НЕБИВОЛОЛ ТЕВА-РАТИОФАРМ 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Небиволол Тева-ратиофарм 5 мг таблетки EFG

небиволол

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта:

1. Что такое Небиволол Тева-ратиофарм и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Небиволола Тева-ратиофарма
3. Как принимать Небиволол Тева-ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Небиволола Тева-ратиофарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Небиволол Тева-ратиофарм и для чего он используется

Небиволол Тева-ратиофарм содержит небиволол, лекарство с действием на сердечно-сосудистую систему, принадлежащее к группе селективных бета-блокирующих агентов (т.е. с избирательной активностью в сердечно-сосудистой системе). Он предотвращает увеличение частоты сердечных сокращений и контролирует силу сердечных сокращений. Кроме того, он оказывает расширяющее действие на кровеносные сосуды, что в свою очередь способствует снижению артериального давления.

Небиволол Тева-ратиофарм используется для лечения пациентов с:

• Повышенным артериальным давлением (гипертонией)
• Хронической сердечной недостаточностью легкой и умеренной степени у пациентов старше 70 лет, в сочетании с другими методами лечения.

2. Что нужно знать перед началом приема Небиволола Тева-ратиофарма

Не принимайте Небиволол Тева-ратиофарм

• Если вы аллергичны к небивололу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас есть сердечная недостаточность, которая только что возникла или недавно ухудшилась, или вы получаете внутривенное лечение для поддержки работы сердца после коллапса из-за острой сердечной недостаточности.
• Если вы страдаете нарушениями сердечного ритма (такими как синдром больного синусного узла, включая синоатриальный блок).
• Если вы страдаете нарушениями проводимости сердца (такими как блокада сердца второй или третьей степени и не используете кардиостимулятор).
• Если у вас есть астма или вы когда-либо испытывали трудности с дыханием или свистящее дыхание.
• Если у вас есть повышенное артериальное давление, приливы или диарея, вызванные необработанным феохромоцитомом (опухолью надпочечников).
• Если у вас есть метаболическое расстройство, при котором происходит изменение кислотно-щелочного баланса организма (метаболический ацидоз).
• Если у вас есть замедленный сердечный ритм (менее 60 ударов в минуту до начала лечения этим лекарством).
• Если у вас есть низкое артериальное давление (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст.).
• Если у вас есть плохая кровоток в руках или ногах.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Небиволола Тева-ратиофарма.

Сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо из следующих состояний:

• Если вы собираетесь пройти операцию, требующую анестезии, всегда сообщайте вашему анестезиологу, что принимаете Небиволол Тева-ратиофарм перед анестезией
• Хроническая сердечная недостаточность без лечения
• Аномально медленный сердечный ритм
• Если у вас есть проблемы с кровотоком в руках или ногах (такие как болезнь Рейно или синдром Рейно, интермиттирующая хромота), боль при ходьбе, подобная судороге

• Если у вас есть блокада сердца первой степени.
• Если у вас есть боль в груди в покое, которая возникает в циклах (принцметалова ангина).
• • Если вы диабетик, поскольку небиволол может маскировать симптомы, вызванные низким уровнем сахара в крови (гипогликемией), и может увеличить риск тяжелой гипогликемии при использовании с некоторыми типами антидиабетических препаратов, называемых сульфонилмочевинами (например, гликвидоном, гликлазидом, глибенкламидом, глипизидом, глимепиридом или толбутамидом).
  • Если у вас есть проблемы с щитовидной железой, поскольку небиволол может маскировать симптомы повышенной частоты сердечных сокращений (тахикардии)
  • • Если у вас есть участки утолщенной и раздраженной кожи (псориаз).
    • Если вы склонны к аллергическим реакциям, поскольку небиволол может увеличить тяжесть этих реакций.
    • У пациентов с хроническими обструктивными болезнями легких бета-адреноблокаторы должны использоваться с осторожностью, поскольку может ухудшиться сужение дыхательных путей.
    • Если у вас есть длительные проблемы с дыханием.

Если у вас есть серьезные нарушения функции почек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Небиволола Тева-ратиофарма для лечения сердечной недостаточности.

При начале лечения хронической сердечной недостаточности вам необходимо регулярно наблюдаться у опытного врача (см. раздел 3). Это лечение не должно быть внезапно прекращено, если только это явно не указано и не оценено вашим врачом (см. раздел 3).

Дети и подростки

Нерекомендуется использовать Небиволол Тева-ратиофарм у детей и подростков из-за отсутствия данных об использовании этого лекарства в этой группе пациентов.

Прием Небиволола Тева-ратиофарма с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства для сердца или для контроля артериального давления (такие как амиодарон, амлодипин, цибензолин, клонидин, дигоксин, дилтиазем, дисопирамид, фелодипин, флекайнид, гуанфацин, гидрохинидин, лацидипин, лидокаин, метилдопа, мексилетин, моксонидин, никардипин, нифедипин, нимодипин, нитрендипин, пропафенон, хинидин, рилменидин, верапамил).
• Седативные и психотропные лекарства (психоз), такие как барбитураты (также используемые для эпилепсии), фенотиазины (также используемые для рвоты и тошноты) и тиоридазин.
• Лекарства для лечения депрессии, такие как амитриптилин, пароксетин и флуоксетин.
• Лекарства, используемые для анестезии во время операции.
• Лекарства для астмы, деконгестанты для носа и некоторые лекарства для лечения глазных расстройств, таких как глаукома (повышение давления в глазу) или расширение зрачков.
• Баклофен (антиспазматическое лекарство); Амифостин (защитный препарат, используемый во время лечения рака).
• Лекарства для лечения диабета, такие как инсулин или пероральные антидиабетические препараты

Все эти лекарства, как и Небиволол Тева-ратиофарм, могут влиять на артериальное давление и функцию сердца.

Лекарства для лечения избыточной кислотности в желудке или язвы (антиацидные препараты): следует принимать Небиволол Тева-ратиофарм во время еды, а антиацид между приемами пищи.

Прием Небиволола Тева-ратиофарма с пищей и напитками

См. раздел 3.

Беременность и лактация

Небиволол Тева-ратиофарм не должен назначаться во время беременности, если только ваш врач не считает это необходимым. Не рекомендуется его использование во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Небиволол Тева-ратиофарм может вызывать головокружение и усталость. В этих случаях не驾те транспортные средства и не используйте машины.

Небиволол Тева-ратиофарм содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Небиволол Тева-ратиофарм содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Небиволол Тева-ратиофарм

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Способ приема:

Таблетку следует принимать с достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды). Таблетку можно принимать с пищей или без нее. Таблетку можно делить на две или четыре равные части.

Если ваш врач указал, что вам следует принимать ¼ (четверть) или ½ (половину) таблетки в день, следуйте следующим инструкциям для деления таблеток небиволола 5 мг, имеющих форму креста.

• Положите таблетки на плоскую, твердую поверхность (например, стол или прилавок), с крестовиной вверх.
• Разломайте таблетку, нажимая на нее пальцами обеих рук, расположенными рядом с одной из крестовин (рисунки 1 и 2).
• Повторите тот же процесс, чтобы разделить половину таблетки на четверть (рисунки 3 и 4).

Рисунки 1 и 2: легкий разлом таблетки небиволола 5 мг с крестовиной на половину.

Рисунки 3 и 4: легкий разлом половины таблетки небиволола 5 мг с крестовиной на четверть.

Повышенное артериальное давление (гипертония)

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (одна таблетка) в день, желательно в одно и то же время суток.

Гипотензивный эффект достигается после 1-2 недель лечения. Иногда оптимальный эффект достигается только после 4 недель.

Пациенты с проблемами почек

Если у вас есть проблемы с почками, рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день (половина таблетки). Если необходимо, ваш врач увеличит вашу суточную дозу до 5 мг.

Пожилые люди

Если вам более 65 лет, рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день (половина таблетки). Если необходимо, ваш врач увеличит вашу суточную дозу до 5 мг.

Использование у детей и подростков

Небиволол не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Хроническая сердечная недостаточность

Взрослые

• Ваше лечение должно начинаться под медицинским контролем.
• Ваш врач начнет ваше лечение с ¼ (четверти) таблетки в день. Доза будет увеличена после 1-2 недель до ½ (половины) таблетки в день, затем до 1 таблетки в день и, наконец, до 2 таблеток в день до достижения оптимальной дозы для вас. Ваш врач назначит вам правильную дозу на каждом этапе, и вы должны точно следовать его инструкциям.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 2 таблетки (10 мг) в день.
• Начало лечения и каждое увеличение дозы будут проводиться под наблюдением опытного врача в течение 2 часов.
• Ваш врач уменьшит вашу дозу, если это необходимо.
• Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может временно ухудшить вашу сердечную недостаточность.
• Пациенты с серьезными нарушениями функции почек не должны принимать это лекарство.
• Принимайте лекарство один раз в день, желательно в одно и то же время суток.

Использование у детей и подростков

Небиволол не рекомендуется для использования у детей и подростков младше 18 лет.

Сочетание с другими лекарствами

Ваш врач может решить сочетать Небиволол Тева-ратиофарм с другими лекарствами для лечения вашего заболевания.

