АРЕНБИЛ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация дляпользователя

Arenbil 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ARENBIL и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема ARENBIL
3. Как принимать ARENBIL
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение ARENBIL
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ARENBIL и для чего он используется

ARENBIL относится к группе препаратов, называемых антипсихотиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

ARENBIL показал свою эффективность в предотвращении повторения этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема ARENBIL

Не принимайте ARENBIL

• Если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас ранее был диагностирован глазное заболевание, такое как определенные типы глаукомы (повышенное давление в глазу).
• Этот препарат содержит соевое масло. Не используйте его в случае аллергии на арахис или сою.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема ARENBIL

• Не рекомендуется использовать ARENBIL у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может иметь серьезные побочные эффекты.
• Препараты этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема ARENBIL, сообщите об этом вашему врачу.
• В очень редких случаях препараты этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих ARENBIL. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих ARENBIL. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров перед началом приема ARENBIL и регулярно во время лечения.
• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку препараты этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровообращения в мозге (преходящие симптомы инсульта).
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Паралитический илеус (интестинальная непроходимость)
• Болезни печени или почек
• Нарушения крови
• Болезни сердца
• Сахарный диабет
• Привычные судороги

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или член семьи должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровообращения в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, ваш врач может рекомендовать регулярный контроль артериального давления.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать ARENBIL

Использование ARENBIL с другими препаратами

Используйте другие препараты одновременно с ARENBIL только если ваш врач разрешит. Вы можете испытывать сонливость, если сочетаете ARENBIL с антидепрессантами или препаратами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете:

• препараты для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение препарат), флювоксامین (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Вам может потребоваться изменить дозу ARENBIL.

Использование ARENBIL с алкоголем

Не употребляйте алкоголь, если вам назначен ARENBIL, поскольку он может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата. Не принимайте этот препарат во время кормления грудью, поскольку небольшие количества ARENBIL могут проникать в грудное молоко.

У новорожденных детей матерей, принимавших ARENBIL в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок испытывает любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме ARENBIL. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

ARENBIL содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать ARENBIL

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток ARENBIL вам нужно принимать и как долго. Дневная доза ARENBIL варьируется от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием ARENBIL, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Вы должны принимать свои таблетки ARENBIL один раз в день, следуя указаниям вашего врача. Постарайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без нее. Таблетки ARENBIL, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для перорального приема. Вы должны проглатывать таблетки ARENBIL целиком с водой.

Если вы приняли больше ARENBIL, чем следует

Пациенты, принявшие больше ARENBIL, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другие симптомы могут включать: острую путаницу, судороги (эпилепсию), кому, комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять ARENBIL

Принимайте свои таблетки как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение ARENBIL

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать ARENBIL, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать ARENBIL, могут возникнуть симптомы, такие как пот, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.
• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• комбинация лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния спутанности или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровнях некоторых клеток крови и липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, агитацию, дрожание, мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожную сыпь, потерю силы, чрезмерную усталость, задержку жидкости, вызывающую отек рук, лодыжек или ног, и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. В начальной фазе лечения некоторые люди испытывают головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это ощущение обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия); мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; проблемы с речью; замедление сердечного ритма; чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения;腹 distension; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций; и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство молока или рост и чрезмерное слюноотделение.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена на основе доступных данных (неизвестна), снижение температуры тела, аномальный сердечный ритм, внезапная необъяснимая смерть, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, болезнь печени, сопровождающаяся желтухой кожи и белых частей глаз, мышечное расстройство, проявляющееся как необъяснимые боли, и длительная или болезненная эрекция.

Во время лечения оланзапином пожилые пациенты с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

ARENBIL может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Были сообщены тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственного реактивного эозинофилии и системных симптомов (DRESS) DRESS первоначально проявляется симптомами, подобными симптомам гриппа, с кожной сыпью на лице, распространяющейся на другие области, лихорадкой, отеком лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализе крови и увеличением количества эозинофилов.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об них напрямую через систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека, http://www.notificaRAM.es/.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение ARENBIL

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте ARENBIL после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не требуется специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав ARENBIL

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг активного вещества.
• Другие компоненты

Ядро:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (E-460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замены (E-463a), кросповидон, коллоидный диоксид кремния (E-551) и стеарат магния (E-470b). Пленочная оболочка:поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), тальк (E-553b), соевый лецитин (E-322) и камедь ксантановая (E-415).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ARENBIL 10 мг выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Таблетки круглые, белые и имеют надпись "10" на одной стороне.

Продаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Другие формы выпуска:

ARENBIL 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ARENBIL 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

ARENBIL 7,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Владелец разрешения на маркетинг иответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Испания

Ответственный за производство:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona

Испания

Дата последней ревизии этой инструкции:август 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.