Зилена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зилена, 5 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Зилена, 10 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Зилена, 15 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Зилена, 20 мг, таблетки, распадающиеся во рту

Оланзапин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Зилена и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Зилена
• 3. Как принимать лекарство Зилена
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Зилена
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Зилена и для чего оно используется

Зилена содержит активное вещество оланзапин. Зилена относится к группе лекарств, называемых антипсихотическими, и используется для лечения:

• шизофрении - заболевания, характеризующегося тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые с реальностью убеждения, является чрезмерно подозрительным и отстраняется от контактов с другими. Пациент может испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• средне выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов - состояний, характеризующихся возбуждением или эйфорией.

Зилена предотвращает повторные эпизоды этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых была достигнута хорошая реакция на лечение маниакального эпизода оланзапином.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Зилена

Когда не принимать лекарство Зилена:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд, отек лица, опухание губ или затруднение дыхания. Если такие симптомы出现ят, необходимо сообщить об этом врачу;
• если у пациента есть заболевания глаз, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Зилена, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Не рекомендуется принимать лекарство Зилена пациентам пожилого возраста с диагнозом деменции, поскольку оно может вызывать очень серьезные нежелательные реакции.
• Лекарства этой группы могут вызывать появление аномальных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема лекарства Зилена появится такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко лекарства этого типа вызывают синдром, включающий лихорадку, учащенное дыхание, потоотделение, мышечную жесткость, сонливость или вялость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих лекарство Зилена, наблюдался прирост веса. Необходимо регулярно проверять вес пациента. При необходимости необходимо рассмотреть возможность обращения к диетологу или получения помощи в установлении диеты.
• У пациентов, принимающих лекарство Зилена, наблюдалось повышенное содержание сахара в крови и повышенное содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Прежде чем принимать лекарство Зилена и во время его приема врач должен проводить анализ крови для определения содержания сахара в крови и некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в семье пациента были тромбы, поскольку подобные лекарства были связаны с образованием тромбов.

Если у пациента есть любое из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом врачу:

• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта);
• болезнь Паркинсона;
• заболевания предстательной железы;
• непроходимость кишечника (паралич);
• болезнь печени или почек;
• болезни крови;
• болезнь сердца;
• сахарный диабет;
• припадки;
• если пациент знает, что могло произойти потеря соли в результате длительной, тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или приема диуретиков (мочегонных средств).

Если пациент страдает деменцией и у него когда-либо был инсульт или "мини"-инсульт, то он (или его опекун) должен сообщить об этом врачу.
Рутинно, в целях осторожности, у лиц старше 65 лет врач может контролировать артериальное давление.
Дети и подростки
Лекарство не предназначено для приема пациентами моложе 18 лет.

Лекарство Зилена и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона;
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение лекарства), флуоксамина (антидепрессивного лекарства) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы лекарства Зилена.

Пациенты, принимающие лекарство Зилена, могут принимать другие лекарства только с согласия врача. Прием лекарства Зилена в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными лекарствами может вызывать сонливость.

Зилена с пищей, питьем или алкоголем

Лекарство можно принимать независимо от приема пищи, поскольку пища не влияет на его всасывание.
Не следует употреблять алкоголь после приема лекарства Зилена, поскольку это лекарство в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Лекарство Зилена не должно приниматься женщинами, кормящими грудью, поскольку небольшие количества лекарства могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, чьи матери принимали оланзапин в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы появятся у ребенка, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Зилена может вызывать сонливость. Если появляется сонливость, не следует управлять транспортными средствами или работать с любыми машинами и механизмами. Необходимо сообщить об этом врачу.

Лекарство Зилена содержит аспартам (E951)

Лекарство Зилена, 5 мг содержит 0,375 мг аспартама в каждой таблетке.
Лекарство Зилена, 10 мг содержит 0,750 мг аспартама в каждой таблетке.
Лекарство Зилена, 15 мг содержит 1,125 мг аспартама в каждой таблетке.
Лекарство Зилена, 20 мг содержит 1,500 мг аспартама в каждой таблетке.
Аспартам является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Это редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за его неправильного выведения.

3. Как принимать лекарство Зилена

Это лекарство всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго необходимо принимать лекарство Зилена. Дневная доза лекарства Зилена составляет 5 мг до 20 мг. Если симптомы заболевания появляются снова, необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать прием лекарства Зилена, если врач не решит иначе.
Лекарство принимается перорально. Таблетки необходимо принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача.
Необходимо стараться принимать лекарство каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время приема пищи или вне приема пищи.
Таблетку необходимо осторожно вынуть из блистера, а затем поместить в рот. Таблетка растворится непосредственно во рту, что облегчит ее проглатывание.
Таблетку также можно поместить в полную стакан воды, сока апельсина, сока яблока, молока или кофе, а затем перемешать. Некоторые напитки после добавления в них таблетки и перемешивания могут изменить цвет и, возможно, помутнеть. Полученную жидкость необходимо сразу выпить.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Зилена

У пациентов, принимавших большую, чем рекомендованная, дозу оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащенное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка) и ограничение сознания. Другие симптомы включают:
острую дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, сочетание лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, мышечной жесткости и вялости или чрезмерной сонливости, уменьшение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в больницу, если появится любой из этих симптомов. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск приема лекарства Зилена

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема лекарства Зилена

В случае улучшения не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать лекарство Зилена столько времени, сколько назначит врач.
В случае внезапного прекращения приема могут появиться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может назначить постепенное уменьшение дозы лекарства перед прекращением приема.
Если есть какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• аномальные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть до 1 из 10 пациентов);
• тромбы в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может затронуть до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги), которые могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. Если любой из этих симптомов появится, необходимо немедленно обратиться к врачу;
• сочетание лихорадки, быстрого дыхания, потоотделения, мышечной жесткости и вялости или сонливости (частота неизвестна).

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов) включают увеличение веса, сонливость и увеличение уровня пролактина в крови. На ранней стадии лечения могут появиться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут затронуть до 1 из 10 пациентов) включают изменения в количестве некоторых кровяных клеток, уровнях липидов в крови и временное увеличение активности печеночных ферментов на начальной стадии лечения, увеличение уровня сахара в крови и моче, увеличение уровня мочевой кислоты и активности креатинфосфокиназы в крови, усиление чувства голода, головокружение, тревога, дрожание, нарушения движения (дискинезии), запор, сухость слизистой оболочки рта, потеря силы, крайняя усталость, задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или лодыжек, лихорадка, боль в суставах и сексуальные расстройства, такие как уменьшение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.
Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (которые могут затронуть до 1 из 100 пациентов) включают повышенную чувствительность (например, отек во рту и горле, зуд, сыпь), сахарный диабет или ухудшение его течения, иногда с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием, судороги, обычно у пациентов, у которых ранее были судороги (эпилепсия), мышечная жесткость или спазм (включая движения глазных яблок), синдром беспокойных ног, нарушения речи, заикание, замедление сердечной деятельности, чувствительность к солнечному свету, носовые кровотечения, вздутие живота, слюнотечение, потеря памяти или ее отсутствие, недержание мочи, трудности с мочеиспусканием, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций, изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или необычное увеличение груди.
Редко сообщаемая нежелательная реакция (которая может затронуть до 1 из 1000 пациентов): понижение нормальной температуры тела, нарушения сердечного ритма, внезапная смерть без объяснимой причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту, болезнь печени, проявляющаяся как изменение цвета кожи и белых частей глаз на желтый, болезнь мышц, проявляющаяся как необъяснимая боль и слабость, удлиненный и (или) болезненный эрекция.
Нежелательные реакции с неизвестной частотой включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которая проявляется как симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем с обширной сыпью, высокой температурой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в крови и увеличением количества одного из типов белых кровяных клеток (эозинофилия).
Во время лечения оланзапином у пациентов пожилого возраста с деменцией могут появиться: инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Несколько смертельных случаев были зарегистрированы в этих группах пациентов.
У пациентов с болезнью Паркинсона прием лекарства Зилена может вызвать ухудшение симптомов этого заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Зилена

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Зилена

• Активным веществом лекарства является оланзапин. Одна таблетка, распадающаяся во рту, лекарства Зилена содержит 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина - точная информация о содержании активного вещества указана на упаковке.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) включают: микрокристаллическую целлюлозу, кросповидон (тип А), аспартам (E951), стеарат магния, апельсиновый аромат (содержит, в том числе, грейпфрутовое и апельсиновое масло).

Как выглядит лекарство Зилена и что содержит упаковка

Лекарство Зилена 5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг имеет форму таблеток, которые распадаются во рту, что облегчает их проглатывание.
Зилена, 5 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью "B" на одной стороне, диаметром 6 мм.
Зилена, 10 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью "C" на одной стороне, диаметром 7 мм.
Зилена, 15 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью "D" на одной стороне, диаметром 8 мм.
Зилена, 20 мг: светло-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки с срезанными краями, с надписью "E" на одной стороне, диаметром 9 мм.
Одна упаковка лекарства содержит 28, 30, 56, 60, 84, 90, 112 или 120 таблеток в блистерах OPA/Алюминий/PVC/Алюминий, в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Предприятие по производству фармацевтических препаратов Хаско-Лек АО
ул. Жмигродзка, 242 Е, 51-131 Вроцлав

Информация о лекарстве

тел.: 22 742 00 22
эл. почта: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Дата последнего обновления инструкции: