Аетгоксисклерол 2%

Хімічна фабрика Kreussler & Co.

GmbH

Аетоксисклерол 2% (амп.)

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Аетоксисклерол 2%, 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лауромакрогол400

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аетоксисклерол 2% і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аетоксисклерол 2%
• 3. Як використовувати препарат Аетоксисклерол 2%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аетоксисклерол 2%
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аетоксисклерол 2% і для чого він використовується

Аетоксисклерол 2% - це препарат для склеротерапії (склерозування), тобто для введення тонкої голки всередину вени та ін'єкції через неї лауромакроголу 400, відомого раніше також як полідоканол або лауриловий етер макроголу, який викликає фіброз її стінок, що призводить до закриття та зникнення варикозу. Препарат Аетоксисклерол 2% використовується для склеротерапії варикозу нижніх кінцівок.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Аетоксисклерол 2%

Коли не використовувати препарат Аетоксисклерол 2%:

• якщо пацієнт має алергію на лауромакрогол 400 або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо в пацієнта є гостра, важка хвороба (особливо невиліковна)
• якщо пацієнт імобілізований
• якщо пацієнт має важку обструктивну хворобу артерій нижніх кінцівок (стадія III і IV за шкалою Fontaine)
• якщо в пацієнта є захворювання, пов'язані з тромбозом
• якщо в пацієнта є високий ризик розвитку тромбозу (наприклад, виявлена спадкова схильність до тромбозу або кілька факторів ризику, таких як прийом гормональних контрацептивів або гормональної заміни, ожиріння, куріння або тривалі періоди імобілізації)
• якщо склеротерапія має бути проведена мікро-пінею: якщо пацієнт має симптоми, викликані діагностованою дірою в серці (діагностований, симптоматичний шунт ліво-правий).

Потрібно проявляти особливу обережність у разі:

• бронхіальної астми та високої схильності до алергії
• гострої хвороби
• пацієнтів з дуже слабким загальним станом здоров'я
• відеку нижніх кінцівок, викликаний накопиченням рідини, яку не можна лікувати компресійною терапією
• телангієктазій: закриття артерії (стадія II за шкалою Fontaine)
• запалення шкіри в місці проведення склеротерапії
• симптоми закриття найменших і найтонших судин, наприклад, через цукровий діабет (мікроангіопатія) та порушення чутливості (нейропатія)
• у пацієнтів з зниженою рухливістю. Склеротерапія мікро-пінею:
• якщо в пацієнта є діагностована діра в серці, навіть якщо вона не викликає жодних симптомів/не супроводжується жодними симптомами (діагностований, безсимптоматичний шунт ліво-правий)
• якщо в пацієнта раніше були: порушення зору або порушення нервів (візуальні або нейрологічні симптоми) після попереднього лікування склеротерапією мікро-пінею.

Острожності та попередження

Перш ніж почати використовувати Аетоксисклерол 2%, слід проконсультуватися з лікарем або медсестрою.
Препарат не може бути введений внутрішньоартеріально, оскільки це може викликати некроз, який може призвести до ампутації. У такому випадку пацієнт повинен бути обов'язково лікуваний хірургом-андрологом. Використання препарату в області обличчя може викликати зміну тиску в артеріях і, як наслідок, призвести до незворотних порушень зору (сліпоти). У деяких місцях, наприклад, при варикозі області щиколотки, ризик випадкового внутрішньоартеріального введення може бути вищим, тому можуть бути використані тільки невеликі кількості при дотриманні особливої обережності під час введення.

Препарат Аетоксисклерол 2% та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Активна речовина лауромакрогол 400 також використовується як місцевий обезболювальний засіб (місцевий анестезійний засіб). Тому, якщо він використовується одночасно з іншим обезболювальним засобом протягом доби, існує ризик підвищення дії, що може викликати зниження діяльності серця.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням цього препарату.
У жінок, які вагітні, не слід використовувати препарат Аетоксисклерол 2%, крім випадків, коли це абсолютно необхідно. Не існує точних даних про використання препарату Аетоксисклерол 2% у жінок, які вагітні. У дослідженнях, проведених на тваринах, не виявлено явних дефектів розвитку.
У разі необхідності проведення склеротерапії у жінок, які годують грудьми, слід перервати годування на 2-3 дні, оскільки не проводилися дослідження щодо можливості проникнення лауромакроголу 400 до молока жінок, які годують грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат містить 5% об'ємної частки етанолу (алкоголю), тобто до 84 мг на дозу, що еквівалентно 2 мл пива, 0,83 мл вина на дозу. Шкідливий для осіб з алкогольною хворобою. Слід враховувати під час використання у жінок, які вагітні або годують грудьми, дітей та осіб з груп високого ризику, таких як пацієнти з хворобою печінки або з епілепсією. Препарат містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від калію". Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Аетоксисклерол 2%

Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Препарат Аетоксисклерол 2% використовується у склеротерапії варикозу нижніх кінцівок середньої величини.
Цей препарат може бути введений у вигляді рідини або як стандартизована, гомогенна, дрібнопориста, липка мікро-піна.
Рекомендована доза
У залежності від розміру варикозних вен, а також від індивідуальної ситуації кожного пацієнта, лікар вирішує, яке лікування буде застосовано. У разі виникнення сумнівів слід вибрати найменшу можливу дозу.
Не слід використовувати добову дозу більшої ніж 2 мг лауромакроголу 400 на кг маси тіла, що означає, що у пацієнта з масою тіла 70 кг можна вводити не більше ніж 7 мл 2% розчину на добу.
У рутинних випадках, незалежно від маси тіла пацієнта та використаного концентрації лауромакроголу 400, максимальна рекомендована об'єм мікро-піни, використовуваної на сеансі та на добу, становить 10 мл. Вищі об'єми мікро-піни використовуються після індивідуальної оцінки співвідношення користі до ризику.
У пацієнтів з відомою з анамнезу гіперчутливістю до препаратів під час першого сеансу облітерації не слід проводити більше ніж 1 ін'єкцію. Під час наступних сеансів можна вводити лауромакрогол 400 у кількох ін'єкціях у дозі не більшій ніж максимальна.
У залежності від діаметра варикозних вен використовується препарат Аетоксисклерол 2% або 3%.
Під час першого сеансу слід провести тільки одну ін'єкцію препарату Аетоксисклерол 2% або 3% у вигляді рідини об'ємом 0,5-1 мл. У залежності від результату лікування та розміру лікуваної ділянки можна під час наступних сеансів провести кілька ін'єкцій об'ємом не більшою ніж 2 мл рідини/розчину на одну ін'єкцію, за умови не перевищення максимальної дози.
У разі введення препарату Аетоксисклерол 2% у вигляді мікро-піни, наприклад, при лікуванні варикозних вен, що проникають (перфораторів) або варикозних вен, що впливають на кровообіг, під час одного уколу вводиться до 2 мл мікро-піни. У разі введення препарату Аетоксисклерол 2% або 3% у вигляді мікро-піни, наприклад, при лікуванні варикозних вен, що впливають на кровообіг, під час одного уколу вводиться до 4 мл мікро-піни для малих вен та до 6 мл мікро-піни для великих вен.
Способи застосування:
Всі ін'єкції повинні бути введені внутрішньовенно; слід перевірити положення голки (наприклад, шляхом взяття крові).
Незалежно від способу уколу вени (у пацієнта, який стоїть з каніюлею для інфузії або у пацієнта, який сидить, з шприцем, підготовленим для виконання ін'єкції), ін'єкція повинна бути проведена тільки в ногу, розміщену в горизонтальному положенні.
Для проведення склеротерапії рекомендується використовувати одноразові шприци з рідинним рухом поршня та голки різного діаметра, залежно від показань.
Під час ін'єкції препарату у вигляді мікро-піни нижня кінцівка може бути розміщена в горизонтальному положенні або піднята на 30-45° над рівнем. Прямий укол і ін'єкція в невидимі вени повинні бути проведені з використанням дуплексного УЗД.
Голка не повинна бути меншою за 25G.
У залежності від ступеня та поширення варикозу може бути необхідне проведення кількох сеансів лікування з інтервалом у одну або дві тижні.
Увага:
Місцеві тромби, що виникають в деяких випадках, видаляються шляхом їх проколювання та виштовхування.
Тиск після ін'єкції препарату Аетоксисклерол 2%
Після обробки місця уколу слід накласти компресійний бинт або компресійну шкарпетку.
Після накладення бинта пацієнт повинен ходити протягом 30 хвилин, найкраще біля клініки.
Після склеротерапії препаратом Аетоксисклерол у вигляді рідини тиск застосовується негайно після ін'єкції. Після склеротерапії мікро-піною нога пацієнта спочатку імобілізується на 2-5 хвилин. Слід уникати маневру Вальсальви та активації м'язів під час цього часу.
Тиск на кінцівку не повинен бути застосований негайно, а через 5-10 хвилин після ін'єкції. Тиск слід застосовувати протягом кількох днів, до кількох тижнів після ін'єкції, залежно від поширення та ступеня варикозу.
Для запобігання осіданню бинта, особливо з стегна або кінцівки конічної форми, рекомендується використовувати додатковий пінковий бинт під відповідним компресійним бинтом.
Успіх склеротерапії залежить від ретельного та уважного застосування післяопераційного лікування тиском.

