Афобам

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Афобам(Фронтін)

1 мг, таблетки

Альпразолам
Афобам і Фронтін є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Афобам і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Афобам
• 3. Як застосовувати препарат Афобам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Афобам
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Афобам і для чого його застосовують

Активна речовина цього препарату – альпразолам належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепінів (препаратами, що мають анксіолітичну дію).
Препарат Афобам призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Афобам

Коли не застосовувати препарат Афобам:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта виникла міастенія (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта виникла важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта виник синдром нічного апное;
• якщо в пацієнта виникла важка печінкова недостатність.

Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей і молодих людей у віці до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Афобам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово припиняється (можливе виникнення симптомів відміни - див. пункти 3 і 4);
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією з думками або схильністю до самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникла рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, омани, психози, нетипове поведінка. У разі появи зазначених симптомів застосування препарату необхідно припинити і проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення дихання;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт є у похилому віці або ослаблений, препарат Афобам слід застосовувати обережно, через ризик седації (надмірного заспокоєння) та (або) ослаблення м'язів скелета, що може збільшувати ймовірність падінь з усіма серйозними наслідками для осіб похилого віку. Лікар, який веде лікування, обере найнижчу ефективну дозу.

Аналогічно іншим бензодіазепінам, препарат Афобам може викликати наступну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнту необхідно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.
Було описано епізоди манії та гіпоманії, пов'язані з застосуванням альпразоламу у пацієнтів з депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Афобам.

Діти та молодь

Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей і молодих людей у віці до 18 років.

Препарат Афобам та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Препарат Афобам може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, опіоїдних анальгетиків, протисудомних препаратів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі опіоїдних анальгетиків можливе також збільшення ефекту еуфорії, що призводить до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
• Не рекомендується приймати препарат Афобам одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Необхідно зберігати особливу обережність і розглядати зменшення дози під час одночасного застосування препарату Афобам та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Афобам та опіоїдів (сильних анальгетиків, препаратів, що застосовуються у терапії заміни залежності, та деяких кашльових препаратів) збільшує ризик сонливості, проблем з диханням (депресії дихання) та коми та може призвести до загрози життю. З цього приводу одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у тому випадку, якщо немає інших можливостей лікування. Якщо jedoch лікар призначить препарат Афобам

одночасно з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені.

• Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які пацієнт приймає, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Корисним може бути повідомлення родини або друзів про можливість появи зазначених вище симптомів. У разі їх появи необхідно звернутися до лікаря.
• Одночасне застосування препарату Афобам та інгібіторів протеази людського імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які одночасно приймають альпразолам та дигоксин, повинні бути суворо спостережені за наявністю симптомів, пов'язаних з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Препарат Афобам з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена щодо потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Афобам під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Афобам може порушувати психомоторні здібності. Перед застосуванням препарату Афобам необхідно ознайомитися з чинними місцевими правилами щодо законодавства про рух.

Препарат Афобам містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Афобам

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Афобам доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується та може не потребувати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість появи реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Афобам, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою препарату та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі появи інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг, приймаються тричі на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, приймаються у менших дозах, розділених протягом усього дня.

Застосування у дітей та молоді до 18 років

Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей та молодих людей у віці до 18 років.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у осіб похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу. У залежності від толерантності до лікування лікар може вирішити про поступове збільшення дози. У разі появи побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афобам

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, може виникнути атаксія (незбірність рухів), сонливість, порушення мови, кома та гальмування дихання. У разі появи будь-якого небезпечного симптому необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Афобам

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Афобам

Не слід припиняти застосування цього препарату без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має лише симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів триватиме або стане неприємним, необхідно звернутися до лікаря. Поява деяких побічних ефектів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийманої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату до обігу було відзначено наступну частоту появи побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині,
• втома,
• дратівливість.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зменшений апетит,
• сплутаність,
• дезорієнтація,
• зменшений статевий потяг,
• збільшений статевий потяг,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• проблеми з рівновагою
• порушення координації рухів,
• порушення концентрації,
• збільшена сонливість,
• летаргія,
• тремор,
• незрозуміле бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• незтримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на основі наявних даних)

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину в крові),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• порушення рівноваги автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• периферичні набряки (набряки гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживанням алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, така як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічна та анафілактична реакції (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, посилена тривога, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття оточення або власної особи, порушення слуху, шийний біль і оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua).
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Афобам

Зберігати при температурі нижче 30°C, у оригінальному пакуванні.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Афобам

Активна речовина препарату - 1 мг альпразоламу в одній таблетці.
Інші складники: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, червоно-коричневий залізний оксид (Е 172).

Як виглядає препарат Афобам та що містить пакування

Вигляд

Овальні, двосторонньо опуклі, світло-рожеві таблетки, позначені «E313» з одного боку та роздільною лінією з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Пакування

Бутылка з коричневого скла, у паперовій коробці.
Пакування містить 30 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Румунії, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матяш кіраль ут 65
9900 Керменд
Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
вул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
вул. Холмженська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Румунії, країні експорту:12918/2020/01
12918/2020/02
Номер дозволу на паралельний імпорт:366/18

Дата затвердження інструкції: 06.12.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]