Etoxisclerol 5 mg/ml soluciÓn inyectable

Противопоказания: информация для пользователя

Этоксисклерол 5 мг/мл инъекционная суспензия

лауромакрогол 400

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержание листа информации:

1.Что такое Этоксисклерол и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Этоксисклерола

3.Как принимать Этоксисклерол

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Этоксисклерола

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этоксисклерол является склерозином, активным компонентом которого является лауромакрогол 400.

Этоксисклерол используется в лечении склерозирующего или разрушения варикозных вен и телангиэктазий (кровеносные паутинки).

Не использовать Этоксисклерол в терапии эсклероза вен

• Если вы аллергиен на лауромакрогол 400 или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6),
• Если у вас острая тяжелая системная болезнь (особенно у неотравленных пациентов),
• Если вы должныостановиться в постелиили не можете ходить,
• Если у вас тяжелая артериальная недостаточность (артериальная болезнь или стадию III и IV по Фонтену),
• Если у вас острое венозное сужение (тромбоэмболия),
• Если у вас высокий риск венозного сужения (тромбоз), например, у пациентов с наследственной предрасположенностью к образованию свертков крови или с несколькими факторами риска, такими как: использование гормональных контрацептивов (например, таблетки), гормональная заместительная терапия, ожирение, курение, длительные периоды без движения и т. д.

Предупреждения и предостережения

Этоксисклерол должен быть введен медицинским работником с опытом в эсклеротерапии.

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Этоксисклерола:

• Если у вас температура,
• Если у вас приступ затрудненного дыхания (бронхиальная астма),
• Если у вас сильная предрасположенность к аллергиям,
• Если ваше общее состояние здоровья плохое,
• Если у вас будет проведено эсклеротерапевтическое лечение венозных сеток: у пациентов с артериальной недостаточностью (артериальной болезнью стадию II по Фонтену),
• Если у вас ноги опухшие из-за накопления жидкости (отек) и не могут быть смягчены путем сжатия,
• Если у вас болезнь воспаления кожи в области лечения,
• Если у вас симптомы сужения мелких кровеносных сосудов, например, из-за диабета (микроангиопатия) и ухудшения чувствительности (нейропатия),
• Если у вас ограниченная подвижность,
• Если у вас часто бывают мигрени.

Другие препараты и Этоксисклерол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Использование Этоксисклерола вместе с наркотическими средствами может увеличить наркотическое воздействие на сердечно-сосудистую систему.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, ваш врач не должен вводить вам Этоксисклерол, по крайней мере, если это не Absolutely необходимо, поскольку не имеется достаточно информации о использовании Этоксисклерола у беременных женщин. Исследования на животных не показали никаких признаков дефектов.

Если необходимо лечение Этоксисклеролом во время грудного вскармливания, рекомендуется приостановить его на 2-3 дня, поскольку не имеется данных о людях о прохождении лауромакрогола 400 через молоко матери.

Вождение и использование машин

Не известны негативные эффекты на способность вести машину и использовать машины из-за использования Этоксисклерола.

Этоксисклерол содержит этанол,калий и натрий

• Этот препарат содержит 84 мг этанола (этилового спирта 96%) в каждой ампуле 2 мл, что эквивалентно 5% (в/в). Количество в ампуле этого препарата эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина.
• Вероятность того, что количество этанола, содержащегося в этом препарате, окажет заметное воздействие на взрослых или подростков, мала.
• Количество этанола, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других препаратов. Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты. Если вы беременны или кормите грудью, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
• Если у вас алкогольная зависимость, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
• Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия в ампуле, поэтому он считается практически «безкалиевым».

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в ампуле, что эквивалентно практически «безнатриевому».

Этоксисклерол — это лекарство, которое следует принимать под наблюдением врача. Поэтому знания и выбор дозировки и метода лечения должны принадлежать врачу.

В зависимости от размера варикоза, который необходимо лечить, и индивидуальных характеристик каждого пациента, врач решит, какой тип лечения ему следует назначить.В случае сомнений следует выбрать самую низкую возможную дозу..

Общая доза лауромакрогола 400 в размере 2 мг/кг/день не должна превышаться.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью, рекомендуется, чтобы для первого лечения пациенту был назначен только небольшой пробный курс Этоксисклерола. В зависимости от реакции, могут быть назначены несколько инъекций в последующих сеансах лечения, при условии, что не превышается максимальная доза.

Поскольку объем для инъекции в сеансе ограничен, обычно требуется повторные сеансы (от 2 до 4 в среднем).

После лечения Этоксисклеролом вы должны следовать рекомендациям своего врача. Возможно, он посоветует вам носить повязку или компрессионные чулки, чтобы помочь снизить воспаление и изменение цвета кожи.

Использование у детей и подростков

Нет значимого использования Этоксисклерола у детей и подростков.

Если вы принимаете слишком много Этоксисклерола

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Передозировка может привести к местной гибели тканей (некрозу), особенно после инъекции в близлежащие ткани к варикозу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В этой части мы информируем о побочных реакциях, связанных с использованием активного вещества.В некоторых случаях эти реакции были неудобными, но в большинстве случаев они были временными. Поскольку это часто были случайные отчеты без ссылки на определенный группу пациентов и без контрольной группы, невозможно точно рассчитать частоту или установить четкую причинно-следственную связь с контактом с препаратом в каждом случае. Однако возможно сделать разумную оценку на основе долгосрочного опыта.

Были замечены местные побочные эффекты (например, некроз), особенно на коже и близлежащем тканях у варикоза (и в редких случаях, в нервах) при лечении варикоза ног после случайных инъекций в близлежащие ткани.

Риск увеличивается при увеличении концентрации и объема Этоксисклерола.

Были замечены следующие побочные эффекты с указанными ниже частотами:

• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):явление кровеносных сосудов в обработанной области, не видимых до лечения (неоваскуляризация), синяк (гематома), пятна на коже (гиперпигментация), кожная кровоточивость (экхимоз), боль в месте инъекции (на коротком сроке), тромбоз в месте инъекции (локальные сгустки крови в варикозе).

• Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):венозная инфляция (суперфисиальная тромбофлебит, флебит), аллергическая реакция кожи (дерматит), контактная уртикария, реакция на кожу, краснота кожи (эритема), местный некроз тканей, уплотнение тканей, отек, повреждение нерва.

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):глубокая венозная тромбоз (возможно, из-за другой болезни, которую он имеет в то же время), боль в конечностях.

• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):анafilактический шок (груба и внезапная аллергическая реакция, симптомы которой включают затруднение дыхания, головокружение, падение артериального давления), ангедида (синдром, симптомы которого включают быстрое отекание, особенно на лице, например, век, губ или гортани), общая уртикария, астма (кризис астмы), инсульт (ишемический инсульт), слабость, вызывающая потерю подвижности в части тела (гемипарез), головная боль, мигрень, местные нарушения чувствительности (парестезия), снижение чувствительности или ощущений в ротовой полости (гипоэстезия рта), потеря сознания, путаница, нарушения речи центрального происхождения (афазия), затруднение контроля движений (атахия), головокружение, нарушения зрения, инфаркт (ишемический инфаркт), синдром разбитого сердца (миокардит), учащенное или нерегулярное сердцебиение (палпитация), аномальная частота сердечных сокращений, обструкция легочной артерии (эмболия легочной артерии), обморок (синкопа вазовагальная), коллапс кровообращения, воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит), затруднение дыхания (диспноэ), чувство давления в груди, кашель, нарушения вкуса, тошнота, рвота, чрезмерный рост волос (гипертрихоз) в обработанной области, лихорадка, жар, необычная слабость (астения), общее недомогание, аномальное артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского Фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальной температуры для консервации.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Этоксисклерола 5 мг/мл

• Активное вещество — лауромакрогол 400.

В каждом мл инъекционной формы содержится 5 мг лауромакрогола 400.

В каждой ампуле 2 мл инъекционной формы содержится 10 мг лауромакрогола 400.

• Другие компоненты (экзipientы): этиловый спирт 96%, дигидрофосфат калия, дигидрофосфат натрия дигидрат, вода для инъекционных форм.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Этоксисклерол — прозрачная жидкость с легким желто-зеленым оттенком. Представлен в виде инъекционной формы в упаковке, содержащей 5 ампул по 2 мл каждая.

Другие формы выпуска

• Этоксисклерол 10 мг/мл инъекционная форма. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этоксисклерол 20 мг/мл инъекционная форма. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этоксисклерол 30 мг/мл инъекционная форма. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.

Название и адрес изготовителя

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Висбаден, Германия

тел.: +49 611 9271-0

факс: +49 611 9271-111

e-mail:info@kreussler.com

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю изготовителя:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5ª Planta,

08029 Барселона (Испания)

Дата последней проверки этого бюллетеняиюнь 2021

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

• Этоксисклеролдолжен быть введен исключительно под контролем опытного медицинского работника, знакомого с анатомией вен и диагностикой и лечением заболеваний, затрагивающих венозную систему, и имеющего опыт в правильной технике инъекции.
• Перед лечением медицинский работник должен изучить факторы риска пациента и информировать его о рисках этой техники. Эсклеротерапия особенно не рекомендуется пациентам с историей тромбоэмболических событий. Однако, если это сочтется необходимым, можно начать профилактическую антикоагуляцию.
• Серьезные местные побочные эффекты, такие как некроз тканей, могут возникнуть при перфорации, поэтому необходимо быть очень осторожными при введении инъекции в вену и использовать минимальное количество препарата в каждом месте инъекции.
• Эсклерозы не должны вводиться ни в одну артерию, поскольку это может привести к серьезному некрозу, требующему ампутации. В случае несчастного случая следует немедленно обратиться за хирургическим лечением сосудов.
• Использование любого типа эсклерозов в области лица должно быть строго оценено, поскольку инъекции в вену могут привести к отрицательному давлению в артериях и привести к необратимой потере зрения.
• В некоторых частях тела, таких как ноги или область мошонки, риск случайного введения в артерию может быть повышен.Следовательно, следует использовать только небольшие количества и в низких концентрациях с особой осторожностью при лечении этих областей.

Показаниядля единоразовой и ежедневной дозы

Взрослые и пожилые люди

Обычно не следует превышать дозу 2 мг/кг/день лауромакрогола 400.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с высоким риском аллергических реакций, рекомендуется для первого лечения назначить только небольшую пробную дозу Этоксисклерола. В зависимости от реакции можно назначить несколько инъекций в последующих сеансах лечения, при условии, что не превышается максимальная доза.

Поскольку объем инъекции в сеансе ограничен, обычно требуется несколько сеансов лечения (от 2 до 4 в среднем).

Педиатрическая популяция

Не существует значимого использования Этоксисклерола в педиатрической популяции.

Форма выпуска

Все инъекции должны вводиться в вену; положение иглы должно быть проверено (например, путем аспирации крови).

Независимо от метода пункции вены (у пациента, стоящего на ногах с одной иглой или у пациента, сидящего с иглой, готовой к инъекции), инъекции обычно проводятся в горизонтальном положении ноги. Рекомендуется использовать иглы с мягким движением для эсклеротерапии, а также иглы различных диаметров в зависимости от показаний.

Для лечения телангиэктазий используются очень тонкие иглы(например, иглы для инсулина).Пункция проводится под углом, а инъекция вводится медленно.

Эсклероз должен вводиться в вену в небольших дозах в нескольких точках вен, которые необходимо лечить.При лечении венозных тромбов не рекомендуется вводить прямо в донную вену.Цель — достичь оптимальной деструкции стенки сосуда с минимальной необходимой концентрацией эсклерозного вещества для клинического результата. Если концентрация слишком высока, может произойти некроз или другие осложнения.

В зависимости от степени и протяженности варикозных вен может потребоваться несколько сеансов лечения.

Должно быть соблюдено строгое асептическое обращение сЭтоксисклеролом.

Лечение компрессией после инъекции Этоксисклерола

После того, как место инъекции будет накрыто, следует нанести компрессионный бинт или эластичную повязку. После этого пациент должен пройти 30 минут, предпочтительно в пределах клиники или консультации, где была проведена инъекция.

Компрессия должна быть применена с нескольких дней до нескольких недель, в зависимости от степени и тяжести варикозных вен.

В некоторых случаях могут возникать тромбы, которые можно удалить путем разрезания и эвакуации тромба.