Адобен

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Адобен, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Адобен, 100 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Адобен, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Адобен, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Адобен, 250 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Тапентадол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Адобен і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Адобен
• 3. Як приймати препарат Адобен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Адобен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Адобен і для чого він застосовується

Тапентадол - активна речовина препарату Адобен - є потужним обезболюючим засобом групи опіоїдів. Препарат Адобен призначений для лікування хронічного сильного болю у дорослих пацієнтів, у яких тільки застосування опіоїдного обезболюючого засобу дозволяє провести ефективне лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Адобен

Коли не приймати препарат Адобен

• якщо пацієнт має алергію на тапентадол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• у пацієнтів з астмою або небезпечно повільним і поверхневим диханням (гіповентіляцією, підвищенням рівня вуглекислого газу в крові),
• у пацієнтів з непрохідністю кишечника,
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезболюючими засобами або іншими психотропними засобами (засоби, що впливають на настрій і емоції) (див. «Адобен і інші засоби»).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Адобен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі повільного або поверхневого дихання,
• у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску або порушень свідомості,
• у пацієнтів після травми голови або з пухлинами мозку,
• у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок (див. «Як приймати препарат Адобен»),
• у пацієнтів з захворюваннями підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• у пацієнтів, які приймають засоби з змішаними агоністичними і антагоністичними властивостями щодо опіоїдних рецепторів «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткові агоністи опіоїдного рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін),
• у пацієнтів зі схильністю до нападів епілепсії або судом, або у разі застосування інших засобів, які збільшують ризик судом і можуть збільшити ризик нападів,
• у пацієнтів зі схильністю до зловживання засобами або розвитку залежності, оскільки препарат Адобен може викликати залежність. У цьому випадку лікування повинно бути короткочасним і під суворим контролем лікаря.

Порушення дихання під час сну
Препарат Адобен містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання під час сну, наприклад, центральний апное сну (затримка дихання/відсутність дихання під час сну) та гіпоксемію під час сну (пониження рівня кисню в крові).
Ризик розвитку центрального апное сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути питання про зменшення загальної дози опіоїдів у разі розвитку центрального апное сну у пацієнта.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосовувати препарат Адобен у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат Адобен і інші засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо пацієнт приймає засоби, які можуть викликати судоми (нападки епілепсії), такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик нападу може збільшитися, якщо пацієнт приймає препарат Адобен. Лікар повідомить пацієнта, чи є застосування препарату Адобен для нього прийнятним.
• Одночасне застосування препарату Адобен і заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або споріднені засоби (наприклад, барбітурати) або обезболюючі засоби, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як кашельний засіб), антипсихотичні засоби, антигістамінні засоби H1, алкоголь, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. У зв'язку з цим одночасне застосування таких засобів слід розглянути тільки у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо jedoch лікар призначить застосування препарату Адобен у поєднанні з заспокійливими засобами, він повинен обмежити дозу і тривалість одночасного лікування такими засобами. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі засобиі суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Варто повідомити знайомих або родичів про можливість появи вище перелічених ознак і під час їх появи звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає засоби, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі антидепресанти), він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Адобен, у зв'язку з можливістю розвитку «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром зустрічається рідко, але може загрожувати життю. До його симптомів належать: неконтрольовані, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рух очей, збудження, надмірне потіння, тремор, надмірна активація рефлексів, включаючи підвищення тонусу м'язів і температури тіла вище 38°C. Якщо це відбувається, необхідно звернутися до лікаря.
• Не вивчено одночасне застосування препарату Адобен з опіоїдними засобами групи змішаних агоністів/антагоністів рецептора «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткових агоністів рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін). Можливо, що препарат Адобен не буде діяти належним чином, якщо його застосовувати одночасно з засобами групи вище перелічених. Необхідно негайно повідомити лікаря про прийом будь-якого з вище перелічених засобів.
• Одночасне застосування препарату Адобен з сильними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, діуравіт) ферментів, необхідних для видалення тапентадолу з організму, може вплинути на дію тапентадолу або викликати побічні ефекти,

особливо коли починається або закінчується їх застосування. Необхідно повідомити лікаря про всі зараз приймані засоби.

• Препарату Адобен не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (засоби, що застосовуються для лікування депресії). Необхідно повідомити лікаря, якщо ці засоби застосовувалися або застосовуються протягом останніх 14 днів.

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані засоби.

Адобен і алкоголь

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Адобен, оскільки деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилитися.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Адобен:

• під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить про його застосування. Тривале застосування тапентадолу під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонароджених, які можуть загрожувати життю, якщо не будуть визнані і лікуватися лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки препарат може виділятися з молоком.
• якщо пацієнтка вагітна під час застосування препарату Адобен. Необхідно повідомити лікаря.
• під час пологів, оскільки це може викликати небезпечне уповільнення або затримку дихання новонародженого (гіповентіляція),

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Препарат Адобен може викликати сонливість, головокружіння, нечітке бачення і вплинути на здатність реагувати.
Ці симптоми можуть виникнути особливо на початку застосування препарату Адобен, після зміни дозування, призначеної лікарем, або у разі одночасного застосування алкоголю або заспокійливих засобів.
Необхідно запитати лікаря, чи дозволено керування транспортними засобами і управління механізмами після застосування препарату.

Препарат Адобен містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Адобен

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату Адобен необхідно підібрати згідно з інтенсивністю болю і індивідуальною чутливістю пацієнта.
Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.

Дорослі

Зазвичай застосовується початкова доза 50 мг, яка приймається двічі на добу, з інтервалом приблизно 12 годин.
Лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або інтервал між прийомами, якщо це необхідно. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Адобен повинен застосовуватися двічі на добу, з інтервалом приблизно 12 годин.
Загальна добова доза препарату Адобен не повинна перевищувати 500 мг тапентадолу.

Як і коли приймати препарат Адобен

Препарат Адобен слід приймати перорально.
Таблетку необхідно проковтнути цілою, запивши достатньою кількістю рідини. Препарат можна приймати натще або під час їжі. Таблетки не можна жувати, ламати або розчавлювати, оскільки це може привести до передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.
Пуста оболонка таблетки може не бути повністю розщеплена і може бути присутня у фекаліях. Не слід турбуватися про це, оскільки препарат (активна речовина) вже був абсорбований організмом, а у фекаліях присутня лише оболонка таблетки.

Тривалість застосування

Не слід застосовувати таблетки довше, ніж це призначено лікарем.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай не потрібно коригувати дозування у пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років). Однак лікар може призначити інший схему дозування.

Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) печінки або нирок

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок не повинні застосовувати препарат Адобен.
У разі помірних порушень функції печінки лікар призначить інший схему дозування.
Пацієнти з легкими порушеннями функції печінки або нирок не потребують коригування дози.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосовувати препарат Адобен у дітей і підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої ніж призначена доза препарату Адобен

Прийом препарату Адобен у кількості більшій ніж призначена може загрожувати життю.

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.

Після застосування дуже великих доз можуть виникнути наступні симптоми:

• зуження зіниць до розміру голівки шпильки,
• вомітинг,
• пониження артеріального тиску,
• швидке серцебиття,
• колапс, порушення свідомості або кома (глибокий стан втрати свідомості),
• нападки,
• небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання.

Пропуск прийому препарату Адобен

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, ймовірно, повернуться болеві симптоми. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно повернутися до прийому препарату згідно з попереднім схемою.

Перервання прийому препарату Адобен

У разі перервання або припинення застосування препарату Адобен до закінчення лікування, ймовірно, повернуться болеві симптоми. Необхідно звернутися до лікаря перед припиненням препарату.
Зазвичай не реєструються жодні побічні ефекти після припинення препарату, однак у рідких випадках у пацієнтів, які приймали препарат протягом певного часу, і після раптового його припинення може виникнути загальне погане самопочуття.
Можуть виникнути наступні симптоми:

• слабкість, раздражливість, тривога, нудота, відсутність апетиту, вомітинг, діарея
• сльозотеча, катар, розширення зіниць,
• труднощі з засипанням, зевота,
• потіння, озноб
• болі в м'язах або суглобах, болі в спині, спазми в животі
• підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

У разі виникнення будь-якого з вище перелічених симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Не слід раптово припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не призначить цього. Лікар повідомить пацієнта, як припинити препарат. Припинення препарату може бути пов'язане з поступовим зменшенням дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.

