AL'FAGAN P

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция

Вы профессиональный веб-разработчик в сфере фармацевтической документации.

Контент для конвертации:

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция

Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция

Состав:

действующие вещества: кальция хлорид дигидрат; натрия хлорид; натрия (S)-лактат розчин (натрия (S)-лактат); магния хлорид гексагидрат; глюкозы моногидрат (глюкоза безводная).

Описание:

«Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» поставляется в двукамерном мешке. Одна камера содержит лужный раствор лактата, другая камера содержит раствор электролитов на основе глюкозы. Смешивание растворов обеих камер происходит путем открытия среднего шва между двумя камерами, в результате чего образуется нейтральный готовый к использованию раствор.

До смешивания:

1 литр кислого раствора электролитов на основе глюкозы содержит:

1 литр лужного раствора лактата содержит: натрия (S)-лактат розчин 15,69 г (натрия (S)-лактат 7,85 г)

После смешивания:

1 литр нейтрального, готового к использованию раствора содержит:

ионы:

Допоміжні речовини:

вода для инъекций, кислота хлористоводородная, натрия гидроксид, натрия гидрокарбонат.

Лекарственная форма.

Раствор для перитонеального диализа.

Основные физико-химические свойства:

Двукамерный мешок, который содержит прозрачный безцветный водный раствор.

Готовый к использованию раствор:

Фармакотерапевтическая группа.

Раствор для перитонеального диализа. Гипертонические растворы.

Код АТХ В05D B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

«Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» является раствором электролитов, содержащим глюкозу и лактатный буфер, предназначенным для интраперитонеального применения при лечении терминальной стадии почечной недостаточности различного генеза с помощью постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД).

Фармакокинетика.

Уремические продукты (например, мочевина, креатинин и мочевая кислота), неорганические фосфаты и электролиты, такие как натрий, калий, кальций и магний, удаляются из организма в диализный раствор путем диффузии и конвекции.

Доклинические данные о безопасности.

Доклинические исследования по токсичности раствора «Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» не проводились.

Клинические характеристики.

Показания.

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности различного происхождения, подлежащая лечению перитонеальным диализом.

Противопоказания.

Для применения данного раствора для перитонеального диализа «Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» не следует применять пациентам с лактатацидозом, тяжелой гипокалиемией, тяжелой гипокальциемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.

Особые меры безопасности.

Перед применением раствора для перитонеального диализа «Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» обязательно ознакомьтесь с инструкцией для медицинского применения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Применение этого раствора для перитонеального диализа может привести к снижению эффективности других лекарственных средств, поскольку они могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма.

Особенности применения.

Раствор для перитонеального диализа не следует применять внутривенно.

Способ применения и дозы.

Этот раствор предназначен исключительно для интраперитонеального использования.

Постоянный амбулаторный перитонеальный диализ (ПАПД):

Взрослые: Если нет других назначений, пациенту назначают 2000 мл раствора на один обмен четыре раза в день.

Автоматический перитонеальный диализ (АПД):

Если для интермиттирующего или постоянного циклического перитонеального диализа применяется аппарат (слип•сейф – циклер), то рекомендуется использовать мешки большего объема, что позволяет проводить более одного обмена раствора.

Поведение (способ эксплуатации)

Готовый раствор необходимо использовать немедленно.

Система «стей•сейф» для постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД)

Мешок с раствором заранее нагревают до температуры тела.

Система «слип•сейф» для автоматического перитонеального диализа (АПД)

Чтобы начать процедуру лечения, необходимо вставить коннекторы слип•сейф системы с назначенным раствором в свободные порты лотка циклера.

Побочные реакции.

«Баланс 4,25% глюкозы 1,25 ммоль/л кальция» является раствором электролита, состав которого аналогичен крови.

Потенциальные побочные реакции, связанные с раствором для перитонеального диализа

Расстройства со стороны эндокринной системы: вторичный гиперпаратиреоз с возможными нарушениями метаболизма костей (неизвестно).

Потенциальные побочные реакции перитонеального диализа как метода

Инфекции и инвазии: перитонит (очень часто), показателем которого является помутнение диализата, сливаемого.

Срок годности.

Срок годности в оригинальной упаковке для продажи – 2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не ниже 4 °C.

Несовместимость.

Лекарственное средство следует применять только по назначению врача, чтобы избежать рисков несовместимости и загрязнения.

Упаковка.

По 2000 мл или 2500 мл в системе двукамерного мешка «стей•сейф»; по 4 мешка в картонной коробке со стикером украинским языком или с маркировкой украинским и другими языками;

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Франкфуртер штрассе 6-8, 66606 Ст. Вендель, Германия / Frankfurter Strasse 6-8, 66606 St. Wendel, Germany.

Заявитель.

Фрезениус Медикал Кер Дойчланд ГмбХ / Fresenius Medical Care Deutschland GmbH.

Место нахождения заявителя.

Эльзе-Крёнер-штрассе 1, 61352 Бад Хомбург в.д.Х., Германия / Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany.