Etoxisclerol 20 mg/ml soluciÓn inyectable

Препаратная информация для пользователя

Этоксисклерол 20 мг/мл инъекционная суспензия

Лауромакрогол 400

Прочитайте всю инструкцию внимательно до начала использования этого препарата, поскольку

в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ее прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Этоксисклерол является склерозином, активным компонентом которого является лауромакрогол 400.

Этоксисклерол 20 мг/мл предназначен для лечения склерозирующего или разрушения варикозных вен и телангиэктазий (кровеносных арахен).

Не использовать Этоксисклерол в лечении варикозной болезни

• Если вы аллергиен на лауромакрогол 400 или на любой другой компонент этого препарата (включая в разделе 6),
• Если у вас острая тяжелая системная болезнь (особенно у неотравленных пациентов),
• Если вы должны оставаться в постели или не можете ходить,
• Если у вас тяжелая артериальная недостаточность (артериальная болезнь или стадию III и IV Фонтейна),
• Если у вас острое венозное сужение (венозные тромбоэмболические болезни),
• Если у вас высокий риск венозных сужений (тромбозов), например, у пациентов с наследственной предрасположенностью к образованию тромбов или с несколькими факторами риска, такими как:

использование гормональных контрацептивов (например, таблетки), гормональная заместительная терапия, ожирение, курение, длительные периоды без движения и т. д.

Не использовать Этоксисклерол в лечении варикозной болезни с микросферами

• Если у вас симптомы, вызванные известным отверстием в межсердечной перегородке (форамене овала с симптомами).

Предупреждения и меры предосторожности

Этоксисклерол должен быть введен медицинским работником с опытом в методах склеротерапии.

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Этоксисклерола.

• Если у вас температура,
• Если у вас острая дыхательная недостаточность (бронхиальная астма),
• Если у вас сильная предрасположенность к аллергиям,
• Если ваше общее состояние здоровья плохое,
• Если у вас венозные сужения (артериальные осложнения стадию II Фонтейна),
• Если у вас ноги опухшие из-за накопления жидкости (отек) и не могут быть изменены путем сжатия,
• Если у вас воспалительная кожная болезнь в области лечения,
• Если у вас симптомы сужения мелких кровеносных сосудов, например, из-за диабета (микроангиопатия) и ухудшения чувствительности (нейропатия),
• Если у вас ограниченная подвижность,
• Если у вас частые мигрени.

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом лечения склеротерапии с микросферами:

• Если у вас известное отверстие в межсердечной перегородке, даже если оно не вызывает признаки болезни/не сопровождается никакими симптомами (называемое фораменом овала без симптомов),
• Если у вас предыдущие симптомы зрения (зрительные симптомы или неврологические симптомы) после предыдущего лечения склеротерапии с микросферами.

Другие препараты и Этоксисклерол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Использование Этоксисклерола вместе с анестетиками может увеличить эффект анестезии в сердечно-сосудистой системе.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, ваш врач не должен вводить вам Этоксисклерол, по крайней мере, если это не строго необходимо, поскольку не имеется достаточно информации о использовании Этоксисклерола у беременных женщин. Исследования на животных не показали никаких признаков дефектов.

Если необходимо лечение Этоксисклеролом 20 мг/мл во время грудного вскармливания, рекомендуется приостановить его на 2-3 дня, поскольку не имеется данных у людей о прохождении лауромакрогола 400 через молоко матери.

Вождение и использование машин

Не известны отрицательные эффекты на способность вести машину и использовать машины из-за использования Этоксисклерола.

Этоксисклерол содержит этанол, калий и натрий

• Этот препарат содержит 84,00 мг алкоголя (этанола 96%) в каждой ампуле 2 мл, что соответствует 5% (в/в). Количество в ампуле этого препарата соответствует менее 3мл пива или 1 мл вина.

Вероятно, что количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, не окажет заметного воздействия на взрослых или подростков.

Количество алкоголя, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других препаратов.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты. Если вы беременны или на грудном вскармливании, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

• Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия в ампуле, поэтому он считается «безкалиевым».
• Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в ампуле, что является «безнатриевым».

Этоксисклерол — это лекарство, которое следует принимать под наблюдением врача. Поэтому ответственность за выбор дозы и метода лечения лежит на враче.

Этоксисклерол можно использовать как в жидкой, так и в микроспумной форме (микроспумма вязкая, стандартизированная, однородная и с тонкими пузырьками).

В зависимости от размера варикоза и индивидуальных характеристик пациента, врач решит, какой метод лечения использовать. В случае сомнений следует выбирать минимальную дозу. Обычно не следует превышать дозу лауромакрогола 400 в 2 мг/кг/день.

В обычных случаях рекомендуется максимальный объем 10 мл микроспуммы (объем микроспуммы соответствует сумме жидкости и газа) за сеанс, независимо от веса пациента и концентрации лауромакрогола 400.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью, рекомендуется для первого лечения назначить только минимальную пробную дозу Этоксисклерола. В зависимости от реакции пациента могут быть назначены несколько инъекций в последующих сеансах лечения, при условии, что не превышается максимальная доза.

Поскольку объем инъекции за сеанс ограничен, обычно требуется несколько сеансов (от 2 до 4 в среднем).

После лечения Этоксисклеролом пациент должен следовать рекомендациям врача. Возможно, ему будет рекомендовано носить повязку или компрессионные чулки для содействия уменьшению воспаления и пигментации кожи.

Использование у детей и подростков

Не существует значимого использования Этоксисклерола у детей и подростков.

Если вы принимаете больше Этоксисклерола, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

Передозировка может привести к местной гибели тканей (некрозу), особенно после инъекции в близлежащие ткани.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В этой части мы информируем о побочных реакциях, связанных с использованием активного вещества. В некоторых случаях эти реакции были неудобными, но в большинстве случаев они были временными. Поскольку это часто были случайные отчеты без ссылки на определенный группу пациентов и без контрольной группы, невозможно точно рассчитать частоту или установить четкую причинно-следственную связь с контактом с препаратом в каждом случае. Однако можно сделать разумную оценку на основе долгосрочного опыта.

Были замечены местные побочные эффекты (например, некроз), особенно на коже и близлежащем тканях вокруг варикоза (и в редких случаях на нервах), при лечении варикозной болезни ног после случайных инъекций в близлежащие ткани.

Риск увеличивается при увеличении концентрации и объема Этоксисклерола.

Были замечены следующие побочные эффекты с указанными ниже частотами:

• Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):явление кровеносных сосудов в обработанной области, не видимых до лечения (неоваскуляризация), синяк (гематома), пятна на коже (гиперпигментация), кожная кровоточивость (экхимоза), боль в месте инъекции (в краткосрочной перспективе), тромбоз в месте инъекции (локальные сгустки крови в варикозных венах).

• Незначительные(могут повлиять на до 1 из 100 человек):венозная инфляция (супратромботический флебит, флебит), аллергическая реакция кожи (дерматит), контактная уртикария, реакция на кожу, краснота кожи (эритема), местный некроз тканей, уплотнение тканей, отек, нервная травма.

• Редкие(могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):глубокая тромбозная болезнь вен (возможно, из-за другой болезни, с которой одновременно страдает человек), боль в конечностях.

• Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):анafilактический шок (груба и внезапная аллергическая реакция, симптомы которой включают затруднение дыхания, головокружение, падение артериального давления), ангедида (синдром, при котором быстро появляется отек, особенно на лице, например, на веках, губах или гортани), общая уртикария, астма (кризис астмы), инсульт (ишемический инсульт), слабость, вызывающая потерю способности передвигаться в части тела (гемипарез), головная боль, мигрень (редко при использовании эсклерозирующего лечения с микросфумой), местные нарушения чувствительности (парестезия), уменьшение чувствительности или ощущений в ротовой полости (гипоэстезия рта), потеря сознания, путаница, нарушения речи центрального происхождения (афазия), затруднение контроля движений (атахия), головокружение, нарушения зрения (редко при использовании эсклерозирующего лечения с микросфумой), сердечный приступ (аритмия),синдром разбитого сердца (миокардит),быстрое или нерегулярное сердцебиение (палпиции), аномальная частота сердечных сокращений, обструкция легочной артерии (эмболия легочной артерии), обморок (синкопа вазовагальная), коллапс кровообращения, воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит), затруднение дыхания (диспноэ), чувство давления в груди, кашель, нарушения вкуса, тошнота, рвота, чрезмерный рост волос (гипертрихоз) в обработанной области, лихорадка, жар, необычная слабость (астения), общее недомогание, аномальное артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальной температуры для хранения.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Этоксисклерола

• Активное вещество - лауромакрогол 400.
• В каждом мл инъекционной формы содержится 20 мг лауромакрогола 400.

В каждой ампуле 2 мл инъекционной формы содержится 40 мг лауромакрогола 400.

• Другие компоненты (экзipientы): этиловый спирт 96%, дигидрофосфат калия, дигидрофосфат натрия дигидрат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этоксисклерол представляет собой прозрачную жидкость с легким желто-зеленым цветом. Представлен в виде инъекционной формы в упаковке, содержащей 5 ампул по 2 мл каждая.

Другие формы выпуска

• Этоксисклерол 5 мг/мл инъекционная форма. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этоксисклерол 10 мг/мл инъекционная форма. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этоксисклерол 30 мг/мл инъекционная форма. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.

Название и адрес изготовителя

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Висбаден, Германия

тел.: +49 611 9271-0

факс: +49 611 9271-111

e-mail:[email protected]

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю изготовителя:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5ª Planta,

08029 Барселона (Испания)

Дата последней проверки этого бюллетеня: Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, обратитесь к Технической карте.

Важные предостережения для использования

• Этоксисклерол должен быть введен исключительно опытным медицинским работником, знакомым с анатомией вен и диагностикой и лечением заболеваний, затрагивающих венозную систему, и знакомым с правильной техникой инъекции.
• Перед лечением медицинский работник должен изучить факторы риска пациента и информировать его о рисках этой техники. Селеротерапия не рекомендуется пациентам с историей тромбоэмболических событий. Однако, если это необходимо, можно начать профилактическую антикоагуляцию.
• Из-за риска циркуляции продукта, пузырьков или частиц в правом желудочке сердца, присутствие правого-левого соединения (например, проницаемого отверстия в правом желудочке) может увеличить вероятность серьезных осложнений артериального типа. У пациентов с предыдущей мигренью с аурой, серьезными цереброваскулярными событиями или гипертонической болезнью легких рекомендуется искать правое-левое соединение (например, проницаемое отверстие в правом желудочке) перед селеротерапией.
• У пациентов без симптомов, но с известным правым-левым соединением (например, проницаемым отверстием в правом желудочке), рекомендуется использовать меньшие объемы и избегать маневра Вальсальвы в течение минут после инъекции.
• Используйте меньшие объемы у пациентов с предыдущей мигренью.
• Серьезные местные осложнения, такие как некроз тканей, могут возникнуть после экссудации, поэтому необходимо быть очень осторожными при установке иглы в вену и использовать минимальный эффективный объем в каждом месте инъекции.
• Селерозанты не должны вводиться никогда в виде интраартериальной инъекции, поскольку это может привести к серьезному некрозу, который может потребовать ампутацию. В случае несчастного случая следует немедленно обратиться к хирургическому лечению сосудов.
• Использование любого типа селерозанта в области лица должно быть строго оценено, поскольку инъекции в вену могут привести к отрицательному давлению в артериях и привести к необратимой потере зрения.
• В некоторых частях тела, таких как ноги или область мошонки, риск случайного проникновения в артерию может быть повышен. Следовательно, следует использовать только небольшие количества и низкие концентрации с особой осторожностью во время такого лечения.
• Когда лечат большие вены сафены, инъекцию микроспумы следует вводить на расстоянии не менее 8-10 см от сафено-феморальной сращения. Если мониторинг с помощью ультразвука показывает бугорок спумы в глубокой венозной системе, пациент должен выполнить активацию мышц, например, flexion dorsal в колене.
• Когда используется Этоксисклерол в виде микроспумы, рекомендуется использовать одноразовые иглы с низким содержанием силикона, поскольку это обеспечивает лучшую качество спумы.

Положение и доза

Взрослые и пожилые люди

Обычно не следует превышать дозу 2 мг/кг/день лауромакрогола 400.

В обычных случаях рекомендуется максимальный объем 10 мл микроспумы (объем микроспумы соответствует сумме жидкости и газа) за сеанс, независимо от веса пациента и концентрации лауромакрогола 400. Большие объемы микроспумы можно использовать при условии индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Обычно объемы микроспумы, вводимые за сеанс, находятся ниже максимальных значений, то есть между 2 и 8 мл.

* Объем - это сумма жидкости и газа.

** В обычных случаях.

Когда используется Этоксисклерол 20 мг/мл в жидкой форме для селеротерапии средних вен, и в зависимости от длины отрезка, который необходимо лечить, можно вводить несколько инъекций с максимальным объемом 2 мл жидкости за инъекцию.

Когда используется Этоксисклерол 20 мг/мл в виде микроспумы, например, для лечения веноперфорантных вен или веноперфорантных вен, вводят до 2 мл микроспумы за пункцию. Для лечения вены сафены меньшего размера вводят до 4 мл за пункцию, а для лечения вены сафены большего размера вводят до 6 мл за пункцию.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с высоким риском аллергических реакций, рекомендуется для первого лечения вводить только небольшую пробную дозу Этоксисклерола. В зависимости от реакции, можно вводить несколько инъекций в последующих сеансах лечения, при условии, что не превышается максимальная доза.

Поскольку объем, вводимый за сеанс, ограничен, обычно требуется несколько сеансов лечения (от 2 до 4 средних).

Популяция детей

Не существует значимого использования Этоксисклерола в популяции детей.

Форма введения

Все инъекции должны вводиться через вену; положение иглы должно быть проверено (например, путем аспирации крови).

Независимо от метода пункции вены (у пациента на ногах с одной иглой или у пациента, сидящего с иглой, готовой к инъекции), инъекции обычно проводятся в одной ноге в горизонтальном положении. Рекомендуется использовать одноразовые иглы с мягким движением для селеротерапии, а также иглы различных диаметров в зависимости от показания.

При использовании микроспумы нога пациента может быть горизонтальной или поднята примерно на 30-45° выше горизонтального положения для инъекции. Инъекцию микроспумы следует вводить под руководством ультразвукового мониторинга. Пункция напрямую и инъекция в невидимые вены должны проводиться под руководством ультразвукового мониторинга. Игла не должна быть меньше 25G.

Селерозант должен вводиться через вену в небольшие порции в нескольких точках вен, которые необходимо лечить, либо в жидкой форме, либо в виде микроспумы. При лечении веноперфорантных вен рекомендуется не вводить напрямую в донную вену. Целью является достижение оптимальной деструкции стенки сосуда с минимальной необходимой концентрацией селерозанта для клинического результата. Если концентрация слишком высока, может произойти некроз или другие осложнения.

Микроспумма должна быть приготовлена непосредственно перед ее использованием и вводиться опытным врачом, обученным в правильном приготовлении и введении микроспумы. Подготовка микроспумы описана в разделе 6.6 Технической карты. Большинство методов включают смешивание селерозанта и газа (например, стерильного воздуха) путем повторных передач через две соединенные иглы.

В зависимости от степени и протяженности варикозных вен могут потребоваться несколько сеансов лечения.

Должно быть соблюдено строгое асептическое техника при обращении с Этоксисклеролом.

Лечение сжатия после инъекции Этоксисклерола

После селеротерапевтического лечения Этоксисклеролом в жидкой форме следует применить повязку сжатия или эластичную повязку.

После селеротерапевтического лечения микроспумой нога пациента должна быть первоначально неподвижна в течение 2-5 минут. Манипуляция Вальсальвы и активация мышц следует избегать в течение этого времени, а сжатие не следует применять сразу, а через 5-10 минут после инъекции.

После этого пациент должен пройти 30 минут, предпочтительно в пределах клиники или консультации, где была проведена инъекция.

Сжатие следует применять с нескольких дней до нескольких недель, в зависимости от степени и тяжести варикозных вен.

В некоторых случаях могут возникать тромбы, которые удаляются путем разрезания и удаления тромба.