Застосування у дітей

Препарат Аетоксисклерол не має застосування у дітей та підлітків.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аетоксисклерол 2%

У разі введення більшої дози препарату, ніж рекомендована, може виникнути місцевий некроз тканин, особливо після паравазального введення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, які були повідомлені у зв'язку з використанням лауромакроголу 400 у світі. У деяких випадках симптоми були докучливими, але в більшості випадків вони були тимчасовими.
Оскільки повідомлення зазвичай надходили з рапортів про спонтанні випадки, без відношення до визначеної групи пацієнтів та без контрольної групи, немає можливості встановити точну частоту та встановити зв'язок з використанням препарату кожного повідомленого випадку. Однак можливо певне оцінювання частоти на основі тривалого досвіду.
Місцеві побічні ефекти (наприклад, некроз) особливо тканини шкіри та глибше розташовані тканини (і рідко нерви) були виявлені після випадкового введення в оточуючі тканини (паравазальне введення). Існує виникнення побічних ефектів, залежних від кількості введеного препарату та концентрації. Крім того, були спостережені наступні побічні ефекти:
Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10000 пацієнтів): анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, кропив'янка (узагальнена), астма (астматичні напади), порушення мозкового кровообігу, геміпарез, головні болі, мігрень (рідко у разі застосування склеротерапії мікро-піною), місцеві порушення чутливості (парестезії), оніміння чутливості в ротовій порожнині, втрати свідомості, головокружіння, порушення мови, порушення координації рухів, дезорієнтація, порушення зору (порушення зору) (рідко у разі застосування склеротерапії мікро-піною), зупинки серця, синдром "зламаного серця" (кардіоміопатія, індукована стресом), серцебиття, порушення ритму серця (тахікардія, брадикардія), пульмональний ембол, омолодження, колапс або серцевий колапс, васкуліт, задишка, відчуття дискомфорту в грудній клітці (відчуття стиснення в грудній клітці), кашель, порушення смаку, нудота, блювота, надмірне оволосіння в місці проведення склеротерапії, гарячка, раптове почервоніння, погане самопочуття, слабкість, порушення артеріального тиску.
Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів): тромбоз глибоких вен (можливий зв'язок з основними захворюваннями), біль у кінцівках.
Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 100 пацієнтів): тромботичний васкуліт поверхневих вен, флебіт, алергічний дерматит, контактна кропив'янка, еритема, шкіряні алергічні реакції, некроз, склероз, набряк, пошкодження нервів.
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів): неоваскуляризація (утворення судин на основі існуючих судин), гематоми, зміна кольору шкіри, синяки, біль (короткочасний у місці склеротерапії), тромбоз у місці ін'єкції (місцеві тромби крові всередині варикозних вен).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аетоксисклерол 2%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Безпосередня упаковка призначена для одноразового використання

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аетоксисклерол 2%

Активною речовиною препарату є лауромакрогол 400.
Інші допоміжні речовини: етанол 96%, дісодний фосфат дигідрат, потасій дигідрофосфат, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Аетоксисклерол 2% і що містить упаковка

Упаковка містить 5 ампул. 1 ампула 2 мл містить 40 мг лауромакроголу 400.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Хімічна фабрика Kreussler & Co. GmbH
Рейнгаустр. 87-93
65203 Вісбаден
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
Alfasigma Польща ТОВ
Ал. Єрусалимські 96, 00-807 Варшава
Тел: 22 824 03 64
email: drugsafety.pl@alfasigma.com

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Спеціальні попередження

Аетоксисклерол повинен бути введений лікарем, який має відповідний досвід проведення склеротерапії. Для підготовки стандартизованої мікро-піни для склеротерапії варикозу слід враховувати інструкції щодо відповідних методів.
Склеротерапія варикозу
Лікарських засобів для облітерації варикозу не можна вводити в артерії, оскільки це може викликати важкий некроз тканин, який може призвести до ампутації. У разі виникнення такого випадку слід негайно звернутися до хірурга-андролога.
Показання для застосування в області обличчя повинні бути ретельно оцінені з урахуванням усіх можливих засобів для облітерації варикозу, оскільки внутрішньоартеріальне введення може призвести до зміни тиску в артеріях та, як наслідок, до незворотних порушень зору (сліпоти).
У деяких регіонах тіла, таких як області стоп та гомілок, ризик випадкового внутрішньоартеріального введення може бути вищим. У зв'язку з цим слід застосовувати тільки невеликі кількості лікарського засобу в малій концентрації та дотримуватися особливої обережності під час лікування.
Лікування отруєнь після неправильного введення лікарського засобу
а)
Внутрішньоартеріальне введення

• 1. Залишити каніюлу на місці; якщо каніюла вже була видалена, знову знайти місце уколу
• 2. Ввести 5-10 мл місцевого анестетика, без додавання адреналіну
• 3. Ввести гепарин у дозі 10 000 МО
• 4. Обгорнути бинтом і опустити недокровлену ногу
• 5. Як захід обережності застосувати госпіталізацію пацієнта (хірургія судин)

Шляхи порятунку та заходи
Анафілактичні реакції
Анафілактичні реакції виникають рідко, але вони можуть становити загрозу для життя. Лікар, який здійснює медичне спостереження, повинен бути готовий до застосування заходів порятунку та мати доступ до відповідного набору порятунку.
Лікування бета-адреналінами або інгібіторами ферменту, що гальмує ангіотензин (АСЕ), може впливати на перебіг заходів порятунку у разі анафілактичного шоку через вплив на судинну систему.