БЕТАЛОК ЗОК

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства МОВІРИКА^®(MOVIRIСA^®)

Состав

действующее вещество: прегабалин; 1 капсула содержит прегабалина 50 мг, 75 мг или 150 мг; вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; тальк; оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е 171) - для дозировки 50 мг, 75 мг или 150 мг, оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (E 172), эритрозин (Е 127) - для дозировки 75 мг.

Лекарственная форма

Твердые капсулы.

Основные физико-химические свойства

Капсулы по 50 мг или 150 мг: твердые капсулы с белым корпусом и белой крышкой; капсулы по 75 мг: твердые капсулы с белым корпусом и красной крышкой.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Другие противоэпилептические средства.

Код АТХ N03A X16.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Прегабалин является аналогом гамма-аминомасляной кислоты. Механизм действия обусловлен тем, что прегабалин связывается с вспомогательной субъединицей (α2-δ белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе (ЦНС).

Прегабалин эффективен при лечении нейропатического боли при диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и повреждении спинного мозга. При эпилепсии снижение частоты судорожных приступов наблюдалось на первом неделе применения; безопасность и эффективность - подобны при применении прегабалина 2 или 3 раза в день. При генерализованном тревожном расстройстве установлено снижение симптомов по шкале Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) уже на первой неделе применения препарата. При фибромиалгии установлено снижение боли по визуальной аналоговой шкале, а также установлено улучшение состояния по проявлениям фибромиалгии.

Фармакокинетика

Всасывание. Быстро всасывается при пероральном приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 часа после применения. Биодоступность составляет 90 % и более, не зависит от дозы. После многократного применения равновесное состояние достигается через 24–48 часов. При одновременном приеме прегабалина с пищей значимого влияния на абсорбцию не установлено.

Распределение. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плаценту и в грудное молоко. Объем распределения составляет примерно 0,56 л/кг. Не связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. Зазнает незначительного метаболизма, 98 % выводится с мочой в неизмененном виде.

Выведение. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде, период полувыведения - 6,3 часа.

Почечная недостаточность. Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, эффективно удаляется из плазмы с помощью гемодиализа. При почечной недостаточности дозу препарата следует уменьшить; после гемодиализа применять дополнительную дозу.

Печеночная недостаточность. Нарушение функции печени не могут существенно влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови, поскольку прегабалин выводится с мочой, преимущественно в неизмененном виде.

Пациенты пожилого возраста. Пациентам с нарушением функции почек, связанным с возрастом, может потребоваться уменьшение дозы прегабалина.

Клинические характеристики

Показания

Нейропатическая боль

Препарат показан для лечения нейропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.

Эпилепсия

Препарат показан взрослым как дополнительное лечение при парциальных судорожных приступах с вторичной генерализацией или без нее.

Генерализованное тревожное расстройство

Препарат показан для лечения генерализованного тревожного расстройства у взрослых.

Фибромиалгия

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любой вспомогательной веществу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Прегабалин преимущественно выводится в неизмененном виде с мочой, зазнает незначительного метаболизма в организме человека, in vitro не влияет на метаболизм других препаратов и не связывается с белками плазмы крови, поэтому фармакокинетические взаимодействия маловероятны.

Исследования in vivo и популяционный фармакокинетический анализ

Не наблюдали in vivo значимой клинической фармакокинетической взаимодействии между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотриджином, габапентином, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Пероральные противодиабетические средства, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не имеют клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.

Пероральные контрацептивы, норетистерон и/или этинилэстрадиол

Одновременное применение прегабалина с пероральными контрацептивами, норетистероном и/или этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния любого из этих лекарственных средств.

Лекарственные средства, влияющие на ЦНС

Может потенцировать действие этанола и лоразепама. Сообщалось о случаях дыхательной недостаточности, комы и летального исхода у пациентов, принимавших прегабалин вместе с опиоидами и/или другими лекарственными средствами, угнетающими функцию ЦНС. Прегабалин, вероятно, усиливает нарушения когнитивных и основных моторных функций, вызванные оксикодоном.

Взаимодействия у пациентов пожилого возраста

Исследований фармакодинамической взаимодействии с участием пациентов пожилого возраста не проводили.

Особенности применения

Пациенты с сахарным диабетом

Пациенты с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась во время лечения прегабалином, могут потребовать коррекции дозы гипогликемических препаратов.

Реакции гиперчувствительности

При возникновении симптомов ангіоневротического набухания (набухание лица, периоральный набухание и набухание верхних дыхательных путей) следует немедленно прекратить применение прегабалина.

Тяжелые кожные реакции

Редко сообщалось о тяжелых кожных побочных реакциях (синдром Стивенса-Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз), которые могут быть опасными для жизни или иметь летальный исход, при применении прегабалина. Во время назначения препарата пациентов следует проинформировать о признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. В случае появления признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, следует немедленно отменить применение прегабалина и рассмотреть альтернативное лечение (в случае необходимости).

Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушения психики

Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск возникновения травматических случаев (падений) у пациентов пожилого возраста. Сообщалось о потере сознания, спутанности сознания, нарушениях психики, поэтому пациентам следует быть осторожными, пока им не станут известны возможные влияния прегабалина.

Нарушения зрения

Сообщалось о временной нечеткости зрения при применении прегабалина, которая исчезала в большинстве случаев при продолжении терапии. Сообщалось о побочных эффектах со стороны органов зрения, включая потерю зрения, размытость зрения или другие изменения остроты зрения, большинство из которых были временными; такие симптомы исчезали или уменьшались в случае прекращения применения прегабалина.

Почечная недостаточность

Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратимым после прекращения применения прегабалина.

Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств

Недостаточно данных о отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорожными приступами при добавлении прегабалина к лечению, чтобы перейти на монотерапию прегабалином.

Симптомы отмены

У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения короткого или длительного лечения прегабалином. Сообщалось о бессоннице, головной боли, тошноте, тревожности, диарее, гриппоподобном синдроме, нервозности, депрессии, суицидальных мыслях, боли, судорогах, гипергидрозе и головокружении, которые указывают на физическую зависимость. Появление симптомов отмены после прекращения приема прегабалина может указывать на зависимость от препарата. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения. Если прием прегабалина следует прекратить, рекомендуется делать это постепенно, в течение не менее 1 недели независимо от показаний.

Судороги, в том числе эпилептический статус и большие судорожные приступы

Могут возникать во время лечения прегабалином или вскоре после прекращения его применения. Данные о отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут зависеть от дозы.

Застойная сердечная недостаточность

Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин, в основном во время лечения нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. С осторожностью следует применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть.

Лечение нейропатической боли центрального происхождения в результате повреждения спинного мозга

Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения в результате повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом и со стороны центральной нервной системы, особенно сонливости, была повышенной. Это может быть связано с аддитивной действием сопутствующих лекарственных средств (например, антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния, что следует учитывать при назначении прегабалина таким пациентам.

Пригнечение дыхания

Сообщалось о случаях тяжелого пригнечения дыхания при применении прегабалина. Пациенты с нарушенной дыхательной функцией, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением депрессантов ЦНС и лица пожилого возраста могут иметь больший риск возникновения этой тяжелой побочной реакции. Для таких пациентов может потребоваться коррекция дозы.

Суицидальные мысли и поведение

Сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими средствами. Метаанализ клинических исследований противоэпилептических препаратов показал незначительное повышение риска возникновения таких мыслей и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен. Наблюдались случаи суицидальных мыслей и поведения у пациентов, получавших прегабалин. По данным исследования установлено повышенный риск возникновения такой поведения и суицида у пациентов, получавших прегабалин. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть предупреждены, что следует обратиться за медицинской помощью в случае обнаружения признаков суицидальных мыслей или поведения. Следует проводить мониторинг состояния пациентов по возникновению таких признаков и в случае их возникновения рекомендована отмена прегабалина и назначение соответствующего лечения.

Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта

Сообщалось о ухудшении функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) в результате приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызывать запоры, например опиоидными анальгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры для профилактики запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).

Одновременное применение с опиоидами

Следует соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска пригнечения функции ЦНС и повышенного риска летальности при одновременном применении по сравнению с монотерапией опиоидами.

Неправильное применение, злоупотребление или зависимость

Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости от препарата. С осторожностью следует применять пациентам со злоупотреблением различными веществами в анамнезе; следует наблюдать за пациентом для обнаружения симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабалина (развитие привыкания, превышение назначенной дозы, поведение, направленное на получение препарата).

Энцефалопатия

Энцефалопатия возникала преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста/средства контрацепции

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.

Беременность

Применение прегабалина в I триместре беременности может привести к серьезным врожденным порокам развития плода. Препарат проникает через плаценту. Не применять в период беременности, кроме случаев, когда польза для беременной превышает возможный риск для плода.

Кормление грудью

Прегабалин проникает в грудное молоко, поэтому кормление грудью при применении прегабалина не рекомендуется.

Фертильность

Данные о влиянии прегабалина на фертильность женщин отсутствуют. Не влияет на подвижность сперматозоидов (по данным исследования в течение 3 месяцев применения прегабалина по 600 мг/день).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Прегабалин может вызывать головокружение и сонливость и иметь незначительное или умеренное влияние на способность управлять автотранспортом или механизмами. Следует воздерживаться от управления транспортными средствами, работ со сложной техникой и другой потенциально опасной деятельности, пока не станет известно о влиянии прегабалина на способность к такой деятельности.

Способ применения и дозы

Препарат принимать перорально, независимо от приема пищи. Дневную дозу 150–600 мг разделить на 2–3 приема.

Нейропатическая боль

Терапию начинать с дозы 150 мг/день, разделенной на 2–3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости дозу можно увеличить до 300 мг/день через 3–7 дней; при необходимости - до максимальной дозы 600 мг/день еще через 7 дней.

Эпилепсия

Терапию начинать с дозы 150 мг/день, разделенной на 2–3 приема. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости дозу можно увеличить до 300 мг/день после первого недели лечения; при необходимости - до максимальной дозы 600 мг/день еще через 7 дней.

Генерализованное тревожное расстройство

Терапию начинать с дозы 150 мг/день, разделенной на 2–3 приема.

Периодически следует пересматривать необходимость продолжения терапии. В зависимости от индивидуальной реакции и переносимости дозу можно увеличить до 300 мг/день после первого недели лечения и до 450 мг/день - после еще одного недели приема; при необходимости - до максимальной дозы 600 мг/день еще через 7 дней.

Фибромиалгия

Рекомендуемая дневная доза составляет 300 - 450 мг/день. Лечение следует начинать с дозы 75 мг дважды в день (150 мг/день). В зависимости от эффективности и переносимости, дозу можно увеличить до 150 мг дважды в день (300 мг/день) в течение одного недели. Для пациентов, для которых применение дозы 300 мг/день является недостаточно эффективным, можно увеличить дозу до 225 мг дважды в день (450 мг/день).

Не установлено дополнительной пользы применения дозы 600 мг/день; выявлено худшую переносимость такой дозы. Поскольку побочные реакции являются дозозависимыми, применение доз выше 450 мг/день не рекомендуется.

Отмена прегабалина

При прекращении терапии следует постепенно, в течение не менее одного недели, независимо от показаний.

Порушение функции почек

Прегабалин выводится из системного кровотока в неизмененном виде, преимущественно почками, поэтому следует корректировать дозу препарата пациентам с нарушением функции почек.

Уменьшать дозу пациентам с нарушением функции почек следует индивидуально, как указано в таблице ниже, в зависимости от клиренса креатинина (CLcr), который определяется по формуле:

* Общую дневную дозу (мг/день) следует разделить на несколько приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу для однократного приема (мг/доза).

+

Дополнительная доза - это дополнительная однократная доза.

Печеночная недостаточность

Для пациентов с нарушением функции печени необходимости в коррекции дозы нет.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина.

Дети

Безопасность и эффективность препарата при его применении детям до 18 лет не установлены.

Передозировка

Наиболее частыми побочными реакциями при передозировке прегабалином были сонливость, спутанность сознания, возбуждение и беспокойство. Сообщались о случаях судорог и редко о случаях комы. Лечение передозировки заключается в общих поддерживающих мерах и может включать гемодиализ (см. «Способ применения и дозы», Таблица 1).

Побочные реакции

Побочные реакции, выявленные во время клинических исследований, были легкого или умеренного степени, наиболее частыми были головокружение и сонливость.

Побочные реакции представлены по классам систем органов и частоте возникновения (очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Побочные реакции также могут быть связаны с течением основного заболевания и/или сопутствующим применением других лекарственных средств. Во время лечения нейропатической боли центрального происхождения в результате повреждения спинного мозга частота возникновения побочных реакций в целом и со стороны ЦНС, особенно сонливости, была повышенной.

Побочные реакции, о которых сообщалось после выхода препарата на рынок, представлены ниже и обозначены курсивом.

Инфекции и инвазии

Часто: назофарингит.

Со стороны системы крови и лимфатической системы

Нечасто: нейтропения.

Со стороны иммунной системы

Нечасто: гиперчувствительность.

Редко: ангіоневротический набухание, аллергическая реакция, анафилактоидные реакции.

Со стороны обмена веществ и метаболизма

Часто: повышение аппетита.

Нечасто: утрата аппетита, гипогликемия.

Со стороны психики

Часто: эйфорический настрой, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, снижение либидо.

Нечасто: галлюцинации, панические атаки, беспокойство, возбуждение, депрессия, угнетенный настрой, повышенный настрой, агрессия, изменения настроения, деперсонализация, утрудненный выбор слов, патологические сновидения, повышение либидо, аноргазмия, апатия.

Редко: разгальмование, суицидальные мысли и поведение.

Частота неизвестна: лекарственная зависимость.

Со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, сонливость, головная боль.

Часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезия, гипестезия, седация, нарушение равновесия, летаргия.

Нечасто: синкопе, ступор, миоклонус, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушения психики, расстройства речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агеузия, общее недомогание, периоральная парестезия.

Редко: конвульсии, паросмия, гипокинезия, дисграфия, паркинсонизм, гипалгезия, зависимость, мозочковый синдром, синдром зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гієна–Барре, интракраниальная гипертензия, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна.

Со стороны органов зрения

Часто: нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит.

Нечасто: потеря периферического зрения, нарушение зрения, набухание глаз, дефекты поля зрения, снижение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсия, сухость глаз, повышенное слезотечение, раздражение глаз, блефарит, нарушение аккомодации, кровоизлияние в глаз, светочувствительность, набухание сетчатки.

Редко: потеря зрения, кератит, осциллопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралитический паралич глазного мышца, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота, офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, набухание диска зрительного нерва, птоз, увеит.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

Часто: вертиго.

Нечасто: гиперакузия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первого ступени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность, артериальная гипотензия/гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях.

Редко: удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: фаринголарингеальный боль.

Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой оболочки носа.

Редко: набухание легких, сужение в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевание.

Частота неизвестна: угнетение дыхания.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит.

Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гиперсекреция слюны, гипестезия ротовой полости, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечное кровотечение, мела, набухание языка, ректальное кровотечение.

Редко: асцит, панкреатит, дисфагия, афтозный стоматит, язва пищевода, периодонтальный абсцесс.

Со стороны гепатобилиарной системы

Нечасто: повышенный уровень печеночных ферментов*.

Редко: желтуха.

Очень редко: печеночная недостаточность, гепатит.

Со стороны кожи и подкожной ткани

Часто: пролежни.

Нечасто: папулезный высыпание, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикуло-бульозный высып.

Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсико-эпидермальный некролиз, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, нарушения со стороны ногтей, петехиальный высып, пурпура, пустулярный высып, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узлыки.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

Часто: судороги, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазмы мышц шеи.

Нечасто: набухание суставов, миалгия, мышечная слабость, боль в шее, скованность мышц.

Редко: рабдомиолиз.

Со стороны почек и мочевыделительной системы

Нечасто: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит.

Редко: почечная недостаточность, олигурия, задержка мочи, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: эректильная дисфункция, импотенция.

Нечасто: сексуальная дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метроррагия.

Редко: аменорея, выделения из молочных желез, увеличение молочных желез, гинекомастия, цервицит, баланит, эпидидимит.

Общие расстройства

Часто: периферический набухание, набухание, нарушение походки, падения, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость.

Нечасто: общее набухание, набухание лица, сужение в груди, боль, жар, жажда, озноб, астения, недомогание, абсцесс, воспаление жировой ткани, реакции фоточувствительности.

Редко: гранулема, умышленное причинение вреда, заочеревинный фиброз, шок.

Лабораторные исследования

Часто: увеличение массы тела.

Нечасто: увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови, увеличение уровня глюкозы в крови, снижение количества тромбоцитов, увеличение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови, снижение массы тела.

Редко: снижение количества лейкоцитов в крови.

* Увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ)

У некоторых пациентов после прекращения короткого или длительного лечения прегабалином наблюдались такие симптомы отмены препарата, как бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, суицидальные мысли, боль, гипергидроз и головокружение, которые указывают на физическую зависимость. Появление симптомов отмены после прекращения приема прегабалина может указывать на зависимость от препарата. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения. Данные о отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.

Дети

Профиль безопасности прегабалина у детей в клинических исследованиях подобен профилю у взрослых пациентов с эпилепсией. Наиболее частыми побочными реакциями были сонливость, пиρεксия, инфекции верхних дыхательных путей, повышение аппетита, увеличение массы тела и назофарингит.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях

Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеют важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по адресу: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Для дозировки 50 мг

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °C.

Для дозировки 75 мг и 150 мг

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке. Не требует специальных условий хранения.

Упаковка

По 7 капсул в блистере; по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Атлантік Фарма Продукос Фармасьютікас С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Руа Де Тапада Гранде 2, Абрунейра, Сінтра, 2710-228, Португалія.

Заявитель

ТОВ «Мові Хелс».

Местонахождение заявителя.

08140, Україна, Київська область, Києво-Святошинський район, с. Шевченкове, вул. Шевченка, 162 А.