Афобам

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Афобам (Фронтін)

0,5 мг, таблетки

Альпразолам
Афобам і Фронтін є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Афобам і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афобам
• 3. Як застосовувати препарат Афобам
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Афобам
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Афобам і для чого він призначений

Активна речовина цього препарату – альпразолам належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепінів (препаратами, що мають протитривожну дію).
Препарат Афобам призначений для лікування симптомів тривожних станів у дорослих осіб, виключно в ситуаціях, коли симптоми є посиленими, унеможливлюють нормальне функціонування або є дуже неприємними для пацієнта. Цей препарат призначений виключно для короткочасного застосування.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Афобам

Коли не застосовувати препарат Афобам:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо у пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія);
• якщо у пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо у пацієнта спостерігається синдром нічного апное;
• якщо у пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Афобам необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо препарат застосовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
• якщо знижується доза препарату або він раптово припиняється (можливе виникнення симптомів відміни - див. пункти 3 і 4);
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з депресією з думками або схильністю до самогубства;
• якщо пацієнт застосовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт застосовує опіоїди, снодійні, протитривожні, заспокійливі, антидепресивні препарати, препарати проти больових відчуттів, препарати проти судом, анестетики та антигістамінні препарати;
• якщо виникли рухові порушення, психомоторне збудження, дратівливість, агресія, уроєння, гнів, кошмари, галюцинації, психози, нетипове поведінку. У разі появи цих симптомів застосування препарату необхідно припинити і проконсультуватися з лікарем;
• якщо у пацієнта спостерігається глаукома;
• якщо у пацієнта спостерігається порушення дихання;
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт у похилому віці або ослаблений, препарат Афобам слід застосовувати обережно, з огляду на ризик седації (надмірного заспокоєння) та (або) ослаблення м'язів скелета, що може збільшувати ймовірність падінь з усіма серйозними наслідками для осіб у похилому віці. Лікар обере найнижчу ефективну дозу. Аналогічно іншим бензодіазепінам, препарат Афобам може викликати наступну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому разі пацієнту необхідно забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.

Було описано епізоди манії та гіпоманії, пов'язані з застосуванням альпразоламу у пацієнтів з депресією.
Перед планованим хірургічним втручанням необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Афобам.

Діти та підлітки

Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей і підлітків у віці до 18 років.

Препарат Афобам та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.

• Препарат Афобам може посилити дію протипсихотичних, снодійних, протитривожних, заспокійливих, антидепресивних, опіоїдних препаратів проти больових відчуттів, препаратів проти судом, анестетиків та антигістамінних препаратів.
• У разі опіоїдних препаратів проти больових відчуттів можлива також посилена еuforia, що призводить до посилення психологічної залежності.
• Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.
• Не рекомендується приймати препарат Афобам одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього застосування (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Необхідно проявляти особливу обережність і розглядати питання про зниження дози під час одночасного застосування препарату Афобам та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне застосування препарату Афобам та опіоїдів (сильних препаратів проти больових відчуттів, препаратів, що застосовуються у терапії заміни залежності, та деяких препаратів від кашлю) збільшує ризик сонливості, проблем з диханням (депресії дихання) та коми та може призвести до загрози життю. З цієї причини одночасне застосування цих препаратів можна розглядати лише у тому разі, якщо немає інших можливостей лікування. Якщо jedoch лікар призначить препарат Афобам одночасно з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені.

Необхідно повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Корисним може бути повідомлення родини або друзів про можливість появи вищезазначених симптомів. У разі їх появи необхідно звернутися до лікаря.

• Одночасне застосування препарату Афобам та інгібіторів протеази людського вірусу імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які одночасно приймають альпразолам та дигоксин, повинні бути під суворим спостереженням, щоб не появилися у них симптоми, пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити дію бензодіазепінів.

Препарат Афобам та алкоголь

Не слід споживати алкоголь під час застосування препарату Афобам.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат застосовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час застосування альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плоду.
Якщо необхідно застосовувати препарат у останньому періоді вагітності, необхідно уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни у малих концентраціях проникають до грудного молока. Не слід застосовувати препарат Афобам під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Афобам може порушувати психомоторні здібності. Перед застосуванням препарату Афобам необхідно ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух транспортних засобів. Під час застосування препарату Афобам не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Афобам містить лактозу моногідрат та натрій

Якщо раніше у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Афобам

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Афобам 0,25 мг, препарат Афобам 0,5 мг та препарат Афобам 1 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується та може не потребувати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижнів.
Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про поступове зниження дози під час відміни препарату та про можливість появи реакції на відміну.
Під час застосування бензодіазепінів, включаючи препарат Афобам, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може зростати з дозою препарату та тривалістю лікування, тому необхідно застосовувати якнайменшу ефективну дозу протягом якнайкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі появи посилених неприємних симптомів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зниження дози.
Лікування симптомів тривожних станів
Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг або 0,5 мг, приймаються тричі на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, приймаються у менших дозах, розділених протягом усього дня.

Застосування у дітей та підлітків до 18 років

Препарат Афобам не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Застосування у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Застосування у осіб похилого віку

Рекомендована початкова доза становить 0,25 мг двічі або тричі на добу. У залежності від толерантності до лікування лікар може вирішити про поступове збільшення дози. У разі появи неприємних симптомів лікар вирішить про зниження початкової дози.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афобам

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, може виникнути атаксія (незбірність рухів), сонливість, порушення мови, кома та гальмування дихальної діяльності. У разі появи будь-якого неприємного симптому необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Афобам

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення застосування препарату Афобам

Не слід припиняти застосування цього препарату без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має лише симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо будь-який з нижче перелічених неприємних симптомів триватиме або стане неприємним, необхідно звернутися до лікаря. Поява деяких неприємних симптомів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийманої дози. Зазвичай неприємні дії спостерігаються на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зниження дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату до обігу було відзначено наступну частоту появи неприємних дій:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороти голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дратівливість.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• зниження апетиту,
• сплутаність,
• дезорієнтація,
• зниження статевого потягу,
• збільшення статевого потягу,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• проблеми з рівновагою,
• порушення координації рухів,
• порушення концентрації,
• збільшена сонливість,
• летаргія,
• дрожання,
• незрозуміле бачення,
• нудота,
• запалення шкіри,
• порушення статевої сфери,
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• манія,
• омамі,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• незтримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину в крові),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшена психомоторна активність,
• зловживання препаратом,
• порушення рівноваги автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів та залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• запалення печінки,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• обвислі обводи (набряк гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними порушеннями або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, така як тривога.
Інші неприємні дії спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення рухів, епілепсія, психотичні симптоми, зміни у сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічна та анафілактична реакції (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення застосування альпразоламу може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, посилена тривога, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дратівливість, зміна сприйняття оточення або власної особи, порушення слуху, штифність та оніміння кінцівок, надчутливість до світла, шуму та дотику, омамі, напади епілепсії, безсоння та зміни настрою.
Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які лікуються тривало, великими дозами бензодіазепінів, а також у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Звіт про неприємні дії

Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи будь-які неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів, Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
Ал. Єрусалимське 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про неприємні дії можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Афобам

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні.
Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Афобам

Активною речовиною препарату є 0,5 мг альпразоламу в одній таблетці.
Інші компоненти: лактоза моногідрат (96 мг), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Афобам та що містить пакування

Вигляд:

Яскраво-жовті, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з лінією ділення по одній стороні та написом "Е" та "312" по другій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.

Пакування:

Бутылка з коричневого скла, закрита білим кришкою з пластику, у паперовому паковані, з інструкцією.
Пакування містить 30 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Республіці Чехія, країні експорту:

Egis Pharmaceuticals PLC
Керестурі ут 30-38.
1106 Будапешт, Угорщина

Виробник:

Egis Pharmaceuticals PLC
Матяш король у. 65.
9900 Керменд, Угорщина

Паралельний імпортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмікова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту:70/274/00-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 328/22 Дата затвердження інструкції: 05.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]