Если вы приняли больше Небиволола Тева-ратиофарма, чем следует

Симптомы и признаки передозировки небиволола включают очень медленный сердечный ритм (брадикардию), низкое артериальное давление с возможностью обморока (гипотензию), трудности с дыханием, подобные астме (бронхоспазм), и острую сердечную недостаточность.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое вами.

Если вы пропустили прием Небиволола Тева-ратиофарма

Если вы пропустили дозу небиволола, но вспомнили об этом в короткий срок, принимайте следующую таблетку в обычное время. Однако, если прошло много времени (т.е. несколько часов), так что следующая доза близка, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу. Однако следует избегать повторного пропуска приема лекарства.

Если вы прекратили лечение Небивололом Тева-ратиофармом

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Небивололом Тева-ратиофармом, будь то для повышенного артериального давления или хронической сердечной недостаточности. Не следует внезапно прекращать лечение, поскольку это может временно ухудшить вашу сердечную недостаточность. Если необходимо прекратить лечение хронической сердечной недостаточности, суточная доза должна быть постепенно уменьшена, начиная с половинной дозы, с интервалом в одну неделю.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Когда используетсяНебиволол Тева-ратиофарм для лечения повышенного артериального давления, возможные побочные эффекты включают:

Частые (может повлиять на до 1 из 10 человек):

• головная боль
• головокружение
• усталость
• необычный зуд или ощущение покалывания
• диарея
• запор
• тошнота
• трудности с дыханием
• отеки рук или ног.

Редкие (может повлиять на до 1 из 100 человек):

• медленный сердечный ритм или другие сердечные расстройства
• низкое артериальное давление
• боль при ходьбе, подобная судороге
• аномальное зрение
• импотенция (эректильная дисфункция)
• трудности с дыханием, подобные астме, из-за внезапного сужения бронхов (бронхоспазм)
• изжога, газы в желудке или кишечнике, рвота
• зуд, кожная сыпь
• кошмары
• чувство депрессии

Очень редкие (может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• обмороки.
• ухудшение псориаза (кожной сыпи).

Частота следующих побочных эффектов неизвестна:

• аллергические реакции, такие как обширные кожные сыпи (реакции гиперчувствительности).
• внезапное отекание области губ, век или языка, которое может сопровождаться затруднением дыхания (ангиоэдем)
• кожная сыпь, характеризующаяся розовыми, возвышенными, зудящими элементами, вызванными аллергией или неаллергией (уртикария).

В одном клиническом исследовании для хронической сердечной недостаточностибыли обнаружены следующие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты (может повлиять на более 1 из 10 человек):

• медленный сердечный ритм
• головокружение

Частые побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 10 человек):

• ухудшение сердечной недостаточности
• низкое артериальное давление (как чувство обморока при быстром подъеме)
• непереносимость этого лекарства
• легкое нарушение сердечной проводимости, влияющее на сердечный ритм (атриовентрикулярный блок первой степени)
• отеки нижних конечностей (увеличение объема лодыжек).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства

5. Хранение Небиволола Тева-ратиофарма

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Небиволола Тева-ратиофарм

Активное вещество - небиволол (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 5 мг небиволола, что эквивалентно 5,45 мг гидрохлорида небиволола.

Другие компоненты: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидная безводная диоксид кремния, макрогол 6000 и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка круглая, белая, двояковыпуклая с диаметром 9 мм, с крестовым рисунком на одной стороне и маркировкой «N 5» на другой стороне.

Таблетки поставляются в блистерах из ПВХ/ПЭ/ПВдЦ//Ал или прозрачных и бесцветных блистерах ПВХ/ПЭ/ПВдЦ//Ал. Размеры упаковки: 7, 8, 10, 14, 15, 20, 28,30, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 500 и 50 х 1 блистер однодозовый (госпитальная упаковка).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma S.L.U.

К/ Анабель Сегура № 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плоскость

Алькобендас 28108 Мадрид

Ответственное лицо за производство

Balkanpharma Dupnitsa AD,

3 Самоковско Шоссе Ст.,

Дупница 2600,

Болгария

или

Actavis Ltd,

BLB 015-016, Бюлебель Индастриал Эстейт,

Зейтун ZTN 3000,

Мальта

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия: Небиволол Тева 5 мг таблетки

Болгария: Небиволол Тева 5 мг таблетки

Испания: Небиволол Тева-ратиофарм 5 мг таблетки ЕФГ

Эстония: НЕБИФАР

Венгрия: Небиволол-Тева 5 мг таблетка

Ирландия: Небиволол Тева 5 мг таблетки

Италия: Небиволол Тева Италия 5 мг компресси

Нидерланды: Небиволол Тева 5мг, таблетки

Дата последнего обзора этой инструкции:Июнь 2021

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) включенный код QR на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72140/P_72140.html

Код QR + URL