Бето 50 Зк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Бето 50 ЗК (МетоГЕКСАЛ Сукк 47,5 мг)

47,5 мг, таблетки с продленным высвобождением
Сукцинат метопролола
Бето 50 ЗК и МетоГЕКСАЛ Сукк 47,5 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Бето 50 ЗК
• 3. Как применять препарат Бето 50 ЗК
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Бето 50 ЗК
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Бето 50 ЗК и для чего он используется

Сукцинат метопролола (селективный бета-адреноблокатор), активное вещество препарата Бето 50 ЗК, блокирует
некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Препарат Бето 50 ЗК используется:

• для лечения высокого артериального давления,
• для лечения болей в грудной клетке,
• для лечения нарушений сердечного ритма, включая ускоренное сердцебиение,
• для профилактики после острой фазы инфаркта миокарда,
• в случае неприятных ощущений нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
• для профилактики мигрени,
• для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

• для лечения высокого артериального давления (гипертонии).

2. Важные сведения перед применением препарата Бето 50 ЗК

Когда не применять препарат Бето 50 ЗК

• если пациент имеет аллергическую реакцию на сукцинат метопролола или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергическую реакцию на другие бета-адреноблокаторы;
• если пациент имеет тяжелую форму бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
• если у пациента развился шок из-за тяжелых нарушений сердечной деятельности;
• если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (блокада предсердно-коморная II

или III степени, блокада синоатриальная высокой степени) или нарушения сердечного ритма (синдром больной синусовой узлы) с исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;

• если пациент имеет тяжелые нарушения кровообращения (тяжелую периферическую артериальную болезнь);
• если пациент имеет не леченную и не контролируемую сердечную недостаточность (болезнь обычно вызывает одышку и отеки в области лодыжек);
• если пациент имеет замедленную сердечную деятельность (<50 ударов минуту в покое до лечения);< li>
• если пациент имеет очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);< li>
• если у пациента выявлена более чем обычно кислая реакция крови (так называемая метаболическая ацидоз);
• если пациент принимает любой из следующих препаратов: о ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) - препараты, используемые для лечения депрессии; о верапамил и дилтиазем (препараты, используемые для снижения артериального давления); о противоаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма).

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:

• у них есть нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться накоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением).
• они постоянно или периодически получают препараты, увеличивающие силу сердечных сокращений.
• у них есть замедленная сердечная деятельность (менее 68 ударов/минуту в покое до лечения).
• систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Бето 50 ЗК необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом,
если:

• пациент имеет бронхиальную астму, бронхит или нарушения функции легких;
• пациент имеет нарушения функции сердца (например, замедленную сердечную деятельность) или кровообращения (прием препарата Бето 50 ЗК может усугубить их течение);
• у пациента выявлена сахарная диабет;
• пациент имеет нарушения функции щитовидной железы;
• у пациента выявлена тяжелая болезнь печени;
• у пациента ранее была сильная аллергическая реакция на любой аллерген;
• пациент имеет редкую форму стенокардии, так называемую принцметаловскую стенокардию;
• пациент должен подвергнуться операции, требующей общей анестезии. Необходимо проинформировать анестезиолога о приеме препарата Бето 50 ЗК.
• у пациента выявлен опухоль надпочечников, выделяющая гормоны (феохромоцитома): в этом случае необходимо предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренергические рецепторы.
• пациент имеет псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам антидопинговых тестов.

Дети и подростки

Опыт лечения у детей в возрасте до 6 лет ограничен. Не рекомендуется применять препарат Бето 50 ЗК у детей в возрасте до 6 лет.

Препарат Бето 50 ЗК и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 50 ЗК взаимодействует с многими другими препаратами.

• Препараты, используемые для лечения высокого артериального давления (в том числе празосин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопа и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
• Другие бета-адреноблокаторы (включая те, которые содержатся в глазных каплях).
• Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые можно использовать для лечения мигрени).
• Препараты, используемые для лечения депрессии.
• Препараты, используемые для лечения других психических расстройств.
• Противовирусные препараты, используемые для лечения ВИЧ и некоторых других заболеваний.
• Противогистаминные препараты (включая безрецептурные препараты, используемые для лечения аллергии, простуды и других заболеваний).
• Препараты, используемые для профилактики малярии.
• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций.
• Препараты, влияющие на активность ферментов печени, рифампицин, используемый для лечения туберкулеза.
• Препараты, используемые для лечения нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и противоаритмические препараты.
• Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимода (препарата, используемого для лечения рассеянного склероза) с бета-адреноблокаторами может усугубить действие, замедляющее сердечную деятельность, в первые дни после начала приема финголимода.
• Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение алдеслейкина (препарата, являющегося синтетическим белком, используемого для лечения рака почки с метастазами в другие органы) с бета-адреноблокаторами может привести к усилению действия, снижающего артериальное давление.
• Инсулин и другие противодиабетические препараты.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), используемые для лечения боли и воспаления.
• Местные анестетики, содержащие лидокаин.
• Препарат под названием дипиридамол, предотвращающий образование тромбов.

Препарат Бето 50 ЗК с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Бето 50 ЗК и алкогольмогут взаимно усилить свое седативное действие. Концентрация алкоголя
в крови может достигать более высоких значений и снижаться более медленно.
Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 50 ЗК можно применять во время беременности только в случае явных показаний и после тщательной
оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Существуют данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода.
Лечение препаратом Бето 50 ЗК должно быть прекращено за 48-72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48-72 часов после рождения.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 50 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует применять сукцинат метопролола во время беременности, если это не абсолютно необходимо.
Хотя при применении рекомендуемых доз вероятность нежелательных реакций низка, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребенком из-за возможности появления симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать функцию сердца).

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения препаратом Бето 50 ЗК могут появиться головокруженияили усталость. Эти симптомы могут
влиять на скорость реакции в степени, нарушающей способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы и работать в потенциально опасных условиях. Симптомы могут появиться особенно в случае одновременного употребления алкоголя, а также после замены препарата на другой.

Препарат Бето 50 ЗК содержит глюкозу, лактозу и сахарозу (сахар)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
обратиться к врачу перед приемом препарата Бето 50 ЗК.

3. Как применять препарат Бето 50 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В обращении доступны: препарат Бето 25 ЗК, препарат Бето 50 ЗК, препарат Бето 100 ЗК, препарат Бето 150 ЗК,
препарат Бето 200 ЗК.
Врач сообщит, сколько таблеток и когда необходимо принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и его тяжести.

Если врач не назначил иначе, обычно применяется следующая дозировка:

Высокое артериальное давление (гипертония)

• Пациенты с легкой до умеренной гипертониейдолжны принимать 47,5 мгсукцината метопролола один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 95-190 мгсукцината метопролола один раз в деньили применить дополнительный препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95-190 мгсукцината метопролола один раз в день.
• В случае необходимости врач может применить дополнительный препарат, используемый для лечения ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая ускоренное сердцебиение (аритмии)

• 95-190 мгсукцината метопролола один раз в день.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мгсукцината метопролола один раз в день.

Неприятные ощущения нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (сердцебиение)

• 95 мгсукцината метопролола один раз в день.
• В случае необходимости врач может увеличить дозу до 190 мгсукцината метопролола один раз в день.

Профилактика мигрени

• 95-190 мгсукцината метопролола один раз в день.

Сердечная недостаточность (сердечная недостаточность)
Перед началом лечения сердечной недостаточности необходимо стабилизировать состояние пациента препаратами, обычно используемыми для лечения сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 50 ЗК для данного пациента.

• Рекомендуемой начальной дозой в первой неделедля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность III-IV степенипо NYHA) является 11,88 мгсукцината метопролола один раз в день. Врач может увеличить дозу во второй неделедо 23,75 мгсукцината метопролола один раз в день. Рекомендуемой начальной дозой в первые 2 неделидля пациентов с сердечной недостаточностью(классифицированной как сердечная недостаточность II степенипо NYHA) является 23,75 мгсукцината метопролола один раз в день.
• Затем врач удвоит дозу. Дозу можно удваивать каждые две неделидо достижения дозы 190 мгсукцината метопролола один раз в деньили до максимальной дозы, переносимой пациентом.
• Рекомендуемой дозой для длительного поддерживающего леченияявляется 190 мгсукцината метопролола один раз в деньили максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:
У детей в возрасте 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Врач определяет дозу, подходящую для пациента.
Обычно применяемая начальная доза сукцината метопролола составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в день, но не более 47,5 мг. Дозу корректируют до ближайшей силы таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела, в зависимости от реакции артериального давления. У детей и подростков не изучались суточные дозы более 190 мг.
Не рекомендуется применять препарат Бето 50 ЗК у детей в возрасте до 6 лет.
Продолжительность лечения определяет врач.
В случае ощущения, что действие препарата Бето 50 ЗК слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Не проводились исследования с участием пациентов в возрасте старше 80 лет, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.
Препарат Бето 50 ЗК предназначен для перорального применения.
Таблетки следует принимать один раз в день, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные дозы. Их можно глотать целиком или разделить, но следует избегать их разжевывания или дробления.
Таблетки следует запивать водой (не менее 1/2 стакана).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Бето 50 ЗК

Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. На основе тяжести симптомов отравления врач решит, какое лечение является подходящим.
Упаковку препарата необходимо показать врачу, чтобы было известно, какой препарат был принят и какое лечение необходимо провести.
Симптомы передозировки
Симптомами, которые могут появиться в результате передозировки препарата Бето 50 ЗК, могут быть:
опасно низкое артериальное давление, тяжелые нарушения функции сердца, трудности с дыханием, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, синюшность (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются после 20 минут до 2 часов после приема препарата Бето 50 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.
Лечение передозировки
Пациент должен быть лечен в больнице, в отделении интенсивной терапии. Даже пациенты, находящиеся в кажущемся хорошем состоянии, которые незначительно передозировали метопролол, врач будет внимательно наблюдать за ними не менее 4 часов, чтобы не пропустить симптомы отравления.

Пропуск приема препарата Бето 50 ЗК

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы, но продолжать лечение в соответствии с рекомендацией врача.

Прекращение применения препарата Бето 50 ЗК

Перед прекращением или преждевременным прекращением лечения препаратом Бето 50 ЗК необходимо
проконсультироваться с врачом.
Препарата Бето 50 ЗК не следует отменять внезапно, но постепенно снижать его дозу. Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может привести к усилению симптомов сердечной недостаточности и увеличению риска инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• чувство усталости

Часто (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• головокружения, головная боль
• замедленное сердцебиение (брадикардия),
• сердцебиение
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела из лежачего в стоячее, очень редко с потерей сознания
• охлаждение рук и ног
• трудности с дыханием во время нагрузки у предрасположенных пациентов (например, пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор

Не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• прибавка в весе
• депрессия, сонливость, нарушения сна, кошмары, нарушения концентрации
• необычное ощущение онемения, покалывания или жжения кожи (парестезии)
• временное ухудшение симптомов сердечной недостаточности (с отеком лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам (блокада предсердно-коморная I степени), боль в области сердца (боль в грудной клетке), слабая функция сердца как насоса (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острым инфарктом миокарда).
• спазм дыхательных путей (бронхоспазм)
• высыпания на коже (крапивница, псориазоподобные и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
• спазмы мышц

Редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):

• ухудшение сахарного диабета без характерных симптомов (латентный сахарный диабет)
• нервозность - снижение зрения, сухость или раздражение глаз (заметное при применении контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
• заложенность носа
• сухость во рту
• необычные результаты функциональных тестов печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (фиброзно-пластическая индурация полового члена)

Очень редко (могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• забывание или нарушения памяти, спутанность, галлюцинации, изменения личности (например, колебания настроения)
• звон в ушах (тиннитус), снижение слуха
• омертвение тканей (некроз) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения до лечения
• нарушения вкуса
• воспаление печени
• чувствительность к свету с появлением высыпаний на коже после воздействия света, ухудшение симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, слабость мышц

Частота не известна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• необычная концентрация в крови определенного типа липидов, таких как холестерин или триглицериды
• усиление симптомов у пациентов с интермиттирующей хромотой или с спазмами сосудов пальцев ног и рук (синдром Рейно).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Бето 50 ЗК

• Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung- номер серии/срок годности - см. штамп.
• Не хранить при температуре выше 25°C.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Бето 50 ЗК

Активным веществомявляется сукцинат метопролола.
Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 47,5 мг сукцината метопролола, что соответствует
50 мг метопролола тартрата.
Другими компонентами являются: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, глюкозный сироп),
полиакрилатная дисперсия 30%, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460),
кросповидон, коллоидный диоксид кремния.
Покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, двуокись титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит препарат Бето 50 ЗК и что содержит упаковка

Белые, продолговатые таблетки, с линией деления на обеих сторонах.
Таблетки с продленным высвобождением упакованы в блистеры ПП/Алюминий или блистеры ПВХ/Аклар/Алюминий в картонной коробке.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с продленным высвобождением
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава

Перепаковка:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
командитное общество
ул. Дзялковская 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Фортечная 35-37
87-100 Торунь
Shiraz Productions Sp. z o.o.
ул. Тимьянковая 24/28
95-054 Ксаверов
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:61494.01.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 395/24

Дата утверждения инструкции: 15.11.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]