ЗИПАДХЕРА 300 мг ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОЙ СУСПЕНЗИИ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

ЗИПАДЕРА 210 мг порошок и раствор для суспензии для инъекций пролонгированного действия

ЗИПАДЕРА 300 мг порошок и раствор для суспензии для инъекций пролонгированного действия

ЗИПАДЕРА 405 мг порошок и раствор для суспензии для инъекций пролонгированного действия

Оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ЗИПАДЕРА и для чего она используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования ЗИПАДЕРЫ
2. Как использовать ЗИПАДЕРУ
3. Возможные побочные эффекты
4. Хранение ЗИПАДЕРЫ
5. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ЗИПАДЕРА и для чего она используется

ЗИПАДЕРА содержит оланзапин в качестве активного вещества. ЗИПАДЕРА относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения шизофрении - заболевания с симптомами, такими как слышание, видение или восприятие вещей, которые не существуют, ошибочные убеждения, подозрительность и отстраненность. Люди с этим заболеванием также могут чувствовать себя депрессивными, тревожными или напряженными.

ЗИПАДЕРА показана пациентам, которые были ранее стабилизированы во время лечения оланзапином перорально.

2. Что вам нужно знать перед началом использования ЗИПАДЕРЫ

Не используйте ЗИПАДЕРУ:

• если вы аллергичны к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакцияможет проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, губ или трудности с дыханием. Если вы когда-либо испытывали какие-либо из этих симптомов, пожалуйста, сообщите об этом вашему врачу или медсестре.
• если ранее у вас были диагностированы проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования ЗИПАДЕРЫ.

• Редкая, но серьезная реакция может возникнуть после каждой инъекции.Иногда ЗИПАДЕРА может попасть в кровоток слишком быстро. Если это произойдет, вы можете испытать некоторые из следующих симптомов после каждой инъекции. В некоторых случаях эти симптомы могут привести к потере сознания.

Эти симптомы обычно исчезают в течение 24-72 часов после инъекции. После каждой инъекции вам необходимо оставаться под наблюдением в медицинском учреждении не менее 3 часов на случай возникновения каких-либо из указанных выше симптомов.

Хотя это маловероятно, вы можете испытать эти симптомы после 3 часов после инъекции. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом или медсестрой. В связи с этим риском, вам не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами в течение остальной части дня после каждой инъекции.

• Если вы чувствуете головокружение или теряете сознание после инъекции, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Возможно, вам придется лежать до тех пор, пока вы не почувствуете себя лучше. Врач или медсестра могут захотеть измерить ваше артериальное давление и проверить ваш пульс.
• Не рекомендуется использовать ЗИПАДЕРУ у пациентов пожилого возраста с деменцией(спутанность сознания или потеря памяти), поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам.
• В очень редких случаях лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, в основном на лице или языке, или комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости. Если это произойдет после получения ЗИПАДЕРЫ, немедленно сообщите об этом вашему врачу или медсестре.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих ЗИПАДЕРУ. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или направить вас к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих ЗИПАДЕРУ. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала лечения ЗИПАДЕРОЙ и регулярно во время лечения.
• Сообщите вашему врачу, если у вас или у члена вашей семьи есть истории образования тромбов, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Сообщите вашему врачу как можно скорее, если вы испытываете любое из следующих состояний:

• Инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Интестинальная непроходимость (паралитический илеус)
• Печеночная или почечная болезнь
• Расстройства крови
• Недавний инфаркт, коронарная болезнь, синдром больного синусного узла (анормальные сердечные ритмы), нестабильная ангина или низкое артериальное давление.
• Сахарный диабет
• Судороги
• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

В качестве обычной меры предосторожности рекомендуется периодически измерять артериальное давление у пациентов старше 65 лет.

Не рекомендуется начинать лечение ЗИПАДЕРОЙ, если вам больше 75 лет.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны использовать ЗИПАДЕРУ.

Другие лекарства и ЗИПАДЕРА

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Особенно сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• лекарства для болезни Паркинсона.
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизатор настроения), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) - возможно, потребуется изменить вашу дозу ЗИПАДЕРЫ.

Если вы уже принимаете антидепрессанты, лекарства для облегчения тревоги или для помощи в засыпании (снотворные), вы можете чувствовать себя более сонным, если принимаете ЗИПАДЕРУ.

