Аетгоксисклерол 3%

Хімічна фабрика Kreussler & Co.

GmbH

Аетоксисклерол 3% (амп.)

Укладена інформація для користувача

Аетоксисклерол 3%, 30 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лауромакрогол400

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інформації, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Аетоксисклерол 3% і для чого він використовується
• 2. Важна інформація перед використанням препарату Аетоксисклерол 3%
• 3. Як використовувати препарат Аетоксисклерол 3%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аетоксисклерол 3%
• 6. Зміст упаковки та інші дані

1. Що таке препарат Аетоксисклерол 3% і для чого він використовується

Аетоксисклерол 3% - це препарат для склеротерапії (склеротерапії), тобто для введення тонкої голки всередину вени та ін'єкції через неї лауромакроголу 400, відомого раніше також як полідоканол або макроголевий етер лауроловий, який викликає фіброз її стінок, що призводить до закриття та зникнення варикозу. Препарат Аетоксисклерол 3% використовується для склеротерапії варикозу нижніх кінцівок, а також для склеротерапії гемороїдальних вузлів першого та другого ступеня.

2. Важна інформація перед використанням препарату Аетоксисклерол 3%

Коли не використовувати препарат Аетоксисклерол 3%:

• якщо пацієнт має алергію на лауромакрогол 400 або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо у пацієнта є гостра, важка хвороба (особливо невиліковна)
• якщо пацієнт імобілізований
• якщо пацієнт має важку обструктивну хворобу артерій нижніх кінцівок (фаза III і IV за шкалою Fontaine)
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з тромбозом
• якщо у пацієнта є високий ризик розвитку тромбозу (наприклад, є спадкова схильність до тромбозу або кілька факторів ризику, таких як використання гормональних контрацептивів або гормональної заміни, ожиріння, паління тощо)

Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або медсестру.

Остерігайтеся при використанні препарату Аетоксисклерол 3% якщо:

• існує бронхіальна астма та висока схильність до алергії
• існує гарячка
• у пацієнтів з дуже слабким загальним станом здоров'я

Остерігайтеся у разі:

• склеротерапії варикозу кінцівок:
• існує набряк нижніх кінцівок, викликаний накопиченням рідини, яку не можна лікувати компресійною терапією
• існує запалення шкіри в місці проведення склеротерапії
• існують симптоми закриття найменших судин, наприклад, через цукровий діабет (мікроангіопатія) та обмежене відчуття (нейропатія) у пацієнтів з обмеженою рухливістю

Склеротерапія мікропіною:

• якщо у пацієнта виявлена діра в серці, навіть якщо вона не викликає жодних симптомів/не супроводжується жодними симптомами (виявлена, безсимптомна прохідність ліво-право)
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися: порушення зору або порушення нервів (візуальні або нейрологічні симптоми) після попереднього лікування склеротерапією мікропіною.
• склеротерапії гемороїдальних вузлів:
• існує хронічне запальне захворювання кишечника (наприклад, хвороба Крона)
• існує надмірна кровоточивість

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Аетоксисклерол 3%, зверніться до лікаря або медсестри.
Склеротерапія варикозу
Препарат не можна вводити внутрішньоартеріально, оскільки це може викликати некроз, який може призвести до ампутації. У цьому випадку пацієнт повинен бути обов'язково лікувався хірургом-андрологом. Використання препарату в області обличчя може викликати зміну тиску в артеріях і в результаті призвести до незворотних порушень зору (сліпоти). У деяких місцях, наприклад, при варикозі області щиколотки, ризик випадкового внутрішньоартеріального введення може бути вищим, тому необхідно вживати особливу обережність при введенні малих кількостей препарату.
Склеротерапія гемороїдальних вузлів.
Під час проведення процедури склеротерапії гемороїдальних вузлів лікар повинен звернути увагу на те, щоб не пошкодити внутрішній м'язовий сфінктер ануса, що може призвести до порушення контролю над дефекацією. Не слід вводити більше 0,5 мл препарату Аетоксисклерол 3% у чоловіків при локалізації гемороїдального вузла на годині 11, через близькість сечовипускального каналу та простати.

Препарат Аетоксисклерол 3% та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати.
Активний інгредієнт лауромакрогол 400 також використовується як місцевий обезболюючий засіб (місцевий анестезійний засіб). Тому якщо він використовується одночасно з іншим анестезійним засобом протягом доби, існує ризик підвищення дії, що може призвести до порушення діяльності серця.

Вагітність і годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря перед використанням цього препарату.
У вагітних жінок не слід використовувати препарат Аетоксисклерол 3%, крім випадків, коли це абсолютно необхідно. Не існує точних даних про використання препарату Аетоксисклерол 3% у вагітних жінок. У дослідженнях, проведених на тваринах, не виявлено явних дефектів розвитку.
У разі необхідності проведення склеротерапії у жінок, які годують грудьми, слід перервати годування на 2-3 дні, оскільки не проводилися дослідження щодо можливості проникнення лауромакроголу 400 до молока жінок, які годують грудьми.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.
Препарат містить 5% об'ємної частки етанолу (алкоголю), тобто до 84 мг на дозу, що еквівалентно 2 мл пива, 0,83 мл вина на дозу. Шкідливий для осіб з алкогольною хворобою. Необхідно враховувати при використанні у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, дітей та осіб з груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або з епілепсією.
Препарат містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від калію". Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Аетоксисклерол 3%