Важливі побічні ефекти або симптоми, на які слід звернути увагу і що зробити у разі їх виникнення:

• Цей препарат може викликати алергічні реакції, включаючи набряк шкіри, кропив'янку і в тяжких випадках труднощі з диханням, пониження артеріального тиску, колапс або шок (не дуже часто). Симптомами можуть бути свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо охоплюючи все тіло.
• Інша важлива побічна дія являє собою надмірне уповільнення і затримку дихання (рідко). Це відбувається найчастіше у пацієнтів похилого віку і ослаблених.

Якщо будь-яка з цих важливих побічних ефектів стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (могут виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• нудота,
• запор,
• головокружіння, сонливість, болі голови.

Часто (могут виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту, тривога, вомітинг, діарея, диспепсія,
• порушення сну, втома або виснаження (втрата сил), відчуття слабкості, тремор, м'язові спазми, коротке дихання,
• депресивний настрій, нервозність, тривога, відсутність уваги,
• нападний червоний висип на обличчі, надмірне потіння, відчуття зміни температури тіла, сухість таких областей, як ніздрі, рот, губи, повіки, вуха, геніталії і анус,
• свербіж, висипка,
• затримка води в тканинах (едем).

Не дуже часто (могут виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• втрата маси тіла,
• низька свідомість часу, місця або особистості (дезорієнтація), плутання, збудження (агресія), порушення сприйняття, незвичайні сновидіння, забування, зниження інтелекту,
• еуфорійний настрій, погіршення рівня свідомості, омана, надмірне заспокійливання, невпевненість, порушення мови, оніміння,
• неправильні відчуття на шкірі (наприклад, печія, колючка), реакції шкіри (кропив'янка)
• порушення зору,
• швидке серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, пониження артеріального тиску,
• дискомфорт в області живота, труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання,
• сексуальна дисфункція,
• звідний синдром (див. «Перервання прийому препарату Адобен»),
• відчуття ненормальності, раздражливість.

Рідко (могут виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• залежність від препарату,
• порушення мислення, нападки, відчуття наближення омани, порушення координації, відчуття оп'яνανення, відчуття розслаблення,
• порушення видалення з шлунка.

Частота невідома

• майорка.

Загалом, ймовірність виникнення думок і поведінки самогубства є вищою у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, препарати, що застосовуються для лікування депресії (які впливають на систему нейропередачі в мозку), можуть збільшити це ризик, особливо на початку лікування.
Натомість, хоча тапентадол також впливає на нейропередачу, дані, отримані при застосуванні препарату у людей, не надають доказів збільшення вище згаданого ризику.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206 77 77
Факс: +38 (044) 206 77 78
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти підзвітній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Адобен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після позначки EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Адобен

• Активна речовина препарату - тапентадол. Адобен, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 50 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу малеїнового півводного).
Адобен, 100 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 100 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу малеїнового півводного).
Адобен, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 150 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу малеїнового півводного).
Адобен, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 200 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу малеїнового півводного).
Адобен, 250 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 250 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу малеїнового півводного).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:
• Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію,
• Оболонка таблетки: гіпромелоза , лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), макрогол , триацетин, оксид заліза жовтий (E 172) (тільки для доз 100 мг, 150 мг, 200 мг і 250 мг), оксид заліза червоний (E 172) (тільки для доз 150 мг, 200 мг і 250 мг), оксид заліза чорний (E 172) (тільки для дози 250 мг).

Як виглядає препарат Адобен і що містить упаковка

Адобен, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням:Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з позначенням T1 на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: близько 16 мм х 8,5 мм.
Адобен, 100 мг, таблетки з тривалим вивільненням:Світло-коричнево-жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з позначенням T2 на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: близько 16 мм х 8,5 мм.
Адобен, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням:Світло-рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з позначенням T3 на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: близько 16 мм х 8,5 мм.
Адобен, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням:Світло-коричнево-помаранчеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з позначенням T4 на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: близько 18 мм х 8 мм.
Адобен, 250 мг, таблетки з тривалим вивільненням:Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з позначенням T5 на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: близько 18 мм х 8 мм.
Препарат Адобен випускається в контейнері з високомолекулярного поліетилену з кришкою з поліпропілену, захищеною від дітей, розміщеному в картонній коробці. Упаковка містить 20 ( тільки для дози 50 мг), 30, 60 (2х30) або 100 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

КРКА, д.д., Ново Место
Шмар'єшка вулиця 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место
Шмар'єшка вулиця 6
8501 Ново Место
Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:28.03.2022