Аетгоксисклерол 1%

Хімічна фабрика Kreussler & Co.

GmbH

Аетоксисклерол 1% (амп.)

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Аетоксисклерол 1%, 10 мг/мл розчин для ін'єкцій

Лауромакрогол400

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аетоксисклерол 1% і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аетоксисклерол 1%
• 3. Як застосовувати препарат Аетоксисклерол 1%
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аетоксисклерол 1%
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аетоксисклерол 1% і для чого він призначений

Аетоксисклерол 1% - препарат для склеротерапії (склеротерапії), тобто для введення тонкої голки всередину вени та ін'єкції через неї лауромакроголу 400, відомого раніше також як полідоканол або лауриловий етер макроголу, який викликає фіброз її стінок, що призводить до закриття та зникнення варикозного розширення вен. Препарат Аетоксисклерол 1% застосовується для склеротерапії варикозного розширення вен нижніх кінцівок.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аетоксисклерол 1%

Коли не застосовувати препарат Аетоксисклерол 1%:

• якщо пацієнт має алергію на лауромакрогол 400 або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо у пацієнта є гостра, важка хвороба (особливо невиліковна)
• якщо пацієнт імобілізований
• якщо пацієнт має важку обструктивну хворобу артерій нижніх кінцівок (стадія III і IV за шкалою Фонтейна)
• якщо у пацієнта є захворювання, пов'язані з тромбозом
• якщо у пацієнта є високий ризик розвитку тромбозу (наприклад, встановлена спадкова схильність до тромбозу або кілька факторів ризику, таких як прийом гормональних контрацептивів або гормональної заміни, ожиріння, куріння чи тривалі періоди імобілізації)
• якщо склеротерапія має бути проведена мікро-піною: якщо у пацієнта є симптоми, викликані діагностованою дірою в серці (діагностований, симптоматичний шунт ліво-право).

Потрібно бути особливо обережним у разі, коли:

• існує бронхіальна астма та висока схильність до алергічних реакцій
• існує гарячка
• у пацієнтів із дуже слабким загальним станом здоров'я
• існує набряк нижніх кінцівок, викликаний накопиченням рідини, яку не можна лікувати компресійною терапією
• існує телеангієктазія: закриття артерії (стадія II за шкалою Фонтейна)
• існує стан запалення шкіри в місці проведення склеротерапії
• існує симптоми закриття найменших і найтонших судин, наприклад, через цукровий діабет (мікроангіопатія) та порушення чутливості (нейропатія)
• у пацієнтів із зниженою рухливістю. Склеротерапія мікро-піною:
• якщо у пацієнта є діагностована діра в серці, навіть якщо вона не викликає жодних ознак захворювання/ жодних симптомів (діагностований, безсимптомний шунт ліво-право)
• якщо у пацієнта раніше були: порушення зору або порушення нервів (візуальні або нейрологічні симптоми) після попереднього лікування склеротерапією мікро-піною.

Острожності та попередження

Перш ніж почати застосування Аетоксисклеролу 1%, необхідно проконсультуватися з лікарем або медсестрою. Препарат не може бути введений внутрішньоартеріально, оскільки це може призвести до некрозу, який може призвести до ампутації. У такому випадку пацієнт повинен бути обов'язково лікуваний хірургом-андрологом. Застосування препарату в області обличчя може призвести до зміни тиску в артеріях і, як наслідок, призвести до незворотних порушень зору (сліпоти). У деяких місцях, наприклад, при лікуванні варикозного розширення вен в області щиколотки, ризик випадкового внутрішньоартеріального введення може бути вищим, тому можуть бути застосовані тільки невеликі кількості при дотриманні особливої обережності під час введення.

