ДЕСМОПРЕСИН АРИСТО 120 МІКРОГРАМ СУБЛІНГВАЛЬНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Десмопресин Аресто120 мкг сублінгвальні таблетки ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Десмопресин Аресто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Десмопресину Аресто
3. Як приймати Десмопресин Аресто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Десмопресину Аресто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десмопресин Аресто і для чого він використовується

Десмопресин, активний інгредієнт Десмопресину Аресто, діє як природний гіпофізарний гормон вазопресин і регулює кількість сечі, яку виробляє організм.

Десмопресин використовується для лікування

• Центральний діабет інсипідус (гіпофізарний розлад, який викликає постійну спрагу і постійне виділення дуже розбавленої сечі (зазвичай блідої та подібної до води).
• Ночна енурезія у дітей від 5 років з нормальною здатністю концентрувати сечу (урологічна інконтиненція під час ночі).
• Ноктурія (стан, при якому людина часто прокидається вночі для сечовипускання) у дорослих молодших 65 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Десмопресину Аресто

Не приймайте Десмопресин Аресто:

• якщо ви алергічні на десмопресин або на будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6);
• якщо ви маєте звичайну полідріпсію (тривалу спрагу), серцеву недостатність та інші захворювання, які вимагають лікування діуретиками;
• якщо ви маєте помірну або тяжку ниркову недостатність;
• якщо ви маєте відому гіпонатремію (дéficit натрію в крові),
• якщо ви не можете дотримуватися обмеження рідини;
• якщо ви маєте порушену гормональну секрецію (так званий СІАДГ);
• якщо ви маєте понад 65 років і страждаєте на ноктурію (див. розділ 1);
• якщо ваша дитина молодша 5 років і страждає на нічну енурезію (див. розділ 1).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому десмопресину.

Лікування енурезії (нічної міції) у дітей починається з заходів, пов'язаних зі способом життя, і сигналізацією нічної енурезії (пристрій, який видає звук або вібрує при змоченні). Якщо ці заходи не дають результату або необхідне фармакологічне лікування, можна почати лікування десмопресином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед використанням десмопресину

• якщо ви страждаєте на захворювання коронарних артерій (кровоносних судин, які живлять серце) або артеріальну гіпертензію;
• якщо ви маєте захворювання щитоподібної залози (залози, розташовані в горлі) або надниркових залоз (залози, розташовані над нирками);
• якщо під час лікування ви страждаєте на захворювання, яке викликає гарячку, блювоту або діарею;
• якщо під час лікування ви відчуваєте головний біль, відсутність апетиту, нудоту, блювоту, збільшення ваги, сплутаність (важкість розуміння слів, дефіцит уваги) або конвульсії (сильні та неконтрольовані скорочення однієї або декількох кінцівок); ці симптоми можуть бути ознаками небезпечного захворювання, відомого як гіпонатремія (низькі рівні натрію в крові)

• для лікування центрального діабету інсипідусу: вам потрібно зменшити споживання води і негайно проконсультуватися з лікарем. Ваш лікар зменшить дозу або припинить лікування на деякий час;
• для лікування енурезії або ноктурії: вам потрібно припинити лікування, зменшити споживання води і негайно проконсультуватися з лікарем.

• якщо ви маєте ризик підвищення тиску всередині черепної порожнини.

Коли цей препарат використовується для лікування енурезії або ноктурії, вам потрібно зменшити споживання рідини до мінімуму за 1 годину до прийому таблетки та до 8 годин після прийому цього препарату.

Десмопресин повинен використовуватися з обережністю у пацієнтів з порушеннями водного балансу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є порушення водного балансу та/або електролітного балансу у зв'язку з гострим захворюванням.

Діти

У дітей використання цього препарату повинно здійснюватися під наглядом дорослого.

Не давайте цей препарат дітям молодшим 5 років.

Інші препарати та Десмопресин Аресто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Ефект десмопресину може збільшитися з більшим ризиком затримки рідини, якщо його приймати одночасно з певними препаратами, які використовуються для лікування

• депресії (антідепресанти трициклічного типу або ІСРС) (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну));
• психозу (як хлорпромазин);
• епілепсії (як карбамазепін);
• цукрового діабету (сульфонілурея, як хлорпропамід);
• діареї (наприклад, лоперамід);
• болю та запалення (нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП)).

Ефект десмопресину може зменшитися, якщо його приймати одночасно з певними препаратами для:

• симптомів, пов'язаних з накопиченням газів (як диметикон).

Прийом десмопресину з напоями

Якщо ви приймаєте цей препарат для лікування енурезії або ноктурії, вам потрібно обмежити споживання рідини за 1 годину до прийому таблетки та до 8 годин після прийому.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Досвід використання десмопресину під час вагітності обмежений.

Десмопресин проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дітей.

Відповідність до вимог та використання машин

Десмопресин не має жодного ефекту, який міг би вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини.

Десмопресин Аресто містить лактозу(тип цукру)

Пацієнти з спадковою непереносимістю галактози, повною недостатністю лактази або проблемами з абсорбцією глюкози чи галактози не повинні приймати цей препарат.

Десмопресин Аресто містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Десмопресин Аресто

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозу встановлює ваш лікар, який коригуватиме дозу залежно від реакції кожного пацієнта.

Десмопресин повинен прийматися завжди о同じній годині.

Сублінгвальну таблетку потрібно помістити під язик, де вона розчиняється без води.

