Еголанза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Эголанза

10 мг, покрытые таблетки
Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эголанза и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Эголанза
• 3. Как принимать лекарство Эголанза
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эголанза
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эголанза и для чего оно используется

Лекарство Эголанза содержит активное вещество оланзапин. Лекарство Эголанза относится к группе лекарств, называемых
антипсихотическими, и используется для лечения следующих заболеваний:

• шизофрении, заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречащие реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими людьми. Лица с этим заболеванием также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных и тяжелых эпизодов мании, заболевания с симптомами возбуждения или эйфории.

Было показано, что лекарство Эголанза предотвращает повторение этих симптомов у пациентов с заболеванием аффективным двусторонним, у которых в терапии эпизода мании была получена хорошая реакция на лечение оланзапином.

2. Важная информация перед приемом лекарства Эголанза

Когда не принимать лекарство Эголанза:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком на лице, опуханием губ или затруднением дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента ранее были проблемы с глазами, такие как определенные виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности:

Прежде чем начать принимать лекарство Эголанза, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой.

• Не рекомендуется принимать лекарство Эголанза пациентам пожилого возраста, с диагнозом деменции, поскольку оно может вызывать очень серьезные нежелательные реакции.
• Лекарства этой группы могут вызывать появление неправильных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема лекарства Эголанза появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают комплекс симптомов - лихорадку, ускоренное дыхание, потоотделение, жесткость мышц, вялость или сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих лекарство Эголанза, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. Если необходимо, следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощи в установлении плана диеты.
• У пациентов, принимающих лекарство Эголанза, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Прежде чем принимать лекарство Эголанза и во время его приема врач должен проводить исследования крови для определения содержания сахара в крови и концентраций некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в его семье были тромбы, поскольку подобные лекарства были связаны с образованием тромбов крови.

Если у пациента есть одно из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• болезнь Паркинсона
• нарушения, связанные с щитовидной железой
• непроходимость кишечника (паралитическая)
• болезнь печени или почек
• болезни крови
• болезнь сердца
• сахарный диабет
• припадки
• Если пациент знает, что у него могла出现ить потеря солей в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или приема диуретиков (мочегонных средств).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун/родственник) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Лекарство Эголанза не предназначено для использования у пациентов моложе 18 лет.

Лекарство Эголанза и другие лекарства

Лица, принимающие лекарство Эголанза, могут принимать другие лекарства только с согласия врача. Прием лекарства Эголанза в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными средствами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепина (антиэпилептического и стабилизирующего настроение средства), флуоксамина (антидепрессивного средства) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы лекарства Эголанза.

Прием лекарства Эголанза с алкоголем

Лица, принимающие лекарство Эголанза, не должны пить алкоголь в любой форме, поскольку в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.
Лекарства Эголанза не должны принимать женщины, кормящие грудью, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали лекарство Эголанза в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если у ребенка появился любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Лекарство Эголанза может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать любые машины и механизмы. Необходимо сообщить врачу.

Лекарство Эголанза содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать лекарство Эголанза

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать лекарство Эголанза. Дневная доза лекарства Эголанза составляет 5 до 20 мг. В случае повторного появления симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием лекарства Эголанза, если только врач не решит иначе.
Лекарство Эголанза следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать лекарство ежедневно в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Лекарство Эголанза принимается внутрь. Таблетку необходимо проглотить целиком, запив водой.

Применение у детей и подростков

Лекарства Эголанза не следует применять у пациентов моложе 18 лет.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Эголанза

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу лекарства Эголанза, появлялись следующие симптомы: ускоренное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Если появился любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск приема лекарства Эголанза

Сразу после вспоминания необходимо принять таблетку. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Эголанза

Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать лекарство Эголанза столько, сколько назначил врач.
В случае внезапного прекращения приема лекарства Эголанза могут появиться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы лекарства перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• неправильные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть до 1 из 10 пациентов);
• тромбы крови в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги). Тромбы могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае наблюдения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• Одновременно: лихорадка, ускоренное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и вялость или сонливость (невозможно определить частоту появления этой нежелательной реакции на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные реакции: могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов:

• увеличение массы тела,
• сонливость,
• увеличение концентрации пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока) в крови.
• в ранней фазе лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы сами проходят, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.

Частые нежелательные реакции: могут появляться с частотой до 1 из 10 пациентов:

• изменения в количестве некоторых клеток крови и в концентрациях липидов в кровотоке,
• на начальной фазе лечения преходящее увеличение активности печеночных ферментов,
• увеличение концентрации сахаров в крови и моче,
• увеличение концентраций мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови,
• повышенное чувство голода,
• головокружение,
• тревога,
• дрожание,
• запор,
• сухость слизистой оболочки рта,
• сыпь,
• потеря силы,
• чрезмерная усталость,
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек,
• лихорадка,
• боли в суставах,
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции: могут появляться с частотой до 1 из 100 пациентов:

• чувствительность (например, отек рта и горла, зуд, сыпь),
• сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием,
• припадки, обычно у пациентов, у которых в анамнезе были припадки (эпилепсия),
• жесткость или спазм мышц (в том числе мышц, ответственных за движения глазных яблок)
• синдром беспокойных ног,
• нарушения речи,
• заикание,
• замедление сердечной деятельности,
• чувствительность к солнечному свету,
• кровотечение из носа,
• вздутие живота,
• слюнотечение,
• потеря памяти или забывание,
• непроизвольное мочеиспускание,
• невозможность мочеиспускания
• выпадение волос,
• отсутствие или уменьшение менструаций,
• изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или нетипичное увеличение груди.

Редкие нежелательные реакции: могут появляться с частотой до 1 из 1000 пациентов:

• понижение нормальной температуры тела,
• нарушения сердечного ритма,
• внезапная смерть от неясной причины,
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту,
• болезнь печени, проявляющаяся желтухой кожи и белых частей глаза,
• болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью,
• удлиненный и (или) болезненный эрекция.

Во время лечения лекарством Эголанза у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменции могут появляться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, чрезмерная усталость, галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были также зарегистрированы случаи смерти в этой группе пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона прием лекарства Эголанза может усиливать симптомы нежелательных реакций.
Очень редкие нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, анг. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови увеличение активности печеночных ферментов и увеличение концентрации определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилии).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения, улица Ерофеева, 10, г. Москва, 127254, телефон: +7 (495) 788-45-44, факс: +7 (495) 788-45-44, электронная почта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Эголанза

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей и скрытом от них.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует использовать это лекарство, если заметны явные признаки порчи (например, поблекание).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эголанза

• Активным веществом лекарства является оланзапин (в виде оланзапина дигидрохлорида тригидрата). Каждая таблетка лекарства Эголанза содержит 10 мг оланзапина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (81,97 мг), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, хинолиновая желть (E 104), Опадри-Й-1-7000 Уайт (гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 400).

Как выглядит лекарство Эголанза и что содержит упаковка

Внешний вид:
Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью в виде стилизованной буквы Е и кодом 404 на одной стороне.
Размеры упаковки:
28, 42, 49 или 56 таблеток, упакованные в блистеры OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за лекарство, или параллельному импортеру.

Лицо, ответственное за лекарство в Болгарии, стране экспорта:

EGIS Pharmaceuticals PLC, 1106 Будапешт, Керестури ут 30-38, Венгрия

Производитель:

EGIS Pharmaceuticals PLC, 1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120, Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm ООО, ул. Струмикова, 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm ООО Services сп. к., ул. Хелмжиньска, 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20100485

Номер разрешения на параллельный импорт: 174/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Болгария:

Эголанза, 10 мг, филмирани таблетки
Чехия:Эголанза, 10 мг
Венгрия:Эголанза, 10 мг, филмтаблетка

Литва:

Эголанза, 10 мг, апвалкотас таблице

Латвия:

Эголанза, 10 мг, плевеле дэнгтос таблице

Польша:

Эголанза
Румыния:Эголанза, 10 мг, комprimirате филмате
Дата утверждения инструкции: 15.04.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]