Десмопрессін Арісто

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Десмопресин Арісто, 60 мкг, сублінгвальні таблетки

Десмопресин Арісто, 120 мкг, сублінгвальні таблетки

Десмопресин Арісто, 240 мкг, сублінгвальні таблетки

Десмопрессин

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Десмопресин Арісто і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Десмопресин Арісто
• 3. Як приймати препарат Десмопресин Арісто
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Десмопресин Арісто
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Десмопресин Арісто і для чого він призначений

Десмопресина, активна речовина препарату Десмопресин Арісто, діє подібно до природного гормону - вазопресину і регулює здатність нирок до загущення сечі. Препарат Десмопресин Арісто застосовується для лікування:

• Центральної діабету (порушення гіпофізу, яке призводить до сильної спраги і виділення великої кількості сечі, яка зазвичай дуже світла і нагадує воду).
• Ночового енурезу у дітей від 5 років з нормальною здатністю до загущення сечі (мимовільне нічне виділення сечі під час сну).
• Ночового енурезу (стан, при якому людина, яка спить, часто прокидається вночі, щоб сісти в туалет) у дорослих пацієнтів до 65 років.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Десмопресин Арісто

Коли не приймати препарат Десмопресин Арісто

• якщо пацієнт має алергію на десмопресин або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6);
• якщо пацієнт має полідіпсію (надмірне споживання рідини); хворіє на нюанс серця або на інші захворювання, які вимагають застосування діуретиків;
• якщо пацієнт має помірне або важке порушення функції нирок;
• якщо пацієнт має низький рівень натрію в крові;
• якщо в пацієнта спостерігаються гормональні порушення (так званий СІАДГ, синдром неправильного виділення гормону антидіуретика);
• якщо пацієнт старше 65 років і хворіє з приводу ночового енурезу (див. пункт 1);
• якщо пацієнтом є дитина до 5 років, у якої встановлено нічний енурез (див. пункт 1).

Попередження та заходи обережності

Лікування ночового енурезу (мимовільного нічного виділення сечі) у дітей повинно розпочинатися з змін у стилі життя та сигналізації ночового енурезу (пристрою, який видає звук або вібрує, коли починає бути мокро). Якщо ці заходи не допоможуть або буде потрібно фармакологічне лікування, можна розпочати лікування десмопресином.
Перед початком прийому препарату Десмопресин Арісто необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом:

• якщо пацієнт має захворювання коронарних артерій (захворювання судин, які кровоносно постачають серце) або високий тиск крові;
• якщо пацієнт має захворювання щитоподібної залози (залози в горлі) або наднирників (залози над ниркою);
• якщо під час лікування виникне у пацієнта стан захворювання з гарячкою, нудотою, діареєю;
• якщо під час лікування пацієнт відчуває головний біль, виникнення нудоти, блювоту, збільшення маси тіла, дезорієнтацію (труднощі в розумінні слів, труднощі в концентрації уваги) або судоми (гострі і мимовільні скорочення однієї або кількох кінцівок); ці симптоми можуть бути ознаками небезпечного стану, званого гіпонатрімією (низький рівень натрію в крові)
• у лікуванні центральної діабету: необхідно обмежити споживання води і негайно проконсультуватися з лікарем. Лікар зменшить дози або припинить лікування на кілька годин.
• у лікуванні ночового енурезу або ночового виділення сечі: необхідно припинити лікування, зменшити споживання води і негайно проконсультуватися з лікарем.
• якщо у пацієнта спостерігається ризик підвищеного тиску в черепі.

Під час лікування первинного ізольованого ночового енурезу і ночового виділення сечі прийняття рідини повинно бути обмежено до мінімуму в час від 1 години до прийому препарату до 8 годин після його прийому.
Препарат Десмопресин Арісто повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів із порушенням балансу рідини та (або) електролітів.
Діти
Застосування цього препарату у дітей повинно проводитися під наглядом дорослої особи.
Не слід давати цей препарат дітям до 5 років.

Препарат Десмопресин Арісто та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Дія препарату Десмопресин Арісто може бути посилена, з більшим ризиком надмірного заторювання рідини в організмі, якщо препарат приймається одночасно з деякими препаратами, які застосовуються для лікування:

• депресії (такі як: тріциклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• психозу (такі як хлорпромазин)
• епілепсії (такі як карбамазепін)
• цукрового діабету (такі як похідні сульфонілмочевини, наприклад, хлорпропамід)
• діареї (такі як лоперамід)
• болю та запальних станів (такі як нестероїдні протизапальні препарати, НПЗП)

Дія препарату Десмопресин Арісто може бути ослаблена, якщо препарат приймається одночасно з деякими препаратами, які застосовуються для лікування:

• газів у шлунку (такі як симетикон).

Препарат Десмопресин Арісто з питтям

Якщо пацієнт приймає цей препарат для ночового енурезу або нічного виділення сечі, необхідно обмежити прийняття рідини від 1 години до прийому таблетки до 8 годин після її прийому.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Досвід застосування десмопресину під час вагітності обмежений.
Препарат Десмопресин Арісто проникає до молока, але малоймовірно, щоб це мало вплив на дитину, яка годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Десмопресин Арісто не має впливу або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Десмопресин Арісто містить лактозу (вид цукру).Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Десмопресин Арісто містить натрій.Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на сублінгвальну таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Десмопресин Арісто

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, який підлаштовує її індивідуально для пацієнта.
Препарат Десмопресин Арісто завжди повинен прийматися о тієї самої пори.
Сублінгвальну таблетку необхідно помістити під язик, де вона розpuściється без потреби пиття води.
Центральна діабет
Рекомендована доза для дорослих і дітей становить 1-2 таблетки під язик (таблетка 60 мкг) 3 рази на добу.
Ночовий енурез
Рекомендована доза становить 1-2 таблетки (таблетка 120 мкг) під язик на ніч. Препарат повинен прийматися перед сном. Необхідно обмежити прийняття рідини.
Лікар, який проводить лікування, буде контролювати кожні три місяці, щоб оцінити, чи лікування повинно бути продовжено. Лікар може порекомендувати припинити прийом препарату на період не менше одного тижня.
Ночовий енурез у дорослих пацієнтів
Рекомендована доза становить 1 таблетка (таблетка 60 мкг) під язик на ніч.
Необхідно обмежити прийняття рідини.

Застосування у дітей

Цей препарат застосовується для лікування центральної діабету та ночового енурезу (див. дозування для різних умов лікування вище). Дозування у дітей таке саме, як і у дорослих пацієнтів.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Десмопресин Арісто

Якщо пацієнт прийняв більше препарату, ніж повинен, або якщо, наприклад, дитина випадково проковтнула препарат, необхідно негайно зв'язатися з лікарем, шпиталем або фармацевтом для оцінки ризику та отримання поради.
Прийом надмірної кількості таблеток препарату Десмопресин Арісто може тривати дію препарату та впливати на ризик заторювання рідини в організмі, а також зниження рівня натрію в крові. Симптоми важкого заторювання рідини включають судоми та втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату Десмопресин Арісто

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому препарату Десмопресин Арісто

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть.
Якщо прийняття рідини не обмежено згідно з вищезазначеними рекомендаціями, неправильні кількості рідини можуть накопичуватися в організмі, що може призвести до: болів голови, болів шлунка, нудоти або блювоти, збільшення маси тіла, головокружіння, дезорієнтації, поганого самопочуття, відчуття обертання, а в важких випадках до судомів та коми.
Ці симптоми можуть відображати меншу або більш значну затримку води. Вони зазвичай виникають при високих дозах препарату Десмопресин Арісто та проходять після зменшення дози.
Дорослі
Дуже часто(можуть стосуватися більше 1 з 10 пацієнтів):

• Біль голови.

Часто(можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Низький рівень натрію в крові
• Головокружіння
• Високий тиск крові
• Біль шлунка
• Нудота
• Діарея
• Запор
• Блювота
• Дискомфорт у сечовому міхурі та сечоводі
• Отек рук, ніг або стоп
• Змучення.

Не дуже часто(можуть стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів):

• Труднощі з засипанням
• Сонливість
• Оніміння
• Порушення зору
• Головокружіння вестибулярного походження (відчуття обертання)
• Тахікардія
• Низький тиск крові при вставанні з положення лежачого до стоячого
• Душність
• Проблеми шлункові (диспепсія, гази, метеоризм)
• Потіння
• Свербіж
• Висипка
• Кропив'янка
• М'язові спазми
• Біль м'язів
• Біль у грудній клітці
• Грипоподібні симптоми
• Збільшення маси тіла
• Збільшення активності ферментів печінки
• Низький рівень калію в крові.

Рідко(можуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• Дезорієнтація
• Алергічна реакція на шкірі.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Анафілактична реакція (важка алергічна реакція)
• Дегідратзація
• Високий рівень натрію в крові
• Судоми
• Ослаблення
• Кома.

Діти
Часто(можуть стосуватися не більше 1 з 10 пацієнтів):

• Біль голови.

Не дуже часто(можуть стосуватися менше 1 з 100 пацієнтів):

• Емоційна нестабільність
• Агресія
• Нудота
• Біль шлунка
• Блювота
• Діарея
• Дискомфорт у сечовому міхурі та сечоводі
• Отек рук та ніг
• Змучення.

Рідко(можуть стосуватися не більше 1 з 1000 пацієнтів)

• Тревога
• Кошмари
• Зміни настрою
• Сонливість
• Високий тиск крові
• Розлука.

Частота невідома(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• Анафілактична реакція (важка алергічна реакція)
• Низький рівень натрію в крові
• Нетипове поведінка
• Емоційні порушення
• Депресія
• Омани
• Порушення сну
• Порушення уваги
• М'язові спазми
• Судоми
• Носові кровотечі
• Висипка
• Алергічна реакція на шкірі
• Потіння
• Кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: (044) 279-64-04, факс: (044) 279-64-04.
Сайт: [www.moz.gov.ua](http://www.moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Десмопресин Арісто

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері, етикетці, картонній упаковці або пляшці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Десмопресин Арісто

• Активна речовина - десмопресина.

Десмопресин Арісто, 60 мкг, сублінгвальні таблетки
Кожна таблетка містить 60 мкг десмопресини (у вигляді октану десмопресини).
Десмопресин Арісто, 120 мкг, сублінгвальні таблетки
Кожна таблетка містить 120 мкг десмопресини (у вигляді октану десмопресини).
Десмопресин Арісто, 240 мкг, сублінгвальні таблетки
Кожна таблетка містить 240 мкг десмопресини (у вигляді октану десмопресини).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота, кроскармелоза натрію, стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Десмопресин Арісто і що містить упаковка

Десмопресин Арісто, 60 мкг, сублінгвальна таблетка
Біла або майже біла, округла, двосторонньо опукла таблетка з гравіюванням «I» на одній стороні та гладка на другій стороні, діаметром 6,5 мм і товщиною 2 мм.
Десмопресин Арісто, 120 мкг, сублінгвальна таблетка
Біла або майже біла, восьмикутна, двосторонньо опукла таблетка з гравіюванням «II» на одній стороні та гладка на другій стороні, розміром 6,5 мм і товщиною 2 мм.
Десмопресин Арісто, 240 мкг, сублінгвальна таблетка
Біла або майже біла, квадратна, двосторонньо опукла таблетка з гравіюванням «III» на одній стороні та гладка на другій стороні, розміром 6 мм і товщиною 2 мм.
Препарат Десмопресин Арісто поставляється в картонній упаковці з блистерами OPA/Алюмінієвий/ПВХ/ПЕ/Алюмінієвий з засобом, який поглинає вологу, містить 30 сублінгвальних таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Арісто Фарма ТОВ
вул. Балетна, 30
02660, м. Київ
тел: +38 044 502 60 93

Виробник:

Арісто Фарма ГмбХ
вул. Валленродер Штрассе, 8-10
13435, Берлін
Німеччина
Головна фарма Мюнстер ГмбХ
вул. Шлеебрюггенкамп, 15,
Д-48159 Мюнстер
Німеччина
Адалво Лімітед
Мальта Лайф Саєнс Парк, Білдінг 1, Левел 4
Сер Темі Замміт Білдінгс
Сан Гванн SGN 3000
Мальта

Препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Австрія
Десмопресин Арісто
Чехія
Десмопресин Арісто
Данія Десмопресин Арісто
Іспанія
Десмопресина Арісто 60/120/240 мікрограмів сублінгвальні таблетки EFG
Ісландія Десмопресин Арісто
Німеччина Десмопресин Арісто
Норвегія Десмопресин Арісто
Польща Десмопресин Арісто
Португалія
Десмопресина Арісто
Швеція
Десмопресин Арісто
Італія
Десмопресина Арісто

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024