Etoxisclerol 30 mg/ml soluciÓn inyectable

Противопоказания: информация для пользователя

Etoxisclerol 30 мг/мл инъекционная жидкость

Lauromacrogol 400

Читайте весь этот лист инструкций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкций. См. раздел 4.

Содержание листа инструкций

1.Что такое Etoxisclerol и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Etoxisclerol

3.Как принимать Etoxisclerol

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Etoxisclerol

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этоксисклерол — это склерозант, активным веществом которого является лауромакрогол 400.

Этоксисклерол 30 мг/мл используется для лечения склерозантного или разрушения:

• Венозных варикозных узлов,
• Телангиэктазий (кровеносные аранеиды),
• Геморроидов.

Не использовать Этоксисклерол в лечении варикозной болезни вен

• Если вы аллергиен на лауромакрогол 400 или на любой другой компонент этого препарата (включая в разделе 6),
• Если у вас острая тяжелая системная болезнь (особенно у неотравленных пациентов),
• Если вы должныостаться в постелиили не можете ходить,
• Если у вас тяжелая артериальная недостаточность (артериальная болезнь, стадии III и IV Фонтена),
• Если у вас острое венозное сужение (тромбоэмболические болезни),
• Если у вас высокий риск венозного сужения (тромбоз), например, у пациентов с наследственной предрасположенностью к образованию кровяных сгустков или с множественными факторами риска, такими как: использование гормональных контрацептивов (например, таблетки), гормональная заместительная терапия, ожирение, курение, длительные периоды без движения и т. д.

Не использовать Этоксисклерол в лечении варикозной болезни вен с микросферами

• Если у вас симптомы, вызванные известным отверстием в межсердечной перегородке (форамене овале, синдромом перфорации межсердечной перегородки).

Не использовать Этоксисклерол в лечении геморроидов

• Если вы аллергиен на лауромакрогол 400 или на любой другой компонент этого препарата (включая в разделе 6),
• Если у вас острая тяжелая системная болезнь (особенно у неотравленных пациентов),
• Если у вас острая воспалительная болезнь в области анального отверстия (проктит, острый).

Предупреждения и меры предосторожности при лечении варикозной болезни вен

Этоксисклерол должен быть введен опытным медицинским работником с опытом в технике склеротерапии.

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медицинским сестрой перед началом использования Этоксисклерола:

• Если у вас температура,
• Если у вас острая дыхательная недостаточность (бронхиальная астма),
• Если у вас сильная предрасположенность к аллергии,
• Если ваше общее состояние здоровья плохое,
• Если у вас тяжелая артериальная недостаточность (артериальная болезнь, стадия II Фонтена),
• Если у вас ноги опухшие из-за накопления жидкости (отек) и не могут быть смягчены путем сжатия,
• Если у вас воспалительная болезнь кожи в области лечения,
• Если у вас симптомы сужения мелких кровеносных сосудов, например, из-за диабета (микроангиопатия) и ухудшения чувствительности (нейропатия),
• Если у вас ограниченная подвижность,
• Если у вас частые мигрени.

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медицинским сестрой перед началом лечения с микросферами:

• Если у вас известное отверстие в межсердечной перегородке, даже если оно не вызывает симптомы (форамен овале, синдром перфорации межсердечной перегородки),
• Если у вас предыдущие случаи нарушения зрения (зрительные или неврологические симптомы) после предыдущего лечения с микросферами.

Предупреждения и меры предосторожности при лечении геморроидов

Советуйтеся с вашим врачом, фармацевтом или медицинским сестрой перед началом использования Этоксисклерола

• Если у вас температура,
• Если у вас острая дыхательная недостаточность (бронхиальная астма),
• Если у вас сильная предрасположенность к аллергии,
• Если ваше общее состояние здоровья плохое,
• Если у вас хроническая воспалительная болезнь кишечника (например, болезнь Крона),
• Если у вас повышенная свертываемость крови (гиперкоагулабельность).

Другие препараты и Этоксисклерол

Наведите информацию о том, что вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Использование Этоксисклерола вместе с анестетиками может увеличить эффект анестезии в сердечно-сосудистой системе.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если вы беременны, ваш врач не должен вводить вам Этоксисклерол 30 мг/мл, по крайней мере, если это не строго необходимо, поскольку не имеется достаточно информации о использовании Этоксисклерола 30 мг/мл у беременных женщин. Исследования на животных не показали никаких признаков дефектов развития.

Если необходимо лечение Этоксисклеролом 30 мг/мл во время кормления грудью, рекомендуется отменить его на 2-3 дня, поскольку не имеется данных о людях о прохождении лауромакрогола 400 через грудное молоко.

Вождение и использование машин

Не известны негативные эффекты на способность вести машину и использовать машины из-за использования Этоксисклерола.

Этоксисклеролсодержит этиловый спирт,калий и натрий

Этот препарат содержит 84,00 мг этилового спирта (этиловый спирт 96%) в каждой ампуле 2 мл, что соответствует 5% (в/в). Количество в одной ампуле этого препарата эквивалентно менее 3 мл пива или 1 мл вина.

Вероятно, количество этилового спирта, содержащегося в этом препарате, не окажет заметного воздействия на взрослых или подростков.

Количество этилового спирта, содержащегося в этом препарате, может изменить действие других препаратов.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие препараты. Если вы беременны или кормите грудью, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

Если у вас алкогольная зависимость, советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед принятием этого препарата.

• Этот препарат содержит менее 39 мг (1 ммоль) калия в ампуле, поэтому он считается «безкалиевым».
• Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в ампуле, что является «безнатриевым».

Токсисклерол — это лекарство, которое следует принимать под наблюдением врача, поэтому ответственность за выбор дозы и метода лечения лежит на враче.

-Лечение склеротерапией варикозных вен

Токсисклерол может использоваться как в жидком, так и в микроспумной форме (микроспумма вязкая, стандартизированная, однородная и с тонкими пузырьками).

В зависимости от размера варикоза и индивидуальных характеристик пациента, врач решает, какой метод лечения использовать.В случае сомнений следует выбирать минимальную дозу.Общая доза лауромакрогола 400 в размере 2 мг/кг/день не должна превышаться.

В обычных случаях рекомендуется максимальный объем 10 мл микроспуммы (объем микроспуммы соответствует сумме жидкости и газа) за сеанс, независимо от веса пациента и концентрации лауромакрогола 400.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациентов с повышенной чувствительностью, рекомендуется для первого лечения назначить только небольшую пробную дозу Токсисклерола.В зависимости от реакции, можно назначить несколько инъекций в последующих сеансах лечения, при условии, что не превышается максимальная доза.

Поскольку объем инъекции за сеанс ограничен, обычно требуется несколько сеансов (от 2 до 4 средних).

После лечения Токсисклеролом пациенту следует следовать рекомендациям врача.Возможно, ему будет рекомендовано носить повязку или компрессионные чулки для содействия уменьшению воспаления и пигментации кожи.

-Лечение склеротерапией геморроидальных узлов

Дозировка

Не следует превышать дозу 2 мл Токсисклерола за сеанс.В зависимости от типа геморроидальных узлов, обычно требуется от 1 до 4 сеансов.

Метод введения

Для склеротерапии геморроидальных узлов следует использовать Токсисклерол в жидкой форме.

Инъекция должна быть строго подмышечной (под мембраной слизистой) и ввести прямо в геморроидальный узел или над ним.

Использование у детей и подростков

Не существует значимого использования Токсисклерола у детей и подростков.

Если вы принимаете слишком много Токсисклерола

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу.

-Лечение склеротерапией варикозных вен

Передозировка может привести к местной смерти тканей (некрозу), особенно после инъекции в близлежащие ткани.

-Лечение склеротерапией геморроидальных узлов

Передозировка может привести к местной смерти тканей (некрозу), вероятно, распространяющейся на близлежащие ткани.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В этой части мы информируем о побочных реакциях, связанных с использованием активного вещества.В некоторых случаях эти реакции были неудобными, но в большинстве случаев они были временными. Поскольку часто это были спонтанные отчеты без ссылки на определенный группу пациентов и без группы сравнения, невозможно точно рассчитать частоту или установить четкую причинно-следственную связь с контактом с препаратом в каждом случае. Однако возможно сделать разумную оценку на основе долгосрочной практики.

-Лечение склерозирующих варикозных вен

Были замечены местные побочные эффекты (например, некроз), особенно на коже и близлежащем тканях в области варикозной вены (и в редких случаях на нервах), при лечении варикозных вен ног после случайных инъекций в близлежащие ткани. Риск увеличивается при увеличении концентрации и объема Этоксисклерола 30.

Были замечены следующие побочные эффекты с указанной ниже частотой:

• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):появление кровеносных сосудов в области лечения, не видимых до лечения (неоваскуляризация), синяк (гематома), пятна на коже (гиперпигментация), кожная кровоточивость (экхимоза), боль в месте инъекции (на коротком сроке), тромбоз в месте инъекции (локальные сгустки крови в варикозных венах).

• Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):воспаление вен (супратромботический флебит, флебит), аллергическая реакция кожи (дерматит), контактная уртикария, реакция кожи, краснота кожи (эритема), местный некроз тканей, уплотнение тканей, отек, повреждение нерва.

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):глубокая тромбоз вен (возможно, из-за другой болезни, с которой одновременно страдает человек), боль в конечностях.

• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):анafilактический шок (груба и внезапная аллергическая реакция, симптомы которой включают затруднение дыхания, головокружение, падение артериального давления), отек Квинке (синдром, симптомы которого включают быстрое опухание, особенно на лице, например, на веках, губах или гортани), общие уртикарии, астма (кризис астмы), инсульт (ишемический инсульт), слабость, вызывающая потерю подвижности в части тела (гемипарез), головная боль, мигрень (редко при использовании склерозирующего лечения с микросфумой), местные нарушения чувствительности (парестезия), снижение чувствительности или ощущений в ротовой полости (гипоэстезия рта), потеря сознания, головокружение, нарушения речи центрального происхождения (афазия), затруднение контроля движений (атаксия), головокружение, нарушения зрения (редко при использовании склерозирующего лечения с микросфумой), инфаркт миокарда (паралич сердца), синдром разбитого сердца (миокардит), учащенное или неритмичное сердцебиение (палпитация), аномальное сердцебиение, обструкция легочной артерии (эмболия легочной артерии), обморок (синкопа вазовагальная), коллапс кровообращения, воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит), затруднение дыхания (диспноэ), чувство давления в груди, кашель, нарушения вкуса, тошнота, рвота, чрезмерный рост волос (гипертрихоз) в области лечения, лихорадка, жар, необычная слабость (астения), общее недомогание, аномальное артериальное давление.

-Лечение склерозирующих геморроидов

Были замечены местные реакции (например, жжение, боль, недомогание и чувство давления) при лечении геморроидов во время и после инъекции, особенно при геморроидах в верхней левой части (проктологической области) анального отверстия.Эти реакции временные и могут длиться от 2 до 3 дней в редких случаях.

Лечение склерозирующих геморроидов бессимптомное, если используется подходящая техника, поскольку в области инъекции нет чувствительных нервных волокон.

Были замечены следующие побочные эффекты с указанной ниже частотой:

• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):чувство жжения слизистой оболочки в месте инъекции, боль в месте инъекции, недомогание в месте инъекции, чувство давления.

• Незначительные (могут повлиять на до 1 из 100 человек):воспаление анального отверстия и/или прямой кишки (проктит), зуд кожи вокруг анального отверстия (прурито-анальный), аллергическая реакция кожи (аллергический дерматит), контактная уртикария, реакция кожи, уплотнение тканей.

• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):локальный некроз тканей, редко с распространением на близлежащие ткани, кровотечение в месте инъекции, тромбоз в месте инъекции (внутригеморroidальный).

• Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):анafilактический шок (груба и внезапная аллергическая реакция, симптомы которой включают затруднение дыхания, головокружение, падение артериального давления), отек Квинке (синдром, симптомы которого включают быстрое опухание, особенно на лице, например, на веках, губах или гортани), общие уртикарии, астма (кризис астмы), потеря сознания, головокружение, учащенное или неритмичное сердцебиение, обморок (синкопа вазовагальная), коллапс кровообращения, тошнота, дисфункция эрекции, лихорадка, аномальное артериальное давление.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Этот препарат не требует специальной температуры для хранения.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Этоксисклерола 30 мг/мл

• Активное вещество — лауромакрогол 400.

В каждом мл инъекционной формы содержится 30 мг лауромакрогола 400.

В каждой ампуле 2 мл инъекционной формы содержится 60 мг лауромакрогола 400.

• Другие компоненты (экзipientы): этиловый спирт 96%, дигидрофосфат калия, дигидрофосфат натрия дигидрат, вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Этоксисклерол представляет собой прозрачную жидкость с легким желто-зеленым цветом. Представлен в виде инъекционной формы в упаковке, содержащей 5 ампул по 2 мл каждая.

Другие формы выпуска

• Этоксисклерол 5 мг/мл инъекционная форма. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этоксисклерол 10 мг/мл инъекционная форма. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.
• Этоксисклерол 20 мг/мл инъекционная форма. Упаковка содержит 5 ампул по 2 мл каждая.

Заявитель регистрации и ответственный за производство

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustrasse 87-93

65203 Висбаден, Германия

тел.: +49 611 9271-0

факс: +49 611 9271-111

e-mail: [email protected]

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю заявителя регистрации:

FERRER FARMA, S.A.

Av. Diagonal 549 5ª Planta,

08029 Барселона (Испания

Дата последней ревизии этого бюллетеня:Июнь 2023

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

-Лечение варикозной болезни

• Этоксисклеролдолжен быть назначен только опытным медицинским работником, знающим анатомию вен и диагностику и лечение заболеваний, затрагивающих венозную систему, и знакомым с правильной техникой инъекции.
• Перед лечением, медицинский работник должен исследовать факторы риска пациента и информировать его о рисках этой техники. Эсклеротерапия особенно не рекомендуется пациентам с историей тромбоэмболических событий. Однако, если сочтется необходимым начать эсклеротерапию, можно начать профилактическую антикоагуляцию.
• Из-за риска циркуляции продукта, пузырьков или частиц в правом желудочке сердца, присутствие правого желудочко-левой (например, проницаемого отверстия в правом желудочке) может увеличить появление серьезных артериальных осложнений. У пациентов с предыдущей мигреней с аурой, серьезными цереброваскулярными событиями или гипертонической болезнью легких, рекомендуется искать правое желудочко-левое (например, проницаемое отверстие в правом желудочке) перед эсклеротерапией.
• У асинтомутических пациентов, но с известным правым желудочко-левой (например, проницаемым отверстием в правом желудочке), рекомендуется использовать меньшие объемы и избегать маневра Вальсальвы в течение минут после инъекции.
• Используйте меньшие объемы у пациентов с предыдущей мигренью.
• Серьезные местные осложнения, такие как некроз тканей, могут возникнуть после экссудации, поэтому необходимо быть очень осторожными при размещении иглы в вену и важно использовать минимальный эффективный объем в каждом месте инъекции.
• Эсклерозы не должны вводиться никогда в виде интраартериальной, поскольку может произойти серьезный некроз, который может потребовать ампутацию. В случае несчастного случая следует немедленно обратиться к хирургическому лечению сосудов.
• Использование любого типа эсклерозов в области лица должно быть строго оценено, поскольку инъекции в вену могут привести к отрицательному давлению в артериях и привести к необратимой потере зрения.
• В некоторых частях тела, таких как ноги или область мошонки, риск случайного проникновения в артерию может быть повышен.Поэтому следует использовать только небольшие количества и в низких концентрациях с особой осторожностью во время этого типа лечения.
• Когда лечат большие вены сафены, инъекцию микроэмульсии следует вводить на расстоянии не менее8-10 смот сафено-феморальной сращения. Если мониторинг с помощью ультразвука показывает шарик эмульсии в глубокой венозной системе, пациент должен выполнить активацию мышц, например, flexion dorsal в колене.
• Когда используется Этоксисклерол в виде микроэмульсии, рекомендуется использовать одноразовые иглы с низким содержанием силикона, поскольку это обеспечивает лучшую качество эмульсии.

-Лечение геморроидальных заболеваний

• Когда лечат геморроидальные заболевания, следует быть осторожными, чтобы не повредить внутренний сфинктер анального отверстия, чтобы предотвратить проблемы с неполной эвакуацией.
• Для лечения геморроидальных заболеваний в положении 11 у мужчин,количество, вводимое в вену, не должно превышать 0,5 мл Этоксисклерола 30 мг/мл.

Дозировка

-Лечение варикозной болезни

Дозировка однократной и ежедневной дозы

Взрослые и пожилые люди

Общая доза 2 мг/кг/день лауромакрогола 400 не должна превышаться.

В обычных случаях рекомендуется максимальный объем 10 мл микроэмульсии (объем микроэмульсии соответствует сумме жидкости и газа) за сеанс, независимо от веса пациента и концентрации лауромакрогола 400. Большие объемы микроэмульсии можно использовать при условии индивидуальной оценки соотношения пользы и риска. Обычно объемы микроэмульсии, вводимые за сеанс, находятся ниже максимальных значений, то есть между 2 и 8 мл.

* Объем — сумма жидкости и газа.

** В обычных случаях.

Когда используется Этоксисклерол 30 мг/мл в виде жидкости для эсклеротерапии варикозных вен среднего и большого размера, и в зависимости от длины отрезка, который необходимо лечить, можно вводить несколько инъекций с максимальным объемом 2 мл жидкости за инъекцию.

Когда используется Этоксисклерол 30 мг/мл в виде микроэмульсии, вводят до 4 мл за пункцию для лечения вены сафены меньшего размера, и до 6 мл для лечения вены сафены большего размера.

Чтобы избежать возможной аллергической реакции, особенно у пациента с высоким риском аллергических реакций, рекомендуется для первого лечения назначить только небольшую пробную дозу Этоксисклерола. В зависимости от реакции, можно назначить несколько инъекций в последующих сеансах лечения, при условии, что не превышается максимальная доза.

Поскольку объем, вводимый за сеанс, ограничен, обычно требуется несколько сеансов (среднее значение 2-4).

Детская популяция

Не существует значимого использования Этоксисклерола в детской популяции.

Форма введения

Все инъекции должны вводиться в вену; положение иглы должно быть проверено (например, путем аспирации крови).

Независимо от метода пункции вены (у пациента стоят только одна игла или у пациента сидят игла и шприц, готовая к инъекции), инъекции обычно проводятся в одной ноге в горизонтальном положении. Рекомендуется использовать шприцы с мягким движением для эсклеротерапии, а также иглы различных диаметров в зависимости от показаний.

При использовании микроэмульсии нога пациента может быть горизонтальной или поднята примерно на 30-45° выше горизонтального положения для инъекции.Идеально, инъекцию микроэмульсии следует вводить под контролем ультразвукового сканирования.Пункция напрямую и инъекция в невидимые вены должны проводиться под контролем ультразвукового сканирования. Игла не должна быть меньше 25G.

Эсклероз должен вводиться в вену в небольших объемах в нескольких точках вен, которые необходимо лечить, в виде жидкости или микроэмульсии.При лечении перфорирующих вен рекомендуется не вводить напрямую в донную вену.Цель — достичь оптимальной деструкции стенки сосуда с минимальной необходимой концентрацией эсклерозного вещества для клинического результата. Если концентрация слишком высока, может произойти некроз или другие осложнения.

Микроэмульсия должна быть приготовлена непосредственно перед ее использованием и вводиться опытным медицинским работником, знающим правильную генерацию и введение микроэмульсии. Подробное описание приготовления микроэмульсии можно найти в разделе 6.6 Технической карты. Большинство методов включают смешивание эсклерозного вещества и газа (например, стерильного воздуха) путем повторных передач через две соединенные иглы.

В зависимости от степени и протяженности варикозных вен может потребоваться несколько сеансов лечения.

Должно быть соблюдено строгое асептическое обращение при обращении сЭтоксисклеролом.

Лечение компрессией после инъекции Этоксисклерола

После эсклеротерапии с жидким Этоксисклеролом следует нанести компрессионный бинт или эластичную повязку.

После эсклеротерапии с микроэмульсией нога пациента изначально фиксируется в течение 2-5 минут. Маневр Вальсальвы и активация мышц следует избегать в течение этого времени, а компрессию следует наносить не сразу, а через 5-10 минут после инъекции.

После этого пациент должен пройти 30 минут, предпочтительно в пределах клиники или консультации, где была проведена инъекция.

Компрессия должна быть нанесена с нескольких дней до нескольких недель, в зависимости от степени и тяжести варикозных вен.

В некоторых случаях могут возникать тромбы, которые удаляются путем разрезания и удаления тромба.

-Лечение геморроидальных заболеваний

• Для эсклеротерапии геморроидальных заболеваний следуетиспользоватьЭтоксисклерол 30 мг/млв виде жидкости.
• За сеанс лечения не следует вводить более 2 мл Этоксисклерола 30 мг/мл. В зависимости от результатов, можно вводить максимум 1 мл за геморроид.Для лечения геморроидальных заболеваний в положении 11 у мужчин,количество, вводимое в вену, не должно превышать 0,5 мл. В зависимости от типа геморроидальных заболеваний могут потребоваться от1 до4 сеансов. Инъекция должна быть строго субмукозной и вводиться прямо в геморроид или выше (краниально к) геморроиду в окружающий ткань, который питает геморроид.