Использование ЗИПАДЕРЫ с алкоголем

Вы должны избегать любого потребления алкоголя, если вам была назначена ЗИПАДЕРА, поскольку в сочетании с алкоголем она может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед получением этой инъекции.

Вы не должны получать эту инъекцию, если кормите грудью, поскольку небольшие количества оланзапина могут попасть в грудное молоко.

Могут возникнуть следующие симптомы у новорожденных детей, матери которых были лечены ЗИПАДЕРОЙ в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности): дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок развивает любой из этих симптомов, вам следует связаться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с машинами в течение остальной части дня после каждой инъекции.

ЗИПАДЕРА содержит натрий

После восстановления это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать ЗИПАДЕРУ

Ваш врач решит, какое количество ЗИПАДЕРЫ вам нужно и с какой частотой вам необходимо получать инъекцию. ЗИПАДЕРА вводится в дозах 150 мг до 300 мг каждые 2 недели или 300 мг до 405 мг каждые 4 недели.

ЗИПАДЕРА выпускается в виде порошка, который ваш врач или медсестра восстановят для создания суспензии, которая затем будет введена вам в мышцу ягодицы.

Если вы используете больше ЗИПАДЕРЫ, чем должны

Это лекарство будет вводиться под медицинским наблюдением. Поэтому маловероятно, что вы получите слишком большую дозу.

Пациенты, которые получили больше оланзапина, чем должны были, также испытывали следующие симптомы:

• учащенный сердечный ритм, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице или языке) и снижение уровня сознания.

Другие симптомы могут включать:

• острую спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости, более медленное дыхание, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы.

Свяжитесь с вашим врачом или больницей немедленно, если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов.

Если вы пропустили использование ЗИПАДЕРЫ

Не прерывайте лечение только потому, что вы начинаете чувствовать себя лучше. Важно, чтобы ЗИПАДЕРА вводилась вам в течение всего времени, указанного вашим врачом.

Если вы пропустите прием инъекции, вам следует связаться с вашим врачом, чтобы назначить следующую инъекцию как можно скорее.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, спросите вашего врача или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете:

• чрезмерную сонливость, головокружение, спутанность сознания, дезориентацию, трудности с речью, трудности с ходьбой, мышечную ригидность или агитацию, слабость, раздражительность, агрессивность, тревогу, повышение артериального давления или судороги и может привести к потере сознания. Эти признаки и симптомы могут быть связаны с тем, что ЗИПАДЕРА иногда может попасть в кровоток слишком быстро (частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 человек);
• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке;
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникнуть у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь на легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, потения, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Другие частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек) с ЗИПАДЕРОЙ включают сонливость и боль в месте инъекции.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у 1 из 1000 человек) включают инфекцию в месте инъекции.

Побочные эффекты, перечисленные ниже, были обнаружены при введении оланзапина перорально, но могут возникнуть после введения ЗИПАДЕРЫ.

Другие очень частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса и повышение уровня пролактина в крови. В начальных стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердечным ритмом), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Другие частые побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, жиров в кровотоке и в начале лечения временные повышения печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; агитацию; дрожь; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожную сыпь; потерю силы; чрезмерную усталость; задержку жидкости,导致 отек в руках, лодыжках или ногах; лихорадку; боль в суставах; и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Другие редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд; кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; заикание; медленный сердечный ритм; чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение;腹 distension; чрезмерное слюноотделение; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструальных периодов; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникнуть у до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела; аномальные сердечные ритмы; внезапную смерть неизвестной причины; воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе; лихорадку и рвоту; печеночную болезнь, проявляющуюся в виде желтухи кожи и белой части глаз; мышечную болезнь, проявляющуюся в виде боли в суставах неизвестной причины; и длительную или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS по английской аббревиатуре). Первоначально DRESS проявляется симптомами, похожими на грипп, с кожной сыпью на лице, и позже с обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов, обнаруженным в анализе крови, и увеличением количества эозинофилов в крови.

Во время лечения оланзапином пациенты пожилого возраста с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой. Некоторые случаи смерти были зарегистрированы в этой группе пациентов.

Оланзапин перорально может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение ЗИПАДЕРЫ

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не вводите инъекцию после даты истечения срока годности, указанной на упаковке.

Не храните в холодильнике и не замораживайте.

Была доказана химическая и физическая стабильность суспензии в флаконах в течение 24 часов при температуре 20-25°C. С микробиологической точки зрения, лекарство должно быть введено немедленно. Если это не так, сроки хранения и условия использования перед введением являются ответственностью медицинского работника и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 20-25°C. Не используйте этот продукт, если вы заметите изменение цвета или другие видимые признаки порчи.

Если вы не используете лекарство немедленно, его необходимо тщательно встряхнуть для ресуспензии. После извлечения суспензии из флакона в шприц ее необходимо использовать немедленно.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав ЗИПАДЕРЫ

Активное вещество- оланзапин.

ЗИПАДЕРА 210 мг: каждая ампула содержит моногидрат памоата оланзапина, эквивалентный 210 мг оланзапина.

ЗИПАДЕРА 300 мг: каждая ампула содержит моногидрат памоата оланзапина, эквивалентный 300 мг оланзапина.

ЗИПАДЕРА 405 мг: каждая ампула содержит моногидрат памоата оланзапина, эквивалентный 405 мг оланзапина.

После восстановления каждая миллилитр суспензии содержит 150 мг/мл оланзапина.

Компоненты растворителя- кармелоза натрия, маннит, полисорбат 80, вода для инъекций, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ЗИПАДЕРА - порошок для суспензии для инъекций с длительным действием, представленный в виде желтого порошка в прозрачном стеклянном флаконе. Ваш врач или медсестра восстановит его в суспензию, которая будет введена в виде инъекции с использованием содержимого флакона растворителя для ЗИПАДЕРЫ, представленного в виде прозрачной, бесцветной или слабо желтоватой жидкости в прозрачном стеклянном флаконе.

ЗИПАДЕРА - порошок и растворитель для суспензии для инъекций с длительным действием. Каждая упаковка содержит флакон с порошком для суспензии для инъекций с длительным действием, флакон с 3 мл растворителя, шприц с прикрепленной иглой безопасности 19 калибра и 38 мм, и три отдельные иглы безопасности; игла 19 калибра и 38 мм и две иглы 19 калибра и 50 мм.

Владелец разрешения на маркетинг

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weilerstr. 5e, 79540 Lörrach, Германия.

Производитель

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.

Дата последнего пересмотра этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ

ИНСТРУКЦИИ ПО ВОССТАНОВЛЕНИЮ И ПРИМЕНЕНИЮ

ЗИПАДЕРА оланзапин - порошок и растворитель для суспензии для инъекций с длительным действием

ТОЛЬКО ДЛЯ ГЛУБОКОЙ МЫШЕЧНОЙ ИНЪЕКЦИИ В ЯГОДИЧНУЮ ОБЛАСТЬ.

НЕ ПРИМЕНЯТЬ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО.

Восстановление

ШАГ 1: Подготовка материалов

Упаковка включает:

• Флакон ЗИПАДЕРЫ - порошок для суспензии для инъекций с длительным действием
• Флакон растворителя для ЗИПАДЕРЫ
• Шприц и игла безопасности (гиподермический прибор)
• Игла безопасности 19 калибра, 38 мм
• Две иглы безопасности 19 калибра, 50 мм
• Инструкция
• Карта инструкций по восстановлению и применению (этот документ)
• Информация о безопасности и инструкции по использованию гиподермического прибора

Рекомендуется использовать перчатки, поскольку ЗИПАДЕРА может вызывать раздражение кожи.

Восстанавливать ЗИПАДЕРУ - порошок для суспензии для инъекций с длительным действием исключительно с помощью предоставленного в упаковке растворителя с использованием стандартных асептических техник для восстановления парентеральных продуктов.

ШАГ 2: Определение объема растворителя для восстановления

Эта таблица указывает необходимое количество растворителя для восстановления ЗИПАДЕРЫ - порошка для суспензии для инъекций с длительным действием.

Важно отметить, что флакон содержит больше растворителя, чем необходимо для восстановления продукта.

ШАГ 3: Восстановление ЗИПАДЕРЫ

1. Аккуратно постучите по флакону, чтобы ослабить порошок.
2. Откройте шприц и предварительно упакованные иглу с защитным устройством. Откройте пластиковый пакет и извлеките устройство. Соедините шприц (если он еще не соединен) с соединителем типа Luer устройства простым поворотом. Наденьте иглу плотно на устройство, нажимая и поворачивая по часовой стрелке. Затем直接 снимите колпачок с иглы. Если не следовать этим инструкциям, может произойти травма от укола иглы.
3. Возьмите предварительно определенный объем растворителя (Шаг 2) в шприц.
4. Введение необходимого объема растворителя в флакон с порошком.
5. Удалите воздух, чтобы выровнять давление в флаконе.
6. Удалите иглу, держа флакон вверх, чтобы предотвратить потерю растворителя.
7. Установите устройство безопасности для иглы. Поместите иглу в ее чехол, используя технику с одной рукой. Выполните эту операцию одной рукой, оказывая мягкое давление на чехол против плоской поверхности. ПРИ НАЖАТИИ НА ЧЕХОЛ (Рис. 1), ИГЛА СОЕДИНЯЕТСЯ С НИМ ПЛОТНО (Рис. 2)

1. Визуально подтвердите, что игла полностью соединена с ее защитным чехлом. Удалите устройство с иглой, когда это необходимо, с помощью специального медицинского процедуры. Удалите его, держа соединитель типа Luer устройства безопасности для иглы с помощью большого и указательного пальцев, и держа остальные три пальца подальше от устройства, где находится кончик иглы (Рис. 3).

1. Энергично постучите по флакону несколько раз на твердой поверхности, пока не исчезнет видимый порошок. Защитите поверхность, чтобы смягчить удар. (См. Рисунок А)

Рисунок А: Энергично постучите, чтобы смешать

1. Визуально проверьте флакон, чтобы определить наличие комков порошка. Порошок, который не находится в суспензии, имеет вид сухих желтоватых комков, прилипших к флакону. Может быть необходимо продолжить постукивание, если комки остаются. (См. Рисунок Б)

Без суспензии: видимые комки Суспендировано: без комков

Рисунок Б: Проверьте, есть ли несuspendированный порошок, и продолжайте постукивание, если необходимо.

1. Энергично встряхните флакон, пока суспензия не будет иметь однородный вид с равномерным цветом и текстурой. Подвешенный продукт будет выглядеть желтым и непрозрачным. (См. Рисунок В)

Рисунок В: Энергично встряхните флакон

Если образуется пена, дайте флакону постоять, чтобы пена рассеялась. Если продукт не используется сразу, его необходимо энергично встряхнуть для ресуспензии. Восстановленный ЗИПАДЕРА остается стабильным в флаконе до 24 часов.

Применение

ШАГ 1: Ввести ЗИПАДЕРУ

Эта таблица подтверждает окончательный объем ЗИПАДЕРЫ в суспензии, который необходимо ввести. Концентрация суспензии составляет 150 мг/мл оланзапина.

1. Определите, какую иглу использовать для введения пациенту инъекции. Для пациентов с ожирением рекомендуется использовать для инъекции иглы длиной 50 мм:
• Если используется игла длиной 50 мм для инъекции, установите иглу безопасности 38 мм на шприц для удаления необходимого объема суспензии.
• Если используется игла длиной 38 мм для инъекции, установите иглу безопасности 50 мм для удаления необходимого объема суспензии.
2. Медленно удалите необходимое количество.
3. Установите устройство безопасности для иглы и удалите иглу из шприца.
4. Установите иглу безопасности, выбрав 50 мм или 38 мм, на шприц перед инъекцией. После того, как суспензия будет удалена из флакона и перенесена в шприц, ее необходимо ввести сразу.
5. Выберите и подготовьте место инъекции в области ягодиц. НЕ ВВОДИТЕ ВНУТРИВЕННО ИЛИ ПОДКОЖНО.
6. После введения иглы аспирируйте несколько секунд, чтобы подтвердить, что не выходит кровь. Если кровь аспирируется в шприц, выбросьте шприц и подготовьте новую суспензию. Инъекция должна быть выполнена с твердым и постоянным давлением.

НЕ МАССИРУЙТЕ МЕСТО ИНЪЕКЦИИ.

1. Установите устройство безопасности для иглы. (Рис. 1 и 2)
2. Утилизируйте флаконы, шприц, использованные иглы, дополнительную иглу и оставшийся растворитель в соответствии с соответствующими клиническими процедурами. Флакон предназначен для одноразового использования.