Алцрено

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Алкрено, 25 мг, покриті таблетки

Алкрено, 100 мг, покриті таблетки

Алкрено, 150 мг, покриті таблетки

Алкрено, 200 мг, покриті таблетки

Алкрено, 300 мг, покриті таблетки

Кветіапін

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для використання особою, якій його призначили. Не передавайте його іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Алкрено і для чого він використовується
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Алкрено
• 3. Як використовувати препарат Алкрено
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Алкрено
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Алкрено і для чого він використовується

Активною речовиною препарату Алкрено є кветіапін. Кветіапін належить до групи препаратів, званих антипсихотичними препаратами. Препарат Алкрено може бути використаний для лікування багатьох захворювань, таких як:

• Шизофренія: пацієнт може чути або відчувати речі, які не існують; вірити в речі, які не є правдою або відчувати незвичайну підозрілість, тривогу, дезорієнтацію, почуття провини, напруження і депресію.
• Манія: пацієнт може бути дуже збудженим, піднесеним і активним, може демонструвати порушення оцінки реальності, включаючи прояв агресивної поведінки.
• Депресія при біполярному афективному розладі: порушення настрою, які викликають у пацієнта почуття смутку. Пацієнт має почуття провини, депресію, є позбавленим енергії, відчуває відсутність апетиту і не може спати.

Лікар може призначити подальше використання препарату Алкрено, навіть якщо пацієнт відчуває поліпшення свого стану.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Алкрено

Коли не використовувати препарат Алкрено, якщо:

• пацієнт має алергію на кветіапін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).
• пацієнт приймає будь-який з перелічених препаратів:
• деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції),
• азоли (протигрибкові препарати),
• еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики, використовувані для лікування інфекцій),
• нефазодон (антидепресивний препарат). Якщо в пацієнта виникли будь-які сумніви, він повинен проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Алкрено.

Перш ніж використовувати препарат Алкрено, пацієнт повинен повідомити лікаря про наявність наступних станів:

• у пацієнта або у членів його сім'ї є або був у минулому серцевий розлад, наприклад, порушення серцевого ритму, слабкість або запалення серцевого м'яза або якщо пацієнт приймає будь-які препарати, які можуть впливати на серцевий ритм,
• у пацієнта виявлено низький артеріальний тиск,
• у пацієнта був інсульт, особливо якщо пацієнт у похилому віці,
• у пацієнта є порушення функції печінки,
• у пацієнта були конвульсії (припадки),
• у пацієнта є цукровий діабет або підвищений ризик захворювання на цукровий діабет. Якщо пацієнт належить до групи ризику, лікар може призначити аналіз рівня цукру в крові під час прийому препарату Алкрено,
• у пацієнта був випадок зниження кількості білих кров'яних тілець, який міг бути пов'язаний або не пов'язаний з прийомом інших препаратів,
• пацієнт у похилому віці з деменцією. Такий пацієнт не повинен приймати препарат Алкрено, оскільки препарати цієї групи можуть підвищувати ризик інсульту та, іноді, ризик смерті у таких пацієнтів,
• пацієнт у похилому віці з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом,
• у пацієнта або у членів його сім'ї були тромбози, оскільки прийом препаратів цього типу може бути пов'язаний з утворенням тромбів,
• пацієнт має або мав у минулому порушення, яке полягає у коротких перервах у диханні під час нічного сну (апное сну) і приймає препарати, які сповільнюють діяльність мозку (снодійні засоби),
• пацієнт має або мав у минулому порушення, яке полягає у неможливості повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі), має гіперплазію простати, непрохідність кишечника або підвищений тиск у очах. Такі симптоми іноді можуть бути викликані препаратами (так званими антихолінергічними препаратами), які використовуються для лікування деяких захворювань і які впливають на діяльність нервових клітин,
• пацієнт має або мав у минулому проблеми з надмірним вживанням алкоголю або препаратів.

Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо після прийому препарату Алкрено з'явився будь-який з наступних симптомів:

• синдром, який включає симптоми: гарячка, міозит, гіперпотенція або зниження рівня свідомості (хвороба, яка називається злоякісним нейролептичним синдромом). Можливо, буде необхідна негайна медична допомога,
• мімічні рухи, особливо м'язів обличчя або язика,
• вертіго або сильне відчуття сонливості. Це може підвищувати ризик випадкових травм (падінь) у пацієнтів похилого віку.
• конвульсії, епілептичні припадки,
• тривала і болюча ерекція (приапізм).
• швидке і нерегулярне серцебиття, навіть у стані спокою, серцебиття, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або необґрунтована втома. Лікар буде мусить обстежити серце і, якщо це необхідно, негайно направити пацієнта до кардіолога.

