Аетгоксисклерол 0,5%

Хімічна фабрика Kreussler & Co.

GmbH

Аетоксисклерол 0,5% (амп.)

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Аетоксисклерол 0,5%, 5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лауромакрогол400

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аетоксисклерол 0,5% і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Аетоксисклерол 0,5%
• 3. Як застосовувати препарат Аетоксисклерол 0,5%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аетоксисклерол 0,5%
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аетоксисклерол 0,5% і для чого він призначений

Аетоксисклерол 0,5% - це препарат для склеротерапії (склерозування), тобто для введення тонкої голки всередину вени та ін'єкції через неї лауромакроголу 400, відомого раніше також як полідоканол або макрогольний етер лаврилу, який викликає зв'язування стінок вени, що призводить до закриття та зникнення варикозу. Препарат Аетоксисклерол 0,5% застосовується для склеротерапії варикозу нижніх кінцівок.

2. Інформація, яку необхідно знати перед застосуванням препарату Аетоксисклерол 0,5%

Коли не застосовувати препарат Аетоксисклерол 0,5%:

• якщо пацієнт має алергію на лауромакрогол або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6)
• якщо у пацієнта існує гостра, важка хвороба (особливо невиліковна)
• якщо пацієнт імобілізований
• якщо пацієнт має важку хворобу периферійних артерій нижніх кінцівок (стадія III і IV за шкалою Фонтейна)
• якщо у пацієнта існують захворювання, пов'язані з тромбозом
• якщо у пацієнта існує високий ризик розвитку тромбозу (наприклад, існує підтверджена спадкова схильність до тромбозу або кілька факторів ризику, таких як застосування гормональних контрацептивів або гормональної заміни, ожиріння, паління або тривалі періоди імобілізації).

Необхідно проявляти особливу обережність, якщо:

• існує бронхіальна астма та висока схильність до алергічних реакцій
• існує гарячка
• пацієнти мають дуже слабкий загальний стан здоров'я
• існує набряк нижніх кінцівок, викликаний накопиченням рідини, який не можна лікувати компресійною терапією
• існують судинні зірочки: закриття артерії (стадія II за шкалою Фонтейна)
• існує стан запалення шкіри в місці проведення склеротерапії
• існують симптоми закриття найменших судин, наприклад, через цукровий діабет (мікроангіопатія) та обмежене відчуття (нейропатія)
• у пацієнтів з зниженою рухливістю

Попередження та обережність

Перед початком застосування Аетоксисклеролу 0,5% необхідно обговорити це з лікарем або медсестрою. Препарат не може бути введений внутрішньоартеріально, оскільки це може призвести до некрозу тканин, який може призвести до ампутації. У такому випадку пацієнт повинен бути обов'язково лікуваний хірургом-андрологом. Застосування препарату в області обличчя може призвести до зміни тиску в артеріях і, як наслідок, до незворотних порушень зору (сліпоти). У деяких місцях, наприклад, при варикозі області щиколотки, ризик випадкового внутрішньоартеріального введення може бути вищим, тому можуть бути використані тільки невеликі кількості препарату, при збереженні особливої обережності під час лікування.

Препарат Аетоксисклерол 0,5% та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Активний інгредієнт лауромакрогол 400 також застосовується як місцевий обезболювальний засіб (місцевий анестезійний засіб). Тому, якщо він застосовується одночасно з іншим анестезійним засобом протягом доби, існує ризик підвищення дії, який може призвести до уповільнення серцевої діяльності.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. У жінок, які вагітні, не слід застосовувати Аетоксисклерол 0,5%, крім випадків, коли це абсолютно необхідно. Не існує точних даних про застосування Аетоксисклеролу 0,5% у жінок, які вагітні. У дослідженнях, проведених на тваринах, не було виявлено явних дефектів розвитку. У разі необхідності проведення склеротерапії у жінок, які годують грудьми, необхідно перервати годування на 2-3 дні, оскільки не проводилися дослідження щодо можливості проникнення лауромакроголу 400 до молока жінок, які годують грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами. Препарат містить 5% об'ємної частини етанолу (алкоголю), тобто до 84 мг на дозу, що еквівалентно 2 мл пива, 0,83 мл вина на дозу. Шкідливий для осіб з алкогольною хворобою. Необхідно враховувати під час застосування у жінок вагітних або годуючих грудьми, дітей та осіб з груп високого ризику, таких як пацієнти з хворобою печінки або з епілепсією. Препарат містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від калію". Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Аетоксисклерол 0,5%

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Препарат Аетоксисклерол 0,5% застосовується у склеротерапії судинних зірочок та у склеротерапії центральних судинних зірочок. Рекомендована доза Не слід застосовувати добову дозу більше 2 мг лауромакроголу 400 на кг маси тіла, що означає, що у пацієнта з масою тіла 70 кг можна вводити не більше 28 мл розчину 0,5% на добу. У пацієнтів з відомою з анамнезу гіперчутливістю до препаратів, під час першого сеансу облітерації не слід проводити більше одного ін'єкції. Під час наступних сеансів можна вводити лауромакрогол 400 у кількох ін'єкціях у дозі не більшій за максимальну. У залежності від розміру поверхні, призначеної для лікування, вводять від 0,1 до 0,2 мл препарату Аетоксисклерол 0,5% до вени на одну ін'єкцію (внутрішньовенно). Способи застосування: Ін'єкції препарату Аетоксисклерол 0,5% слід проводити лише у ногу, розміщену у горизонтальному положенні або підняту на 30-45° над горизонтом. Усі ін'єкції повинні проводитися внутрішньовенно, у тому числі ін'єкції у судинні зірочки. Для ін'єкцій використовують дуже тонкі голки (наприклад, голки для інсуліну) та шприци з рідинним рухом поршня. Накол здійснюють під кутом, а ін'єкцію вводять повільно, утримуючи голку у положенні всередині вени. У залежності від розширення варикозу може бути необхідне проведення кількох сеансів лікування з інтервалом у один або два тижні. Увага:Формовані в деяких випадках тромби видаляються шляхом їх проколювання та виштовхування. Тиск після ін'єкції препарату Аетоксисклерол 0,5%Після обробки місця наколу необхідно накласти компресійний бинт або компресійну штору. Після накладання бинта пацієнт повинен ходити протягом 30 хвилин, найкраще поблизу клініки. Тиск слід застосовувати протягом 2-3 днів після склеротерапії судинних зірочок, а в інших випадках - протягом 5-7 днів. У разі розширеної варикозної хвороби рекомендується застосування тривалого компресійного лікування з використанням коротких компресійних бинтів. Успіх склеротерапії залежить від ретельного та обережного застосування післяопераційного компресійного лікування.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аетоксисклерол 0,5%

У разі введення більшої дози препарату, ніж рекомендована, може виникнути місцевий некроз тканин, особливо після параартеріального введення.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта. Нижче перелічені побічні ефекти були зареєстровані у зв'язку з застосуванням лауромакроголу 400 у світі. У деяких випадках симптоми були докучливими, але в більшості випадків вони були тимчасовими. Оскільки повідомлення зазвичай надходили з рапортів про спонтанні випадки, без відношення до визначеної групи пацієнтів та без контрольної групи, немає можливості визначити точну частоту та встановити зв'язок з застосованим препаратом кожного зареєстрованого випадку. Однак можливо певне оцінювання частоти на основі тривалого досвіду. Місцеві побічні ефекти (наприклад, некроз) особливо тканин шкіри та глибше розташовanych тканин (і рідко нервів) були виявлені після випадкового введення в оточуючі тканини (параартеріальне введення). Існує виникнення побічних ефектів, залежних від кількості введеного препарату та концентрації. Крім того, були спостережені наступні побічні ефекти: Дуже рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів): анафілактичний шок, ангіоневротичний едем, кропив'янка (узагальнена), астма (астматичні напади), порушення мозкового кровообігу, геміпарез, головні болі, мігрень, місцеві порушення чутливості (парестезії), оніміння чутливості в роті, втата свідомості, вертіго, порушення мови, порушення координації рухів, дезорієнтація, порушення зору (порушення зору), зупинка серця, синдром "зламаного серця" (кардіоміопатія, індукована стресом), тахікардія, аритмія (тахікардія, брадикардія), пульмонемболія, синкоп, колапс судинний або серцевий, васкуліт, задишка, відчуття дискомфорту в грудній клітці (відчуття стиснення в грудній клітці), кашель, порушення смаку, нудота, блювота, надмірне оволосіння в місці проведення склеротерапії, гарячка, раптове почервоніння, загальне нездужання, слабкість, порушення артеріального тиску. Рідко (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів): тромбоз глибоких вен (можливий зв'язок з основними захворюваннями), біль у кінцівках. Не дуже часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 100 пацієнтів): тромботичний флебіт, флебіт, алергічний дерматит, контактний дерматит, еритема, шкірні алергічні реакції, некроз, склероз, набряк, пошкодження нервів. Часто (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів): неоваскуляризація (утворення судин на основі вже існуючих судин), гематоми, зміна кольору шкіри, синяки, біль (короткочасний у місці склеротерапії), тромбоз у місці ін'єкції (місцеві тромби в жилах).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, Україна. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-04. Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua). Веб-сайт: https://moz.gov.ua. Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аетоксисклерол 0,5%

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати при температурі нижче 25°C. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Упаковка призначена для одноразового застосування.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аетоксисклерол 0,5%

Активним інгредієнтом препарату є лауромакрогол 400. Інші допоміжні речовини: етанол 96%, дигідрофосфат дисодію, діводний фосфат калію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Аетоксисклерол 0,5% і що містить упаковка

Упаковка містить 5 ампул. 1 ампула по 2 мл містить 10 мг лауромакроголу 400.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Хімічна фабрика Kreussler & Co. GmbH Рейнгаустрасе, 87-93, 65203 Вісбаден, Німеччина. Для отримання більш детальної інформації зверніться до: Альфасигма Польща ТОВ, вул. Алєє Єрозолімські, 96, 00-807 Варшава, Польща. Телефон: +48 22 824 03 64. Електронна пошта: [drugsafety.pl@alfasigma.com](mailto:drugsafety.pl@alfasigma.com).

Дата останньої актуалізації інструкції: ----------------------------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена лише для фахового медичного персоналу:

Спеціальні попередження

Склеротерапія варикозу Препаратів для облітерації варикозу не слід вводити в артерії в жодному випадку, оскільки це може призвести до важкого некрозу тканин, який може призвести до ампутації. У разі виникнення такого випадку необхідно негайно звернутися до хірурга-андролога. Вказівки до застосування в області обличчя повинні бути ретельно оцінені з урахуванням усіх можливих засобів для облітерації варикозу, оскільки внутрішньоартеріальне введення може призвести до зміни тиску в артеріях і, як наслідок, до незворотних порушень зору (сліпоти). У деяких регіонах тіла, таких як області стоп і гомілок, ризик випадкового внутрішньоартеріального введення може бути вищим. Тому слід застосовувати лише невеликі кількості препарату в малій концентрації та зберігати особливу обережність під час лікування. Лікування отруєннь після неправильного застосування препаратуа) Внутрішньоартеріальне введення 1. Залишити канюлю на місці; якщо канюла вже була видалена, знову знайти місце наколу 2. Ввести 5-10 мл місцевого анестетика без добавлення адреналіну 3. Ввести гепарин у дозі 10 000 ОД 4. Обгорнути бинтом і опустити недокровлену ногу 5. Як захід обережності, застосувати госпіталізацію пацієнта (хірургічний втручання на судинах) б) Параартеріальне введення У залежності від кількості та концентрації введеного препарату Аетоксисклерол, вводять 5-10 мл фізіологічного розчину, якщо можливо, змішаного з гіалуронідазою. Якщо пацієнт відчуває сильний біль, можна ввести місцевий анестетик (без адреналіну).