Афобам

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

Афобам (Фронтін)

0,25 мг, таблетки
Альпразолам
Афобам і Фронтін є різними торговими назвами одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Афобам і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Афобам
• 3. Як використовувати препарат Афобам
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Афобам
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Афобам і для чого він використовується

Активна речовина цього препарату - альпразолам належить до групи препаратів, званих похідними бензодіазепінів (препаратами, які мають анксіолітичний ефект).
Препарат Афобам призначений для лікування симптомів станів тривоги у дорослих, виключно в ситуаціях, коли симптоми сильні, перешкоджають нормальному функціонуванню або дуже турбують пацієнта. Цей препарат призначений лише для короткочасного використання.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Афобам

Коли не використовувати препарат Афобам:

• якщо пацієнт має алергію на альпразолам, інші бензодіазепіни або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта спостерігається м'язова слабкість (міастенія);
• якщо в пацієнта спостерігається важка дихальна недостатність;
• якщо в пацієнта спостерігається синдром нічного апное;
• якщо в пацієнта спостерігається важка печінкова недостатність.

Препарат Афобам не слід використовувати у дітей і підлітків віком до 18 років.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Афобам, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо препарат використовується тривало, оскільки може виникнути залежність від препарату, особливо у пацієнтів, схильних до зловживання препаратами або алкоголем. Лікар повинен періодично оцінювати необхідність подальшого лікування;
• якщо знижується доза препарату або він раптово припиняється (можливе виникнення симптомів відміни - див. пункти 3 і 4);
• якщо препарат використовується у пацієнтів з депресією з думками або схильністю до самогубства;
• якщо пацієнт використовує інші бензодіазепіни (збільшується ризик залежності);
• якщо одночасно пацієнт використовує опіоїди, снодійні, заспокійливі або вживає алкоголь (ефект цих препаратів або алкоголю може посилитися);
• якщо виникає рухова тривога, психомоторне збудження, раздражливість, агресія, уроєнія, гнів, кошмари, омани, психози, нетипове поведінку. У разі появи цих симптомів використання препарату слід припинити і проконсультуватися з лікарем;
• якщо пацієнт має глаукому;
• якщо пацієнт має порушення дихання;
• якщо пацієнт має порушення функції нирок або печінки;
• якщо пацієнт є у похилому віці або ослаблений, препарат Афобам слід використовувати обережно, через ризик седації (надмірного заспокоєння) і (або) ослаблення м'язів скелета, що може збільшувати ймовірність падінь зі всіма серйозними наслідками для осіб похилого віку. Лікар обере найнижчу ефективну дозу.

Аналогічно іншим бензодіазепінам, препарат Афобам може викликати наступну амнезію, яка виникає через кілька годин після прийому препарату. У такому випадку пацієнту слід забезпечити можливість безперервного сну протягом 7-8 годин.
Було описано епізоди манії та гіпоманії, пов'язані з використанням альпразоламу у пацієнтів з депресією.
Перш ніж планувати хірургічну операцію, слід повідомити лікаря про прийом препарату Афобам.

Діти та підлітки

Препарат Афобам не слід використовувати у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат Афобам та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз використовуються або останнім часом використовувалися, а також про препарати, які пацієнт планує використовувати.

• Препарат Афобам може посилити ефект психотропних препаратів, снодійних, анксіолітичних, заспокійливих, антидепресивних, опіоїдних анальгетиків, антиконвульсантів, анестетиків і антигістамінних препаратів.
• У разі опіоїдних анальгетиків можливе також збільшення ефекту еуфорії, що призводить до посилення психологічної залежності.
• Не слід вживати алкоголь під час використання препарату Афобам.
• Не рекомендується приймати препарат Афобам одночасно з деякими протигрибковими препаратами для внутрішнього використання (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол).
• Слід проявляти особливу обережність і розглядати питання про зниження дози під час одночасного використання препарату Афобам та нефазодону, флувоксаміну та циметидину.
• Слід проявляти особливу обережність під час використання альпразоламу разом з флуоксетином, пропоксифеном, пероральними контрацептивами, сертраліном, дилтіаземом та макролідними антибіотиками (наприклад, еритроміцином, кларитроміцином або тролеандоміцином).
• Одночасне використання препарату Афобам та опіоїдів (потужних анальгетиків, препаратів, що використовуються у терапії заміни залежності, та деяких кашлевих препаратів) збільшує ризик сонливості, проблем з диханням (депресії дихання) та коми і може призвести до загрози життю. Через це одночасне використання цих препаратів можна розглядати лише у разі, якщо немає інших можливостей лікування. Якщо ж лікар призначить препарат Афобам одночасно з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені.
• Слід повідомити лікаря про всі опіоїдні препарати, які приймає пацієнт, і суворо дотримуватися лікарських рекомендацій. Корисним може бути повідомлення родини або друзів про можливість появи вище перелічених симптомів. У разі їх появи слід звернутися до лікаря.
• Одночасне використання препарату Афобам та інгібіторів протеази людського вірусу імунодефіциту (ВІЛ) (наприклад, ритонавіру) вимагає модифікації дози або припинення прийому альпразоламу.
• Пацієнти, які приймають одночасно альпразолам та дигоксин, повинні бути під суворим спостереженням, щоб не виникли симптоми, пов'язані з токсичністю дигоксину.
• Теофілін може зменшити ефект бензодіазепінів.