Препарат Аетоксисклерол 1% та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно повідомити лікаря про всі приймані раніше препарати, навіть ті, які видаються без рецепта. Активна речовина лауромакрогол 400 також використовується як місцевий обезболювальний засіб (місцевий анестезіологічний засіб). Тому, якщо він застосовується одночасно з іншим обезболювальним засобом протягом доби, існує ризик підвищення дії, що може призвести до уповільнення серцевої діяльності.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
У жінок, які вагітні, не слід застосовувати Аетоксисклерол 1%, крім випадків, коли це абсолютно необхідно. Не існує точних даних про застосування Аетоксисклеролу 1% у жінок, які вагітні. У дослідженнях, проведених на тваринах, не було виявлено явних дефектів розвитку.
У разі необхідності проведення склеротерапії у жінок, які годують грудьми, необхідно перервати годування грудьми на 2-3 дні, оскільки не проводилися дослідження щодо можливості проникнення лауромакроголу 400 у грудне молоко.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Препарат містить 5% об'ємної частки етанолу (алкоголю), тобто до 84 мг на дозу, що еквівалентно 2 мл пива, 0,83 мл вина на дозу. Шкідливий для осіб з алкогольною хворобою. Необхідно враховувати під час застосування у жінок, які вагітні або годують грудьми, дітей та осіб з груп високого ризику, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або з епілепсією. Препарат містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від калію". Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Аетоксисклерол 1%

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Препарат Аетоксисклерол 1% застосовується у склеротерапії судин телангіектазій (павутинистих судин), у склеротерапії варикозного розширення вен сітчастих та у склеротерапії малих варикозних розширень вен.
Цей препарат може бути введений у вигляді рідини або у вигляді стандартизованої, гомогенної, дрібнопухирцевої, липкої мікро-піни.
Рекомендована доза
У залежності від розміру варикозних розширень вен, а також від індивідуальної ситуації кожного пацієнта, лікар вирішує, яке лікування буде застосовано. У разі виникнення сумнівів необхідно вибрати найменшу можливу дозу.
Не слід застосовувати добову дозу, вищу за 2 мг лауромакроголу 400 на кг маси тіла, тобто у пацієнта з масою тіла 70 кг можна застосувати не більше 14 мл 1% розчину на добу.
У звичайних випадках, незалежно від маси тіла пацієнта та застосовуваної концентрації лауромакроголу 400, максимальна рекомендована об'єм мікро-піни, застосованої на сеанс і на добу, становить 10 мл. Вищі об'єми мікро-піни застосовуються після індивідуальної оцінки співвідношення користі та ризику.
У пацієнтів із відомою алергією на препарати під час першого сеансу облітерації не слід проводити більше одного ін'єкції. Під час наступних сеансів можна застосувати лауромакрогол 400 у кількох ін'єкціях у дозі, не вищій за максимальну.
У разі застосування препарату у склеротерапії центральних павутинистих судин, у залежності від розміру поверхні, призначеної для лікування, вводять 0,1-0,2 мл препарату Аетоксисклерол 1% у вену на одну ін'єкцію (внутрішньовенно).
У разі застосування препарату у склеротерапії варикозного розширення вен сітчастих та малих варикозних розширень вен, у залежності від розміру варикозного розширення вени, призначеної для лікування, вводять 0,1-0,3 мл препарату Аетоксисклерол 1% у вигляді рідини у вену на одну ін'єкцію (внутрішньовенно).
Під час застосування препарату Аетоксисклерол 1% у вигляді мікро-піни, наприклад, при лікуванні варикозного розширення вен допливних вен (варикозного розширення вен бічних вен) під час одного уколу вводять до 4-6 мл препарату. При лікуванні варикозного розширення вен проникних вен (перфораторів) під час одного уколу вводять до 2-4 мл препарату.
Способи застосування:
Усі ін'єкції повинні бути проведені внутрішньовенно; необхідно перевірити положення голки (наприклад, шляхом аспірації крові).
Склеротерапія центральних павутинистих судин та варикозного розширення вен сітчастихсудин
Ін'єкції препарату Аетоксисклерол 1% зазвичай проводяться у ногу, розміщену у горизонтальному положенні. Застосовуються одноразові шприци з рідинним рухом поршня. У разі телангіектазії для ін'єкцій застосовуються дуже тонкі голки (наприклад, голки для інсуліну). Укол проводиться під кутом, а ін'єкція проводиться повільно, утримуючи голку у положенні всередині вени.
Склеротерапія малих варикозних розширень вен
Незалежно від способу уколу вени (у пацієнта у стоячому положенні з каніюлою для інфузії або у пацієнта у сидячому положенні, з шприцем, підготовленим для проведення ін'єкції), ін'єкція проводиться зазвичай у ногу, розміщену у горизонтальному положенні.
Для проведення склеротерапії рекомендується застосовувати одноразові шприци з рідинним рухом поршня та голки різного діаметра, у залежності від показань.
Під час ін'єкції продукту у вигляді мікро-піни нижня кінцівка може бути розміщена у горизонтальному положенні або піднята на 30-45° над рівнем. Безпосереднє введення та ін'єкція у невидимі вени повинні проводитися з використанням дуплексного УЗД.
Голка не повинна бути меншою за 25G.
У залежності від розміру варикозних розширень вен може бути необхідне проведення кількох сеансів лікування з інтервалом у один або два тижні.
Увага:
Місцеві тромби, які виникають у деяких випадках, усуваються шляхом їх проколювання та витиснення.
Тиск після ін'єкції препарату Аетоксисклерол 1%
Після обробки місця уколу необхідно накласти компресійний бинт або компресійний шовк.
Після накладання бинта пацієнт повинен ходити протягом 30 хвилин, найкраще поблизу клініки.
Після склеротерапії рідинним препаратом Аетоксисклерол тиск застосовується негайно після ін'єкції.
Після склеротерапії мікро-піною нога пацієнта спочатку імобілізується на 2-5 хвилин. Необхідно уникати маневру Вальсальви та активації м'язів під час цього часу. Тиск на кінцівку не повинен бути застосований негайно, а через 5-10 хвилин після ін'єкції.
Тиск необхідно застосовувати протягом кількох днів, до кількох тижнів після ін'єкції, у залежності від розширення та ступеня варикозного розширення вен.
Для запобігання осіданню бинта, особливо з стегна або кінцівки конічної форми, рекомендується застосовувати додатковий пінопластовий бинт під компресійним бинтом.
Успіх склеротерапії залежить від ретельного та обережного застосування післяопераційного лікування тиском.

