути свербіння (інтенсивне свербіння) та (або) кропив'янка після перерваного застосування препарату Allertec.
У разі якихось подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти з урахуванням їх частоти, визначені на основі спостережень, які охоплювали період після введення цетирізину до обігу.

Нижче наведені побічні ефекти виникають рідко або дуже рідко, однак необхідно припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря у разі їх виникнення:

• алергічні реакції, включаючи важкі реакції та ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка спричинює набряк обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути безпосередньо після першого прийому препарату або можуть виникнути пізніше.

Часто (рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• втома,
• сухість у роті, нудота, діарея,
• головокружіння, головний біль,
• сонливість,
• фарингіт, риніт (у дітей).

Незbyt часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• біль у животі,
• астенія (дуже сильне слабкість), погане самопочуття,
• парестезія (порушення чутливості),
• побудження,
• свербіння, висипка.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• тахікардія (прискорене серцебиття),
• набряк,
• алергічні реакції, іноді важкі (дуже рідко),
• порушення функції печінки,
• збільшення маси тіла,
• конвульсії,
• агресивна поведінка, дезорієнтація, депресія, галюцинації, безсоння,
• кропив'янка.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10000 осіб):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
• порушення акомодації (пристосування ока до огляду різних предметів, розташовanych на різних відстанях), нечітке зір, ротація очних яблук (неконтрольовані, колові рухи очних яблук),
• омдленіння, тремор, порушення смаку, дистонія (тривалий час зберігаються спазми м'язів), дискінезія (рухи, які відбуваються незалежно від волі),
• тіки (спазми, які відбуваються через звичку),
• порушення сечовиділення (нічне сечовиділення, біль та (або) труднощі з сечовиділенням),
• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка спричинює набряк обличчя або горла), висипка, спричинена препаратом.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• збільшення апетиту,
• спроби самогубства (повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства), кошмари,
• втрата пам'яті, порушення пам'яті,
• головокружіння (чуття обертання або втрати рівноваги),
• затримка сечовиділення (неможливість повного опорожнення сечового міхура),
• свербіння (інтенсивне свербіння) та (або) кропив'янка після перерваного застосування препарату,
• біль у суглобах,
• висипка з пухирцями, які містять гній,
• гепатит.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть якісь побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачених дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: +38 (044) 206-22-22
Факс: +38 (044) 206-22-22
Електронна пошта: [moz.gov.ua](http://moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Allertec

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Захищати від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та пляшці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot означає номер партії.
Термін придатності препарату після першого відкриття пляшки становить 3 місяці.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Allertec

• Активною речовиною препарату є цетирізин дигідрохлорид. 1 мл розчину містить 10 мг цетирізину дигідрохлориду.
• Інші складники: гліцерол, пропіленгліколь, содова сачарина (E954), пара-гідроксибензоат метилу (E218), пара-гідроксибензоат пропилу (E216), трійодид натрію оцтової кислоти, оцтова кислота, очищена вода.

Як виглядає препарат Allertec і що містить пакування

Allertec має вигляд безбарвної або майже безбарвної, прозорої рідини.
Пакування препарату містить скляну пляшку з капельницею та захисною кришкою, яка містить 10 мл або 20 мл розчину, у паперовій коробці.

Відповідальний суб'єкт

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. +48 22 364 61 01

Виробник

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Польфарма"
Філія "Медана" в Серадзі
вул. Владислава Локетека, 10, 98-200 Серадз
Дата останньої актуалізації інструкції:листопад 2024 р.