Ця сторінка містить загальну інформацію. За персональною порадою зверніться до лікаря. У разі серйозних симптомів телефонуйте до екстрених служб.

Інструкція із застосування ТАПЕНТАДОЛ РЕТАРД ЗЕНТИВА 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: інформація для користувача

Тапентадол ретард Зентива 25 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентива 50 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентива 100 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентива 150 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентива 200 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентива 250 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Тапентадол ретард Зентива і для чого він використовується
Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тапентадол ретард Зентива
Як використовувати Тапентадол ретард Зентива
Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тапентадолу ретард Зентива

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол ретард Зентива і для чого він використовується

Що таке Тапентадол ретард Зентива

Тапентадол - активна речовина Тапентадолу ретард Зентива - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тапентадол ретард Зентива

Не використовуйте Тапентадол ретард Зентива

якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання; гіперкапнія),
якщо у вас є параліч кишківника,
якщо у вас є гостра інтоксикація алкоголем, снодійними таблетками, анальгетиками або іншими психотропними лікарськими засобами (лікарські засоби, які впливають на настрій і емоції) (див. "Інші лікарські засоби і Тапентадол ретард Зентива").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

якщо у вас є повільне або недостатньо глибоке дихання,
якщо у вас є підвищений тиск у головному мозку або порушення свідомості до коми,
якщо у вас був травма голови або пухлини головного мозку,
якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. "Як приймати Тапентадол ретард Зентива"),
якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які мають відомий ризик збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
якщо ви або члени вашої сім'ї мали історію зловживання алкоголем, лікарськими засобами або забороненими речовинами ("залежність"),
якщо ви курите,
якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може зменшити їхню ефективність (ви можете звикнути до них). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може привести до потенційно смертельної передозування. Якщо ви думаєте, що можете мати залежність від тапентадолу, повідомте про це вашому лікареві. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може призвести до появи симптомів відміни та повторення проблем, якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб.

Тапентадол може призвести до фізичної та психологічної залежності. Якщо ви схильні до зловживання лікарськими засобами або маєте залежність від лікарських засобів, приймайте ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання, пов'язані зі сном

Тапентадол може призвести до розладів дихання, пов'язаних зі сном, таких як апноя сну (пауза дихання під час сну) та гіпоксемія, пов'язана зі сном (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати паузу дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша людина спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зниження дози.

Інші лікарські засоби і Тапентадол ретард Зентива

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть призвести до судом (нападів), наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби. Ризик нападу може збільшитися, якщо ви приймаєте тапентадол разом з цими лікарськими засобами. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить тапентадол для вас.

Спільне використання тапентадолу та седативних лікарських засобів, таких як бензодіазепіни або інші пов'язані лікарські засоби (деякі снодійні або тривожні лікарські засоби, наприклад, барбітурати) або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як лікарські засоби для кашлю), антипсихотичні лікарські засоби, антигістамінні лікарські засоби H1, алкоголь, збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це спільне використання з цими лікарськими засобами повинно бути розглянуто лише тоді, коли немає інших варіантів лікування.

Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол разом з седативними лікарськими засобами, ви повинні обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Спільне використання опіоїдів та лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдів, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні лікарські засоби, та дотримуйтесь інструкцій вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на рівні серотоніну (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати тапентадол, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати мимовільні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремори, надмірні рефлекси, збільшення м'язового напруження та температуру тіла вище 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

Не було проведено дослідження щодо спільного використання тапентадолу з іншими лікарськими засобами, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати разом з одним з цих лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих лікарських засобів.

Спільне використання тапентадолу та потужних інгібіторів або індукторів (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, трава Святого Івана) певних ферментів, які необхідні для виведення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або призвести до побічних ефектів, особливо коли починається або припиняється прийняття одного з цих лікарських засобів. Інформуйте вашого лікаря про всі лікарські засоби, які ви приймаєте.

Тапентадол не повинен прийматися разом з інгібіторами МАО (лікарські засоби для лікування депресії). Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Прийом Тапентадолу ретард Зентива з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийому тапентадолу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Прийом їжі не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб:

якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може призвести до симптомів відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

під час лактації, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Не рекомендується використання тапентадолу:

під час пологів, оскільки він може призвести до повільного або недостатньо глибокого дихання у новонародженого.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Тапентадол може призвести до сонливості, головокружіння, розмитості зору та може змінити вашу реакцію. Це може трапитися особливо тоді, коли ви починаєте приймати тапентадол, коли ваш лікар змінює вашу дозу або коли ви вживаєте алкоголь чи приймаєте снодійні лікарські засоби. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви водити транспортні засоби чи використовувати машини.

3. Як приймати Тапентадол ретард Зентива

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар відрегулює дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашого індивідуального рівня чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімальну ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добові дози тапентадолу понад 500 мг.

Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу або інший режим прийому, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак виведення тапентадолу може бути сповільненим і повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийому.

Захворювання печінки та нирок (непрацездатність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими захворюваннями печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є захворювання печінки середньої тяжкості, ваш лікар призначить інший режим прийому. Якщо у вас є захворювання печінки легкої тяжкості, не потрібно коригувати дозу. Пацієнти з тяжкими захворюваннями нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є захворювання нирок легкої або середньої тяжкості, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол ретард Зентива

Тапентадол слід приймати перорально.

Проймайте завжди цілі таблетки з достатньою кількістю рідини. Не жуйте та не розтиrajte їх, оскільки це може призвести до передозування, оскільки лікарський засіб буде вивільняти в вашому організмі надто швидко. Ви можете приймати таблетки натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Таблетку можна розламати на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розжовано і, таким чином, може з'явитися, здавалося б, незміненим, у ваших фекаліях. Це не повинно вас турбувати, оскільки лікарський засіб (активна речовина) вже буде всмоктаний вашим організмом, а те, що ви бачите, - це лише порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей лікарський засіб упакований у блистер одноразової дози, який має захист від дітей. Ви не можете витиснути таблетки через блистер. Прочитайте наступні інструкції з відкриття блистеру:

Розірвіть одну дозу уздовж лінії перфорації блистеру.

Овальні білі таблетки у блистеру з чорною стрілкою, яка вказує на витягування таблетки

Таким чином, ви можете отримати доступ до не запечатаної ділянки, яка знаходиться в місці, де перехрещуються лінії перфорації.
Відірвіть не запечатану ділянку, щоб зняти пломбу з кришки.

Як довго потрібно приймати Тапентадол ретард Зентива

Не приймайте таблетки довше, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Тапентадолу ретард Зентива, ніж потрібно

Після прийому дуже високих доз ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

дуже маленькі зіниці,
воміта,
зниження артеріального тиску,
пришвидшення серцебиття,
оглушення, порушення свідомості або кома (глибоке порушення свідомості),
судоми,
повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол ретард Зентива

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припините лікування Тапентадолом ретард Зентива

Якщо ви припините або зупините лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали ці таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть включати:

незручність, слізоточивість, насморк, зевота, потіння, озноб, біль у м'язах та розширення зіниць,
іритабельність, тривога, біль у спині, артралгія, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, воміта, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви не повинні раптово припиняти цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це зробити. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зниження дози.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо ви ними постраждали:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть бути свистінням, труднощами з диханням, запаленням повік, обличчя або губ, висипом на шкірі або свербінням, особливо якщо вони впливають на все тіло.
Інший важливий побічний ефект полягає у тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається переважно у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-який із цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

нудота, запор,
головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

зменшення апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги,
тремор, м'язові спазми,
червоність,
брак повітря,
воміта, діарея, погана травлення,
свербіння, збільшення потовиділення, висипи на шкірі,
чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення води в тканинах (едем).

Менше часті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

алергічна реакція на лікарські засоби (включаючи набряк під шкірою, кропив'янку та, в тяжких випадках, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
втрата ваги,
дезорієнтація, сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, евфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, психічний розлад,
омаріння, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, незвичайні відчуття в шкірі (наприклад, оніміння, свербіння),
порушення зору,
пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
абдомінальний дискомфорт,
кропив'янка,
затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
сексуальна дисфункція,
синдром відміни (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування Тапентадолом ретард Зентива"), відчуття дискомфорту, ірритація.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

залежність від лікарського засобу, порушення мислення, епілептичні припадки, відчуття передомарності, порушення координації,
повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (резидуальна депресія),
порушення евакуації шлунка,
чуття оп'яνανості, чуття розслаблення.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі лікарські засоби для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, дані про використання тапентадолу в людей не надають доказів підвищеного ризику.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тапентадолу ретард Зентива

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тапентадолу ретард Зентива

Активний інгредієнт - тапентадол.

Тапентадол ретард Зентива 25 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 25 мг тапентадолу.

Тапентадол ретард Зентива 50 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Тапентадол ретард Зентива 100 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Тапентадол ретард Зентива 150 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

Тапентадол ретард Зентива 200 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 200 мг тапентадолу.

Тапентадол ретард Зентива 250 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

Інші складові частини (експіцієнти) -:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460); гіпромелоза (E464); колоїдна безводна діоксидна кремнієва (E551); стеарат магнію.

Матеріал для покриття таблетки: гіпромелоза (E464); гліцерол (E422); тальк (E553b); мікрокристалічна целюлоза (E460); діоксид титану (E171); червоний оксид заліза (E172) (тільки для наступних доз: 25, 100, 150, 200 і 250 мг); жовтий оксид заліза (E172) (тільки для наступних доз: 25, 100 і 200 мг); чорний оксид заліза (E172) (тільки для наступних доз: 25, 100, 150, 200 і 250 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тапентадол ретард Зентива 25 мг пролонговані таблетки EFG

це пролонговані таблетки коричневого кольору, овальні, двовигнуті (6 мм x 12 мм) з насічками на обох сторонах.