Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ТАПЕНТАДОЛ РЕТАРД ЗЕНТИВА 250 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тапентадол ретард Зентіва 25 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентіва 50 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентіва 100 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентіва 150 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентіва 200 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентіва 250 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Тапентадол ретард Зентіва і для чого він використовується
Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тапентадол ретард Зентіва
Як використовувати Тапентадол ретард Зентіва
Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тапентадолу ретард Зентіва

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол ретард Зентіва і для чого він використовується

Що таке Тапентадол ретард Зентіва

Тапентадол - активна речовина Тапентадолу ретард Зентіва - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати тільки опіоїдним анальгетиком.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тапентадол ретард Зентіва

Не використовуйте Тапентадол ретард Зентіва

якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання; гіперкапнія),
якщо у вас є параліч кишечника,
якщо у вас є гостра інтоксикація алкоголем, снодійними таблетками, анальгетиками або іншими психотропними лікарськими засобами (лікарські засоби, які впливають на настрій і емоції) (див. "Інші лікарські засоби та Тапентадол ретард Зентіва").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

якщо у вас є повільне або недостатньо глибоке дихання,
якщо у вас є підвищення внутрішньої черепної тиску або порушення свідомості до коми,
якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. "Як приймати Тапентадол ретард Зентіва"),
якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
якщо ви або будь-хто з вашої родини мав історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами або забороненими речовинами ("залежність"),
якщо ви палите,
якщо ви колись мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може привести до звикання до лікарського засобу (може стати менш ефективним). Також це може привести до залежності та зловживання, що може призвести до потенційно смертельної передозування. важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що можете мати залежність від тапентадолу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до появи симптомів відміни та повторення проблем, якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання лікарськими засобами або маєте залежність від лікарських засобів, ви повинні приймати ці таблетки тільки протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тапентадол може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або хтось інший спостерігає ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші лікарські засоби та Тапентадол ретард Зентіва

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть призвести до судом (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби). Ризик появи судом може збільшитися, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар розповідає вам, чи підходить тапентадол для вас.

Використання тапентадолу одночасно з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або інші пов'язані лікарські засоби (деякі снодійні або транквілізатори (наприклад, барбітурати) або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як лікарські засоби для кашлю), антипсихотичні лікарські засоби, антигістамінні лікарські засоби H1, алкоголь) збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це використання цих лікарських засобів одночасно з тапентадолом повинно бути розглянуто тільки тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол одночасно з седативними лікарськими засобами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування.

Використання опіоїдів та лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін) збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-які інші седативні лікарські засоби, та дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів родини про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на рівні серотоніну (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати тапентадол, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні рухи м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремори, підвищені рефлекси, підвищення м'язового тонусу та температури тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Не було проведено дослідження щодо спільного використання тапентадолу з іншими лікарськими засобами, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцін, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не буде мати такої самої ефективності, якщо його приймати одночасно з цими лікарськими засобами. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих лікарських засобів.

Використання тапентадолу одночасно з інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, жовтець) певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється прийняття цих лікарських засобів. Інформуйте вашого лікаря про всі лікарські засоби, які ви приймаєте.

Тапентадол не повинен прийматися одночасно з інгібіторами МАО (лікарські засоби для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Тапентадолу ретард Зентіва з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому тапентадолу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймають цей лікарський засіб:

якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

під час лактації, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Не рекомендується використання тапентадолу:

під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатньо глибокого дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тапентадол може призвести до сонливості, головокружіння, розмитого зору та може змінити вашу реакцію. Це може відбуватися особливо тоді, коли ви починаєте приймати тапентадол, коли ваш лікар змінює вашу дозу або коли ви вживаєте алкоголь чи приймаєте снодійні таблетки. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Тапентадол ретард Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар调整є дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашого особистого рівня чутливості до болю. Зазвичай потрібно приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добову дозу тапентадолу понад 500 мг.

Можливо, ваш лікар призначить вам іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток quá сильна або quá слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак, видалення тапентадолу може бути повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити вам інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (неплідність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні захворювання печінки, ваш лікар призначить вам інший режим прийому. Якщо у вас є легкі захворювання печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні захворювання нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол ретард Зентіва

Тапентадол повинен прийматися перорально.

Всегда приймають ці таблетки цілими з достатньою кількістю рідини. Не жуйте та не розчавлюйте їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки лікарський засіб буде вивільняти в вашому організмі занадто швидко. Ви можете приймати таблетки натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розчинене та, отже, може з'явитися, здавалося б, незміненим, у ваших фекаліях. Це не повинно турбувати вас, оскільки лікарський засіб (активна речовина) вже був абсорбований вашим організмом, а те, що ви бачите, - це тільки порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей лікарський засіб упакований у блистер однозахворюваний, перфорований та захищений від дітей. Ви не можете пресувати таблетки через блистер. Прочитайте наступні інструкції з відкриття блистеру:

Розірвіть одну дозу вздовж перфорованої лінії блистеру.

Математична формула, що обчислює об'єм з урахуванням маси тіла в кілограмах та початкової дози в міліграмах

Відтак, ви можете отримати доступ до не запечатаної ділянки, яка знаходиться в місці, де перехрещуються лінії перфорації.
Відірвіть не запечатану ділянку, щоб зняти запечатування кришки.

Як довго потрібно приймати Тапентадол ретард Зентіва

Не приймають таблетки довше, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо ви приймаєте більше Тапентадолу ретард Зентіва, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз, ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

дуже маленькі зіниці,
воміта,
зниження артеріального тиску,
пришвидшення серцебиття,
оглушення, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості),
судоми,
повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол ретард Зентіва

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймають подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припиняєте лікування Тапентадолом ретард Зентіва

Якщо ви припиняєте або зупиняєте лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали ці таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

нервозність, слізливість, насморк, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширені зіниці,
іритабельність, тривога, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, спазми в животі, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, воміта, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцебиття.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви не повинні раптово припиняти цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, та дії, які потрібно вчинити, якщо ви відчуваєте їх:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть бути свистінням, труднощами з диханням, запаленням повік, обличчя або губ, висипом на шкірі або свербінням, особливо якщо вони впливають на все тіло.
Інший важливий побічний ефект полягає у тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається в основному у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

нудота, запор,
головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

зменшення апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, неспокій, порушення уваги,
тремор, м'язові спазми,
червоність,
задихання,
воміта, діарея, погана травлення,
свербіння, збільшення потовиділення, висипи на шкірі,
чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та, в важких випадках, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
втрата ваги,
дезорієнтація, сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, еуфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад,
гіпотонія, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіння),
порушення зору,
пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
абдомінальний дискомфорт,
кропив'янка,
затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
сексуальна дисфункція,
синдром відміни (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Тапентадолом ретард Зентива"), чуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, чуття передсинкопального стану, порушення координації,
повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія),
порушення гастричного спорожнення,
чуття оп'янації, чуття релаксації.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, дані використання тапентадолу в людей не надають доказів підвищеного ризику.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадолу ретард Зентива

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Помістіть упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного відходу. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапентадолу ретард Зентива

Активний інгредієнт - тапентадол.

Тапентадол ретард Зентива 25 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгова таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 25 мг тапентадолу.

Тапентадол ретард Зентива 50 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгова таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Тапентадол ретард Зентива 100 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгова таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Тапентадол ретард Зентива 150 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгова таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

Тапентадол ретард Зентива 200 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгова таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 200 мг тапентадолу.

Тапентадол ретард Зентива 250 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгова таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (Е460); гіпромелоза (Е464); колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551); стеарат магнію.

Матеріал для покриття таблетки: гіпромелоза (Е464); гліцерол (Е422); тальк (Е553b); мікрокристалічна целюлоза (Е460); діоксид титану (Е171); червоний оксид заліза (Е172) (тільки для наступних доз: 25, 100, 150, 200 і 250 мг); жовтий оксид заліза (Е172) (тільки для наступних доз: 25, 100 і 200 мг); чорний оксид заліза (Е172) (тільки для наступних доз: 25, 100, 150, 200 і 250 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тапентадол ретард Зентива 25 мг пролонговані таблетки EFG

це коричневі, овальні, двовигнуті, пролонговані таблетки (6 мм х 12 мм) з канавками на обох сторонах.