Адін

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

АДІН, 60 мкг, ліофілізат для підйомної дії

АДІН, 120 мкг, ліофілізат для підйомної дії

АДІН, 240 мкг, ліофілізат для підйомної дії

Десмопресин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке АДІН і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату АДІН
• 3. Як застосовувати АДІН
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати АДІН
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке АДІН і для чого його застосовують

АДІН містить десмопресин, який діє подібно до природного гормону гіпофізу,
аргініновазопресин. Десмопресин характеризується значно подовженим діючим ефектом
проти діурезу (зменшення виділення сечі) і повною відсутністю дії, що звужує судини,
у дозах, що застосовуються для лікування.
АДІН застосовують для лікування:

• центральної діабету інсіпідус;
• первинного ізольованого нічного сечовипускання у дітей віком понад 6 років із нормальною здатністю загущувати сечу;
• нічного сечовипускання у дорослих, пов'язаного з нічним поліурією (об'єм сечі, що виділяється вночі, перевищує місткість сечового міхура).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату АДІН

Коли не застосовувати препарат АДІН

• якщо пацієнт має алергію на октан десмопресину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо в пацієнта діагностовано психогенну або звичайну полідипсію (надмірна спрага);
• якщо в пацієнта є ниркова недостатність або інші захворювання, які вимагають застосування діуретиків;
• якщо в пацієнта є помірна або важка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну нижче 50 мл/хв.;
• якщо в пацієнта виявлена гіпонатремія (низька концентрація натрію в крові);
• якщо в пацієнта діагностовано синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).

Попередження і заходи обережності

Перед початком застосування препарату АДІН необхідно обговорити це з лікарем.
Лікар буде обережним у наступних випадках:

• якщо препарат застосовується одночасно з іншими препаратами; див. розділ «Застосування інших препаратів»;
• якщо пацієнт має вік понад 65 років;
• якщо пацієнт має низьку концентрацію натрію в сироватці;
• якщо може відбутися збільшення внутрішньочерепного тиску;
• якщо в пацієнта виявляється порушення водно-електролітного балансу.

Перед початком лікування необхідно виключити важкі порушення функції сечового міхура
і обструкцію нижніх сегментів сечових шляхів.
Особливі заходи обережності необхідно вживати у осіб з нирковою недостатністю та захворюваннями серцево-судинної системи.
У разі виникнення гострих захворювань з порушеннями водно-електролітного балансу, таких як загальне інфекційне захворювання,
хвороби, що перебігають з гарячкою, гастроентерит, необхідно припинити прийом препарату АДІН
і проконсультуватися з лікарем.

Діти

АДІН застосовують для лікування центральної діабету інсіпідус і первинного ізольованого нічного сечовипускання
у дітей віком понад 6 років із нормальною здатністю загущувати сечу.

АДІН і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом,
а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Особливо необхідно повідомити лікаря
про прийом:
тріциклічних антидепресантів;
селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну;
хлорпромазину;
карбамазепіну;
антидіабетичних препаратів сульфонілмочовинового ряду, наприклад хлорпропаміду;
ністероїдних протизапальних препаратів;
лопераміду.
Перелічені вище препарати можуть привести до надмірного заторювання води в організмі або зменшення
концентрації натрію в крові.

АДІН із харчуванням і питтям

Під час лікування первинного ізольованого нічного сечовипускання у дітей і нічного сечовипускання у дорослих прийом рідини необхідно обмежити до мінімуму в період від 1 години до прийому препарату до 8 годин після його прийому. Застосування препарату АДІН без одночасного обмеження прийому рідини може привести до надмірного заторювання води в організмі або зменшення концентрації натрію в крові, що може, але не обов'язково, проявлятися головним болем, нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або в важких випадках судомами.
Повідомлене вище попередження не стосується пацієнтів, які приймають АДІН для лікування центральної діабету інсіпідус.
Прийом препарату одночасно з харчуванням може зменшувати силу і тривалість дії препарату.

АДІН у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки

Перед застосуванням препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

АДІН у пацієнтів похилого віку

Не рекомендується починати лікування нічного сечовипускання у пацієнтів віком понад 65 років.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

АДІН не має впливу або має незначний вплив на здатність водіння транспортних засобів і роботу з машинами.

3. Як застосовувати АДІН

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
АДІН необхідно помістити під язик, де препарат розчиняється без потреби пиття води.
Застосування препарату АДІН для лікування центральної діабету інсіпідус
Лікар встановлює дозування препарату індивідуально для кожного пацієнта, але загальна добова доза зазвичай становить від 120 до 720 мкг підйомно.
Зазвичай лікування дітей і дорослих починається з прийому 60 мкг десмопресину
підйомно 3 рази на добу. Наступні дози лікар встановлює залежно від реакції пацієнта. У більшості
пацієнтів підтримуюча доза становить від 60 до 120 мкг десмопресину підйомно 3 рази на добу.
Застосування препарату АДІН для лікування первинного ізольованого нічного сечовипускання у дітей
Зазвичай лікування починається з дози 120 мкг. Препарат приймають підйомно 1 раз на добу
перед сном. Якщо ця доза недостатня, лікар може призначити збільшення дози
до 240 мкг.
Прийом рідини необхідно обмежити до мінімуму в період від 1 години до прийому препарату до 8 годин після його прийому.
Після трьох місяців лікування лікар повинен призначити перерву в прийомі препарату на щонайменше один
тиждень і оцінити, чи необхідно подальше лікування.
Застосування препарату АДІН для лікування нічного сечовипускання у дорослих
Зазвичай лікування починається з дози 60 мкг. Препарат приймають підйомно 1 раз на добу
перед сном. Якщо ця доза недостатньо ефективна після одного тижня застосування, лікар може призначити збільшення дози до 120 мкг, а потім до 240 мкг, з дотриманням тиждневих інтервалів при збільшенні дози.
Прийом рідини необхідно обмежити до мінімуму в період від 1 години до прийому препарату до 8 годин після його прийому.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АДІН

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату збільшує ризик надмірного заторювання води
в організмі або зменшення концентрації натрію в крові, що може, але не обов'язково, проявлятися головним болем, нудотою, блювотою, збільшенням маси тіла або в важких випадках судомами.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату АДІН

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У дорослих:
Наступні дуже часті побічні ефектистосуються більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають препарат:

• головний біль.

Наступні часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат:

• гіпонатремія (низька концентрація натрію в крові);
• вертіго;
• гіпертонія;
• нудота;
• біль у животі;
• діарея;
• запор;
• блювота;
• симптоми, пов'язані з сечовим міхуром і сечовими шляхами;
• обвисання;
• втома.

Наступні не дуже часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат:

• безсоння;
• сонливість;
• парестезії (чуття оніміння, поколювання або притуплення);
• порушення зору;
• порушення рівноваги;
• тахікардія;
• ортостатична гіпотонія (зниження артеріального тиску після зміни положення з лежачого на стояннє);
• диспное;
• нудота;
• гази;
• метеоризм;
• потіння;
• свербіння шкіри;
• виразка;
• кропив'янка;
• спазми м'язів;
• біль у м'язах;
• злий стан;
• біль у грудній клітці;
• грипоподібні симптоми;
• збільшення маси тіла;
• збільшення рівня ферментів печінки;
• гіпокаліємія (низька концентрація калію в крові).

Наступні рідкі побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат:

• сплутаність свідомості;
• алергічне запалення шкіри.

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):

• анafilактичні реакції;
• дегідратация;
• гіпертонія (висока концентрація натрію в крові);
• судоми;
• слабкість;
• кома.

У дітей і підлітків:
Наступні часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 100 пацієнтів, які приймають препарат:

• головний біль.

Наступні не дуже часті побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 1000 пацієнтів, які приймають препарат:

• емоціональна лабільність;
• агресивність;
• біль у животі;
• нудота;
• блювота;
• діарея;
• симптоми, пов'язані з сечовим міхуром і сечовими шляхами;
• обвисання;
• втома.

Наступні рідкі побічні ефектистосуються від 1 до 10 з 10000 пацієнтів, які приймають препарат:

• тривога;
• кошмари;
• змінність настрою;
• сонливість;
• гіпертонія;
• дрож;

Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• анafilактичні реакції;
• гіпонатремія;
• анормальна поведінка;
• емоціональні порушення;
• депресія;
• галюцинації;
• безсоння;
• порушення уваги;
• гіперактивність;
• судоми;
• носова кровотеча;
• алергічне запалення шкіри;
• виразка;
• потіння;
• кропив'янка.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Алєє Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава,
Тел: +48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати АДІН

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи і світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні після напису EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить АДІН

• Активною речовиною препарату є десмопресин у кількості 60, 120 або 240 мкг.
• Інші компоненти: желатина, маннитол, безводна лимонна кислота.

Як виглядає АДІН і що містить пакування

АДІН 60 мкг - це білий круг з позначенням у вигляді краплі на одній стороні.
АДІН 120 мкг - це білий круг з позначенням у вигляді двох крапель на одній стороні.
АДІН 240 мкг - це білий круг з позначенням у вигляді трьох крапель на одній стороні.
Одне пакування препарату АДІН містить 30 або 100 ліофілізатів для підйомної дії.

Відповідальна особа і виробник

Відповідальна особа:
Феррінг-Лекива, а.с.
К Рибнику, 475
252-42 Єсенціє у Празі
Чеська Республіка
Виробник:
Феррінг ГмбХ
Віттланд, 11
Д-24109 Кіль
Німеччина
Дата останньої актуалізації інструкції:10/2020
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи.
Феррінг Фармацевтика Польща Сп. з о.о.
вул. Шамоцька, 8
01-748 Варшава
Тел.: + 48 22 246 06 80, Факс: + 48 22 246 06 81

Інструкція з видалення ліофілізатів з блистеру

Ліофілізати крихкі. Не слід їх виштовхувати через фольгу блистеру, оскільки можна їх пошкодити.
Ліофілізати необхідно видалити з блистеру після попереднього видалення алюмінієвої фольги, як показано на рисунках нижче:

• 1.Відірвати повністю кінцеву смугу блистеру, починаючи від кута з надрукованим символом руки.

• 2.Відірвати одну одиницю блистеру уздовж перфорації.

• 3.Відтягнути фольгу, починаючи від кута з надрукованою стрілкою, і обережно видалити ліофілізат.

• 4.Повторюючи дії етапу 2 і 3, можна отримати доступ до наступного ліофілізату.