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря.
Препарат Аетоксисклерол 3% використовується для склеротерапії варикозу нижніх кінцівок середньої та великої величини, а також для склеротерапії гемороїдальних вузлів першого та другого ступеня.
Цей препарат може вводитися у вигляді рідини або як стандартизована, гомогенна, дрібнопухиркова, липка мікропіна.
Рекомендована доза
У залежності від розміру варикозних вен, а також від індивідуальної ситуації кожного пацієнта, лікар вирішить, яке лікування буде застосовано. У разі виникнення сумнівів слід вибрати найменшу можливу дозу.
Не слід використовувати добову дозу більшої ніж 2 мг лауромакроголу 400 на кг маси тіла, що означає, що у пацієнта з масою тіла 70 кг можна вводити не більше ніж 4,6 мл 3% розчину на добу.
У звичайних випадках, незалежно від маси тіла пацієнта та використаного стężення лауромакроголу 400, максимальна рекомендована об'єм мікропіни, використовуваної на сеансі та на добу, становить 10 мл. Вищі об'єми мікропіни застосовуються після індивідуальної оцінки співвідношення користі та ризику.
У пацієнтів з відомою з анамнезу надчутливістю до препаратів під час першого сеансу облітерації не слід проводити більше одного ін'єкції. Під час наступних сеансів можна вводити лауромакрогол 400 у кількох ін'єкціях у дозі не більшій ніж максимальна доза.
Склеротерапія варикозу нижніх кінцівок середньої величини
У залежності від діаметра варикозних вен використовують препарат Аетоксисклерол 2% або 3%. Під час першого сеансу слід провести тільки одне ін'єкцію препарату Аетоксисклерол 2% або 3% у вигляді рідини, в кількості 0,5-1 мл. У залежності від результату лікування та величини лікуваної ділянки можна під час наступних сеансів провести кілька ін'єкцій у об'ємі не більшій ніж 2 мл рідини на одне ін'єкцію, під умовою не перевищення максимальної дози.
У разі введення препарату Аетоксисклерол 2% у вигляді мікропіни, наприклад, при лікуванні варикозних вен, що проникають (перфораторів) або варикозних вен, що впливають на кровообіг, під час одного уколу вводять до 2 мл мікропіни. У разі введення препарату Аетоксисклерол 2% або 3% у вигляді мікропіни, наприклад, при лікуванні варикозних вен, що впливають на кровообіг, під час одного уколу вводять до 4 мл мікропіни для малих вен та до 6 мл мікропіни для великих вен.
Склеротерапія варикозу нижніх кінцівок великої величини
Під час першого сеансу може бути проведено тільки одне ін'єкцію в кількості 1 мл препарату Аетоксисклерол 3% у вигляді рідини. У залежності від ефективності та величини лікуваної ділянки можна під час наступних сеансів провести кілька ін'єкцій (2-3) у об'ємі не більшій ніж 2 мл на одне ін'єкцію, не більше ніж максимальна доза.
У разі введення препарату Аетоксисклерол 3% у вигляді мікропіни, наприклад, при лікуванні варикозних вен, що впливають на кровообіг, під час одного уколу вводять до 4 мл мікропіни для малих вен та до 6 мл мікропіни для великих вен.
Склеротерапія гемороїдальних вузлів першого та другого ступеня
Під час одного сеансу не слід вводити більше 3 мл препарату Аетоксисклерол 3%.
У залежності від результату лікування вводять максимально 1 мл препарату Аетоксисклерол 3% на гемороїдальний вузол, виключно у вигляді підслизового ін'єкції. У чоловіків, у разі гемороїдальних вузлів, розташовanych поблизу простати та сечовипускального каналу, не слід вводити більше 0,5 мл препарату.
Спосіб застосування
Склеротерапія варикозу нижніх кінцівок
Всі ін'єкції повинні бути проведені внутрішньовенно; слід перевірити положення голки (наприклад, шляхом аспірації крові).
Незалежно від способу проведення венепункції (у пацієнта, який стоїть з каніюлою для інфузії або у пацієнта, який сидить, з шприцем, підготовленим для проведення ін'єкції),
ін'єкцію слід проводити тільки у нижню кінцівку, розташовану у горизонтальному положенні.
Для проведення склеротерапії рекомендується використовувати одноразові шприци з рідинним рухом поршня та голки різного діаметра, у залежності від показань.
Під час ін'єкції препарату у вигляді мікропіни нижня кінцівка може бути розташована у горизонтальному положенні або піднята на 30-45° над горизонтом. Прямий укол та ін'єкція у невидимі вени повинні проводитися з використанням дуплексного УЗД.
Голка не повинна бути меншою за 25G.
У залежності від ступеня та розповсюдження варикозу може бути необхідне проведення кількох сеансів лікування з інтервалом у одну чи дві тижні.
Увага:
Місцеві тромби, які виникають у деяких випадках, видаляються шляхом їх проколювання та виштовхування.
Тиск після ін'єкції препарату Аетоксисклерол 3%
Після обробки місця пункції слід накласти компресійний бинт або компресійну шкарпетку.
Після накладення бинта пацієнт повинен ходити протягом 30 хвилин, найкраще поблизу клініки.
Після склеротерапії рідиною препарат Аетоксисклерол тиск застосовується негайно після ін'єкції.
Після склеротерапії мікропіною нога пацієнта спочатку імобілізується протягом 2-5 хвилин. Слід уникати маневру Вальсальви та активації м'язів під час цього часу. Тиск на кінцівку не повинен бути застосований негайно, а через 5-10 хвилин після ін'єкції.
Тиск слід застосовувати протягом кількох днів, до кількох тижнів після ін'єкції, у залежності від розповсюдження та ступеня варикозу.
Для запобігання сповзання бинта, особливо з стегна або кінцівки з конусоподібною формою, рекомендується використовувати додатковий пінковий бинт під компресійним бинтом.
Успіх склеротерапії залежить від ретельного та уважного застосування післяопераційного лікування тиском.
Склеротерапія гемороїдальних вузлів першого та другого ступеня
Ін'єкції повинні бути проведені виключно підслизово та безпосередньо у вузол над лінією гребеня (лінією Z) у напрямку судинної шийки.
Слід бути особливо обережним у ділянці внутрішнього м'язового сфінктера ануса через ризик пошкодження м'яза та виникнення проблем з контролем дефекації. У лікуванні гемороїдальних вузлів у положенні "година одинадцята" у чоловіків кількість введеного препарату не повинна перевищувати 0,5 мл препарату Аетоксисклерол 3%, через близькість сечовипускального каналу та простати.
У залежності від ступеня гемороїдальних вузлів може бути необхідне проведення кількох сеансів лікування з інтервалом у одну чи дві тижні.

