Адобен

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Адобен, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Адобен, 100 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Адобен, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Адобен, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Адобен, 250 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Тапентадол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Адобен і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Адобен
• 3. Як приймати препарат Адобен
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Адобен
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Адобен і для чого він призначений

Тапентадол - активна речовина препарату Адобен - є потужним обезболюючим засобом групи опіоїдів. Препарат Адобен призначений для лікування хронічного сильного болю у дорослих пацієнтів, у яких лише застосування опіоїдного обезболюючого засобу дозволяє провести адекватне лікування.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Адобен

Коли не приймати препарат Адобен

• якщо пацієнт має алергію на тапентадол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у пацієнтів з астмою або небезпечно повільним і поверхневим диханням (гіповентіляцією, підвищенням рівня вуглекислого газу в крові),
• у пацієнтів з непрохідністю кишечника,
• у разі гострого отруєння алкоголем, снодійними засобами, обезболюючими засобами або іншими психотропними засобами (засоби, що впливають на настрій і емоції) (див. «Адобен і інші засоби»).

Попередження і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Адобен необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• у разі повільного або поверхневого дихання,
• у разі підвищеного внутрішньочерепного тиску або порушень свідомості,
• у пацієнтів після черепно-мозкової травми або з пухлинами мозку,
• у пацієнтів з захворюваннями печінки або нирок (див. «Як приймати препарат Адобен»),
• у пацієнтів з захворюваннями підшлункової залози або жовчевих шляхів, включаючи панкреатит,
• у пацієнтів, які приймають засоби з змішаними агоністичними і антагоністичними властивостями щодо опіоїдних рецепторів «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або засоби, що є частковими агоністами опіоїдного рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін),
• у пацієнтів з схильністю до нападів епілепсії або судом, або у разі прийому інших засобів, які підвищують ризик судом і можуть підвищити ризик нападів,
• у пацієнтів з схильністю до зловживання засобами або виникнення залежності, оскільки препарат Адобен може викликати залежність. У цьому випадку лікування повинно бути короткочасним і під суворим контролем лікаря.

Порушення дихання під час сну
Препарат Адобен містить активну речовину, яка належить до групи опіоїдів. Опіоїди можуть викликати порушення дихання під час сну, наприклад, центральний апное сну (затримка дихання/відсутність дихання під час сну) та гіпоксемію під час сну (пониження рівня кисню в крові).
Ризик виникнення центральної апное сну залежить від дози опіоїдів. Лікар може розглянути питання про зниження загальної дози опіоїдів у разі виникнення центральної апное сну у пацієнта.

Діти і підлітки

Не рекомендується застосування препарату Адобен у дітей і підлітків віком до 18 років.

Препарат Адобен і інші засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про засоби, які пацієнт планує приймати.

• Ризик побічних ефектів підвищується, якщо пацієнт приймає засоби, які можуть викликати судоми (нападки епілепсії), такі як антидепресанти або антипсихотичні засоби. Ризик нападу може підвищитися, якщо пацієнт приймає препарат Адобен. Лікар проінформує пацієнта, чи є застосування препарату Адобен для нього відповідним.
• Одночасне застосування препарату Адобен і заспокійливих засобів, таких як бензодіазепіни або споріднені засоби (некоторі снодійні таблетки або заспокійливі засоби (наприклад, барбітурати) або обезболюючі засоби, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як засіб проти кашлю), антипсихотичні засоби, антигістамінні засоби H1, алкоголь), підвищує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми і може загрожувати життю. У зв'язку з цим одночасне застосування таких засобів слід розглянути лише у разі, якщо інші варіанти лікування неможливі. Якщо ж лікар призначить застосування препарату Адобен у поєднанні з заспокійливими засобами, він повинен обмежити дозу і тривалість одночасного лікування такими засобами. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані заспокійливі засобиі суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дозування. Варто повідомити знайомих або родичів про можливість виникнення зазначених вище ознак і під час виникнення таких ознак звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт приймає засоби, які впливають на рівень серотоніну (наприклад, деякі засоби, що застосовуються для лікування депресії), він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату Адобен, у зв'язку з можливістю виникнення «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром возникает рідко, але може загрожувати життю. До його ознак належать: неконтрольовані, ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, що забезпечують рух очей, збудження, надмірне потіння, тремор, надмірне підвищення рефлексів, включаючи підвищення тонусу м'язів і температури тіла вище 38°C. Якщо це відбувається, необхідно звернутися до лікаря.
• Не вивчено одночасне застосування препарату Адобен з опіоїдними засобами групи змішаних агоністів/антагоністів рецептора «мі» (наприклад, пентазоцин, налбуфін) або часткових агоністів рецептора «мі» (наприклад, бупренорфін). Можливо, що препарат Адобен не буде діяти правильно, якщо його застосувати одночасно з засобами групи зазначених вище. Необхідно негайно повідомити лікаря про прийом будь-якого зазначеного вище засобу.
• Одночасне застосування препарату Адобен з сильними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, діуретик звичайний) ферментів, необхідних для видалення тапентадолу з організму, може вплинути на дію тапентадолу або викликати побічні ефекти,

особливо коли починається або закінчується їх застосування. Необхідно повідомити лікаря про всі приймані зараз засоби.

• Препарат Адобен не слід застосовувати одночасно з інгібіторами МАО (засоби, що застосовуються для лікування депресії). Необхідно повідомити лікаря, якщо ці засоби застосовувалися або застосовуються протягом останніх 14 днів.

Необхідно повідомити лікаря про всі приймані засоби.

Препарат Адобен і алкоголь

Не слід пити алкоголь під час застосування препарату Адобен, оскільки деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилитися.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Адобен:

• під час вагітності, якщо тільки лікар не вирішить про його застосування. Тривале застосування тапентадолу під час вагітності може викликати симптоми відміни у новонароджених, які можуть загрожувати життю, якщо не будуть визнані і лікуватися лікарем.
• під час годування грудьми, оскільки препарат може виділятися з молоком.
• якщо пацієнтка вагітніє під час застосування препарату Адобен. Необхідно повідомити лікаря.
• під час пологів, оскільки це може викликати небезпечне уповільнення або затримку дихання новонародженого (гіповентіляція),

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Препарат Адобен може викликати сонливість, головокружіння, нечітке бачення і вплинути на здатність реагувати.
Ці ознаки можуть виникнути особливо на початку застосування препарату Адобен, після зміни дозування, призначеної лікарем, або у разі одночасного застосування алкоголю або заспокійливих засобів.
Необхідно запитати лікаря, чи дозволено керування транспортними засобами і обслуговування машин після застосування препарату.

Препарат Адобен містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як приймати препарат Адобен

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування препарату Адобен слід обирати залежно від інтенсивності болю і індивідуальної чутливості пацієнта.
Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка ефективно зменшує боль.

Дорослі

Зазвичай застосовується початкова доза 50 мг, приймана двічі на добу, з інтервалом приблизно 12 годин.
Лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу або інтервал між дозами, якщо це необхідно. У разі відчуття, що дія препарату надто сильна або надто слабка, необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.
Препарат Адобен слід застосовувати двічі на добу, з інтервалом приблизно 12 годин.
Загальна добова доза препарату Адобен не повинна перевищувати 500 мг тапентадолу.

Як і коли приймати препарат Адобен

Препарат Адобен слід приймати всередину.
Таблетку слід проковтнути цілою, запивши достатньою кількістю рідини. Препарат можна приймати натще або під час їжі. Таблетки не можна жувати, ламати або розчавлювати, оскільки це може привести до передозування через надто швидке вивільнення препарату в організмі.
Пуста оболонка таблетки може не бути повністю розщеплена і може бути присутня у фекаліях. Не слід турбуватися про це, оскільки препарат (активна речовина) вже був абсорбований організмом, а у фекаліях присутня лише оболонка таблетки.

Тривалість застосування

Не слід застосовувати таблетки довше, ніж це призначено лікарем.

Пацієнти похилого віку

Зазвичай не потрібно змінювати дозування у пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років). Однак лікар може призначити інший схему дозування.

Пацієнти з порушенням функції (недостатністю) печінки або нирок

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки або нирок не повинні застосовувати препарат Адобен.
У разі помірних порушень функції печінки лікар призначить інший схему дозування.
Пацієнти з незначними порушеннями функції печінки або легкими або помірними порушеннями функції нирок не потребують корекції дози.

Застосування у дітей і підлітків

Не рекомендується застосування препарату Адобен у дітей і підлітків віком до 18 років.

Прийом більшої ніж призначена доза препарату Адобен

Прийом препарату Адобен у кількості більшій ніж призначена може загрожувати життю.

У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе добре.

Після застосування дуже великих доз можуть виникнути наступні ознаки:

• звуження зіниць до розміру голівки шпильки,
• вомітинг,
• пониження артеріального тиску,
• швидке серцебиття,
• колапс, порушення свідомості або кома (глибокий стан втрати свідомості),
• нападки,
• небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання.

Пропуск прийому препарату Адобен

Якщо пацієнт забув прийняти препарат, ймовірно, повернуться болеві симптоми. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно повернутися до прийому препарату згідно з попереднім схемою.

Перервання прийому препарату Адобен

У разі перервання або припинення застосування препарату Адобен до закінчення лікування, ймовірно, повернуться болеві симптоми. Необхідно зв'язатися з лікарем перед припиненням препарату.
Зазвичай не спостерігаються жодні побічні ефекти після припинення препарату, однак у рідких випадках у пацієнтів, які приймали препарат протягом певного часу, і після раптового його припинення може виникнути загальне погіршення самопочуття.
Можуть виникнути наступні ознаки:

• слабкість, раздражливість, тривога, нудота, відсутність апетиту, вомітинг, діарея
• слезоточивість, кашель, розширення зіниць,
• труднощі з засипанням, зевання,
• потіння, озноб
• болі в м'язах або суглобах, болі в спині, спазми в животі
• підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

У разі виникнення будь-якої з зазначених вище ознак необхідно негайно проконсультуватися з лікарем.
Не слід раптово припиняти застосування препарату, якщо тільки лікар не призначить цього. Лікар проінформує пацієнта, як припинити препарат. Припинення препарату може бути пов'язано з поступовим зменшенням дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.

