Противопоказания: информация для пользователя

Arenbil 5мг таблетки покрытые пленочной оболочкой EFG

Olanzapina

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. раздел 4.

ARENBIL принадлежит к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и предназначен для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, заболевание, при котором симптомы включают в себя слышание, видение или ощущение вещей, которые не реальны, неправильные убеждения, необычная подозрительность, и отдаленность. Люди, страдающие этими заболеваниями, могут также находиться в депрессии, испытывать беспокойство или быть напряжёнными.
• Сердечный трепет средней до тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

ARENBIL показал способность предотвратить повторение этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых эпизоды мании ответили на лечение оланзапиной.

Не принимайте АРЕНБИЛ

• Если вы аллергины на оланзапин или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде высыпаний, зуда, отека лица или губ, или затрудненного дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас ранее диагностировались проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Этот препарат содержит соевое масло. Не следует использовать его в случае аллергии на миндаль или сою.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема АРЕНБИЛ.

• Не рекомендуется использовать АРЕНБИЛ у пациентов пожилого возраста с деменцией, поскольку это может привести к серьезным побочным эффектам.
• Эти типы препаратов могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема АРЕНБИЛ, сообщите об этом своему врачу.
• В очень редких случаях эти типы препаратов вызывают комбинацию температуры, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной rigidity и состояния обнубиляции или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было замечено увеличение веса у пациентов, принимающих АРЕНБИЛ. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес.
• Было замечено повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих АРЕНБИЛ. Врач должен сделать анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема АРЕНБИЛ и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, свяжитесь с вашим врачом, поскольку эти типы препаратов связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть следующие заболевания, сообщите об этом своему врачу как можно скорее:

• Ишемический инсульт или кратковременная недостаточность кровоснабжения мозга (пассажерские симптомы ишемического инсульта).
• Заболевание Паркинсона
• Проблемы с простатой
• Блокада кишечника (паралитический кишечник)
• Заболевания печени или почек
• Аномалии крови
• Заболевания сердца
• Диабет
• Судороги

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить своему врачу, если у вас когда-либо был ишемический инсульт или кратковременная недостаточность кровоснабжения мозга.

Как обычная предосторожность, если вы старше 65 лет, ваш врач должен контролировать ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать АРЕНБИЛ.

Использование АРЕНБИЛ с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с АРЕНБИЛ только по рекомендации врача. Возможно, вы почувствуете некоторую сонливость, если комбинируете АРЕНБИЛ с антидепрессантами или препаратами для борьбы с тревогой или снотворными (средствами для седации).

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете:

• Препарат для лечения болезни Паркинсона
• Карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение препарат), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, вам придется изменить дозу АРЕНБИЛ.

Использование АРЕНБИЛ с алкоголем

Не следует пить алкоголь, если вам был назначен АРЕНБИЛ, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете забеременеть, или если вы планируете забеременеть, свяжитесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества АРЕНБИЛ могут проникать в грудное молоко.

Следующие симптомы могут возникнуть у новорожденных, у матерей, принимавших АРЕНБИЛ в последнем триместре (последние три месяца беременности): дрожание, мышечная rigidity и/или слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и затруднение при кормлении. Если у вашего ребенка есть какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Есть риск сонливости при приеме АРЕНБИЛ. Если это произойдет, не вождение автомобилей и не используйте технику. Обратитесь к своему врачу.

АРЕНБИЛ содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, свяжитесь с ним перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть сомнения.

Ваш врач скажет вам, сколько таблеток Arenbil вы должны принимать и сколько времени. Дневная доза Arenbil колеблется от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если вы снова начинаете испытывать симптомы, но не прекращайте принимать Arenbil, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки Arenbil один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Ставьте себе цель принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать таблетки с или без пищи. Таблетки Arenbil покрыты и предназначены для перорального приема. Вы должны проглотить таблетки Arenbil целиком с водой.

Если вы принимаете больше Arenbil, чем следует

Пациенты, принимавшие больше Arenbil, чем следовало, испытывали следующие симптомы: быстрые сердечные сокращения, возбуждение/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение сознания. Другие симптомы могут быть: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кому, комбинация лихорадки, быстрой дыхательной деятельности, потоотделение, мышечная спазм, сонливость или ленивость, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите какие-либо из указанных выше симптомов. Показывайте врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Arenbil

Принимайте таблетки как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Arenbil

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Arenbil, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы вдруг перестанете принимать Arenbil, могут появиться симптомы, такие как потоотделение, неспособность заснуть, дрожание, тревога, тошнота и рвота. Врач может предложить вам постепенно снижать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу как можно скорее, если у вас есть:

• Непривычные движения (частый побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 10 человек), особенно лица или языка.
• Сгустки крови в венах (редкий побочный эффект, который может повлиять на до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут передвигаться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас есть какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее.
• Сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной жесткости и состояние бессознательности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на более чем 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых кровяных клеток и липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, дрожание, мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, высыпания на коже, потеря силы, чрезмерная усталость, отек, вызывающий воспаление рук, голеней или стоп, и половые дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. В первые этапы лечения некоторые люди испытывают головокружение или обмороки (с замедленным сердцебиением), особенно при вставании с постели или сидя. Эта чувствительность обычно исчезает самостоятельно, но если это не так, сообщите об этом врачу.

Редкие побочные эффекты (которые могут повлиять на до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление губ и горла, зуд, высыпания на коже); диабет или ухудшение диабета, связанные в некоторых случаях с кетоацидозом (акетон в крови и моче) или кому; судороги, в большинстве случаев связанные с предысторией судорог (эпилепсия); мышечная жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром нетерпеливых ног; проблемы с речью; замедленный пульс; чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или аномальное рост и чрезмерная слюна.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестные), снижение нормальной температуры тела, аномальный ритм сердца, внезапная смерть без видимой причины, воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, болезнь печени, с появлением желтухи на коже и белых участках глаз, мышечная болезнь, проявляющаяся как боли без видимой причины и долгое и/или болезненное эрекцию.

При лечении оланзапиной пациенты пожилого возраста с деменцией могут страдать от инсульта, пневмонии, недержания мочи, падений, чрезмерной усталости, визуальных галлюцинаций, повышения температуры тела, покраснения кожи и проблем с ходьбой. В этом конкретном группе пациентов были зафиксированы некоторые случаи смерти.

ARENBIL может ухудшить симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Были сообщены серьезные аллергические реакции, такие как Синдром реакции на лекарство с эозинофилией и системные симптомы (DRESS). DRESS проявляется вначале с симптомами, подобными гриппу, с высыпаниями на коже лица, которые затем распространяются на другие области, лихорадкой, опуханием лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного типа белых кровяных клеток (эозинофилией).

Если у вас есть побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, включая случаи, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для человека,http://www.notificaRAM.es/.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте Arenbil после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнения обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав ARENBIL

• Активное вещество — оланзапина. В каждом таблетке содержится 5мг активного вещества.
• Другие компоненты —Ядро:моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза (E-460), гидроксипропил целлюлоза с низкой степенью замены (E-463a), кроссповидон, аниhidная коллоидная кремнезем (E-551) и магниевый стеарат (E-470b).Нанесение:поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), тальк (E-553b), соевая лецитина (E-322) и хитиновая гума (E-415).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Arenbil 5мг представлен в виде покрытых таблеток. Таблетки круглые, белые цвета и с надписью «5» на одной стороне.

Представлены в упаковках по 28 таблеток.

Другие варианты:

Arenbil 2,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Arenbil 7,5мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Arenbil 10мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на коммерциализацию:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Авенида Барселона, 69

08970 Сант-Хуан-Деспи

Барселона

Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Авенида Барселона, 69

08970 Сант-Хуан-Деспи

Барселона

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:август 2021.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Продуктов Здоровья (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.