Застосування у дітей

Препарат Аетоксисклерол не призначений для застосування у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аетоксисклерол 3%

Склеротерапія середніх та великих варикозних вен нижніх кінцівок
У разі введення більшої дози препарату, ніж рекомендована, може виникнути місцевий некроз тканин, особливо після околосудинного ін'єкції.
Склеротерапія гемороїдальних вузлів першого та другого ступеня
Введення більшої дози препарату, ніж рекомендована, може призвести до місцевого некрозу тканин з можливістю розповсюдження на навколишню тканину.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, які були повідомлені у зв'язку з застосуванням лауромакроголу 400 у світі. У деяких випадках симптоми були докучливими, але в більшості випадків вони були тимчасовими.
Оскільки повідомлення зазвичай надходили з спонтанних звітів, без відношення до визначеної групи пацієнтів та без контрольної групи, немає можливості встановити точну частоту та встановити зв'язок з прийманим препаратом кожного повідомленого випадку. Однак можливо певне оцінювання частоти на основі тривалого досвіду.
Склеротерапія варикозу нижніх кінцівок
Місцеві побічні ефекти (наприклад, некроз) особливо тканини шкіри та глибше розташовані тканини (і рідко нервів) були виявлені після випадкового ін'єкції у навколишню тканину (околосудинне ін'єкцію). Існує виникнення побічних ефектів, залежних від кількості введеного препарату та його концентрації. Крім того, були спостережені такі побічні ефекти, як нижче:
Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10000 пацієнтів): анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив'янка (узагальнена), астма (астматичні напади), порушення мозкового кровообігу, геміпарез, головний біль, мігрень (рідко при застосуванні склеротерапії мікропіною), місцеві порушення чутливості (парестезії), оніміння чутливості в роті, втата свідомості, головокружіння, порушення мови, порушення координації рухів, дезорієнтація, порушення зору (порушення зору) (рідко при застосуванні склеротерапії мікропіною), зупинка серця, синдром розбитого серця (кардіоміопатія, індукована стресом), серцебиття, порушення ритму серця (тахікардія, брадикардія), легенева емболія, синкоп, колапс судинний або серцевий, васкуліт, задишка, відчуття дискомфорту в грудній клітці (відчуття стиснення в грудній клітці), кашель, порушення смаку, нудота, блювота, надмірне оволосіння в місці проведення склеротерапії, гарячка, раптове почервоніння, загальне нездужання, слабкість, порушення артеріального тиску.
Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): тромбоз глибоких вен (можливий зв'язок з основними захворюваннями), біль у кінцівках
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): тромботичний васкуліт поверхневих вен, флебіт, алергічний дерматит, контактна кропив'янка, червоність, шкіряні алергічні реакції, некроз, склероз, набряк, пошкодження нервів
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): неоваскуляризація (утворення судин на основі вже існуючих судин), гематоми, зміна пігментації шкіри, синяки, біль (короткочасний у місці склеротерапії), тромбоз у місці ін'єкції (місцеві тромби у варикозних венах).
Склеротерапія гемороїдальних вузлів першого та другого ступеня:
Під час проведення процедури склеротерапії гемороїдальних вузлів були виявлені такі побічні ефекти, як:
пекучість, біль, дискомфорт, неприємне відчуття, особливо у чоловіків під час процедури у ділянці години 11. Ці реакції є тимчасовими, хоча іноді можуть тривати до 2-3 днів. Склеротерапія гемороїдальних вузлів є безболісною, за умови застосування правильної техніки, оскільки в місці ін'єкції відсутні чутливі нервові волокна. Було спостережено додаткові реакції, перелічені нижче:
Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10000 пацієнтів): анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив'янка (узагальнена), астма (астматичні напади), втата свідомості, дезорієнтація, головокружіння, серцебиття, синкоп, колапс судинний або серцевий, нудота, порушення erekції, гарячка, порушення артеріального тиску.
Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): кровотеча у місці ін'єкції, тромбоз у місці ін'єкції (у гемороїдальному вузлі), некроз (місцевий, рідко з можливістю розповсюдження на навколишню тканину).
Незbyt часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): проктит, алергічний дерматит, контактна кропив'янка, шкіряні реакції, свербіж у прямій кишці, склероз.
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): відчуття пекучості слизової оболонки, біль у місці ін'єкції, відчуття дискомфорту, відчуття стиснення.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аетоксисклерол 3%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Упаковка призначена для одноразового використання.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить препарат Аетоксисклерол 3%

