ЗАЛАСТА 5 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Заласта 2,5 мг таблетки EFG

Заласта 5 мг таблетки EFG

Заласта 7,5 мг таблетки EFG

Заласта 10 мг таблетки EFG

Заласта 15 мг таблетки EFG

Заласта 20 мг таблетки EFG

Оланзапин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено вам, и не давайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Заласта и для чего она используется

1. Что вам нужно знать перед началом приема Заласты

1. Как принимать Заласту
2. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Заласты

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Заласта и для чего она используется

Заласта содержит активное вещество оланзапин. Заласта относится к группе лекарств, называемых антипсихотиками, и показана для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения, болезнь, симптомы которой включают слышание, видение или ощущение не реальных вещей, ошибочные убеждения, необычная подозрительность, и становление замкнутым. Люди, страдающие этими заболеваниями, также могут испытывать депрессию, тревогу или напряжение.

• Маниакальный синдром средней или тяжелой степени, характеризующийся симптомами, такими как возбуждение или эйфория.

Заласта показала свою эффективность в профилактике рецидива этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ответили на лечение оланзапином.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Заласты

Не принимайте Заласту

• Если вы аллергичны к оланзапину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, или затруднения дыхания. Если это произойдет, сообщите об этом вашему врачу.

• Если ранее у вас был диагностирован глазные проблемы, такие как определенные типы глаукомы (повышение давления в глазу).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Заласты

• Не рекомендуется использование Заласты у пожилых пациентов с деменцией, поскольку она может иметь серьезные побочные эффекты.

• Лекарства этого типа могут вызывать необычные движения, особенно на лице или языке. Если это произойдет после приема Заласты, сообщите об этом вашему врачу.

• Очень редко лекарства этого типа могут вызывать комбинацию лихорадки, учащенного дыхания, пота, мышечной жесткости и состояния онемения или сонливости. Если это произойдет, немедленно свяжитесь с вашим врачом.
• Было обнаружено увеличение веса у пациентов, принимающих Заласту. Вы и ваш врач должны регулярно проверять ваш вес. Если необходимо, ваш врач может помочь вам спланировать диету или рассмотреть возможность направления к диетологу.
• Были обнаружены повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови у пациентов, принимающих Заласту. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара в крови и жиров до начала приема Заласты и регулярно во время лечения.

• Если у вас или у членов вашей семьи есть истории тромбозов, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку лекарства этого типа были связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее:

• Инсульт или временная недостаточность кровотока в мозге (преходящие симптомы инсульта).

• Болезнь Паркинсона

• Проблемы с предстательной железой

• Паралитический илеус (интестинальная непроходимость)
• Болезни печени или почек

• Нарушения крови

• Сердечно-сосудистые заболевания

• Сахарный диабет
• Привыпадки

• Если вы считаете, что можете иметь потерю солей в результате длительной диареи и рвоты или использования мочегонных препаратов (таблеток для мочеиспускания)

Если у вас деменция, вы или ваш опекун или родственник должны сообщить об этом вашему врачу, если у вас когда-либо был инсульт или недостаточность кровотока в мозге.

Как меру предосторожности, если вам больше 65 лет, было бы полезно, чтобы ваш врач контролировал ваше артериальное давление.

Дети и подростки

Пациенты моложе 18 лет не должны принимать Заласту.

Использование Заласты с другими лекарствами

Используйте другие лекарства одновременно с Заластой только если ваш врач разрешит. Возможно, вы будете чувствовать сонливость, если сочетаете Заласту с антидепрессантами или лекарствами для тревоги или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

• В частности, сообщите вашему врачу, если вы принимаете: лекарства для болезни Паркинсона

• карбамазепин (антиэпилептический и стабилизирующий настроение), флювоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменить дозу Заласты.

Использование Заласты с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь, если вам назначена Заласта, поскольку это может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства. Не принимайте это лекарство во время кормления грудью, поскольку небольшие количества Заласты могут проникать в грудное молоко.

У новорожденных детей, матери которых принимали Заласту в последнем триместре (последние три месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, мышечная жесткость и/или слабость, сонливость, агитация, проблемы с дыханием и трудности с кормлением. Если ваш ребенок имеет любой из этих симптомов, свяжитесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Существует риск сонливости при приеме Заласты. Если это произойдет, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины. Проконсультируйтесь с вашим врачом.

Заласта содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Заласту

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Заласты вам нужно принимать и как долго. Дневная доза Заласты варьируется от 5 мг до 20 мг.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы снова испытываете симптомы, но не прекращайте прием Заласты, если только ваш врач не скажет вам об этом.

Таблетки Заласты следует принимать один раз в день, следуя указаниям вашего врача.

Пытайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их с пищей или без.

Таблетки необходимо проглатывать целиком с водой.

