ДЕСМІРИН 360 мікрограмів/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Десмірін 360 мкг/мл пероральна рідина

(Десмопресин)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Десмірін і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Десмірін
3. Як приймати Десмірін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Десміріну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десмірін і для чого він використовується

Активний інгредієнт, який робить Десмірін дієвим (активна речовина), є десмопресин. Десмопресин дуже схожий на речовину, яка виробляється природним шляхом в організмі (гормон задньої частки гіпофізу вазопресин), яка тимчасово зменшує кількість сечі, яку виробляє організм. Цей лікарський засіб призначений тільки для перорального прийому.

Десмірін використовується для лікування:

• Центральний діабет інсипідус, захворювання, яке викликає сильну спрагу і постійну продукцію великої кількості розбавленої сечі внаслідок недостатньої продукції гормону вазопресину.

Енурез (непритомне сечовипускання вночі або первинний нічний енурез) у пацієнтів старших 5 років з нормальною здатністю концентрувати сечу.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Десмірін

Не приймайте Десмірін

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до десмопресину або до будь-якого іншого компоненту цього лікарського засобу (включно з розділом 6),
• Якщо ви звичайно п'єте велику кількість рідини (маєте звичайну полідріпсію або психогенну полідріпсію),
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які збільшують продукцію сечі (діуретики),
• Якщо у вас є проблеми з серцем,
• Якщо у вас є схильність або низький рівень натрію в крові (гіпонатремія),
• Якщо у вас є проблеми з нирками,
• Якщо у вас є неkontrolована артеріальна гіпертензія,
• Якщо у вас є синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Під час лікування Десміріном уникайте вживання надмірної кількості рідини, оскільки це може викликати затримку рідини в організмі і/або зниження рівня натрію в крові з або без побічних ефектів (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Необхідно бути особливо обережним, щоб уникнути затримки рідини в організмі і зниження рівня натрію в крові в таких випадках:

• якщо ви людина похилого віку,
• якщо у вас є медичне захворювання, яке викликає порушення балансу рідини і/або електролітів в організмі, таке як інфекція, гарячка або розлад шлунку.
• якщо у вас є серйозні проблеми з сечовим міхуром або порушення потоку сечі,
• якщо у вас є бронхіальна астма, епілепсія і мігрень,
• якщо у вас є проблеми з нирками і/або серцево-судинними захворюваннями.
• При хронічних захворюваннях нирок антидіуретична дія цього лікарського засобу менша за звичайну.

Прийом Десміріну з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, особливо:

• антідепресантиабо ІСРС(використовуються для лікування депресії),
• карбамазепін(використовується для лікування епілепсії),
• хлорпромазин(використовується для лікування психозу або шизофренії),
• лікарські засоби для лікування болю і/або запаленняназиваються нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП), наприклад індометацин, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота,
• лоперамід(використовується для лікування діареї),
• діуретики.

Ці лікарські засоби збільшують ризик затримки рідини, який розбавляє сіль у організмі.

• Диметикон(використовується для лікування накопичення газів), через зниження абсорбції десмопресину.

Прийом Десміріну з харчами і напоями

При низьких дозах Десмірін може бути вплинутий на прийом харчів. Якщо ви помітили, що цей лікарський засіб менш діючий, вам слід приймати його без харчів перед тим, як збільшити дозу.

Коли ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування енурезу, зменште вживання рідини до мінімуму, починаючи з 1 години перед прийомом Десміріну і до 8 годин після прийому дози.

Вагітність, лактація і фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відповідно до наявних даних, використання цього лікарського засобу під час вагітності не рекомендується.

Десмопресин проникає в грудне молоко. Якщо вам призначений десмопресин, вам слід припинити годування грудьми.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Десмірін не впливає на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

Важлива інформація про деякі компоненти Десміріну

Цей лікарський засіб містить метилпара-гідроксібензоат і пропілпара-гідроксібензоат, які можуть викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

3. Як приймати Десмірін

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Звичайна доза

Лікування центральної діабетської інсипідози

Дорослі і діти:Ваш лікар буде регулювати дозу індивідуально. Початкова дозастановить 0,25 мл (90 мкг) тричі на день. Надалі лікар буде регулювати дозу залежно від реакції кожного пацієнта. Щоденна звичайна дозастановить від 0,5 мл (180 мкг) до 3 мл (1080 мкг) Десміріну. Доза підтриманнязазвичай становить від 0,25 до 0,5 мл (90–180 мкг) Десміріну тричі на день.

Важливо спостерігати за появою симптомів затримки рідини в організмі і/або зниження рівня натрію в крові (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). У цьому випадку лікування буде припинено, а доза буде знову відрегульована.

Енурез(непритомне сечовипускання вночі або первинний нічний енурез) у пацієнтів старших 5 років:

Дорослі і діти:звичайна початкова доза становить 0,5 мл (180 мкг) Десміріну за одну годину до сну. Якщо ця доза недостатньо активна, можна збільшити дозу Десміріну до 1 мл (360 мкг). Потреба продовжувати лікування зазвичай перевіряється кожні три місяці, чергуючи період без лікування тривалістю не менше однієї тижня.

Люди похилого віку:якщо лікар вирішує лікувати вас, потрібно виміряти рівень натрію в крові до початку лікування і через три дні після початку лікування, а також при збільшенні дози або в будь-який момент, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Важливо контролювати вживання рідини. Якщо з'являться симптоми затримки рідини в організмі і/або зниження рівня натрію в крові (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти), лікування буде припинено. Після відновлення лікування потрібно буде суворо контролювати вживання рідини.

Інструкціїззастосування:

1. Відкрийте флакон (при першому відкритті пломба розривається).

1. Вставте оральну шприць в адаптер і поверніть флакон догори дном, щоб наповнити його призначеною дозою

1. Видаліть оральну шприць з флакону і перевірте, чи правильна кількість лікарського засобу знаходиться всередині шприці.
2. Тримайте шприць у роті і випустіть дозу в рот.

1. Помийте рот водою після кожного використання і закрийте флакон. Зберігайте флакон в оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.

Якщо ви прийняли більшеДесміріну, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 915 620 420, вказавши назву лікарського засобу і кількість, прийняту.

Передозування може подовжити дію десмопресину і збільшити ризик затримки рідини в організмі і/або зниження рівня натрію в крові. Симптоми можуть включати головний біль, нудоту, блювоту, збільшення ваги і в тяжких випадках судоми. Рекомендується припинити лікування, обмежити вживання рідини і проводити симптоматичне лікування, якщо це необхідно.Якщо ви забули прийняти Десмірін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Десміріним

Не припиняйте лікування Десміріним до закінчення курсу, оскільки це може не дати очікуваного ефекту. Ви повинні змінити або припинити лікування тільки за вказівкою вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть лікування Десміріним і зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо відбувається наступне:

• Часті(можуть впливати на менш ніж 1 з 10 осіб): симптоми, що є наслідком затримки рідини в організмі, такі як головний біль незвичайного характеру або тривалий, відчуття нудоти або блювоти, збільшення ваги без пояснення і в тяжких випадках судоми, втрати свідомості.
• Дуже рідкі(можуть впливати на менш ніж 1 з 10 000 осіб): алергічні реакції, такі як висип, свербіж, гарячка, набряк губ, обличчя, горла або язика, що викликає труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Дуже часті(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб): головний біль
• Часті(можуть впливати на менш ніж 1 з 10 осіб): болі в животі, нудота.
• Дуже рідкі(можуть впливати на менш ніж 1 з 10 000 осіб): порушення емоційного стану у дітей, алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Десміріну

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігають при температурі вище 30°C. Тримайте в оригінальній упаковці.

Після першого відкриття лікарський засіб повинен зберігатися при температурі нижче 25°C протягом 4 тижнів.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці після позначки CAD. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору лікарських засобів в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десміріну

Активний інгредієнт є десмопресин. Кожен мілілітр пероральної рідини містить 360 мкг десмопресину (у вигляді десмопресину ацетату).

Інші компоненти:

• Метилпара-гідроксібензоат натрію (Е-219),
• Пропілпара-гідроксібензоат натрію (Е-217),
• Хлоридна кислота (для регулювання pH) і
• Очищена вода.

Вигляд Десміріну та зміст упаковки

Десмірін є прозорою рідиною, введеною в флакон з коричневого скла з адаптером з низької щільності поліетилену (LDPE), оснащеним кришкою з високої щільності поліетилену (HDPE). Флакон містить 15 мл рідини. До кожної упаковки додається градуйована шприць об'ємом 1,5 мл. Шприць градуйована від 0 до 1,5 мл з поділками кожні 0,1 мл. Градуйовані позначки, що відповідають дозам 0,25 мл, 0,5 мл і 1,0 мл, позначені окремо

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник

Лабораторія Рейг Йофре, С.А

Гран Капітан, 10

08970 Сант Жоан Деспі - Барселона

Іспанія

Телефон: +34 934806719

Факс: +34 934806724

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторія Рейг Йофре С.А.

Гран Капітан 10

08970 Сант Жоан Деспі - Барселона

Іспанія

Телефон: +34 934806719

Факс: +34 934806724

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Десмірін 360 мкг/мл пероральна рідина

Датаостанньогооновленняцьогоопису:листопад 2019

Інші джерела інформації

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es