Препарат Афобам з алкоголем
Не слід вживати алкоголь під час використання препарату Афобам.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Не слід використовувати цей препарат під час вагітності.
Якщо препарат використовується під час вагітності або якщо пацієнтка завагітніє під час використання альпразоламу, вона повинна бути обстежена на предмет потенційного загрози для плода.
Якщо необхідно застосовувати препарат у кінці вагітності, слід уникати високих доз та проводити спостереження за новонародженим.
Бензодіазепіни в малих концентраціях проникають до молока людини. Не слід використовувати препарат Афобам під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Афобам може порушувати психомоторні здібності. Перед використанням препарату Афобам слід ознайомитися з актуальними місцевими правилами щодо законодавства про рух. Під час використання препарату Афобам не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Афобам містить лактозу та натрій

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Афобам

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Афобам доступний у наступних дозах: 0,25 мг, 0,5 мг, 1 мг.
Лікування повинно тривати якнайкоротше. Лікар повинен часто оцінювати стан пацієнта та необхідність продовження лікування, особливо якщо інтенсивність симптомів, які спостерігаються у пацієнта, зменшується та може не потребувати фармакологічного лікування. Загальний час лікування не повинен перевищувати 2-4 тижні. Довготривале лікування не рекомендується.
У момент початку лікування лікар проінформує про обмежений час тривалості терапії, про поступове зниження дози під час відміни препарату та про можливість появи реакції на відміну.
Під час використання бензодіазепінів, включно з препаратом Афобам, може розвинутися залежність та емоційна або фізична залежність. Ризик це може збільшуватися з дозою препарату та тривалістю лікування, тому слід використовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого часу та часто оцінювати з лікарем необхідність продовження лікування.
Рекомендована доза
Доза встановлюється лікарем на основі інтенсивності симптомів та індивідуальної реакції пацієнта на лікування. У разі появи інтенсивних побічних ефектів після прийому початкової дози лікар може вирішити про зниження дози.
Лікування симптомів станів тривоги
Рекомендована початкова доза - 0,25 мг або 0,5 мг, приймаються тричі на добу. У залежності від реакції пацієнта на лікування лікар може збільшити дозу до максимальної добової дози 4 мг, приймаються в менших дозах, розділених протягом усього дня.

Використання у дітей та підлітків до 18 років

Препарат Афобам не слід використовувати у дітей та підлітків віком до 18 років.

Використання у пацієнтів із порушеннями функції печінки

Використання у пацієнтів з важкою печінковою недостатністю є протипоказаним.

Використання у осіб похилого віку

Рекомендована початкова доза - 0,25 мг двічі або тричі на добу. У залежності від толерантності до лікування лікар може вирішити про поступове збільшення дози. У разі появи побічних ефектів лікар вирішить про зниження початкової дози.
Таблетку можна розділити на рівні дози.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Афобам

У разі прийому більшої кількості таблеток, ніж рекомендована, може виникнути атаксія (незбірність рухів), сонливість, порушення мови, кома та гальмування дихальної діяльності. У разі появи будь-яких небезпечних симптомів слід негайно звернутися до лікаря.

