Еголанза

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Эголанза, 5 мг, покрытые таблетки

Эголанза, 10 мг, покрытые таблетки

Эголанза, 20 мг, покрытые таблетки

Оланзапин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эголанза и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эголанза
• 3. Как принимать препарат Эголанза
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эголанза
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эголанза и для чего он используется

Препарат Эголанза содержит активное вещество оланзапин. Эголанза относится к группе препаратов, называемых антипсихотическими, и используется для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, характеризующаяся тем, что пациент слышит, видит или чувствует вещи, не существующие в реальности, имеет противоречивые реальности убеждения, является чрезмерно подозрительным и избегает контактов с другими людьми. Лица с этой болезнью также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение;
• Среднетяжелые и тяжелые маниакальные эпизоды, болезнь с симптомами возбуждения или эйфории.

Было показано, что препарат Эголанза предотвращает повторение этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых в терапии маниакального эпизода была достигнута хорошая реакция на лечение оланзапином.

2. Важные сведения перед применением препарата Эголанза

Когда не принимать препарат Эголанза:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на оланзапин или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться как сыпь, зуд, отек на лице, опухание губ или затруднение дыхания. Если такие симптомы出现ят, необходимо сообщить об этом врачу.
• если у пациента ранее были диагностированы проблемы с глазами, такие как некоторые виды глаукомы (повышенное давление в глазу).

Предостережения и меры предосторожности:
Прежде чем начать применение препарата Эголанза, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Не рекомендуется применение препарата Эголанза у пациентов пожилого возраста с диагнозом деменция, поскольку он может вызывать очень серьезные нежелательные реакции.
• Препараты этой группы могут вызывать появление необычных движений, особенно в области лица или языка. Если после приема препарата Эголанза появится такой симптом, необходимо сообщить об этом врачу.
• Очень редко препараты этого типа вызывают комплекс симптомов - лихорадку, ускоренное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и вялость или сонливость. Если такие симптомы появятся, необходимо немедленно обратиться к врачу.
• У пациентов, принимающих препарат Эголанза, наблюдался прирост массы тела. Необходимо систематически проверять массу тела пациента. Если необходимо, рассмотреть возможность консультации с диетологом или помощи в установлении плана диеты.
• У пациентов, принимающих препарат Эголанза, наблюдалось высокое содержание сахара в крови и высокое содержание липидов (триглицеридов и холестерина). Прежде чем начать применение препарата Эголанза и во время его применения, врач должен проводить исследования крови для определения содержания сахара в крови и некоторых липидов.
• Необходимо сообщить врачу, если в прошлом у пациента или в его семье были случаи тромбозов, поскольку подобные препараты были связаны с образованием тромбов. Если у пациента появятся какие-либо из следующих заболеваний, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу:
• инсульт или "мини"-инсульт (преходящие симптомы инсульта)
• болезнь Паркинсона
• нарушения, связанные с щитовидной железой
• непроходимость кишечника (паралитическая)
• болезнь печени или почек
• болезни крови
• болезнь сердца
• сахарный диабет
• припадки
• если пациент знает, что мог出现ить потеря электролитов в результате длительной тяжелой диареи и рвоты (тошноты с рвотой) или применения диуретиков (мочегонных препаратов). Если пациент страдает деменцией и появился у него когда-либо инсульт или "мини"-инсульт, то он или его опекун должны сообщить об этом врачу. У лиц пожилого возраста (старше 65 лет) для предосторожности врач может регулярно контролировать артериальное давление.

Дети и подростки

Препарат Эголанза не предназначен для пациентов в возрасте до 18 лет.

Препарат Эголанза и другие препараты

Лица, принимающие препарат Эголанза, могут принимать другие препараты только с согласия врача. Применение препарата Эголанза в сочетании с антидепрессивными, седативными или снотворными препаратами может вызывать сонливость.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу о приеме:

• препаратов, применяемых для лечения болезни Паркинсона
• карбамазепина (противоэпилептического и стабилизирующего настроение препарата), флуоксетина (антидепрессивного препарата) или ципрофлоксацина (антибиотика) - может быть необходимо изменение дозы препарата Эголанза.

Применение препарата Эголанза с алкоголем

При приеме препарата Эголанза не следует потреблять алкоголь в любой форме, поскольку в сочетании с алкоголем может вызывать сонливость.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, или если она предполагает, что может быть беременной, или если она планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат Эголанза не следует применять во время кормления грудью, поскольку небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.
У новорожденных, матери которых принимали препарат Эголанза в последнем триместре беременности (последние 3 месяца беременности), могут появиться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием, а также трудности с кормлением. Если у ребенка появится любой из этих симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время применения препарата Эголанза существует риск появления сонливости. Если это происходит, не следует управлять транспортными средствами или обслуживать любые механизмы. Необходимо сообщить об этом врачу.

Эголанза содержит лактозу

Если врач установил у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как принимать препарат Эголанза

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач решает, сколько таблеток и как долго следует принимать препарат Эголанза. Дневная доза препарата Эголанза составляет от 5 мг до 20 мг. В случае повторного появления симптомов болезни необходимо сообщить об этом врачу. Однако не следует прекращать применение препарата Эголанза, если только врач не решит иначе.
Препарат Эголанза следует принимать один раз в день в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо стараться принимать препарат каждый день в одно и то же время. Не имеет значения, принимает ли пациент таблетки во время еды или нет. Таблетки Эголанза принимаются внутрь. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
Таблетку 5 мг можно разделить на равные дозы.

Применение у детей и подростков

Препарат Эголанза не следует применять у пациентов в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эголанза

У пациентов, которые приняли большую, чем рекомендованная, дозу препарата Эголанза, появлялись следующие симптомы: ускоренное сердцебиение, возбуждение или агрессивное поведение, трудности с речью, непроизвольные движения (особенно мышц лица и языка), а также ограничение сознания. Другие симптомы включают: острую дезориентацию (дезориентацию), судороги (эпилепсию), коматозное состояние, одновременное появление лихорадки, ускоренного дыхания, потоотделения, жесткости мышц и вялости или сонливости, снижение частоты дыхания, удушье, высокое или низкое кровяное давление, нарушения сердечного ритма. Если появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Необходимо показать врачу упаковку с таблетками.

Пропуск применения препарата Эголанза

Необходимо принять таблетку как можно скорее. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата Эголанза

Даже если пациент чувствует себя лучше, не следует прекращать прием таблеток. Важно принимать препарат Эголанза столько, сколько рекомендует врач.
В случае внезапного прекращения применения препарата Эголанза могут появиться следующие симптомы: потоотделение, бессонница, дрожание, тревога, тошнота или рвота. Врач может рекомендовать постепенное снижение дозы препарата перед прекращением лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся:

• необычные движения, особенно в области лица или языка (часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появляться у до 1 из 10 пациентов);
• тромбы в венах (не очень часто сообщаемая нежелательная реакция, которая может появляться у до 1 из 100 пациентов), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль, покраснение ноги). Тромбы могут перемещаться в кровеносных сосудах в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу;
• одновременно: лихорадка, ускоренное дыхание, потоотделение, жесткость мышц и вялость или сонливость (невозможно определить частоту появления этой нежелательной реакции на основе доступных данных). Очень частые нежелательные реакции:могут появляться чаще, чем у1 из 10 пациентов:
• прирост массы тела,
• сонливость,
• повышение содержания пролактина (гормона, стимулирующего выработку молока) в крови.
• в начале лечения могут появляться головокружение или обморок (с замедлением сердечной деятельности), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Обычно эти симптомы проходят сами по себе, но если они сохраняются, необходимо сообщить об этом врачу. Частые нежелательные реакции:могут появляться с частотой до1 из 10 пациентов:
• изменения в количестве некоторых клеток крови и в содержании липидов в крови,
• в начале лечения, преходящее повышение активности печеночных ферментов,
• повышение содержания сахаров в крови и моче,
• повышение содержания мочевой кислоты и фосфокиназы креатиновой в крови,
• повышение аппетита,
• головокружение,
• тревога,
• дрожание,
• запор,
• сухость слизистой оболочки рта,
• сыпь,
• потеря силы,
• чрезмерная усталость,
• задержка воды в организме, вызывающая отеки рук, ног или области лодыжек,
• лихорадка,
• боли в суставах,
• нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или нарушения эрекции у мужчин.

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции:могут появляться с частотой до 1 из 100 пациентов:

• чувствительность (например, отек рта и горла, зуд, сыпь)
• сахарный диабет или ухудшение сахарного диабета, иногда связанное с кетоацидозом (наличием кетоновых тел в крови и моче) или коматозным состоянием,
• припадки, обычно у пациентов, у которых в анамнезе были припадки (эпилепсия),
• жесткость или спазм мышц (в том числе мышц, ответственных за движения глаз),
• синдром беспокойных ног,
• нарушения речи,
• заикание,
• замедление сердечной деятельности,
• чувствительность к солнечному свету,
• кровотечение из носа,
• вздутие живота,
• слюнотечение,
• потеря памяти или забывание,
• непроизвольное мочеиспускание,
• невозможность мочеиспускания,
• выпадение волос,
• отсутствие или снижение менструальных кровотечений,
• изменения в груди у мужчин и женщин, такие как выделение молока вне периода кормления или необычное увеличение груди. Редкие нежелательные реакции:могут появляться с частотой до 1 из 1000 пациентов.
• понижение нормальной температуры тела,
• нарушения сердечного ритма,
• внезапная смерть от неизвестной причины,
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и тошноту,
• болезнь печени, проявляющаяся желтухой кожи и белых частей глаза,
• болезнь мышц, проявляющаяся необъяснимой болью и слабостью,
• продолжительный и (или) болезненный эрекция. Во время лечения препаратом Эголанза у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) с диагнозом деменция могут появляться: инсульт, пневмония, непроизвольное мочеиспускание, падения, чрезмерная усталость, видения, повышенная температура тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были также зарегистрированы случаи смерти в этой группе пациентов.

У пациентов с болезнью Паркинсона применение препарата Эголанза может усиливать симптомы паркинсонизма.
Очень редкие нежелательные реакции включают тяжелые аллергические реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS, англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). В синдроме DRESS сначала появляются симптомы, подобные гриппу, с сыпью на лице, а затем распространенная сыпь, высокая температура тела, увеличение лимфатических узлов, видимое в анализах крови повышение активности печеночных ферментов и повышение содержания определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эголанза

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не применять этот препарат если заметны明ные признаки порчи (например, поблекание).
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эголанза

• Активным веществом препарата является оланзапин. Каждая таблетка препарата Эголанза содержит 5 мг, 10 мг, 20 мг активного вещества. Количество указано на упаковке препарата.
• Другие компоненты: Эголанза, 5 мг, покрытые таблеткиЯдро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (40,98 мг), гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, хинолиновая желть (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (гипромеллоза, диоксид титана (E 171), макрогол 400).

Эголанза, 10 мг, покрытые таблетки
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (81,97 мг),
гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза, хинолиновая желть (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (гипромеллоза,
диоксид титана (E 171), макрогол 400).
Эголанза, 20 мг, покрытые таблетки
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат (163,94 мг),
гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон, стеарат магния.
Оболочка: гипромеллоза, хинолиновая желть (E 104), Opadry-Y-1-7000 White (гипромеллоза,
диоксид титана (E 171), макрогол 400).

Как выглядит препарат Эголанза и что содержит упаковка

Внешний вид:

Эголанза, 5 мг, покрытые таблетки

Желтые, продолговатые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки с линией деления, вытесненной на одной стороне и обозначением в виде стилизованной буквы Е и кодом 402 на другой стороне.
Таблетку можно делить на равные дозы.

Эголанза, 10 мг, покрытые таблетки

Желтые, круглые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки с обозначением в виде стилизованной буквы Е и кодом 404 на одной стороне.

Эголанза, 20 мг, покрытые таблетки

Желтые, круглые, двусторонние выпуклые покрытые таблетки с обозначением в виде стилизованной буквы Е и кодом 406 на одной стороне
Размеры упаковок:
Эголанза, 5 мг, покрытые таблетки
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 или 112 таблеток, упакованные в блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Эголанза, 10 мг, покрытые таблетки
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 или 112 таблеток, упакованные в блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Эголанза, 20 мг, покрытые таблетки
28, 35, 42, 49, 56, 63, 70, 77, 84, 91, 98, 105 или 112 таблеток, упакованные в блистеры из пленки OPA/Алюминий/PVC/Алюминий в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапешт, Керестури ут 30-38
Венгрия

Производитель

EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1165 Будапешт, Бекеньфельди ут 118-120.
Венгрия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Болгария:Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг филмирани таблетки
Чехия:Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг
Венгрия:Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг филмтаблетта
Литва: Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг апвалкotas таблетес
Латвия:Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг плевеле дэнгтос таблетес
Польша:Эголанза
Румыния:Эголанза 5 мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг компримате филмате
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
EGIS Польша Сп. з о.о.
ул. Комитета обороны рабочих 45Д
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00

Дата последнего обновления инструкции: