Афобам

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Афобам (Фронтін)

0,5 мг, таблетки
Альпразолам
Афобам і Фронтін - це різні торгові назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Афобам і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Афобам
• 3. Як використовувати препарат Афобам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Афобам
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Афобам і для чого він використовується

Активна речовина цього препарату - альпразолам належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепінів (препаратами, які мають анксіолітичну дію).
Препарат Афобам призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми є сильними, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Афобам

Коли не використовувати препарат Афобам:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія);
• якщо в пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається синдром нічного апное;
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Препарат Афобам не слід використовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Афобам, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо препарат використовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
• якщо знижується доза препарату або він раптово припиняється (можливе виникнення симптомів відміни - див. пункти 3 і 4);
• якщо препарат використовується у пацієнтів з депресією з думками або схильністю до самогубства;
• якщо пацієнт використовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт використовує опіоїди, снодійні, анксіолітичні, седативні препарати або вживає алкоголь (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникає рухова тривога, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, галюцинації, психози, нетипове поведінка. У разі появи цих симптомів використання препарату слід припинити і проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення дихання;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт є у похилому віці або ослаблений, препарат Афобам слід використовувати обережно, з огляду на ризик седації (надмірного заспокоєння) та (або) ослаблення м'язів скелета, що може збільшувати ймовірність падінь зі всіма серйозними наслідками для осіб похилого віку. Лікар обере найнижчу ефективну дозу.

Аналогічно до інших бензодіазепінів, препарат Афобам може викликати наступну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнту слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.
Було описано епізоди манії та гіпоманії, пов'язані з використанням альпразоламу у пацієнтів з депресією.
Перш ніж планувати хірургічну операцію, слід повідомити лікаря про прийом препарату Афобам.

Діти та підлітки

Препарат Афобам не слід використовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Препарат Афобам та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовуються або останнім часом використовувалися, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.

• Препарат Афобам може посилити дію психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, седативних, антидепресивних, опіоїдних анальгетиків, антиконвульсантів, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі опіоїдних анальгетиків також можливе збільшення ефекту, що призводить до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час використання препарату Афобам.
• Не рекомендується приймати препарат Афобам одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього використання (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Слід проявляти особливу обережність і розглядати питання про зниження дози під час одночасного використання препарату Афобам та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Слід проявляти особливу обережність під час використання альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне використання препарату Афобам та опіоїдів (сильних анальгетиків, препаратів, що використовуються у терапії заміни залежності, та деяких кашльових препаратів) збільшує ризик сонливості, проблем з диханням (депресії дихання) та коми та може призвести до загрози життю. З цієї причини одночасне використання цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо немає інших можливостей лікування. Якщо jedoch лікар призначить препарат Афобам одночасно з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені.
• Слід повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Корисним може бути повідомлення родини або друзів про

можливість появи вище перелічених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.

• Одночасне використання препарату Афобам та інгібіторів протеази людського імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які одночасно приймають альпразолам та дигоксин, повинні бути під суворим спостереженням, щоб не появилися у них симптоми, пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Препарат Афобам з алкоголем

Не слід вживати алкоголь під час використання препарату Афобам.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат використовується під час вагітності або якщо пацієнтка вагітніє під час використання альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно призначати препарат у останньому періоді вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід використовувати препарат Афобам під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Афобам може порушувати психомоторні здібності. Перед використанням препарату Афобам слід ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо права руху. Під час використання препарату Афобам не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Афобам містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як використовувати препарат Афобам

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Афобам доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не потребувати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про поступове зниження дози під час припинення препарату та про можливість появи реакції на відміну.
Під час використання бензодіазепінів, включаючи препарат Афобам, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою препарату та тривалістю лікування, тому слід використовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі появи інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зниження дози.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза - 0,25 мг або 0,5 мг, приймаються тричі на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, приймаються у менших дозах, розділених протягом усього дня.

Використання у дітей та підлітків до 18 років

Препарат Афобам не слід використовувати у дітей та підлітках у віці до 18 років.

Використання у пацієнтів з порушеннями функції печінки

Використання у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Використання у осіб похилого віку

Рекомендована початкова доза - 0,25 мг двічі або тричі на добу. У залежності від толерантності до лікування лікар може вирішити про поступове збільшення дози. У разі появи побічних ефектів лікар вирішить про зниження початкової дози.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афобам

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, може виникнути атаксія (незбірність рухів), сонливість, порушення мови, кома та гальмування дихання. У разі появи будь-якого небезпечного симптому слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск використання препарату Афобам

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Афобам

Не слід припиняти використання цього препарату без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має лише симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів триває або стає турботливим, слід звернутися до лікаря. Поява деяких побічних ефектів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийманої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зниження дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату до обігу було відзначено наступну частоту появи побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороти голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині,
• втома,
• дратівливість.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• зменшений апетит,
• сплутаність,
• дезорієнтація,
• зменшений статевий потяг,
• збільшений статевий потяг,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• проблеми з рівновагою
• порушення координації рухів,
• порушення концентрації,
• збільшена сонливість,
• летаргія,
• тремор,
• незрозуміле бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• манія,
• галюцинації,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нездатність контролювати сечовипускання,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі доступних даних)

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину в крові),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• порушення рівноваги автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечовипускання,
• обвульний набряк (набряк гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, така як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, психотичні симптоми, зміни в сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілактична реакція (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психологічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення використання альпразоламу може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, посилена тривога, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття оточення або власної особи, порушення слуху, шийний біль та оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, галюцинації та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
телефон: 0 800 503 808
факс: (044) 279-64-52
адреса електронної пошти: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Афобам

Зберігати при температурі нижче 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Афобам

Активна речовина препарату - 0,5 мг альпразоламу в одній таблетці.
Інші складники: лактоза моногідрат (96 мг), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяна крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Афобам та що містить упаковка

Вигляд:
Яскраво-жовті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з лінією ділення по одній стороні та написом "Е" та "312" по другій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Упаковка:
Бутілька з коричневого скла з кришкою з ПЕ з гарантійним кільцем та закріпленням таблеток, у тетровій коробці, яка містить 30 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC
вул. Керестурі, 30-38
1106 Будапешт
Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
вул. Матяша Корвіна, 65
9900 Керменд
Угорщина

Паралельний імпортер:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези, 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. z o.o.
вул. Св. Терези, 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в країні експорту: 70/274/00-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 233/23

Дата затвердження інструкції: 13.10.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]