Пропуск використання препарату Афобам

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Припинення використання препарату Афобам

Не слід припиняти використання цього препарату без узгодження з лікарем.
Оскільки лікування має лише симптоматичний характер, після його припинення симптоми можуть повернутися.
Лікар вирішить про поступове зниження дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Якщо будь-який з нижче перелічених побічних ефектів триває або стає турботним, слід звернутися до лікаря. Поява деяких побічних ефектів залежить від індивідуальної чутливості пацієнта та прийманої дози. Зазвичай побічні ефекти спостерігаються на початку лікування. Вони зникають під час продовження лікування або після зниження дози.
У клінічних дослідженнях та після введення препарату в обіг було відзначено наступну частоту появи побічних ефектів:

Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів)

• депресія,
• заспокоєння,
• сонливість,
• атаксія (незбірність рухів),
• порушення пам'яті,
• порушення мови,
• завороті голови,
• головний біль,
• запор,
• сухість у роті,
• втома,
• дражливість.

Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• зниження апетиту,
• сплутаність,
• дезорієнтація,
• зниження статевого потягу,
• збільшення статевого потягу,
• тривога,
• безсоння,
• нервозність,
• проблеми з рівновагою
• порушення координації рухів,
• порушення концентрації,
• збільшення сонливості,
• летаргія,
• дрожання,
• неясне бачення,
• нудота,
• дерматит,
• порушення статевої сфери,
• зниження маси тіла,
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів)

• манія,
• омани,
• гнів,
• побудження,
• залежність,
• амнезія,
• ослаблення м'язової сили,
• нетримання сечі,
• нірегулярні місячні,
• синдром відміни препарату.

Невідома частота (не можна визначити частоту на підставі наявних даних)

• гіперпролактинемія (збільшення рівня пролактину в крові),
• гіпоманія,
• агресивна поведінка,
• ворожа поведінка,
• порушення мислення,
• збільшення психомоторної активності,
• зловживання препаратом,
• порушення рівноваги автономної нервової системи (яка керує функцією внутрішніх органів, гладких м'язів і залоз),
• дистонія (порушення м'язового тонусу),
• порушення шлунково-кишкового тракту,
• гепатит,
• порушення функції печінки,
• жовтяниця,
• ангіоневротичний набряк,
• реакції надчутливості до світла,
• затримка сечі,
• обвисання кінцівок (набряк гомілок, стоп або пальців),
• збільшення внутрішньоочного тиску.

Крім того, особливо у пацієнтів, які приймають інші психотропні препарати, з психічними розладами або зловживання алкоголем, може виникнути парадоксальна реакція, така як тривога.
Інші побічні ефекти спостерігалися рідко або дуже рідко: порушення моторики, епілепсія, психотичні симптоми, зміни в сприйнятті себе, агранулоцитоз (значне зниження кількості гранулоцитів), алергічна реакція та анафілаксія (важкі алергічні реакції).
Бензодіазепіни можуть викликати фізичну та психічну залежність. Після виникнення фізичної залежності раптове припинення використання альпразоламу може викликати симптоми відміни, такі як головний біль, м'язовий біль, посилення тривоги, відчуття напруження, побудження, дезорієнтація, дражливість, зміна сприйняття оточення або власної особи, порушення слуху, шийного та м'язового тонусу, надчутливість до світла, шуму та дотику, омани та напади епілепсії, безсоння та зміни настрою. Ці симптоми зазвичай більш виражені у пацієнтів, які тривало приймають великі дози бензодіазепінів, та у разі раптового або швидкого припинення препарату.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ
тел.: +38 (044) 279-65-40
факс: +38 (044) 279-65-40
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Афобам

Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для сміття. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Афобам

Активна речовина препарату - 0,25 мг альпразоламу в одній таблетці.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, стеарин магнію, лаурилсульфат натрію, колоїдна безводна діоксид кремнію.

Як виглядає препарат Афобам та що містить пакування

Вигляд:
Білі або жовтуватобілі, подовжні, обидві сторони опуклі таблетки з лінією ділення по одній стороні та написом "Е" та "311" по другій стороні.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Пакування:
Бутылка з коричневого скла, закрита бішою кришкою з пластику, у паперовій коробці, з інструкцією.
Пакування містить 30 або 100 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Фармацентр"
вул. Жовтнева, 33
04050 Київ

Виробник:

Egis Gyógyszergyár Zrt.
Keresztúri út 30-38.
H-1106 Будапешт
Угорщина
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Mátyás király ú. 65.
H-9900 Körmend
Угорщина
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bökényföldi út 118-120.
1165 Будапешт
Угорщина

Паралельний імпортер:

Дельфарма
вул. Святої Терези, 111
91-222 Львів

Перепаковано в:

Польфармекс
вул. Йозефова, 9
99-300 Кутно
Дельфарма
вул. Святої Терези, 111
91-222 Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-15-1016-12-01
Дата затвердження інструкції: 22.01.2025

[Інформація про зареєстрований товарний знак]