Препаратная информация для пациента

Белокен 1 мг/мл инъекционная жидкость

метопролол тартрат

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до того, как им будут воспользоватьсяврачи, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное вещество — метопролол тартрат, который принадлежит к группе препаратов, называемых бета-блокаторами. Эти препараты уменьшают действие гормонов, вырабатываемых стрессом, на некоторые части организма. Таким образом, метопролол может влиять на кровеносные сосуды и сердце, снижая артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Этот препарат используется у взрослых для лечения:

• Изменений сердечного ритма, особенно быстрых сердечных сокращений (суправентрикулярная тахикардия).
• Лечение стабильных пациентов с острым инфарктом миокарда, определенным или подозреваемым. (Раннее вмешательство в острую фазу, перед началом пероральной терапии).

Не использовать Белоцен 1 мг/мл

• если вы аллергины на метопролол или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если у вас не компенсированная сердечная недостаточность, блокада (заболевание проводимости сердца) или острый инфаркт миокарда.
• если вы когда-либо имели очень медленные или нерегулярные сердечные сокращения или недостаточность кровообращения.

Использование Белоцена 1 мг/мл не рекомендуется детям.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Белоцена:

• если у вас есть признаки или симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• если у вас есть проблемы со здоровьем, такие как астма или проблемы с дыханием, заболевания кровообращения, проблемы с сердцем, почками или щитовидной железой.
• если во время лечения этим препаратом ваше сердцебиение замедляется.
• если вам когда-либо говорили, что у вас есть феохромоцитома (опухоль надпочечников).
• если у вас низкое кровяное давление или плохая кровообращение.
• если у вас не контролируемая сердечная недостаточность.
• если вы аллергины на укусы насекомых, пищу или другие вещества.

Сообщите вашему врачу о любых проблемах со здоровьем, которые у вас были в прошлом.

Если вы спортсмен, помните, что этот препарат содержит компонент, который может показать положительный результат в анализе контроля допинга.

Если вы не сообщили своему врачу о любой из вышеуказанных ситуаций или у вас есть какие-либо вопросы, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Использование Белоцена 1 мг/мл с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или могли принять любой другой препарат. Некоторые препараты могут повлиять на действие других препаратов.

Особенно сообщите своему врачу, если вы используете любой из следующих препаратов, поскольку может потребоваться корректировка дозы:

• Препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний и кровеносных сосудов (например, дигоксин, кальциевые антагонисты (верапамил или дилтиазем), антиаритмические препараты (кинидина или амиодарона), блокаторы симпатических ганглиев, гидралазин, клонидин).
• Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), анестетики для ингаляции, антибиотики (рифампицин), противоульцерные препараты (циметидин), нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, селекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические препараты, антигистаминные препараты, другие бета-блокаторы (например, коллирий, препараты для лечения астмы) и другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны, такие как адреналин), оральные антидиабетические препараты.

Учитывайте следующее:

• Если вы принимаете одновременно клонидин и Белоцен 1 мг/мл и должны прекратить лечение клонидином, вы должны прекратить принимать метопролол несколько дней до прекращения лечения клонидином.
• Если вы принимаете оральные антидиабетические препараты, может потребоваться корректировка дозы.

• Уровни препарата в крови могут увеличиваться при одновременном приеме антиаритмических препаратов, антигистаминных препаратов, антидепрессантов, антипсихотических препаратов, нестероидных противовоспалительных препаратов, алкоголя или гидралазина.
• Уровни препарата в крови могут снижаться при приеме рифампицина.
• Принимая этот препарат одновременно с антиаритмическими препаратами (кинидина или амиодарона), может увеличиться действие этих препаратов.
• Действие этого препарата может быть снижено при одновременном приеме кальциевых антагонистов (верапамил или дилтиазем). Должно быть избегано одновременное применение этих препаратов.
• Действие этого препарата может быть снижено при одновременном приеме адреналина или индометацина.

Принятие Белоцена 1 мг/мл с алкоголем

Потребление алкоголя может увеличить уровни метопролола в крови, увеличивая действие препарата. Избегайте потребления алкоголя одновременно с этим препаратом.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как вам будет назначен этот препарат.

Бета-блокаторы, включая метопролол, могут нанести вред плоду и привести к преждевременному рождению.

Сообщите своему врачу, если вы на грудном вскармливании, поскольку Белоцен 1 мг/мл может вызвать побочные эффекты у грудного ребенка, такие как замедление сердцебиения.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты могут чувствовать себя усталыми или мутными при приеме Белоцена. Если это происходит, не вождение и не управляйте инструментами или машинами.

Белоцен 1 мг/мл содержит сод

Этот препарат содержит менее 23 мг соды (1 ммоль) на 5 мл инъекционной формы (одна ампула); это, по сути, "содержит мало соды".

Метопролол в виде инъекции для внутривенного введения используется в острых ситуациях, когда быстро развивается действие и только должен быть введенспециалистомкоторый может дать более подробную информацию.

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать этот препарат. Не прекращайте прием препарата, пока ваш врач не скажет вам, чтобы это сделать.

Лечение стабильных пациентов с острым инфарктом миокарда, определенным или подозреваемым. (Раннее вмешательство в острую фазу, до орального лечения):В острую фазу и как можно скорее после прибытия пациента в больницу, вводят 5 мг метопролола внутривенно в виде бюллетеня. Через 2 минуты повторяется вторая и третья инъекция 5 мг, в зависимости от гемодинамического состояния пациента. (См. «Перед использованием Белоукена 1 мг/мл»).

Пациентам, которые перенесли общую внутривенную дозу 15 мг, после 15 минут последней инъекции назначается таблетки метопролола сукцинат или тартрата 50 мг 4 раза в день в течение 48 часов.

Пациентам, которые не перенесли общую внутривенную дозу 15 мг, начало орального лечения начинается с осторожности, начиная с более низкой дозы.

Изменения сердечного ритма, особенно особенно быстрое сердцебиение (суправентрикулярная тахикардия):Начиная с 5 мг, вводимых внутривенно по 1-2 мг/минуту. Эта доза может быть повторена через 5 минут, пока не будет достигнут желаемый эффект. Общая доза 10-15 мг обычно достигает этого эффекта.

Дозы 20 мг или более не нужны, поскольку они не дают большего терапевтического эффекта.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется из-за отсутствия опыта с Белоукеном у детей и подростков.

Использование у пожилых пациентовс

Доза этого препарата не требует коррекции у пожилых пациентов.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу, медицинскому работнику или фармацевту.

Если вы получили большеБелоукена 1 мг/мл, чем

Если вы считаете, что вам было введено слишком много Белоукена 1 мг/мл, обратитесь к своему врачу или фармацевту немедленно.

В случае использования дозы этого препарата выше рекомендованной, если она достаточно высока, вы можете страдать от интоксикации с одним или несколькими из следующих симптомов: замедленный или нерегулярный сердечный ритм, затруднение дыхания, отек стоп, ощущение пульсации, обморок, головокружение, боль в груди, холодная кожа, слабый пульс, умственная заторможенность, тревога, сердечный приступ, полная или частичная потеря сознания (или даже кома), тошнота, рвота, синеватый цвет кожи или гипотония (низкая артериальная давление).

Первые признаки передозировки могут наблюдаться в течение 20 минут и 2 часа после введения препарата. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к своему врачу, фармацевту или ближайшей больнице.

В случае приема алкоголя, антигипертензивных препаратов, кинидина или снотворных (барбитуратов) вместе с метопрололом могут усугубиться симптомы.

Лечение:

В случае тяжелой гипотонии и шока вводится плазма или плазменные заменители, а пациент находится под наблюдением в отделении интенсивной терапии.

Если сердечный ритм слишком замедлен или нерегулярен, может быть использована атропина в виде внутривенной инъекции и/или стимулятор сердца. Если это необходимо, также могут быть введены глюкагон и/или добутамина и может быть рассмотрена введение ионов кальция.

Бронхоспазм может быть купирован с помощью бронходилататора. Для более подробной информации см. Техническую карту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Beloken 1 мг/млхорошо переносится, и нежелательные эффекты, которые могут возникнуть, обычно легкие и исчезают при прекращении лечения.

Были сообщены следующие побочные эффекты у пациентов, получавших метопролол, хотя связь с лечением метопрололом не была установлена во всех случаях. Если вы испытываете какие-либо из описанных ниже побочных эффектов в течение продолжительного времени, сообщите об этом своему врачу.

Частые(могутвлиять на более чем 1 из 10 человек):

Нередкие(могутвлиять на до 1 из 10 человек):

• Головокружение, головная боль,
• Снижение частоты сердечных сокращений, головокружение при смене положения (редко с потерей сознания), холодные руки и ноги, сердцебиение,
• Тошнота, боль в животе, диарея, запор,
• Чувство удушья при физической нагрузке.

Незначительные(могутвлиять на до 1 из 100 человек):

• Чувство жара/пинцетизма/обездвиженности, мышечные спазмы,
• Симптомы сердечной болезни, такие как удушье, упадок сил и отек ног, могут временно ухудшиться,
• При сердечном приступе артериальное давление может снизиться чрезмерно (шок кардиогенный), незначительные изменения на ЭКГ без воздействия на сердечную функцию, отек, боль в груди,
• Депрессия, нарушение концентрации, сонливость, бессонница, кошмары,
• Прыщи, повышенная потливость,
• Чувство сдавления в дыхательных путях,
• Рвота,
• Повышение веса.

Редкие(могутвлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Изменения проводимости сердца на ЭКГ, нерегулярные сердечные сокращения,
• Нервозность, тревога,
• Проблемы с печенью (аномалии в тестах функции печени),
• Потеря волос,
• Носовое кровотечение из-за аллергической реакции,
• Заболевания зрения, сухость и/или раздражение глаз,
• Сухость во рту, слезотечение или раздражение глаз из-за аллергической реакции,
• Неспособность к половому акту/сексуальная дисфункция.

Очень редкие(могутвлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Ухудшение проблем с кровообращением в конечностях у пациентов с тяжелыми нарушениями кровообращения,
• Боль в суставах,
• Потеря или ухудшение памяти, путаница, галлюцинации,
• Аллергическая реакция из-за повышенной чувствительности к солнцу, ухудшение псориаза,
• Зуммеры в ушах,
• Изменения вкуса,
• Изменения в крови (снижение количества тромбоцитов в крови)
• Гепатит.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить ампулы в оригинальной упаковке до использования.

Состав Белоцена 1 мг/мл

• Активное вещество - метопролол тартрат 5 мг.

• Другие компоненты (экзipientы): хлорид натрия, вода для инъекций, с. п. 5 мл.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белоцена 1 мг/мл представлена в упаковке из 5 стеклянных ампул по 5 мг (1 мг/мл).

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali, 1

20148 Milano

Италия

Ответственный за производство:

Cenexi

52 Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous Bois

Франция

или

CIT S.r.l.

Via Primo Villa, 17

20875 Burago di Molgora (MB)

Италия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю заявителя разрешения на продажу:

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo - Zaragoza

Испания

Дата последней проверки этого проспекта: январь 2021

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ

Рисунок 1Рисунок 2

1) Ампула имеет марку ниже синего круга (Рисунок 1).

2) Положить палец на синий круг и разбить ампулу по горлышку (Рисунок 2).

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/