ТАПЕНТАДОЛ РЕТАРД ЗЕНТИВА 150 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тапентадол ретард Зентіва 25 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентіва 50 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентіва 100 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентіва 150 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентіва 200 мг пролонговані таблетки EFG

Тапентадол ретард Зентіва 250 мг пролонговані таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тапентадол ретард Зентіва і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тапентадол ретард Зентіва
3. Як використовувати Тапентадол ретард Зентіва
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Тапентадолу ретард Зентіва

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тапентадол ретард Зентіва і для чого він використовується

Що таке Тапентадол ретард Зентіва

Тапентадол - активний інгредієнт Тапентадолу ретард Зентіва - є потужним анальгетиком, який належить до класу опіоїдів. Тапентадол використовується для лікування хронічного сильного болю у дорослих, який можна адекватно лікувати лише опіоїдним анальгетиком.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Тапентадол ретард Зентіва

Не використовуйте Тапентадол ретард Зентіва

• якщо ви алергічні на тапентадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є астма або якщо ваша дихання повільне або недостатньо глибоке до небезпечного рівня (депресія дихання; гіперкапнія),
• якщо у вас є параліч кишечника,
• якщо у вас є гостра інтоксикація алкоголем, снодійними таблетками, анальгетиками або іншими психотропними лікарськими засобами (лікарські засоби, які впливають на настрій і емоції) (див. "Інші лікарські засоби та Тапентадол ретард Зентіва").

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб:

• якщо у вас є повільне або недостатньо глибоке дихання,
• якщо ви страждаєте на підвищення внутрішньої черепної тиску або порушення свідомості до коми,
• якщо у вас був черепно-мозковий травматизм або пухлини мозку,
• якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. "Як приймати Тапентадол ретард Зентіва"),
• якщо у вас є захворювання підшлункової залози або жовчних шляхів, включаючи панкреатит,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін),
• якщо ви схильні до епілепсії або судом, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби з відомим ризиком збільшення судом, оскільки ризик цих криз може збільшитися,
• якщо ви або члени вашої сім'ї мали випадки зловживання алкоголем, лікарськими засобами або забороненими речовинами ("залежність"),
• якщо ви курите,
• якщо ви раніше мали проблеми з настроєм (депресія, тривога або розлад особистості) або приймали лікування у психіатра за інші психічні захворювання.

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним лікарським засобом. Повторне використання опіоїдних анальгетиків може привести до звикання до лікарського засобу (може стати менш ефективним). Також це може призвести до залежності та зловживання, що може спричинити потенційно смертельну передозування. Важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете мати залежність від тапентадолу. Його використання (навіть у терапевтичних дозах) може призвести до фізичної залежності, що може спричинити симптоми відміни та повторення проблем, якщо ви раптово припините приймати цей лікарський засіб.

Тапентадол може спричинити фізичну та психологічну залежність. Якщо ви схильні до зловживання лікарськими засобами або маєте залежність від лікарських засобів, ви повинні приймати ці таблетки лише протягом короткого періоду під суворим медичним наглядом.

Розлади дихання під час сну

Тапентадол може спричинити розлади дихання під час сну, такі як апное сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія під час сну (низькі рівні оксигену в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні пробудження через труднощі з диханням, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо ви або інша особа спостерігають ці симптоми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Інші лікарські засоби та Тапентадол ретард Зентіва

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

• Ризик побічних ефектів збільшується, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які можуть спричинити судоми (наприклад, деякі антидепресанти або антипсихотичні лікарські засоби). Ризик судом може збільшитися, якщо ви приймаєте тапентадол одночасно з цими лікарськими засобами. Ваш лікар повідомить вам, чи підходить тапентадол для вас.

• Використання тапентадолу одночасно з седативними лікарськими засобами, такими як бензодіазепіни або інші пов'язані лікарські засоби (деякі снодійні або тривожні лікарські засоби (наприклад, барбітурати) або анальгетики, такі як опіоїди, морфін і кодеїн (також як лікарські засоби для кашлю), антипсихотичні лікарські засоби, антигістамінні лікарські засоби H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів з диханням (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. Через це використання цих лікарських засобів одночасно слід розглянути лише у випадку, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначає тапентадол одночасно з седативними лікарськими засобами, ви повинні обмежити дозу та тривалість лікування.