Центральний діабет інсипідус

Рекомендована доза для дорослих і дітей становить 1-2 таблетки під язик (таблетка 60 мкг) 3 рази на день.

Первинна нічна енурезія

Рекомендована доза становить 1-2 таблетки (120 мкг) під язик на ніч. Ви повинні приймати цей препарат перед сном. Ви повинні обмежити споживання рідини.

Ваш лікар буде перевіряти кожні три місяці, чи потрібно продовжувати лікування. Ваш лікар може призначити період без лікування не менше однієї тижня.

Ноктурія у дорослих

Рекомендована доза становить 1 таблетка (таблетка 60 мкг) під язик на ніч.

Ви повинні обмежити споживання рідини.

Використання у дітей

Цей препарат використовується для лікування діабету інсипідусу та нічної енурезії (див. вище посологія для різних лікування). Доза така сама для дітей і дорослих тільки для діабету інсипідусу.

Якщо ви прийняли більше десмопресину, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше препарату, ніж потрібно, або якщо, наприклад, дитина прийняла його випадково, негайно зверніться до лікаря, лікарні або фармацевта, щоб вони оцінили ризики та порадили вам.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту.

Передозування може подовжити ефект десмопресину та збільшити ризик затримки рідини в організмі та/або низьких рівнів натрію в крові. Симптоми важкої затримки рідини включають конвульсії та втрату свідомості.

Якщо ви пропустили прийом десмопресину

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування десмопресином

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не обмежите споживання рідини згідно з інструкціями вище, можуть накопичуватися аномальні кількості рідини в організмі, що може викликати головний біль, біль у животі, нудоту/блювоту, збільшення ваги, головокружіння, сплутаність, нездужання та, в тяжких випадках, конвульсії та кома. Ці симптоми можуть бути ознаками затримки рідини більшої чи меншої важкості. Вони зазвичай з'являються при високих дозах десмопресину та зникають при зменшенні дози.

Дорослі

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Низькі рівні натрію в крові.
• Головокружіння.
• Артеріальна гіпертензія.
• Біль у животі.
• Нудота.
• Діарея.
• Запор.
• Блювота.
• Болі в сечовому міхурі та сечовивідних шляхах.
• Набухання рук, ніг або стоп.
• Втома.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Безсоння.
• Сонливість.
• Поколювання.
• Зорові порушення.
• Чувство головокружіння.
• Серцебиття.
• Низький артеріальний тиск при встоянні.
• Недостатність дихання.
• Болі в животі (диспепсія, метеоризм, набухання).
• Потіння.
• Свербіж.
• Черв'яна висипка.
• Кропив'янка.
• М'язові спазми.
• М'язовий біль.
• Грудний біль.
• Грипоподібні симптоми.
• Збільшення ваги.
• Збільшення рівня печінкових ферментів.
• Низькі рівні калію в крові.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Сплутаність.
• Черв'яна висипка.

Частота не відома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Анафілактична реакція (важлива алергічна реакція).
• Дегідратация.
• Високі рівні натрію в крові.
• Конвульсії.
• Слабкість.
• Кома.

Діти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Раптові зміни настрою.
• Агресивність.
• Нудота.
• Біль у животі.
• Блювота.
• Діарея.
• Болі в сечовому міхурі та сечовивідних шляхах.
• Набухання рук та ніг.
• Втома.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• Тревога.
• Кошмари.
• Зміни настрою.
• Сонливість.
• Артеріальна гіпертензія.
• Дратівливість.

Частота не відома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Анафілактична реакція (важлива алергічна реакція).
• Низькі рівні натрію в крові.
• Аномальна поведінка.
• Зміни настрою.
• Депресія.
• Галюцинації.
• Безсоння.
• Дефіцит уваги.
• Гіперактивність.
• М'язові спазми.
• Носові кровотечі.
• Черв'яна висипка.
• Кропив'янка.
• Потіння.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Десмопресину Аресто

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відвідайте пункт збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десмопресину Аресто

• Активний інгредієнт - десмопресин. Кожна таблетка містить 120 мкг десмопресину (у вигляді десмопресину ацетату).

• Інші компоненти (експіцієнти):

лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота (Е 330), кроскармелоза натрію (Е 468), стеарат магнію (Е 470b).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки білі або білуваті, восьмикутні, двовигнуті, з написом "II" на одному боці та гладкі з іншого, діаметром 6,5 мм та товщиною 2 мм.

Таблетки десмопресину випускаються в картонних коробках, які містять:

• блістерні упаковки ОПА/Ал/ПВХ/ПЕ-Ал з інтегрованою десикантом в упаковках по 30, 90 та 100 сублінгвальних таблеток або
• блістерні упаковки унідоз для 30 х 1, 90 х 1 або 100 х 1 сублінгвальних таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін,

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Adalvo Ltd.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000 Malta

Haupt Pharma M?nster GmbH

Schleebruggenkamp 15,

Uppenberg

Muenster

North Phine-Westphalia

D-48159, Німеччина

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Strasse 8-10

13435 Берлін,

Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату зверніться домісцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Мадрид. Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Ісландія Desmopressin Aristo

Австрія Desmopressine Aristo

Чехія Desmopressin Aristo

Німеччина Desmopressin Aristo

Данія Desmopressin Aristo

Італія Desmopressina Aristo

Норвегія Desmopressin Aristo

Португалія Desmopressina Aristo

Швеція Desmopressin Aristo

Іспанія Десмопресин Аресто 120 мкг сублінгвальні таблетки ЕФГ

Польща Desmopressin Aristo

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2024

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/