Важливі побічні ефекти або ознаки, на які слід звернути увагу і що зробити у разі їх виникнення:

• Цей препарат може викликати алергічні реакції, включаючи набряк шкіри, кропив'янку і в тяжких випадках труднощі з диханням, пониження артеріального тиску, колапс або шок (не дуже часто). Ознаками можуть бути свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж, особливо охоплюючи все тіло.
• Інша важлива побічна дія становить надмірне уповільнення і затримку дихання (рідко). Це відбувається найчастіше у пацієнтів похилого віку і ослаблених.

Якщо будь-яка з цих важливих побічних ефектів стосується пацієнта, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• нудота,
• запор,
• головокружіння, сонливість, болі голови.

Часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту, тривога, вомітинг, діарея, диспепсія,
• порушення сну, втома або виснаження (втрата сил), відчуття слабкості, тремор, м'язові спазми, коротке дихання,
• депресивний настрій, нервозність, тривога, відсутність уваги,
• нападний червоний висип на обличчі, надмірне потіння, відчуття зміни температури тіла, сухість таких областей, як ніздрі, рот, губи, повіки, вуха, геніталії і анус,
• свербіж, висипка,
• затримка рідини в тканинах (едем).

Не дуже часто (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• втрата ваги,
• низька свідомість часу, місця або особи (дезорієнтація), плутання, збудження (агітація), порушення сприйняття, незвичайні сновидіння, забування, розумова недостатність,
• еуфоричний настрій, погіршення рівня свідомості, омана, надмірне заспокійливання, невпевненість, порушення мови, оніміння,
• неправильні відчуття на шкірі (наприклад, печіння, колючка), шкіряні реакції (кропив'янка)
• порушення зору,
• швидке серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• дискомфорт в області живота, труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання,
• сексуальна дисфункція,
• зиндром відміни (див. «Перервання прийому препарату Адобен»),
• відчуття ненормальності, раздражливість.

Рідко (можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• залежність від препарату,
• порушення мислення, напади, відчуття наближення омани, порушення координації, відчуття сп'яніння, відчуття розслаблення,
• порушення видалення з шлунка.

Частота невідома

• майорка.

Загалом, імовірність виникнення думок і поведінки самогубства є вищою у пацієнтів з хронічним больом. Крім того, препарати, що застосовуються для лікування депресії (які впливають на систему нейропередачі в мозку), можуть підвищити це ризик, особливо на початку лікування.
Незважаючи на це, що тапентадол також впливає на нейропередачу, дані, отримані у зв'язку з застосуванням препарату у людей, не надали доказів підвищення зазначеного ризику.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053, м. Київ
Телефон: +38 (044) 279-16-4
Факс: +38 (044) 279-16-4
Електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Адобен

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Адобен

• Активна речовина препарату - тапентадол. Адобен, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 50 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу малеїнового півводного).
Адобен, 100 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 100 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу малеїнового півводного).
Адобен, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 150 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу малеїнового півводного).
Адобен, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 200 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу малеїнового півводного).
Адобен, 250 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Кожна таблетка з тривалим вивільненням містить 250 мг тапентадолу (у вигляді тапентадолу малеїнового півводного).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) -
• Ядро таблетки: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію,
• Оболонка таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (E 171), макрогол, триацетин, оксид заліза жовтий (E 172) (тільки для доз 100 мг, 150 мг, 200 мг і 250 мг), оксид заліза червоний (E 172) (тільки для доз 150 мг, 200 мг і 250 мг), оксид заліза чорний (E 172) (тільки для дози 250 мг).

Як виглядає препарат Адобен і що містить упаковка

Адобен, 50 мг, таблетки з тривалим вивільненням:Білі або майже білі, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з позначенням T1 на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: приблизно 16 мм х 8,5 мм.
Адобен, 100 мг, таблетки з тривалим вивільненням:Світло-коричнево-жовті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з позначенням T2 на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: приблизно 16 мм х 8,5 мм.
Адобен, 150 мг, таблетки з тривалим вивільненням:Світло-рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з позначенням T3 на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: приблизно 16 мм х 8,5 мм.
Адобен, 200 мг, таблетки з тривалим вивільненням:Світло-коричнево-помаранчеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з позначенням T4 на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: приблизно 18 мм х 8 мм.
Адобен, 250 мг, таблетки з тривалим вивільненням:Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з покриттям з позначенням T5 на одній стороні таблетки.
Розміри таблетки: приблизно 18 мм х 8 мм.
Препарат Адобен випускається в контейнері з HDPE з кришкою з PP, що захищає від доступу дітей, розміщеному в паперовій коробці. Упаковка містить 20 ( тільки для дози 50 мг), 30, 60 (2х30) або 100 таблеток з тривалим вивільненням.
Не всі розміри упаковки повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

КРКА, д.д., Ново Место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново Место
Словенія

Виробник

КРКА, д.д., Ново Место
Šmarješka cesta 6
8501 Ново Место
Словенія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:28.03.2022