ИТТРИГА ПРЕДШЕСТВЕННИК РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ В РАСТВОРЕ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Yttriga предшественник радиофармацевтического препарата в растворе.

Хлорид (90Y) иттрия

Прочитайте весь этот листок внимательно перед началом использования препарата.

• Сохраните этот листок. Вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, или если вы испытываете один из побочных эффектов, описанных в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

В этом листке:

1. Что такое Yttriga и для чего он используется
2. Перед использованием Yttriga
3. Как использовать Yttriga
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Yttriga
6. Дополнительная информация

1. ЧТО ТАКОЕ YTTRIGA И ДЛЯ ЧЕГО ОН ИСПОЛЬЗУЕТСЯ

Yttriga - это радиоактивный препарат, используемый в комбинации с другим препаратом, который направлен на определенные клетки организма.

Когда цель достигнута, Yttriga обеспечивает минимальные дозы радиации в этих конкретных местах.

Для получения более подробной информации о лечении и возможных эффектах, вызванных радиоактивным препаратом, проконсультируйтесь с листком препарата, используемого в комбинации.

2. ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ YTTRIGA

Не используйте Yttriga:

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к хлориду (90Y) иттрию или к любому другому компоненту Yttriga.
• если вы беременны или если существует возможность того, что вы могли бы быть беременной (см. ниже).

Будьте осторожны при использовании Yttriga:

Yttriga - это радиоактивный препарат и используется только в комбинации с другим препаратом.

Его предполагаемое использование не является прямым применением у пациентов.

Из-за строгих законов, касающихся использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов, этот продукт должен использоваться исключительно в больнице или в аналогичном учреждении. Он должен обрабатываться и вводиться исключительно квалифицированными и обученными лицами для безопасного обращения с радиоактивными материалами.

Особое внимание должно быть уделено при введении радиоактивных препаратов детям и подросткам (от 2 до 16 лет).

Использование других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие препараты, включая те, которые можно купить без рецепта.

Неизвестно, как хлорид (90Y) иттрия взаимодействует с другими препаратами, поскольку нет клинических исследований.

Беременность

Yttriga противопоказан во время беременности.

Сообщите вашему врачу, если существует возможность того, что вы могли бы быть беременной. Если у вас задержка менструации, вы должны считать себя беременной, пока не будет доказано обратное.

Ваш врач рассмотрит возможность использования альтернативных методов, не включающих использование ионизирующего излучения.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время и после лечения.

Лактация

Ваш врач попросит вас прекратить кормление грудью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата

3. КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ YTTRIGA

Ваш врач не будет вводить Yttriga напрямую.

Доза.

Ваш врач решит, какую дозу Yttriga вы получите для лечения.

Способ введения

YTTRIGA - это радиоактивный препарат, используемый в комбинации с другим препаратом, который направлен на определенные клетки организма и вводится вашим врачом.

Если Yttriga введен непреднамеренно

Yttriga вводится вашим врачом после комбинации с другим препаратом в строго контролируемых условиях. Риск получения возможной передозировки небольшой. Однако, если это произойдет, вы получите соответствующее лечение от вашего врача.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все препараты, Yttriga может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Для получения более подробной информации проконсультируйтесь с листком препарата, который будет радиоактивно помечен.

Если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, или если вы испытываете один из побочных эффектов, описанных в тяжелой форме, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможный побочный эффект, не упомянутый в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. ХРАНЕНИЕ YTTRIGA

Храните в недоступном для детей месте.

Не используйте Yttriga после даты истечения срока годности, указанной на этикетке после CAD.

Хранение должно осуществляться в соответствии с местными правилами для радиоактивных веществ.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Yttriga?

• Активное вещество - хлорид (90Y) иттрия.
• 1 мл стерильного раствора содержит 0,1-300 ГБк (90Y) иттрия на дату и время ссылки (эквивалентно 0,005-15 микрограммам (90Y) иттрия) (в виде хлорида (90Y) иттрия).
• Другие компоненты - соляная кислота (0,04 М).

Вид и размер упаковки Yttriga

Ампула из бесцветного стекла типа I объемом 3 мл с V-образным дном или ампула из бесцветного стекла типа I объемом 10 мл с плоским дном и силиконовым пробкой, закрытая алюминиевым покрытием.

Радиофармацевтический препарат в растворе.

Прозрачный и бесцветный стерильный раствор

Владелец разрешения на маркетинг

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

D-13125 Берлин

Германия

Тел. +49-30-941084-280

Факс +49-30-941084-470

Эл. почта: [email protected]

Производитель

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Филиал Брауншвейг

Gieselweg 1

D-38110 Брауншвейг

Германия

Вы можете получить более подробную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого листка:{MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарственным средствам можно найти этот листок на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

.