Если вы приняли больше Заласты, чем следует

Пациенты, принявшие больше Заласты, чем положено, испытывали следующие симптомы: учащенное сердцебиение, агитация/агрессивность, проблемы с речью, необычные движения (особенно на лице и языке) и снижение уровня сознания. Другими симптомами могут быть: острая.confузия, судороги (эпилепсия), кома, комбинация лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости, онемения или сонливости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, аномальные сердечные ритмы. Свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в больницу, если вы заметите любой из вышеуказанных симптомов. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Заласту

Принимайте свои таблетки как можно скорее. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Заластой

Не прекращайте лечение просто потому, что вы чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Заласту, пока ваш врач не скажет вам об этом.

Если вы внезапно прекратите принимать Заласту, могут出现 симптомы, такие как пот, бессонница, дрожание, тревога или тошнота и рвота. Ваш врач может предложить вам постепенно уменьшить дозу перед прекращением лечения.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если у вас:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно на лице или языке.

• тромбы в венах (редкий побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают пот, боль и покраснение в ноге), которые могут распространиться через кровь в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

• комбинация лихорадки, быстрого дыхания, пота, мышечной жесткости и онемения или сонливости (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Очень частые побочные эффекты (которые могут возникать у более 1 из 10 человек) включают увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. В первые фазы лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обморок (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лежа или сидя. Это чувство обычно проходит само по себе, но если это не произойдет, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Частые побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 10 человек) включают изменения в уровне некоторых клеток крови, липидов и временные повышения уровня печеночных ферментов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови, повышение аппетита, головокружение, агитацию, дрожание, необычные движения (дискинезия), запор, сухость во рту, кожную сыпь, потерю силы, чрезмерную усталость, задержку жидкости, вызывающую отек рук, лодыжек или ног, лихорадку, боль в суставах и сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 100 человек) включают гиперчувствительность (например, воспаление рта и горла, зуд, кожную сыпь), сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда связанные с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой, судороги, в большинстве случаев связанные с историей судорог (эпилепсия), мышечную жесткость или спазмы (включая движения глаз), синдром беспокойных ног, проблемы с речью, заикание; медленный пульс, чувствительность к солнечному свету, носовое кровотечение,腹 distension, потерю памяти или забывчивость, недержание мочи, потерю способности мочиться, выпадение волос, отсутствие или уменьшение менструаций и изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальное производство грудного молока или аномальный рост.

Редкие побочные эффекты (которые могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела, аномальный сердечный ритм, внезапную смерть без видимой причины, панкреатит, вызывающий сильную боль в животе, лихорадку и недомогание, болезнь печени, проявляющуюся в виде желтухи кожи и белых участков глаз, мышечное расстройство, проявляющееся в виде необъяснимой боли, и длительную или болезненную эрекцию.

Были сообщения о тяжелых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственного реактивного эозинофилии и системных симптомов (DRESS). DRESS первоначально проявляется симптомами, подобными гриппу, с кожной сыпью на лице, распространяющейся на другие участки, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в крови и повышением уровня эозинофилов.

Во время лечения оланзапином пожилые пациенты с деменцией могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, чрезмерную усталость, визуальные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и проблемы с ходьбой. Были зарегистрированы некоторые случаи смерти в этой конкретной группе пациентов.

Заласта может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Заласты

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в сточные воды или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Заласта

• Активное вещество - оланзапин. Каждая таблетка Заласты содержит 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг или 20 мг оланзапина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, порошок целлюлозы, крахмал pregelatinized, кукурузный крахмал, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

См. раздел 2 «Заласта содержит лактозу».

Внешний вид Заласты и размер упаковки

Таблетки Заласты 2,5 мг: круглые, слегка двувогнутые, светло-желтые с возможными желтыми пятнами.

Таблетки Заласты 5 мг: круглые, слегка двувогнутые, светло-желтые с возможными желтыми пятнами и гравировкой «5» на одной стороне.

Таблетки Заласты 7,5 мг: круглые, слегка двувогнутые, светло-желтые с возможными желтыми пятнами и гравировкой «7,5» на одной стороне.

Таблетки Заласты 10 мг: круглые, слегка двувогнутые, светло-желтые с возможными желтыми пятнами и гравировкой «10» на одной стороне.

Таблетки Заласты 15 мг: круглые, слегка двувогнутые, светло-желтые с возможными желтыми пятнами и гравировкой «15» на одной стороне.

Таблетки Заласты 20 мг: круглые, слегка двувогнутые, светло-желтые с возможными желтыми пятнами и гравировкой «20» на одной стороне.

Таблетки Заласты 2,5 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах. Таблетки Заласты 5 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах. Таблетки Заласты 7,5 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах. Таблетки Заласты 10 мг выпускаются в упаковках по 7, 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах.

Таблетки Заласты 15 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах.

Таблетки Заласты 20 мг выпускаются в упаковках по 14, 28, 35, 56 и 70 таблеток в блистерах.

Владелец разрешения на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польша

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

Дата последнего обзора этой инструкции:

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам http://www.ema.europa.eu/.