Оланзапине Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Оланзапин Ауровитас, 5 мг, таблетки

Оланзапин Ауровитас, 10 мг, таблетки

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может
повредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Оланзапин Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Оланзапин Ауровитас
• 3. Как применять препарат Оланзапин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Оланзапин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Оланзапин Ауровитас и для чего он используется

Препарат Оланзапин Ауровитас содержит активное вещество оланзапин. Препарат Оланзапин Ауровитас относится к
группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения следующих состояний:

• Шизофрении, заболевания, проявляющегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с окружением. Пациент также может испытывать депрессию, тревогу или напряжение.
• Средне выраженных до тяжелых эпизодов мании - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Было показано, что препарат Оланзапин Ауровитас предотвращает повторы этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была получена хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Оланзапин Ауровитас

Когда не применять препарат Оланзапин Ауровитас

• Если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться сыпью, зудом, отеком лица, опуханием губ или затруднением дыхания. Если такие симптомы出现или, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если у пациента ранее был диагностирован глазное заболевание, такое как определенные виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Оланзапин Ауровитас необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется применять препарат Оланзапин Ауровитас у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку он может вызывать тяжелые нежелательные явления.
• Препараты этого типа могут вызывать появление аномальных движений, особенно на лице или языке. Если после приема препарата Оланзапин Ауровитас появился такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают синдром, характеризующийся лихорадкой, учащенным дыханием, потением, жесткостью мышц, сонливостью или дремотой. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Ауровитас, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. Если необходимо, следует рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Оланзапин Ауровитас, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание жиров (триглицеридов и холестерина). Перед началом применения препарата Оланзапин Ауровитас и регулярно в течение его применения врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и некоторых жиров.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента или у кого-то из его семьи ранее были тромбы, поскольку применение таких препаратов может вызывать образование тромбов.

Если у пациента появляется любое из следующих заболеваний, необходимо как можно скорее сообщить об этом
врачу:

• Сахарный диабет
• Сердечное заболевание
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Припадки
• Заболевания предстательной железы
• Закупорка кишечника (паралитическая непроходимость кишечника)
• Заболевания крови
• Инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• Если пациент знает, что может иметь дефицит соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов).

Если пациент страдает деменцией и у него ранее был инсульт или "мини"-инсульт, то он, его опекун или родственник должны сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление
крови.

Дети и подростки

Препарат Оланзапин Ауровитас не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Оланзапин Ауровитас и другие препараты

Во время приема препарата Оланзапин Ауровитас другие препараты следует принимать только с согласия
врача. Прием препарата Оланзапин Ауровитас в сочетании с антидепрессивными, анксиолитическими или снотворными препаратами (седативными препаратами) может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а
также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Препараты для лечения болезни Паркинсона.
• Карбамазепин (противоэпилептический и стабилизирующий настроение препарат), флуоксамин (антидепрессивный препарат) или ципрофлоксацин (антибиотик) - может быть необходимо изменение дозы препарата Оланзапин Ауровитас.

Препарат Оланзапин Ауровитас и алкоголь

Не следует пить любой алкоголь, если пациент принимает препарат Оланзапин Ауровитас, поскольку в
соединении с алкоголем препарат может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует назначать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества препарата Оланзапин Ауровитас могут проникать в материнское молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали препарат Оланзапин Ауровитас в последнем триместре (последние 3
месяца беременности) могут появляться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость,
возбуждение, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. В случае появления таких симптомов у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Существует риск появления сонливости после применения препарата Оланзапин Ауровитас. В таком случае не
следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать любые инструменты или машины. Необходимо сообщить об этом врачу.
Препарат Оланзапин Ауровитас содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость
некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Оланзапин Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Врач сообщит пациенту, сколько таблеток и как долго необходимо принимать препарат Оланзапин Ауровитас.
Суточная доза препарата Оланзапин Ауровитас составляет от 5 мг до 20 мг. В случае повторного появления
симптомов заболевания необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Оланзапин Ауровитас, если только врач не рекомендует этого.
Таблетки препарата Оланзапин Ауровитас следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимо стараться принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Не имеет значения, принимаются ли таблетки с пищей или без. Таблетки препарата Оланзапин Ауровитас предназначены для перорального применения. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Оланзапин Ауровитас

У пациентов, которые приняли большую, чем рекомендованная, дозу препарата Оланзапин Ауровитас, появлялись
следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивность, проблемы с речью,
анормальные движения (особенно на лице и языке), снижение уровня сознания. Другими симптомами могут
быть: острая дезориентация, судороги (эпилепсия), кома, одновременное появление лихорадки, учащенного
дыхания, потения, жесткости мышц и сонливости или дремоты, снижение частоты дыхания,
задыхание, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу, если появился любой из вышеуказанных симптомов. Необходимо показать врачу упаковку таблеток.

Пропуск приема препарата Оланзапин Ауровитас

Таблетки необходимо принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует принимать двойную дозу для
восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Оланзапин Ауровитас

Не следует прекращать прием таблеток только потому, что пациент чувствует себя лучше. Важно продолжать
принимать препарат Оланзапин Ауровитас столько времени, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения приема препарата Оланзапин Ауровитас могут появляться такие симптомы,
как: потение, бессонница, дрожание, беспокойство или тошнота и рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются:

• Аномальные движения (частое нежелательное явление, которое может затронуть до 1 из 10 человек) в основном на лице или языке;
• Тромбы в венах (не очень частое нежелательное явление, которое может затронуть до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
• Одновременное появление лихорадки, учащенного дыхания, потения, жесткости мышц и сонливости или дремоты (частота появления этого нежелательного явления не может быть определена на основе доступных данных).

Очень частые нежелательные явления:(могут затронуть более 1 из 10 человек) включают увеличение
массы тела; сонливость; и увеличение уровня пролактина в крови.
В ранних стадиях лечения у некоторых людей могут появляться головокружение или обморок (с низкой
сердечной активностью), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы
проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Частые нежелательные явления:(могут затронуть 1 из 10 человек) включают

• Изменения в количестве некоторых клеток крови, уровне циркулирующих жиров и в раннем периоде лечения, временное увеличение активности печеночных ферментов.
• Увеличение уровня сахаров в крови и моче.
• Увеличение уровня мочевой кислоты и активности фосфокиназы креатинина в крови.
• Повышенное чувство голода
• Головокружение
• Беспокойство
• Дрожание
• Нарушения движения (дискинезии)
• Запор
• Сухость слизистой оболочки рта
• Сыпь
• Потеря силы
• Истощение
• Задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек
• Лихорадка
• Боль в суставах и сексуальные расстройства, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или расстройства эрекции у мужчин.

Не очень частые нежелательные явления:(могут затронуть 1 из 100 человек) включают

• Гиперчувствительность (например, отек в области рта и горла, зуд, сыпь)
• Сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (присутствием кетоновых тел в крови и моче) или комой
• Припадки, обычно связанные с судорогами (эпилепсией) в анамнезе
• Жесткость или спазмы мышц (включая движения глазных яблок)
• Синдром беспокойных ног
• Нарушения речи
• Заикание
• Замедление сердечной деятельности
• Чувствительность к солнечному свету
• Носовые кровотечения
• Вздутие живота
• Слюнотечение
• Потеря памяти или отсутствие памяти
• Недержание мочи, трудности с мочеиспусканием
• Выпадение волос
• Отсутствие или снижение менструальных кровотечений, а также изменения в груди у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или необычное увеличение груди.

Редкие нежелательные явления:(могут затронуть 1 из 1 000 человек) включают

• Снижение нормальной температуры тела
• Нарушения сердечного ритма
• Внезапная смерть от неизвестной причины
• Панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту
• Заболевание печени, проявляющееся желтухой кожи и белков глаз;
• Продолжительный и (или) болезненный эрекция.

Очень редкие нежелательные явления включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем с обширной сыпью, высокой температурой тела, увеличенными лимфатическими узлами, видимым в анализах крови увеличением активности печеночных ферментов и увеличением количества белых кровяных клеток (эозинофилия).
Во время приема оланзапина у пациентов пожилого возраста с деменцией могут появляться инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, истощение, галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и трудности с ходьбой. В этой конкретной группе пациентов были зарегистрированы несколько случаев смертельных исходов.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Оланзапин Ауровитас может усиливать симптомы болезни.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Оланзапин Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Оланзапин Ауровитас

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка содержит 5 мг или 10 мг активного вещества. Точное количество указано на упаковке таблеток препарата Оланзапин Ауровитас.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, кросповидон (тип Б), гидроксипропилцеллюлоза (с низкой вязкостью) и стеарин магния.

Как выглядит препарат Оланзапин Ауровитас и что содержит упаковка

Оланзапин Ауровитас, 5 мг, таблетки: [ Размер примерно 6,5 мм]
Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки без покрытия, с надписью "OA" на одной стороне и "5" на другой стороне.
Оланзапин Ауровитас, 10 мг, таблетки: [ Размер примерно 8 мм]
Желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки без покрытия, с надписью "OA" на одной стороне и "10" на другой стороне.
Таблетки препарата Оланзапин Ауровитас выпускаются в блистерах из алюминиевой фольги (PVC/Алюминий/Полиамид/Алюминий), в картонной упаковке.

Величины упаковок:

Блистеры: 28, 98 и 112 таблеток.
Не все величины упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
электронная почта: medicalinformation@aurovitas.pl

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Амадора
Португалия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Мальта:
Оланзапин Ауробиндо Фарма 5мг/10мг таблетки
Польша:
Оланзапин Ауровитас

Дата последней актуализации инструкции: 04/2024