Застосування у дітей

Препарат Аетоксисклерол не має застосування у дітей та підлітків.

Застосування вищої за рекомендовану дози препарату Аетоксисклерол 1%

У разі застосування вищої дози препарату, ніж рекомендовано, може виникнути місцевий некроз тканин, особливо після параартеріального ін'єкції.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Нижче наведені побічні ефекти, які були повідомлені у зв'язку з застосуванням лауромакроголу 400 у світі. У деяких випадках симптоми були докучливими, але в більшості випадків вони були тимчасовими.
Оскільки повідомлення зазвичай надходили з рапортів про спонтанні випадки, без відношення до визначеної групи пацієнтів та без контрольної групи, немає можливості встановити точну частоту та встановити зв'язок із застосованим препаратом кожного повідомленого випадку. Однак можливе певне оцінювання частоти на основі тривалого досвіду.
Місцеві побічні ефекти (наприклад, некроз) особливо тканини шкіри та глибше розташовані тканини (і рідко нервів) були виявлені після випадкового ін'єкції у навколишню тканину (параартеріальне ін'єкцію). Існує виникнення побічних ефектів, залежних від кількості та концентрації введеного препарату. Крім того, були спостережені такі побічні ефекти, як нижче:
Дуже рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10000 пацієнтів): анафілактичний шок, ангіоневротичний едем, кропив'янка (узагальнена), астма (астматичні напади), порушення мозкового кровообігу, геміпарез, головний біль, мігрень (рідко у разі застосування склеротерапії мікро-піною), місцеві порушення чутливості (парестезії), оніміння чутливості в роті, втата свідомості, вертігінь, порушення мови, порушення координації рухів, дезорієнтація, порушення зору (порушення зору) (рідко у разі застосування склеротерапії мікро-піною), зупинка серця, синдром розбитого серця (кардіоміопатія, індукована стресом), серцебиття, порушення ритму серця (тахікардія, брадикардія), легенева емболія, синкоп, колапс судинний або серцевий, васкуліт, задишка, відчуття дискомфорту в грудній клітці (відчуття стиснення в грудній клітці), кашель, порушення смаку, нудота, блювота, надмірне оволосіння в місці проведення склеротерапії, гарячка, раптове почервоніння, погане самопочуття, слабкість, порушення артеріального тиску.
Рідко (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 1000 пацієнтів): тромбоз глибоких вен (можливий зв'язок з основними захворюваннями), біль у кінцівках.
Не дуже часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 100 пацієнтів): тромботичний флебіт, флебіт, алергічний дерматит, контактний дерматит, червоність, шкіряні алергічні реакції, некроз, склероз, набряк, пошкодження нервів.
Часто (можуть виникнути не частіше ніж у 1 на 10 пацієнтів): неоваскуляризація (утворення судин на основі вже існуючих судин), гематоми, зміна кольору шкіри, синяки, біль (короткочасний у місці склеротерапії), тромбоз у місці ін'єкції (місцеві тромби крові всередині варикозних розширень вен).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
Ал. Єрозолімські 181С
02-222 Варшава
тел.: 22 49-21-301
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Здійснюючи повідомлення про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аетоксисклерол 1%

Препарат повинен зберігатися у місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Безпосередня упаковка призначена для одноразового використання.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аетоксисклерол 1%

Активна речовина препарату - лауромакрогол 400.
Допоміжні речовини: етанол 96%, дигідрат дифосфату дисоду, дігідрофосфат калію, вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Аетоксисклерол 1% і що містить упаковка

Упаковка містить 5 ампул. 1 ампула 2 мл містить 20 мг лауромакроголу 400.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Хімічна фабрика Kreussler & Co. GmbH
Рейнгаустр. 87-93
65203 Вісбаден
Німеччина
Для отримання більш детальної інформації зверніться до:
Alfasigma Польща Сп. з о.о.
Ал. Єрозолімські 96, 00-807 Варшава
Тел: 22 824 03 64
електронна пошта: drugsafety.pl@alfasigma.com

Дата останньої актуалізації інструкції: ---------------------------------------------------------------------------

Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Спеціальні попередження

Аетоксисклерол повинен бути введений лікарем, який має відповідний досвід проведення склеротерапії. Для підготовки стандартизованої мікро-піни для склеротерапії варикозного розширення вен необхідно враховувати інструкції щодо відповідних методів.
Склеротерапія варикозного розширення вен
Лікарських засобів для облітерації варикозного розширення вен не можна вводити в жодному разі в артерії, оскільки це може призвести до важкого некрозу тканин, який може призвести до необхідності ампутації. У разі виникнення такого випадку необхідно негайно звернутися до хірурга-андролога.
Показання для застосування в області обличчя повинні бути ретельно оцінені з урахуванням усіх можливих засобів для облітерації варикозного розширення вен, оскільки внутрішньовенне ін'єкцію може призвести до зміни тиску в артеріях, а через це до незворотних порушень зору (сліпоти).
У деяких регіонах тіла, таких як області стоп і гомілок, ризик випадкового внутрішньоартеріального ін'єкції може бути вищим. Тому повинні бути застосовані тільки невеликі кількості лікарського засобу в малий концентрації та повинна бути дотримана особливої обережності під час лікування.
Лікування отруєнь після неправильного застосування лікарського засобу
а)
Внутрішньоартеріальне ін'єкцію

• 1. Залишити каніюлу на місці; якщо каніюла вже була видалена, знову знайти місце уколу
• 2. Ввести 5-10 мл місцевого анестетика, без додавання адреналіну
• 3. Ввести гепарин у дозі 10 000 ОД
• 4. Обгорнути бинтом і опустити недокровлену ногу
• 5. Як заходи обережності застосувати госпіталізацію пацієнта (хірургія судин)

Заходи екстреної допомоги та лікувальні заходи
Анафілактичні реакції
Анафілактичні реакції виникають рідко, але можуть становити загрозу для життя. Лікар, який надає медичну допомогу, повинен бути підготовлений до проведення заходів екстреної допомоги та мати доступ до відповідного набору екстреної допомоги.
Лікування бета-адреноблокаторами або інгібіторами ферменту, що гальмує ангіотензин (АПФ), може впливати на перебіг заходів екстреної допомоги у разі анафілактичного шоку через вплив на судинну систему.