Аллертец Кідс

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

ALLERTEC KIDS, 5 мг/5 мл, сироп

Цетирізин дигідрохлорид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря, фармацевта або медсестри.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Allertec Kids і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Allertec Kids
• 3. Як застосовувати препарат Allertec Kids
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Allertec Kids
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Allertec Kids і для чого він застосовується

Allertec Kids - це антиалергічний препарат, який містить цетирізин, і застосовується у дорослих, молоді та дітей віком від 2 років і старше:

• для полегшення симптомів, пов'язаних з носом і очима, які виникають при сезонному та хронічному алергічному риніті (таких як закладеність носа, велика кількість водянистої рідини з носа, свербіння носа, часте чхання, червоність очей, сльозотеча, свербіння очей);
• для полегшення симптомів хронічної ідіопатичної кропив'янки (тривалий час зберігаються сильні сверблячі пухирі на шкірі).

Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Allertec Kids

Коли не застосовувати препарат Allertec Kids

• Якщо пацієнт має алергію на цетирізин дигідрохлорид, гідроксизин або похідні піперазину (substancje з подібною будовою до цетирізину, які входять до складу інших препаратів), або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо у пацієнта виявлено важку хворобу нирок (важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв).

Остеріження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Allertec Kids необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, може бути необхідне застосування меншої дози препарату. Дозу препарату встановлює лікар.
Якщо пацієнт хворіє на епілепсію або мав напади, перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Якщо пацієнт має труднощі з виділенням сечі (у станах, таких як: ушкодження спинного мозку або гіперплазія передміхурової залози), перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не спостерігалося суттєвих клінічних взаємодій між алкоголем (у концентрації 0,5 проміле (г/л) у крові, що відповідає концентрації після вживання одного келиха вина) та цетирізином, застосованим у рекомендованих дозах. Однак немає даних щодо безпеки при одночасному застосуванні більших доз цетирізину та алкоголю. Тому під час прийому препарату Allertec Kids, так само як і при застосуванні інших антигістамінних препаратів, пацієнт повинен уникати вживання алкоголю.
Якщо пацієнт має заплановане проведення алергічних тестів, необхідно запитати у лікаря, чи повинен пацієнт припинити прийом препарату Allertec Kids за кілька днів до дослідження. Препарат Allertec Kids може впливати на результати алергічних тестів.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування цього препарату у дітей віком менше 2 років.
У дітей віком від 2 до 6 років препарат Allertec Kids може бути застосований лише після попередньої діагностики алергії.

Allertec Kids та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Не очікується взаємодія цього препарату з іншими препаратами.

Allertec Kids з їжею та питтям

Їжа не впливає на всмоктування препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Необхідно уникати застосування препарату Allertec Kids у жінок під час вагітності. Одноразове прийняття препарату жінкою під час вагітності не повинно мати шкідливого впливу на плід. Однак препарат може бути застосований лише у разі необхідності та після консультації з лікарем.
Цетирізин проникає до молока матері. Тому не слід застосовувати препарат Allertec Kids під час годування грудьми, якщо лікар не вирішив інакше.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Клінічні дослідження не виявили погіршення здатності реагувати та концентрації, а також здатності водіння транспортних засобів після застосування препарату Allertec Kids у рекомендованій дозі.
Якщо пацієнт планує водіння транспортних засобів, виконання потенційно небезпечних дій або обслуговування машин після застосування препарату Allertec Kids, повинен уважно спостерігати за реакцією організму на препарат. Не слід застосовувати більшу дозу препарату, ніж рекомендована.

Allertec Kids містить сорбітол (Е420), метилпарабен (Е218), пропілпарабен (Е216), пропіленгліколь і натрій

Препарат містить 350 мг сорбітолу в кожному мл сиропу. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо раніше у пацієнта (або його дитини) виявлено нетолерантність до деяких цукрів або раніше у пацієнта виявлено спадкову нетолерантність до фруктози, рідкісну генетичну хворобу, при якій організм пацієнта не розкладає фруктозу, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату або його застосуванням у дитини.
У малих дітей (із масою тіла менше 12,5 кг, для яких доза сорбітолу, прийнята з препаратом Allertec Kids, перевищує 140 мг/кг маси тіла на добу) сорбітол може викликати дискомфорт з боку травної системи та може мати легке проносне дію.
Препарат містить метилпарабен і пропілпарабен, які можуть викликати алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).

Препарат містить 50 мг пропіленгліколю в 1 мл сиропу.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 10 мл сиропу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Allertec Kids

Цей препарат завжди повинен застосовуватися точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
До пакування додається міра з загальною ємністю 10 мл з поділками, які дозволяють виміряти 2,5 мл, 5 мл, 10 мл сиропу.
Препарат можна приймати до їжі, під час або після їжі.
Звичайно застосовувані дози препарату наведено нижче.
Діти віком від 2 років до 6 років:
2,5 мг (2,5 мл сиропу) двічі на добу.
У дітей віком від 2 до 6 років препарат Allertec Kids може бути застосований лише після попередньої діагностики алергії.
Діти віком від 6 років до 12 років:
5 мг (5 мл сиропу) двічі на добу.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
10 мг (10 мл сиропу) один раз на добу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Дозу препарату встановлює лікар індивідуально для дітей, підлітків та дорослих, залежно від ступеня порушень функції нирок, віку та маси тіла пацієнта.
Звичайно застосовувані дози препарату у дорослих наведено нижче:

• легкі порушення функції нирок - 10 мг (10 мл сиропу) один раз на добу.
• умерені порушення функції нирок - 5 мг (5 мл сиропу) один раз на добу.
• важкі порушення функції нирок - 5 мг (5 мл сиропу) кожні інші добу. Не слід застосовувати препарат у разі важкої ниркової недостатності з кліренсом креатиніну менше 10 мл/хв.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
Модифікація дозування не є необхідною. У пацієнтів з порушеннями функції печінки та порушеннями функції нирок рекомендується коригування дозування.
Пацієнти похилого віку
Якщо функція нирок є нормальною, модифікація дозування не є необхідною.
У разі відчуття, що дія препарату Allertec Kids є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від типу, тривалості та перебігу симптомів. Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після проходження 3 днів не відбулося покращення або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосування препарату протягом терміну, довшого ніж 10 днів, без консультації з лікарем.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Allertec Kids

У разі прийняття більшої ніж рекомендована дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря, який вирішить про подальші дії.
Після прийняття дози, більшої ніж рекомендована добова доза, можуть виникнути: дезорієнтація, діарея, головокружіння, втома, головний біль, погане самопочуття, розширення зіниць, свербіння, неспокій, особливо руховий, заспокійливання, сонливість, оніміння, прискорене серцебиття, тремор, заторювання сечі.

Пропуск застосування препарату Allertec Kids

Не слід застосовувати подвійну дозу препарату з метою компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Allertec Kids

У рідких випадках може знову виникнути свербіння (інтенсивне свербіння) та (або) кропив'янка після перерваного застосування препарату Allertec Kids.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Нижче перелічені побічні ефекти з урахуванням їх частоти, визначені на підставі спостережень, які охоплювали період після введення цетирізину до обігу.

Нижче перелічені побічні ефекти виникають рідко або дуже рідко, однак необхідно припинити прийом препарату та негайно повідомити лікаря у разі їх виникнення:

• алергічні реакції, включаючи важкі реакції та ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя та горла). Ці реакції можуть виникнути безпосередньо після першого прийому препарату або можуть виникнути пізніше.

Часто (рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• втома,
• сухість у роті, нудота, діарея,
• головокружіння, головний біль,
• сонливість,
• запалення горла, запалення слизової оболонки носа (у дітей).

Недостатньо часто (рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• біль у животі,
• астенія (дуже сильне слабкість), погане самопочуття,
• парестезія (порушення чутливості),
• побудження,
• свербіння, висип.

Рідко (рідше ніж у 1 з 1000 осіб):

• прискорене серцебиття,
• набряки,
• алергічні реакції, іноді важкі (дуже рідко),
• порушення функції печінки,
• збільшення маси тіла,
• дrgавки,
• агресивна поведінка, дезорієнтація, депресія, марення, безсоння,
• кропив'янка.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів),
• порушення акомодації (пристосування ока до огляду різних предметів, розташованих на різних відстанях), нечітке зір, ротація очних яблук (не контрольовані, колові рухи очних яблук),
• омдленіння, тремор, порушення смаку, дистонія (тривалі скурчення м'язів), дискінезія (рухи, що виникають мимоволі),
• тіки (скурчення, що виникають звичайно),
• порушення сечовиділення (нічне сечовиділення, біль та (або) труднощі з сечовиділенням),
• ангіоневротичний набряк (важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла), висип, викликаний препаратом.

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• збільшення апетиту,
• спроби самогубства (повторювані думки про самогубство або інтерес до самогубства), кошмари,
• амнезія (втрата пам'яті), порушення пам'яті,
• головокружіння (чуття коливання або втрати рівноваги),
• заторювання сечі (неможливість повного спорожнення сечового міхура),
• свербіння (інтенсивне свербіння) та (або) кропив'янка після припинення застосування препарату,
• біль у суглобах,
• висип з пухирцями, що містять гнійну рідину,
• запалення печінки.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse.events
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Allertec Kids

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Захистити від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці та етикетці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Термін зберігання препарату після першого відкриття пляшки становить 3 місяці.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Allertec Kids

• Активною речовиною препарату є цетирізин дигідрохлорид. 5 мл сиропу містить 5 мг цетирізину дигідрохлориду.
• Інші компоненти: сорбітол (Е420), гліцерол, пропіленгліколь, метилпарабен (Е218), пропілпарабен (Е216), содова саліцилат (Е954), оцтова кислота, содова оцтова кислота, ароматизатор гранатового соку, очищена вода.

Як виглядає препарат Allertec Kids і що містить пакування

Allertec Kids має вигляд безбарвної, прозорої рідини. Препарат випускається в пляшках з коричневого ПЕТ з кришкою з поліетилену (HDPE) з насадженою мірою з поліпропілену (PP). Кожна пляшка, що містить 100 мл сиропу, розміщена разом з мірою в паперовій коробці. Міра дозволяє виміряти 2,5 мл, 5 мл, 10 мл сиропу.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Полфарма"
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел.: +48 22 364 61 01

Виробник

Публічне акціонерне товариство "Заклади фармацевтичної промисловості "Полфарма"
Відділ "Медана" в Серадзі
вул. Владислава Локетека, 10, 98-200 Серадз

Дата останньої актуалізації інструкції: