ДЕЗМОПРЕСИН АРИСТО 60 мікрограмів ПІД'ЯЗИЧНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Десмопресин Аресто60 мкг сублінгвальні таблетки ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Десмопресин Аресто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Десмопресин Аресто
3. Як приймати Десмопресин Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Десмопресин Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десмопресин Аресто і для чого він використовується

Десмопресин, активний інгредієнт Десмопресин Аресто, діє як природний гіпофізарний гормон вазопресин і регулює кількість сечі, яку виробляє організм.

Десмопресин використовується для лікування

• Центральний діабет інсипідус (гіпофізарний розлад, який викликає постійну спрагу і постійне виділення дуже розбавленої сечі (зазвичай блідої і схожої на воду).
• Нічний енурез у дітей від 5 років з нормальною здатністю концентрувати сечу (урологічна інконтиненція під час ночі).
• Ноктурія (стан, при якому людина часто прокидається вночі для сечовипускання) у дорослих молодших 65 років.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Десмопресин Аресто

Не приймайте Десмопресин Аресто:

• якщо ви алергічні на десмопресин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ви маєте звичайну полідростію (тривалу спрагу), серцеву недостатність і інші захворювання, які вимагають лікування діуретиками;
• якщо ви маєте помірну або тяжку ниркову недостатність;
• якщо ви маєте відому гіпонатремію (дéficit натрію в крові),
• якщо ви не можете дотримуватися обмеження рідини;
• якщо ви маєте порушену гормональну секрецію (так званий СІАДГ);
• якщо ви старші 65 років і страждаєте на ноктурію (див. розділ 1);
• якщо ваша дитина молодша 5 років і страждає на нічний енурез (див. розділ 1).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому десмопресину.

Лікування енурезу (нічної мокроти) у дітей починається з заходів, пов'язаних зі способом життя, і сигналізації нічного енурезу (пристрою, який видає звук або вібрацію при змоченні). Якщо ці заходи не дають результату або потрібне фармакологічне лікування, можна почати лікування десмопресином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням десмопресину

• якщо ви страждаєте на захворювання коронарних артерій (судин, які кровоносно постачають серце) або артеріальну гіпертензію;
• якщо ви маєте захворювання щитоподібної залози (залози, розташовані в горлі) або надниркової залози (залози, розташовані над нирками);
• якщо під час лікування ви страждаєте на захворювання, яке викликає гарячку, блювання або діарею;
• якщо під час лікування ви відчуваєте головний біль, відсутність апетиту, нудоту, блювання, збільшення ваги, сплутаність (важкість розуміння слів, дефіцит уваги) або конвульсії (сильні непритомності м'язів); ці симптоми можуть бути ознаками небезпечного захворювання, відомого як гіпонатремія (низький рівень натрію в крові)

• для лікування центрального діабету інсипідусу: вам потрібно зменшити споживання води і негайно проконсультуватися з лікарем. Ваш лікар зменшить дозу або припинить лікування на кілька годин;
• для лікування енурезу або ноктурії: вам потрібно припинити лікування, зменшити споживання води і негайно проконсультуватися з лікарем.

• якщо ви маєте ризик збільшення тиску всередині черепної порожнини.

Коли ви використовуєте цей лікарський засіб для лікування енурезу або ноктурії, вам потрібно обмежити споживання рідини до мінімуму 1 години перед прийомом таблетки до 8 годин після прийому цього лікарського засобу.

Десмопресин повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з порушеннями водного балансу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є порушення водного балансу та/або електролітного балансу у зв'язку з гострою хворобою.

Діти

У дітей використання цього лікарського засобу повинно здійснюватися під наглядом дорослого.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 5 років.

Інші лікарські засоби та Десмопресин Аресто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ефект десмопресину може збільшитися з більшим ризиком затримки рідини, якщо його приймати одночасно з певними лікарськими засобами, які використовуються для лікування

• депресії (антідепресанти трициклічні або ІСРС) (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну));
• психозу (наприклад, хлорпромазину);
• епілепсії (наприклад, карбамазепіну);
• цукрового діабету (сульфонілурей, такі як хлорпропамід);
• діареї (наприклад, лопераміду);
• болю та запалення (нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ)).

Ефект десмопресину може зменшитися, якщо його приймати одночасно з певними лікарськими засобами для:

• симптомів, пов'язаних з накопиченням газів (наприклад, диметикону).

Прийом десмопресину з напоями

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування енурезу або ноктурії, вам потрібно обмежити споживання рідини з 1 години перед прийомом таблетки до 8 годин після прийому.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Досвід використання десмопресину під час вагітності обмежений.

Десмопресин проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дітей.

Відновлення водіння та використання машин

Десмопресин не має жодного ефекту, який міг би вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Десмопресин Аресто містить лактозу(тип цукру)

Пацієнти з спадковою непереносимістю галактози, повною недостатністю лактази або проблемами з абсорбцією глюкози чи галактози не повинні приймати цей лікарський засіб.

Десмопресин Аресто містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Десмопресин Аресто

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозу встановлює ваш лікар, який регулює дозу відповідно до реакції кожного пацієнта.

Десмопресин повинен прийматися завжди о同じній годині.

Сублінгвальну таблетку потрібно помістити під язик, де вона розчиняється без води.

Центральний діабет інсипідус

Рекомендована доза для дорослих і дітей становить 1 або 2 таблетки під язик (таблетка 60 мкг) 3 рази на добу.

Первинний нічний енурез

Рекомендована доза становить 1-2 таблетки (120 мкг) під язик на ніч. Ви повинні приймати цей лікарський засіб перед сном. Ви повинні обмежити споживання рідини.

Ваш лікар перевірить кожні три місяці, чи потрібно продовжувати лікування. Ваш лікар може призначити період без лікування не менше однієї тижня.

Ноктурія у дорослих

Рекомендована доза становить 1 таблетка (таблетка 60 мкг) під язик на ніч.

Ви повинні обмежити споживання рідини.

Використання у дітей

Цей лікарський засіб використовується для лікування діабету інсипідусу та нічного енурезу (див. вище посібник для різних лікування). Доза така сама для дітей і дорослих лише для діабету інсипідусу.

Якщо ви прийняли більше десмопресину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, або якщо, наприклад, дитина випадково прийняла його, негайно зверніться до лікаря, лікарні або фармацевта, щоб вони оцінили ризики та порадили вам.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з Токсикологічною службою , телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Передозування може продовжити ефект десмопресину і збільшити ризик затримки рідини в організмі та/або низького рівня натрію в крові. Симптоми важкої затримки рідини включають конвульсії та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти десмопресин

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування десмопресином

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не обмежите споживання рідини згідно з інструкціями вище, можуть накопичуватися аномальні кількості рідини в організмі, що може викликати головний біль, біль у животі, нудоту/блювання, збільшення ваги, головокружіння, сплутаність, нездужання та, в важких випадках, конвульсії та кома. Ці симптоми можуть бути ознаками затримки рідини більшої чи меншої важкості. Вони зазвичай з'являються при високих дозах десмопресину і зникають при зменшенні дози.

Дорослі

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Низький рівень натрію в крові.
• Головокружіння.
• Артеріальна гіпертензія.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Діарея.
• Запор.
• Блювання.
• Біль у сечовому міхурі та сечовиводі.
• Набухання рук, ніг, ступнів або гомілок.
• Втома.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Безсоння.
• Сонливість.
• Оніміння.
• Зорові порушення.
• Чувство головокружіння.
• Серцебиття.
• Низький артеріальний тиск при встанні.
• Недостатня дихання.
• Біль у животі (диспепсія, метеоризм, набухання).
• Потіння.
• Свербіж.
• Червоні плями на шкірі.
• Кропив'янка.
• М'язові спазми.
• М'язовий біль.
• Грудний біль.
• Грипоподібні симптоми.
• Збільшення ваги.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.
• Низький рівень калію в крові.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Сплутаність.
• Червоні плями на шкірі.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Анафілактична реакція (важлива алергічна реакція).
• Зневоднення.
• Високий рівень натрію в крові.
• Конвульсії.
• Слабкість.
• Кома.

Діти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Раптові зміни настрою.
• Агресивність.
• Нудота.
• Біль у животі.
• Блювання.
• Діарея.
• Біль у сечовому міхурі та сечовиводі.
• Набухання рук та ніг.
• Втома.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Тревога.
• Кошмари.
• Зміни настрою.
• Сонливість.
• Артеріальна гіпертензія.
• Дратівливість.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Анафілактична реакція (важлива алергічна реакція).
• Низький рівень натрію в крові.
• Аномальна поведінка.
• Зміни настрою.
• Депресія.
• Галюцинації.
• Безсоння.
• Дефект уваги.
• Психомоторна гіперактивність.
• М'язові спазми.
• Носові кровотечі.
• Червоні плями на шкірі.
• Кропив'янка.
• Потіння.
• Уртикарія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Десмопресин Аресто

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десмопресин Аресто

• Активний інгредієнт - десмопресин. Кожна таблетка містить 60 мкг десмопресину (у вигляді десмопресин-ацетату).

• Інші компоненти (експіцієнти):

лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота (Е 330), кроскармелоза натрію (Е 468), стеарат магнію (Е 470b).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, круглі, двовігнуті, з написом "I" на одній стороні та гладкі з іншої, діаметром 6,5 мм та товщиною 2 мм.

Таблетки десмопресину випускаються в картонних коробках, які містять:

• блістерні упаковки ОПА/Ал/ПВХ/ПЕ-Ал з інтегрованою десикантом в упаковках по 30, 90 та 100 сублінгвальних таблеток або,
• блістерні упаковки з одноразовим використанням по 30 x 1, 90 x 1 або 100 x 1 сублінгвальні таблетки.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник авторизації на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на продаж

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін,

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Haupt Pharma M?nster GmbH

Schleebruggenkamp 15,

Uppenberg

Muenster

North Phine-Westphalia

D-48159, Німеччина

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін,

Німеччина

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника авторизації на продаж:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія Desmopressin Aristo

Австрія Desmopressine Aristo

Чехія Desmopressin Aristo

Німеччина Desmopressin Aristo

Данія Desmopressin Aristo

Італія Desmopressina Aristo

Норвегія Desmopressin Aristo

Португалія Desmopressina Aristo

Швеція Desmopressin Aristo

Іспанія Десмопресин Аресто 60 мкг сублінгвальні таблетки ЕФГ

Польща Desmopressin Aristo

Дата останньої ревізії цього опису: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/