Активним інгредієнтом препарату є лауромакрогол 400.
Додатковими інгредієнтами є: етанол 96%, дигідрофосфат дисодію, дігідрофосфат калію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Аетоксисклерол 3% та що містить упаковка

Упаковка містить 5 ампул. 1 ампула 2 мл містить 60 мг лауромакроголу 400.

Відповідальна особа та виробник

Хімічна фабрика Kreussler & Co. GmbH
Рейнгаустр. 87-93
65203 Вісбаден
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
Alfasigma Польща Сп. з о.о.
Ал. Єрусалимські 96, 00-807 Варшава
Тел: 22 824 03 64
email: drugsafety.pl@alfasigma.com

Дата останньої актуалізації інформації: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена тільки для фахівців медицини:

Спеціальні попередження

Аетоксисклерол повинен бути введений лікарем, який має відповідний досвід проведення склеротерапії. Для підготовки стандартизованої мікропіни для склеротерапії варикозу нижніх кінцівок слід враховувати інструкції щодо відповідних методів .
Склеротерапія варикозу
Препарати для склеротерапії варикозу не слід вводити у будь-якому разі у артерії, оскільки це може викликати важкий некроз тканин, який може призвести до необхідності ампутації. У разі виникнення такого випадку слід негайно звернутися до хірурга-андролога.
Показання для застосування у ділянці обличчя повинні бути ретельно оцінені з урахуванням усіх можливих засобів для склеротерапії варикозу, оскільки внутрішньоартеріальне введення може призвести до зміни тиску в артеріях та в результаті призвести до незворотних порушень зору (сліпоти).
У деяких ділянках тіла, наприклад, у ділянці стопи та гомілки, ризик випадкового внутрішньоартеріального введення може бути вищим, тому слід застосовувати тільки невеликі кількості препарату та бути особливо обережним під час лікування.
Лікування отруєння після неправильного введення препарату
a)
Внутрішньоартеріальне введення

• 1. Залишити каніюлу на місці; якщо каніюла вже була видалена, знову знайти місце пункції
• 2. Ввести 5-10 мл місцевого анестетика без добавлення адреналіну
• 3. Ввести гепарин у дозі 10 000 ОД
• 4. Обгорнути бинтом та опустити недокровлену ногу
• 5. Як заходи обережності, слід госпіталізувати пацієнта (хірургія судин)

b)
Воколосудинне введення
У залежності від кількості та концентрації препарату Аетоксисклерол, введеного підшкірно, слід ввести в місце введення 5-10 мл фізіологічного розчину, якщо можливо, змішаного з гіалуронідазою. Якщо пацієнт відчуває сильний біль, можна ввести місцевий анестетик (без адреналіну).
Склеротерапія гемороїдальних вузлів першого та другого ступеня
Під час лікування гемороїдальних вузлів слід бути обережним, щоб не пошкодити внутрішній м'язовий сфінктер ануса, що може призвести до порушення контролю над дефекацією.
У лікуванні гемороїдальних вузлів у положенні "година одинадцята": у чоловіків кількість введеного препарату не повинна перевищувати 0,5 мл препарату Аетоксисклерол 3%, через близькість інших органів (сечовипускального каналу та простати).
Заходи екстреної допомоги та лікувальні заходи
Анафілактичні реакції
Анафілактичні реакції виникають рідко, але можуть бути загрозливими для життя. Лікар, який проводить лікування, повинен бути готовим до застосування заходів екстреної допомоги та мати доступ до відповідного набору екстреної допомоги.
Лікування бета-адреностимуляторами або інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) може впливати на проведення заходів екстреної допомоги у разі анафілактичного шоку через вплив на судинну систему.