АБРАДЕЛЬ 2 мг/мл ГЛАЗНЫЕ КАПЛИ, РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Абрадель 2 мг/мл глазные капли в растворе

Тар트рат бримонидины

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Абрадель и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Абраделя
3. Как использовать Абрадель
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Абраделя
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Абрадель и для чего он используется

Абрадель - это лекарство, используемое для снижения внутриглазного давления (давления внутри глаза) у пациентов с открытоугольной глаукомой или гипертензией глаза (высоким давлением в глазу).

Абрадель можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами для снижения внутриглазного давления.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Абраделя

Не используйте Абрадель:

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к тар트рату бримонидины или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения депрессии (антидепрессанты или мianserin).
• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства для лечения депрессии.
• У новорожденных и маленьких детей (до 2 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Абраделя:

• Если у вас есть тяжелая или нестабильная сердечная недостаточность.
• Если у вас есть депрессия.
• Если у вас есть церебральная или коронарная недостаточность (снижение кровотока к мозгу или сердцу).
• Если у вас есть ортостатическая гипотония (внезапное снижение артериального давления с головокружением и шаткостью при вставании или подъеме после лежания).
• Если вы страдаете сужением кровеносных сосудов, в основном в руках и ногах, (феномен Рейно) или хроническим воспалительным заболеванием кровеносных сосудов с обструкцией кровеносных сосудов в результате свертывания (тромбоангиит облитеранс).
• Если у вас есть проблемы с почками или печенью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Использование Абраделя с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Вещества, влияющие на центральную нервную систему (ЦНС):Абрадель может увеличить эффект веществ, влияющих на ЦНС (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные или анестезирующие средства).

Лекарства для лечения заболеваний нервной системы (хлорпромазин, метилфенидат), антигипертензивные лекарства (резерпин):рекомендуется осторожность у пациентов, леченных лекарствами, которые могут влиять на абсорбцию и метаболизм адреналина, норадреналина и других биогенных аминов в крови.

Антигипертензивные или кардиологические лекарства:после введения Абраделя у некоторых пациентов было отмечено легкое снижение артериального давления. Следует быть осторожным при введении Абраделя вместе с антигипертензивными или кардиологическими лекарствами.

Агонисты или антагонисты адренергических рецепторов:следует быть осторожным при одновременном начале лечения, введении или изменении дозировки (независимо от метода введения), которое может вызвать взаимодействие с агонистами альфа-адренергических рецепторов или повлиять на их действие, такие как агонисты или антагонисты адренергических рецепторов (например, изопреналин или празосин).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не проводились исследования, чтобы определить, является ли использование Абраделя во время беременности безопасным. Поэтому Абрадель следует использовать с осторожностью во время беременности и только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Абрадель не должен использоваться во время грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли бримонидина в грудное молоко.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Абрадель может вызывать усталость и/или сонливость, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины безопасно.

Абрадель может вызывать нарушения зрения и/или размытое зрение, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины безопасно, особенно ночью или при плохом освещении.

Абрадель содержит бензалконий хлорид

Это лекарство может вызывать раздражение глаз, поскольку содержит бензалконий хлорид. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Удалите контактные линзы перед применением и подождите至少 15 минут перед повторным их использованием. Бензалконий хлорид изменяет цвет мягких контактных линз.

3. Как использовать Абрадель

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этом прошпекте или указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Очень важно использовать Абрадель в течение периода времени, указанного вашим врачом.

Если вы считаете, что эффект Абраделя слишком сильный или слишком слабый, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Обычная доза составляет одну каплю в пораженный глаз или глаза дважды в день, с интервалом между дозами примерно 12 часов, если ваш врач не указал другую дозу.

Метод применения:

Бримонидина используется только для глаз. Не следует проглатывать.

Мойте руки тщательно перед применением капель.

Применяйте капли следующим образом:

1. Наклоните голову назад и посмотрите вверх.
2. Аккуратно потяните вниз нижнее веко, пока не образуется небольшое отверстие.
3. Переверните флакон и нажмите на него, чтобы выпустить одну каплю в глаз.

Немедленно после применения каждой капли закройте глаз на одну минуту, прижимая пальцем слезный канал. Это помогает уменьшить абсорбцию бримонидины организмом.

Если вы используете несколько глазных лекарств, подождите 5-15 минут между их применением.

Использование у детей

Глазные капли бримонидины не должны использоваться у новорожденных и маленьких детей (до 2 лет) и не рекомендуются для использования у детей от 2 до 12 лет.

Если вы примете больше Абраделя, чем следует

Не описаны случаи передозировки Абраделем у взрослых, и маловероятно, что это произойдет при применении в виде глазных капель.

Были зарегистрированы некоторые случаи передозировки у новорожденных. Симптомы включают сонливость, гипотонию, снижение температуры тела и затруднение дыхания. Если вы испытываете что-либо из этого, немедленно обратитесь к вашему врачу.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20. Если вы посещаете врача, возьмите с собой упаковку лекарства, чтобы он знал, что вы приняли.

Если вы забыли использовать Абрадель

Если вы забыли использовать Абрадель, примите пропущенную дозу как можно скорее. Однако, если время следующей дозы уже близко, пропустите пропущенную дозу и продолжайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не меняйте дозу, назначенную вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Абраделем

Не прекращайте лечение Абраделем без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Абрадель может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Побочные эффекты, которые возникают чаще всего (22-25% пациентов), - это сухость во рту, покраснение глаз и жжение или зуд в глазах. Эти эффекты обычно являются временными и незначительными, поэтому не требуется прекращение лечения Абраделем.

Во время клинических испытаний были зарегистрированы аллергические реакции у 12,7% пациентов. В большинстве случаев они возникли через 3-9 месяцев после начала лечения. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить лечение Абраделем.

Анализ побочных эффектов основан на следующей частоте:

Во время лечения Абраделем были отмечены следующие побочные эффекты:

Побочные эффекты в глазах:

Очень часто:

• Раздражение глаз, включая аллергическую реакцию (покраснение глаза, боль и жжение, зуд, ощущение инородного тела, конъюнктивит фолликулярный), размытое зрение.

Часто:

• Местное раздражение глаз (покраснение и воспаление век, воспаление век, отек и конъюнктивальная экссудация, боль в глазах и слезотечение), чувствительность к свету, эрозия или окрашивание роговицы, сухость глаз, бледность конъюнктивы, нарушение зрения, конъюнктивит.

Очень редко:

• Воспаление радужной оболочки глаза, сужение зрачка.

Системные побочные эффекты:

Очень часто:

• Головная боль, сухость во рту, усталость/сонливость.

Часто:

• Симптомы верхних дыхательных путей, головокружение, боли в желудке, слабость, нарушение вкуса.

Не часто:

• Сердечные перебои/аритмия (включая слишком быстрые или слишком медленные сердечные сокращения), общие аллергические реакции, депрессия, сухость носа.

Редко:

• Затруднение дыхания.

Очень редко:

• Обморок, гипертония, гипотония, бессонница.

5. Хранение Абраделя

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Утилизируйте упаковку Абраделя через 28 дней после первого открытия.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Абраделя

• Активное вещество - тар트рат бримонидины.

1 мл раствора содержит 2 мг тартрата бримонидины, что эквивалентно 1,3 мг бримонидины.

• Другие компоненты: бензалконий хлорид, поливиниловый спирт, хлорид натрия, цитрат натрия, моногидрат лимонной кислоты, очищенная вода, гидроксид натрия и соляная кислота для регулирования pH.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Абрадель 2 мг/мл глазные капли в растворе - прозрачный раствор светло-желто-зеленого цвета.

Глазные капли выпускаются в флаконах с капельницей 5 мл в упаковках по 1, 3 или 6 флаконов и в флаконах с капельницей 10 мл в упаковках по 1 или 3 флакона.

Возможно, не все размеры упаковок доступны

Владелец разрешения на маркетинг и ответственные за производство

Владелец разрешения:

Тидра Фармацевтика, С.Л.

Ул. Колон, 7

30510 Екла - Мурсия

Испания

Ответственные за производство:

АБ Санитас

Ул. Вейверю, 134Б

46352 Каунас

Литва

Фарма Штурн ГмбХ

Ул. Верксштрассе, 3

92551 Штурн

Германия

Дата последней ревизии этого прошпекта: Февраль 2013

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/