БЕЛОКЕН 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Белокен 1 мг/мл раствор для инъекций

метопролол тартрат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед тем, как вам будут вводить это лекарство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

• Что такое Белокен 1 мг/мл и для чего он используется
• Что вам нужно знать перед началом использования Белокена 1 мг/мл
• Как вам будет вводиться Белокен 1 мг/мл
• Возможные побочные эффекты
• Хранение Белокена 1 мг/мл

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Белокен 1 мг/мл и для чего он используется

Активное вещество - метопролол тартрат, который принадлежит к группе лекарств, называемых бета-блокаторами. Эти лекарства уменьшают эффект гормонов, вырабатываемых при стрессе, на некоторые части организма. Таким образом, метопролол может влиять на кровеносные сосуды и сердце, снижая артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Это лекарство используется у взрослых для лечения:

• Нарушений сердечного ритма, особенно быстрого сердцебиения (суправентрикулярной тахикардии).
• Лечения пациентов с гемодинамической стабильностью при остром инфаркте миокарда, подтвержденном или подозреваемом. (Раннее вмешательство на острой стадии, предшествующей пероральной терапии).

2. Что вам нужно знать перед использованием Белокена 1 мг/мл

Не используйте Белокен 1 мг/мл

• если вы аллергичны к метопрололу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть некомпенсированная сердечная недостаточность, блокада (нарушение проводимости сердца) или острый инфаркт миокарда.
• если вы когда-либо испытывали очень медленный или нерегулярный сердечный ритм или нарушение кровообращения.

Использование Белокена 1 мг/мл не рекомендуется для детей.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Белокена:

• если у вас есть признаки/симптомы низкого уровня глюкозы в крови (гипогликемии).
• если у вас есть проблемы со здоровьем, такие как астма или дыхательные трудности, нарушения кровообращения, сердечные проблемы, почечные или щитовидные проблемы.
• если во время лечения этим лекарством ваш сердечный ритм замедляется все больше и больше.
• если вам когда-либо сообщали, что у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечников).
• если у вас очень низкое артериальное давление или сильно нарушено кровообращение.
• если у вас есть неконтролируемая сердечная недостаточность.
• если вы аллергичны к укусам насекомых, продуктам питания или другим веществам.

Сообщите вашему врачу о любой проблеме со здоровьем, которую вы имели в прошлом.

Если вы спортсмен, имейте в виду, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Если вы не сообщили вашему врачу о любой из вышеуказанных ситуаций или у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения этим лекарством.

Использование Белокена 1 мг/мл с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали любое другое лекарство. Некоторые лекарства могут влиять на действие других лекарств.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы используете любое из следующих лекарств, поскольку может потребоваться коррекция дозы одного из лекарств:

• Лекарства, используемые для лечения сердца и кровеносных сосудов (такие как дигиталис/дигоксин, антагонисты кальция (верапамил или дилтиазем), антиаритмические препараты (хинидин или амиодарон), агенты, блокирующие симпатические ганглии, гидралазин, клонидин).
• Другие лекарства, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), ингаляционные анестетики, антибиотики (рифампицин), лекарства для лечения язвы желудка (циметидин), нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), определенные антидепрессанты и антипсихотики, антигистаминные препараты, другие бета-блокаторы (например, глазные капли, лекарства для лечения астмы) и другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны, такие как адреналин), пероральные антидиабетические препараты.

Имейте в виду, что:

• Если вы принимаете клонидин и Белокен 1 мг/мл и должны прекратить лечение клонидином, вам необходимо прекратить прием метопролола за несколько дней до прекращения приема клонидина.
• Если вы принимаете пероральные антидиабетические препараты, может потребоваться коррекция дозы вашим врачом.

• Уровни этого лекарства в крови могут увеличиваться, если оно вводится вместе с антиаритмическими препаратами, антигистаминными препаратами, антидепрессантами, антипсихотическими препаратами, нестероидными противовоспалительными препаратами, алкоголем или гидралазином.
• Уровни этого лекарства в крови могут уменьшаться рифампicíном.
• Введение этого лекарства вместе с антиаритмическими препаратами (хинидином или амиодароном) приводит к увеличению эффекта этих препаратов.
• Эффекты этого лекарства могут увеличиваться, когда оно вводится вместе с антагонистами кальция (верапамилом или дилтиаземом). Следует избегать одновременного введения этих препаратов.
• Эффекты этого лекарства могут уменьшаться, когда оно вводится вместе с адреналином или индометацином.

Использование Белокена 1 мг/мл с алкоголем

Употребление алкоголя может увеличить уровни метопролола в крови, увеличивая эффект лекарства. Избегайте употребления алкоголя вместе с этим лекарством.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будут вводить это лекарство.

Бета-блокаторы, включая метопролол, могут нанести вред плоду и вызвать преждевременные роды.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью, поскольку Белокен 1 мг/мл может вызвать побочные эффекты у ребенка, такие как замедление сердечного ритма.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать усталость или головокружение, когда принимают Белокен. Если это происходит с вами, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Белокен 1 мг/мл содержит натрий

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 5 мл раствора для инъекций (одна ампула); это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как вам будет вводиться Белокен 1 мг/мл

Метопролол для внутривенного введения используется в острых ситуациях, когда требуется быстрое начало действия, и должен вводиться только квалифицированным персоналом, который может предоставить дополнительную информацию.

Ваш врач укажет продолжительность лечения этим лекарством. Не прекращайте лечение, если ваш врач не скажет вам об этом.

Лечение пациентов с гемодинамической стабильностью при остром инфаркте миокарда, подтвержденном или подозреваемом. (Раннее вмешательство на острой стадии, предшествующей пероральной терапии):На острой стадии и как можно скорее после поступления пациента в больницу вводятся 5 мг метопролола внутривенно в виде болюса. Через 2-минутный интервал вводится вторая и третья инъекция по 5 мг, в зависимости от гемодинамического состояния пациента. (См. «Противопоказания»).

Пациентам, которые перенесли общую внутривенную дозу 15 мг, через 15 минут после последней инъекции вводятся таблетки метопролола сукцината или тартрата по 50 мг 4 раза в день в течение 48 часов.

Пациентам, которые не переносят общую внутривенную дозу 15 мг, пероральное лечение начинается с осторожностью, начиная с более низкой дозы.

Нарушения сердечного ритма, в частности, быстрое сердцебиение (суправентрикулярная тахикардия):Первоначально до 5 мг вводятся внутривенно со скоростью 1-2 мг/минуту. Эта доза может быть повторена с 5-минутным интервалом до достижения удовлетворительного эффекта. Общая доза 10-15 мг обычно достигает этого эффекта.

Дозы 20 мг или более не нужны, поскольку они не обеспечивают большую терапевтическую пользу.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется из-за недостаточного опыта использования Белокена у детей и подростков.

Использование у пациентов пожилого возраста

Доза этого лекарства не требует коррекции у пациентов пожилого возраста.

Если вы считаете, что действие этого лекарства слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу, медицинскому работнику или фармацевту.

Если вам введено больше Белокена 1 мг/мл, чем должно быть

Если вы считаете, что вам ввели слишком много Белокена 1 мг/мл, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно.

В случае использования дозы этого лекарства, превышающей рекомендуемую, если она достаточно высока, вы можете испытать интоксикацию с одним из следующих симптомов: медленный или нерегулярный сердечный ритм, трудности с дыханием, отеки на ногах, ощущение сердцебиения, обморок, головокружение, боль в груди, холодная кожа, слабый пульс, спутанность сознания, тревога, остановка сердца, потеря сознания (или даже кома), тошнота, рвота, синюшная окраска кожи или гипотония (низкое артериальное давление).

Первые проявления передозировки могут наблюдаться между 20 минутами и 2 часами после введения препарата. В случае появления одного из этих симптомов немедленно обратитесь к вашему врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

В случае употребления алкоголя, антигипертензивных препаратов, хинидина или снотворных препаратов (барбитуратов) вместе с метопрололом могут усиливаться симптомы.

Лечение:

В случае тяжелой гипотонии и шока вводится плазма или плазмозаменители, и пациента помещают под наблюдение в отделение интенсивной терапии.

Если сердечный ритм слишком медленный или нерегулярный, может быть использована атропин внутривенно и/или кардиостимулятор. Если необходимо, также могут быть введены глюкагон и/или добутамин, и может быть рассмотрено введение ионов кальция.

Бронхоспазм может быть обратным с помощью бронходилататора. Для более подробной информации см. Инструкцию по применению.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Белокен 1 мг/мл обычно хорошо переносится, и побочные эффекты, которые могут возникнуть, обычно легкие и исчезают после прекращения лечения.

Следующие побочные эффекты были сообщены у пациентов, леченных метопрололом, хотя связь с лечением метопрололом не была установлена во всех случаях. Если вы испытываете одну из следующих побочных реакций постоянно, сообщите об этом вашему врачу.

Очень часто(могутвстречаться более чем у 1 из 10 человек):

• усталость.

Часто(могутвстречаться до 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль,
• замедление сердечного ритма, головокружение при изменении положения (очень редко с потерей сознания), холодные руки и ноги, сердцебиение,
• тошнота, боль в животе, диарея, запор,
• ощущение нехватки воздуха при физическом напряжении.

Не часто(могутвстречаться до 1 из 100 человек):

• ощущение жара/покалывания/онемения, мышечные спазмы,
• симптомы сердечной болезни, такие как одышка, слабость и отеки на ногах, могут временно ухудшаться,
• во время сердечного приступа артериальное давление может слишком сильно снижаться (кардиогенный шок), незначительные нарушения электрокардиограммы без влияния на сердечную функцию, отеки, боль в груди,
• депрессия, нарушение концентрации, сонливость, бессонница, кошмары,
• кожная сыпь, увеличение потоотделения,
• ощущение сдавления дыхательных путей,
• рвота,
• прибавка в весе.

Редко(могутвстречаться до 1 из 1 000 человек):

• нарушения сердечной проводимости на электрокардиограмме, нерегулярный сердечный ритм,
• нервозность, тревога,
• нарушения функции печени (анomalies в тестах функции печени),
• потеря волос,
• насморк из-за аллергической реакции,
• нарушения зрения, сухость и/или раздражение глаз,
• сухость во рту, слезотечение или раздражение глаз из-за аллергической реакции,
• импотенция/сексуальная дисфункция.

Очень редко(могутвстречаться до 1 из 10 000 человек):

• ухудшение кровообращения в конечностях у пациентов с тяжелыми нарушениями кровообращения,
• боль в суставах,
• потеря или ухудшение памяти, спутанность сознания, галлюцинации,
• кожная реакция из-за повышенной чувствительности к солнцу, ухудшение псориаза,
• звон в ушах,
• нарушения вкуса,
• нарушения крови (снижение количества тромбоцитов в крови)
• гепатит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Белокена 1 мг/мл

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните ампулы в оригинальной упаковке до момента использования.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Белокена 1 мг/мл

• Активное вещество - метопролол тартрат 5 мг.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - хлорид натрия, вода для инъекций, 5 мл.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белокен 1 мг/мл выпускается в упаковке из 5 ампул по 5 мл (1 мг/мл).

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano

Италия

Производитель:

Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

Франция

или

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17

20875 Burago di Molgora (MB)

Италия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта: январь 2021

Эта информация предназначена только для врачей или медицинских специалистов:

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Фигура 1 Фигура 2

1. Ампула имеет отметку под синей точкой (Фигура 1).
2. Поместите большой палец на синюю точку и сломайте ампулу у шейки (Фигура 2).

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/