Відбування цих симптомів пов'язане з прийомом препаратів цього типу.
Пацієнт повинен якомога швидше звернутися до лікаря, якщо в нього з'явилися:

• гарячка, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або інша інфекція, оскільки вони можуть бути викликані дуже низькою кількістю білих кров'яних тілець, що може вимагати відміни препарату Алкрено та (або) призначення відповідного лікування;
• запор з упорством болю в животі або запор, який не проходить після лікування, оскільки це може призвести до важкої непрохідності кишечника.

Самогубчі думки або погіршення депресії.

Пацієнти, у яких є депресія, іноді можуть думати про самопошкодження або про здійснення самогубства. Такі симптоми або поведінка можуть погіршуватися на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, іноді пізніше. Самогубчі думки можуть погіршуватися у пацієнтів, які раптово припинили прийом препаратів.
Ймовірність появи таких думок підвищується у молодих пацієнтів. На підставі результатів клінічних досліджень було встановлено підвищений ризик появи самогубчих думок та/або поведінки у молодих пацієнтів віком до 25 років, які страждають на депресію.
Якщо в пацієнта з'явилися думки про самопошкодження або/і самогубчі думки, він повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні. Корисним може бути інформування знайомих і родичів про своє захворювання та його симптоми, а також прохання їх прочитати цю інструкцію та повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога погіршуються або з'являються небезпечні зміни в поведінці пацієнта.

Важкі шкірні реакції не бажані (SCAR)

Під час лікування цим препаратом дуже рідко повідомлялися важкі шкірні реакції не бажані (SCAR), які можуть загрожувати життю або призвести до смерті. Симптоми цих реакцій включають:

• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS), розлога висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів;
• Токсична епідермальна некроліз (TEN), важка форма висипки, яка призводить до розлогого лущення шкіри;
• Реакція з еозінофілією та системними симптомами (DRESS) - симптоми, подібні до грипу, з висипкою, гарячкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (у тому числі підвищенням кількості білих кров'яних тілець (еозінофілія) та підвищенням активності ферментів печінки).

Збільшення маси тіла

У пацієнтів, які приймають препарат Алкрено, спостерігалося збільшення маси тіла. Пацієнт повинен регулярно контролювати свою масу тіла.

Діти та підлітки

Препарат Алкрено не призначений для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.

Препарат Алкрено та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря про всі препарати, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які він планує приймати.
Не слід приймати препарат Алкрено, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• деякі препарати, використовувані для лікування ВІЛ-інфекції,
• азоли (протигрибкові препарати),
• еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики, використовувані для лікування інфекцій),
• нефазодон (антидепресивний препарат). Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає наступні препарати:
• препарати, використовувані для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн або карбамазепін),
• препарати, використовувані для лікування артеріальної гіпертензії,
• препарати, використовувані для лікування безсоння (барбітурати),
• препарат, використовуваний для лікування психотичних розладів (тіоридазин або літій),
• препарати, які впливають на серце, наприклад, препарати, які порушують електролітний баланс (знижують рівень калію або магнію), наприклад, мочогінні препарати (діуретики) або деякі антибіотики (препарати, використовувані для лікування інфекцій).
• препарати, які можуть викликати запор,
• препарати, використовувані для лікування деяких захворювань, які впливають на діяльність нервових клітин (так звані антихолінергічні препарати).

Перш ніж припинити прийом будь-якого з препаратів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем.

Препарат Алкрено з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Алкрено можна приймати з їжею або без неї.
Пацієнт повинен бути обережним щодо кількості вживаного алкоголю. Комбіноване дія препарату Алкрено та алкоголю може викликати сонливість.
Пацієнт повинен уникати вживання грейпфрутового соку, якщо він приймає препарат Алкрено.
Грейпфрутовий сок може впливати на дію препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати препарат Алкрено під час вагітності, якщо тільки це не узгоджено з лікарем.
Не слід годувати грудьми під час прийому препарату Алкрено.
У новонароджених дітей матерів, які приймали препарат Алкрено в останньому триместрі (остніх 3 місяцях вагітності), можуть з'явитися наступні симптоми: тремор, міозит та (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та труднощі з годуванням. Якщо пацієнт спостерігав такі симптоми у своєї дитини, він повинен звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Алкрено може викликати сонливість у пацієнта. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не дізнається, як препарат впливає на нього.

Препарат Алкрено містить лактозу

Препарат Алкрено містить лактозу, яка є видом цукру. Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат Алкрено містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто вважається "вільним від натрію".

Вплив на результати аналізу сечі на наявність наркотичних речовин

У пацієнтів, які приймають препарат Алкрено, аналізи сечі на наявність наркотичних речовин, виконані деякими методами, можуть показувати наявність метадону або інших препаратів, використовуваних для лікування депресії, так званих трициклічних антидепресивних препаратів (ТЦА), навіть якщо пацієнт їх не приймає. Рекомендується виконувати ці аналізи іншими методами для підтвердження результатів.

3. Як використовувати препарат Алкрено

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар встановить для пацієнта початкову дозу.
Тривала доза (добова доза) залежить від симптомів і потреб пацієнта, зазвичай приймається доза в межах від 150 мг до 800 мг на добу.

• Таблетки слід приймати один раз на добу перед сном або двічі на добу, залежно від захворювання.
• Таблетки слід ковтати цілими, запивючи водою.
• Таблетки можна приймати з їжею або без неї.
• Не слід пити грейпфрутовий сок під час прийому препарату Алкрено, оскільки це може впливати на дію препарату.
• Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Лікар може рекомендувати зміну дози препарату у пацієнта з порушеннями функції печінки.

Пацієнти похилого віку

Лікар може змінити дозу препарату у пацієнта похилого віку.

Дорослі та діти

Препарат Алкрено не слід приймати дітям та підліткам віком до 18 років.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алкрено

Якщо пацієнт прийняв більшу дозу препарату, ніж рекомендована, можуть з'явитися симптоми передозування, такі як: сонливість, вертіго та порушення серцевого ритму. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або потрапити до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку препарату.

Пропуск прийому препарату Алкрено

У разі пропуску прийому препарату пацієнт повинен прийняти його негайно, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.

Припинення прийому препарату Алкрено

У разі раптового припинення прийому препарату Алкрено можуть з'явитися симптоми, такі як нудота, блювота, проблеми з засипанням, головний біль, вертіго, діарея та розтрачуваність. Лікар може рекомендувати поступове зниження дози перед припиненням лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не з'являються у всіх пацієнтів.

Важкі побічні ефекти

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо з'явилися:

• самогубчі думки та погіршення депресії,
• алергічні реакції, які можуть включати утворення пухирів на шкірі, набряк шкіри та набряк навколо рота,
• жовтяниця (запалення шкіри та очей),
• гепатит,
• важка висипка, пухирі або червоні плями на шкірі,
• важка алергічна реакція (анafilаксія), яка може викликати труднощі з диханням або шок,
• раптовий набряк шкіри, зазвичай навколо очей, губ та горла (набряк Квінке).
• важка пухирна хвороба шкіри, рота, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона),
• важка, раптова алергічна реакція з симптомами, такими як гарячка, утворення пухирів на шкірі, лущення шкіри (токсична епідермальна некроліз),
• інсульт,
• висипка з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Розлога висипка, висока температура, підвищена активність ферментів печінки, порушення крові (еозінофілія), набряк залоз та ураження інших органів (висипка з еозінофілією та системними симптомами також відома як DRESS або синдром надчутливості до препарату).

Якщо в пацієнта з'явилися ці симптоми, він повинен припинити прийом препарату Алкрено та негайно звернутися до лікаря або потрапити до лікарні

Інші побічні ефекти

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (з'являються у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• вертіго (можуть призвести до падінь), головний біль та сухість у роті,
• сонливість (цей симптом зазвичай проходить після деякого часу прийому препарату) (може призвести до падінь),
• симптоми відміни (симптоми, які з'являються після припинення прийому препарату Алкрено): безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювота, вертіго та розтрачуваність, рекомендовано поступове припинення препарату протягом 1-2 тижнів,
• збільшення маси тіла,
• неправильні рухи м'язів. До них належать: труднощі з початком руху, тремор, відчуття неспокою або міозит без болю.
• зміни рівня деяких жирів (тригліцеридів та загального холестерину).

Часто зустрічаються побічні ефекти (з'являються у менше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• пришвидшення серцевого ритму,
• відчуття ломотання серця або прискореного чи нерівномірного серцебиття,
• запор, розлад шлунка (диспепсія),
• відчуття слабкості,
• набряк рук та ніг,
• спад артеріального тиску, особливо після прийняття вертикального положення. Це може бути причиною вертігону та шоку, що може призвести до падінь,
• підвищення рівня цукру в крові,
• незрячість,
• незвичайні сни та кошмари,
• підвищення відчуття голоду,
• відчуття розтрачуваності,
• розлади мови,
• пліткий одdech,
• блювота (головним чином у пацієнтів похилого віку),
• гарячка,
• зміни рівня гормонів щитоподібної залози в крові,
• зниження кількості деяких типів кров'яних клітин,
• підвищення активності ферментів печінки в крові,
• підвищення рівня гормону пролактину в крові, що в рідких випадках може призвести до:
• (у чоловіків та жінок) набряку молочних залоз та несподіваної продукції молока,
• (у жінок) затримки місячних або їх нерегулярності.

Недостатньо часто зустрічаються побічні ефекти (з'являються у 1 з 100 пацієнтів):

• конвульсії, епілептичні припадки,
• шок (може призвести до падінь),
• неприємні відчуття в ногах (так званий синдром неспокійних ніг),
• труднощі з ковтанням,
• мімічні рухи, особливо м'язів обличчя або язика,
• розлади статевої сфери,
• затикання носа,
• цукровий діабет,
• зміни електричної активності серця, реєстровані на ЕКГ (подовження інтервалу QT),
• сповільнення серцевого ритму на початку лікування, яке може бути викликано низьким артеріальним тиском та шоком,
• труднощі з сечовиділенням,
• зниження кількості червоних кров'яних клітин,
• зниження рівня натрію в крові,
• підвищення рівня креатинфосфокінази (ферменту, який виробляється в м'язах),
• підвищення рівня гормону пролактину в крові, що в рідких випадках може призвести до:
• (у чоловіків та жінок) набряку молочних залоз та несподіваної продукції молока,
• (у жінок) затримки місячних або їх нерегулярності.

Лікар може рекомендувати періодичні аналізи крові.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Такі самі побічні ефекти, як у дорослих, можуть також з'являтися у дітей та підлітках.

Побічні ефекти, які спостерігаються частіше у дітей та підлітків, яких не спостерігають у дорослих:

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть з'являтися у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• Підвищення рівня гормону пролактину в крові, що в рідких випадках може призвести до:
• набряку молочних залоз та несподіваної продукції молока у хлопчиків та дівчат,
• у дівчат може бути затримка місячних або їх нерегулярність.
• підвищення апетиту,
• блювота,
• неправильні рухи м'язів. До них належать: труднощі з початком руху, тремор, відчуття неспокою або міозит без болю.
• підвищення артеріального тиску.

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть з'являтися у 1 з 10 пацієнтів):

• відчуття слабкості, шок (може призвести до падінь),
• затикання носа,
• відчуття розтрачуваності.

Зголошення побічних ефектів

Якщо з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041 Київ
Телефон: +380 44 206 92 94
Факс: +380 44 206 92 94
Адреса електронної пошти: [adre@ukraine.gov.ua](mailto:adre@ukraine.gov.ua)
Веб-сайт: https://adre.gov.ua/
Побічні ефекти також можна zgолошувати до особи, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Алкрено

• Зберігати в місці, недоступному для дітей.
• Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
• Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на картонній упаковці та блистерній упаковці: Кінець терміну дії. Термін дії закінчується останнього дня вказаного місяця.
• Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які йому більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Алкрено

• Активною речовиною препарату є кветіапін. Кожна покрита таблетка містить 25, 100, 150, 200 або 300 мг кветіапіну (у вигляді кветіапіну геміфумарату).
• Крім того, препарат містить: Ядро:лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, повідон К30, стеарат магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), дигідрофосфат кальцію

Покриття:
25 мг
Гіпромелоза
Діоксид титану (E 171)
Макрогол 400
Оксид заліза жовтий (E 172)
Оксид заліза червоний (E 172)
100 мг
Гіпромелоза
Діоксид титану (E 171)
Макрогол 400
Оксид заліза жовтий (E 172)
150 мг
Гіпромелоза
Діоксид титану (E 171)
Макрогол 400
Оксид заліза жовтий (E 172)
200 мг, 300 мг:
Гіпромелоза
Макрогол 400
Діоксид титану (E 171)

Як виглядає препарат Алкрено та що містить упаковка

25 мг: рожеві, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки гладкі з обох сторін.
100 мг: жовті, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки гладкі з обох сторін.
150 мг: блідо-жовті, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки гладкі з обох сторін.
200 мг: білі або майже білі, круглі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки гладкі з обох сторін.
300 мг: білі або майже білі, двосторонньо опуклі, покриті таблетки у формі капсули з витисненим номером "300" з одного боку та гладкі з іншого.
Таблетки упаковані в блистери PVC/Алюмінію.
Упаковка може містити: 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 покритих таблеток у картонній коробці.

Особа, відповідальна за реєстрацію:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер:

Laboratori FUNDACIO DAU,
вул. De la letra C, 12-14,
Промислова зона Зони Франка,
08040 Барселона,
Іспанія
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лютомирська 50
95-200 Паб'яниці
Accord Healthcare B.V.
вул. Winthontlaan 200
3526 KV Утрехт
Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейської економічної зони під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:вересень 2022