Афобам

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

УВАГА: Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Афобам (Фронтін), 0,5 мг, таблетки

Альпразолам
Афобам Фронтін- це різні торгові назви одного і того ж препарату

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Афобам і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афобам
• 3. Як застосовувати препарат Афобам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Афобам
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Афобам і для чого він призначений

Активна речовина цього препарату – альпразолам належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепіну. Препарат Афобам має анксіолітичний ефект, тому він показаний для короткочасного лікування:

• генералізованого тривожного розладу;
• тривожного розладу з пандезіями;
• тривожного розладу у вигляді фобії;
• депресивного і тривожного змішаного розладу Препарат Афобам показаний тільки в ситуаціях, коли симптоми є вираженими, порушують нормальну діяльність або є дуже турботливими для пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афобам

Коли не застосовувати препарат Афобам:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається міастенія (хвороба, що характеризується надмірним виснаженням і слабкістю м'язів);
• якщо в пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається синдром нічних апное;
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей і підлітків молодше 18 років.

Остережності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Афобам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
• якщо зменшується доза препарату або він раптово скасовується (можливе виникнення симптомів відміни - див. пункти 3 і 4);
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією з суїцидальними думками або схильностями;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні препарати, анксіолітичні препарати, антидепресанти, наркотичні анальгетики, антиконвульсанти, анестетики і антигістамінні препарати (дію цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо спостерігається рухова тривога, психомоторне збудження, раздражливість, агресія, марення, гнів, кошмари, галюцинації, психози, нетипове поведіння. У разі появи цих симптомів застосування препарату слід припинити і проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має дихальні розлади;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт є у похилому віці або ослаблений, препарат Афобам слід застосовувати обережно, через ризик седації (надмірного заспокоєння) і (або) слабкості скелетних м'язів, що може збільшувати ймовірність падінь з усіма серйозними наслідками для осіб похилого віку. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, вибере найнижчу ефективну дозу.

Аналогічно іншим бензодіазепінам, препарат Афобам може викликати антероградну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнту слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.
Було описано випадки манії і гіпоманії, пов'язані з застосуванням альпразоламу у пацієнтів з депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Афобам.

Діти і підлітки

Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей і підлітків молодше 18 років.

Препарат Афобам і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Препарат Афобам може посилити дію психотропних препаратів, снодійних препаратів, анксіолітичних препаратів, антидепресантів, наркотичних анальгетиків, антиконвульсантів, анестетиків і антигістамінних препаратів.
• У разі наркотичних анальгетиків можливе також збільшення ефекту, що веде до посилення психічної залежності.
• Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
• Не рекомендується прийом препарату Афобам одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Необхідно проявляти особливу обережність і розглядати питання про зменшення дози під час одночасного застосування препарату Афобам та нефазодону, флувоксаміну і циметидину.
• Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом і макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Афобам та опіоїдів (сильних анальгетиків, препаратів, що застосовуються у терапії заміни залежності, і деяких кашльових препаратів) збільшує ризик сонливості, проблем з диханням (депресії дихання) і коми, і може привести до загрози життю. З цієї причини одночасне застосування цих препаратів можна розглядати тільки у разі, якщо немає інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначає препарат Афобам одночасно з опіоїдами, доза і тривалість одночасного лікування повинні бути зменшені.
• Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, і суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Корисним може бути повідомлення родини або друзів про можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи необхідно звернутися до лікаря.
• Одночасне застосування препарату Афобам та інгібіторів протеази людського імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіру) потребує корекції дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам і дигоксин, повинні бути під суворим спостереженням, щоб не виникли симптоми, пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Препарат Афобам та алкоголь

Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосування препарату в останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Афобам під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування механізмів

Препарат Афобам може порушувати психомоторні здібності. Перед застосуванням препарату Афобам необхідно ознайомитися з чинними місцевими правилами дорожнього руху.
Під час застосування препарату Афобам не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

Препарат Афобам містить лактозу і натрій.

Якщо раніше в пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як застосовувати препарат Афобам

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Афобам доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар буде регулярно оцінювати стан пацієнта і необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується і може не потребувати фармакологічного лікування. Загалом лікування не повинно тривати довше ніж 8 – 12 тижнів, разом з періодом зменшення дози.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про поступове зменшення дози під час відміни препарату та про можливість появи реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Афобам, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Це ризик може збільшуватися з дозою препарату і тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та регулярно оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів і індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі появи інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зменшення дози.
Симптоматичне лікування генералізованого тривожного розладу та змішаного депресивного і тривожного розладу
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг, приймаються тричі на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, приймаються у вигляді роздільних доз.
Симптоматичне лікування тривожного розладу з пандезіями та тривожного розладу у вигляді фобії
Рекомендована початкова доза становить 0,5 мг або 1 мг на добу, приймаються перед сном.
У залежності від потреб пацієнта лікар може вирішити про збільшення дози. Доза може бути збільшена на 1 мг з інтервалом 3-4 дні. Лікар може вирішити про прийом додаткової дози таким чином, щоб загальна кількість доз не перевищувала 3 або 4 дози на добу.

Застосування у дітей і підлітків молодше 18 років

Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей і підлітках молодше 18 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у осіб похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу. У залежності від толерантності до лікування лікар може вирішити про поступове збільшення дози. У разі появи побічних ефектів лікар вирішить про зменшення початкової дози.
Таблетку можна розділити на дві рівні дози.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Афобам

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано, може виникнути атаксія (незкоординованість рухів), сонливість, порушення мови, кома та гальмування дихальної функції. У разі появи будь-яких турботливих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Афобам

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Прервання застосування препарату Афобам

Не слід припиняти застосування цього препарату без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має лише симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися. Лікар вирішить про поступове зменшення дози. Рекомендоване зменшення добової дози препарату Афобам не повинно перевищувати 0,5 мг кожні три дні. У деяких пацієнтів може виявитися необхідним ще повільніше зменшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо будь-який з нижченаведених побічних ефектів триватиме або стане турботливим, необхідно звернутися до лікаря. Поява деяких побічних ефектів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта і прийманої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зменшення дози.
У клінічних дослідженнях і після введення препарату в обіг було відзначено наступну частоту появи побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незкоординованість рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у ротовій порожнині,
• втома,
• дрожливість.

Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• зменшений апетит,
• сплутаність,
• дезорієнтація,
• зменшений статевий потяг,
• збільшений статевий потяг,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• проблеми з рівновагою,
• порушення координації рухів,
• порушення концентрації,
• збільшена сонливість,
• летаргія,
• дрожіння,
• незясне бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зменшення маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• манія,
• марення,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• зникнення пам'яті,
• ослаблення м'язів,
• незтримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину в крові),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психорухова активність,
• зловживання препаратом,
• порушення рівноваги автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції гіперчутливості до світла,
• затримка сечі,
• обвисання кінцівок (набряк гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними розладами або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, така як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухів, епілепсія, психотичні симптоми, зміни в сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зменшення кількості гранулоцитів), алергічна реакція і анафілактична реакція (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну і психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, біль у м'язах, посилена тривога, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дрожливість, зміна сприйняття оточення або власної особи, порушення слуху, шийний біль і оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму і дотику, марення і напади епілепсії, безсоння і зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, а також у разі раптового або швидкого виведення препарату.
Було описано випадки зловживання бензодіазепінами.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Тел: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-15
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Афобам

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Афобам

Активна речовина препарату - 0,5 мг альпразоламу в одній таблетці.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Афобам і що містить упаковка

Вигляд:

Яскраво-жовті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з рискою поділу на одній стороні і написом «Е» та «312» на іншій стороні.
Таблетки можна розділити на дві рівні дози.

Упаковка:

Бутель з коричневого скла, закрита білою кришкою з пластмаси, у паперовій коробці. Упаковка містить 30 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фарма Старт", 04073, м. Київ, вул. Червоноармійська, 23

Виробник:

Egis Gyógyszergyár Zrt., 9900 Körmend, Mátyás király u. 65, Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ "ФармаВіта", 01034, м. Київ, вул. Хмельницького, 17/1

Перепаковано в:

ТОВ "Лабор Фарма", 02095, м. Київ, вул. Автозаводська, 30
ТОВ "ІВА Фарм", 02095, м. Київ, вул. Автозаводська, 30
ТОВ "Фарма Інновації", 03041, м. Київ, вул. Миколи Амосова, 7
ТОВ "Синоптіс Індустріал", 79018, м. Львів, вул. Княгині Ольги, 23
ТОВ "Преспак", 79039, м. Львів, вул. Володимира Великого, 23
ТОВ "СЕФЕА", 02095, м. Київ, вул. Автозаводська, 30
Номер дозволу в Україні:UA/0447/01/01
Номер дозволу на паралельний імпорт:149/17
Дата затвердження інструкції: 28.04.2022 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]