Використання опіоїдних лікарських засобів та лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, невропатичного болю або тривоги (габапентин та прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдними лікарськими засобами, депресії дихання та може бути потенційно смертельним.

Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або інші седативні лікарські засоби, та слідуйте інструкціям вашого лікаря щодо дозування. Це може бути корисним, якщо ви повідомите друзів або членів сім'ї про ознаки та симптоми, згадані вище. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які впливають на рівні серотоніну (наприклад, деякі лікарські засоби для лікування депресії), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати тапентадол, оскільки були випадки "серотонінового синдрому". Серотоніновий синдром - це рідкий, але потенційно смертельний розлад. Симптоми можуть включати мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, агітацію, надмірне потіння, тремор, надмірні рефлекси, збільшення м'язового напруження та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не було проведено дослідження щодо спільного використання тапентадолу з іншими лікарськими засобами, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами опіоїдних рецепторів µ (наприклад, бупренорфін). Можливо, тапентадол не матиме такої самої ефективності, якщо його приймати одночасно з цими лікарськими засобами. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви зараз приймаєте один з цих лікарських засобів.

• Використання тапентадолу одночасно з інгібіторами або індукторами певних ферментів, які необхідні для видалення тапентадолу з вашого організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити побічні ефекти, особливо коли починається або припиняється прийняття цих лікарських засобів. Інформуйте вашого лікаря про всі лікарські засоби, які ви приймаєте.

• Тапентадол не повинен прийматися одночасно з інгібіторами МАО (лікарські засоби для лікування депресії). Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

Вживання Тапентадолу ретард Зентіва з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголь під час прийняття тапентадолу, оскільки деякі з його побічних ефектів, таких як сонливість, можуть збільшитися. Вживання їжі не впливає на дію цього лікарського засобу.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви вагітні, якщо тільки ваш лікар не призначив його вам, якщо ви використовуєте тапентадол протягом тривалого періоду під час вагітності, тапентадол може спричинити симптоми відміни у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо це не буде виявлено та лікувано лікарем,

• під час лактації, оскільки він може виділятися з грудним молоком.

Не рекомендується використання тапентадолу:

• під час пологів, оскільки він може спричинити повільне або недостатньо глибоке дихання у новонародженого.

Відновлення та використання машин

Тапентадол може спричинити сонливість, головокружіння, розмитість зору та може вплинути на вашу реакцію. Це може відбуватися особливо під час початку прийняття тапентадолу, коли ваш лікар змінює дозу або коли ви вживаєте алкоголь чи снодійні лікарські засоби. Спитайте вашого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як приймати Тапентадол ретард Зентіва

Слідуйте точно інструкціям щодо прийняття цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить дозу залежно від інтенсивності вашого болю та вашої індивідуальної чутливості до болю. Зазвичай слід приймати мінімально ефективну дозу для полегшення болю.

Дорослі

Початкова доза зазвичай становить 50 мг двічі на день, приблизно кожні 12 годин.

Не рекомендується приймати добову дозу тапентадолу понад 500 мг.

Можливо, ваш лікар призначить іншу дозу або інший режим прийняття, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (віком понад 65 років) зазвичай не потрібно коригувати дозу. Однак видалення тапентадолу може бути повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим прийняття.

Захворювання печінки та нирок (непрацездатність печінки та нирок)

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції печінки не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим прийняття. Якщо у вас є легкі порушення функції печінки, не потрібно коригувати дозу.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок не повинні приймати ці таблетки. Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції нирок, не потрібно коригувати дозу.

Використання у дітей та підлітків

Тапентадол не призначений для дітей та підлітків молодше 18 років.

Як і коли приймати Тапентадол ретард Зентіва

Тапентадол слід приймати перорально.

Всегда приймайте ці таблетки цілими з достатньою кількістю рідини. Не жуйте та не розтиrajте їх, оскільки це може привести до передозування, оскільки лікарський засіб буде виділятися в вашому організмі надто швидко. Ви можете приймати таблетки натще (з порожнім шлунком) або з їжею.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Покриття таблетки може не бути повністю розщеплено та, отже, з'явиться, здавалося б, незміненим, у фекаліях. Це не повинно турбувати вас, оскільки лікарський засіб (активний інгредієнт) вже був абсорбований вашим організмом, а те, що ви бачите, - це лише порожнє покриття.

Інструкції з відкриття блистеру

Цей лікарський засіб упакований у блистер однозначної дози, який має захист від дітей. Ви не можете пресувати таблетки через блистер. Прочитайте наступні інструкції з відкриття блистеру:

1. Розірвіте одну дозу уздовж лінії перфорації блистеру.

1. Таким чином, ви можете отримати доступ до незакритої ділянки, яка знаходиться в місці, де перехрещуються лінії перфорації.
2. Відірвіть незакриту ділянку, щоб зняти пломбу з кришки.

Як довго потрібно приймати Тапентадол ретард Зентіва

Не приймайте таблетки довше, ніж вказано вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Тапентадолу ретард Зентіва, ніж потрібно

Після прийняття дуже високих доз, ви можете відчувати деякі з наступних ефектів:

• дуже маленькі зіниці,
• воміта,
• зниження артеріального тиску,
• пришвидшення серцебиття,
• гіпотонія, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості),
• судоми,
• повільне або недостатньо глибоке дихання до небезпечного рівня або зупинка дихання.

Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного спеціаліста.

Якщо ви забули прийняти Тапентадол ретард Зентіва

Якщо ви забули прийняти одну таблетку, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози, просто продовжуйте приймати таблетки, як раніше.

Якщо ви припините лікування Тапентадолом ретард Зентіва

Якщо ви припините або зупините лікування занадто рано, ймовірно, ви знову відчуєте біль. Якщо ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як це зробити.

Зазвичай пацієнти не відчувають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках особи, які приймали ці таблетки протягом тривалого часу, можуть відчувати себе погано, якщо вони раптово припинять приймати їх.

Симптоми можуть бути:

• нервозність, слізливість, носова слизь, зевота, потіння, озноб, м'язовий біль та розширення зіниць,
• іритабільність, тривога, біль у спині, артралгія, слабкість, м'язові спазми, труднощі з сном, нудота, втрата апетиту, воміта, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або серцебиття.

Якщо ви відчуваєте деякі з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ви не повинні раптово припиняти цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ваш лікар хоче, щоб ви припинили приймати ці таблетки, він покаже вам, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти або симптоми, на які потрібно звернути увагу, і що робити, якщо ви ними постраждали:

• Цей препарат може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть бути свистінням, труднощами з диханням, набуханням повік, обличчя або губ, висипом на шкірі або свербінням, особливо якщо вони впливають на все тіло.
• Інший важливий побічний ефект полягає у тому, що дихання стає повільнішим або слабшим, ніж зазвичай. Це відбувається в основному у пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з ослабленою імунною системою.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих важливих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часті(можуть впливати на понад 1 з 10 осіб)

• нудота, запор,
• головокружіння, сонливість, головний біль.

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• зменшення апетиту, тривога, депресія настрою, труднощі з сном, нервозність, безсоння, порушення уваги,
• тремор, м'язові спазми,
• червоність,
• брак повітря,
• воміта, діарея, погана травлення,
• свербіння, підвищена потовиділення, висипи на шкірі,
• чуття слабкості, втоми, чуття зміни температури тіла, сухість слизових оболонок, накопичення рідини в тканинах (едем).

Менш часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• алергічна реакція на ліки (включаючи набухання під шкірою, кропив'янку та, в тяжких випадках, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок),
• втрата ваги,
• дезорієнтація, сплутаність, збудливість (агітація), порушення сприйняття, порушення сну, еуфорія, депресія рівня свідомості, погіршення пам'яті, погіршення психіки,
• оглушення, седація, порушення рівноваги, труднощі з мовленням, оніміння, аномальні відчуття на шкірі (наприклад, оніміння, свербіння),
• порушення зору,
• пришвидшене серцебиття, сповільнене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску,
• абдомінальний дискомфорт,
• кропив'янка,
• затримка сечовиділення, часте сечовиділення,
• сексуальна дисфункція,
• синдром відміни (див. розділ "Якщо ви припиняєте лікування препаратом Tapentadol retard Zentiva"), чуття дискомфорту, ірритабільність.

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• залежність від препарату, порушення мислення, епілептичні припадки, чуття передоглушення, порушення координації,
• повільне або недостатнє дихання до небезпечного рівня (резpirаторна депресія),
• порушення гастричного спорожнення,
• чуття оп'яνανості, чуття розслаблення.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

• делірій.

Загалом, можливість мати суїцидальні думки та поведінку збільшується у пацієнтів з хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (з впливом на систему нейротрансмітерів мозку) можуть збільшити цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, дані про використання тапентадолу в людей не надають доказів підвищеного ризику.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання препарату Tapentadol retard Zentiva

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад препарату Tapentadol retard Zentiva

• Активний інгредієнт - тапентадол.

Tapentadol retard Zentiva 25 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 25 мг тапентадолу.

Tapentadol retard Zentiva 50 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 50 мг тапентадолу.

Tapentadol retard Zentiva 100 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 100 мг тапентадолу.

Tapentadol retard Zentiva 150 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 150 мг тапентадолу.

Tapentadol retard Zentiva 200 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 200 мг тапентадолу.

Tapentadol retard Zentiva 250 мг пролонговані таблетки EFG

Кожна пролонгована таблетка містить тапентадол-фосфат, еквівалентний 250 мг тапентадолу.

• Інші компоненти (експіцієнти) -:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (E460); гіпромелоза (E464); колоїдна ангідридна кремнезем (E551); стеарат магнію.

Матеріал для покриття таблетки: гіпромелоза (E464); гліцерол (E422); тальк (E553b); мікрокристалічна целюлоза (E460); діоксид титану (E171); оксид заліза червоний (E172) (тільки для наступних доз: 25, 100, 150, 200 і 250 мг); оксид заліза жовтий (E172) (тільки для наступних доз: 25, 100 і 200 мг); оксид заліза чорний (E172) (тільки для наступних доз: 25, 100, 150, 200 і 250 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Tapentadol retard Zentiva 25 мг пролонговані таблетки EFG

це коричневі, овальні, двовигнуті, пролонговані таблетки (6 мм x 12 мм) з канавками на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Tapentadol retard Zentiva 50 мг пролонговані таблетки EFG

це білі, овальні, двовигнуті, пролонговані таблетки (6 мм x 13 мм) з канавками на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Tapentadol retard Zentiva 100 мг пролонговані таблетки EFG

це жовтуваті, овальні, двовигнуті, пролонговані таблетки (7 мм x 14 мм) з канавками на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Tapentadol retard Zentiva 150 мг пролонговані таблетки EFG

це червонувато-коричневі, овальні, двовигнуті, пролонговані таблетки (7 мм x 15 мм) з канавками на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Tapentadol retard Zentiva 200 мг пролонговані таблетки EFG

це жовті, овальні, двовигнуті, пролонговані таблетки (8 мм x 16 мм) з канавками на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Tapentadol retard Zentiva 250 мг пролонговані таблетки EFG

це коричнево-червоні, овальні, двовигнуті, пролонговані таблетки (9 мм x 18 мм) з канавками на обох поверхнях.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Tapentadol retard Zentiva доступний у упаковках:

Tapentadol retard Zentiva 25 мг пролонговані таблетки EFG

20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 54x1, 60x1 або 100x1 пролонговані таблетки у блистерних упаковках, попередньо відформованих для однієї дози, захищених від дітей.

Tapentadol retard Zentiva 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг, 250 мг пролонговані таблетки EFG

20x1, 24x1, 30x1, 50x1, 54x1, 60x1 або 100x1 пролонговані таблетки у блистерних упаковках, попередньо відформованих для однієї дози, захищених від дітей.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Praga 10,

Чехія

Відповідальна особа за виробництво

Develco Pharma GmbH

Grienmatt 27

Farhnau

79650 Schopfheim

Баден-Вюртемберг

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цього листка:Вересень 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/