УРАПИДИЛ КАЛЬЦЕКС 5 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ И ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Урапидил Калцекс 5 мг/мл раствор для инъекции и инфузии ЕФГ

урапидил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Урапидил Калцекс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Урапидил Калцекс
3. Как использовать Урапидил Калцекс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Урапидил Калцекс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Урапидил Калцекс и для чего он используется

Урапидил Калцекс содержит активное вещество урапидил. Урапидил является лекарством, которое снижает артериальное давление (антигипертензивное) и относится к группе лекарств, называемых блокаторами альфа-адренорецепторов. Это лекарство оказывает свое действие на кровеносные сосуды (т.е. артерии и вены). Оно снижает артериальное давление, расслабляя стенки кровеносных сосудов.

Это лекарство используется у взрослых:

• в случае экстренной необходимости снижения артериального давления (например, внезапного значительного повышения артериального давления, называемого "гипертоническим кризисом");
• для лечения тяжелых или крайне тяжелых форм артериальной гипертонии или артериальной гипертонии, не поддающейся лечению;

для снижения артериального давления во время и/или после хирургической операции.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Урапидил Калцекс

Не используйтеУрапидил Калцекс

• если вы аллергичны к урапидилу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6);
• если у вас есть сужение основной артерии (стеноз аорты) или аномалия кровеносных сосудов, называемая шунтом(обходом) артериовенозным (за исключением шунта артериовенозного для гемодиализа в состоянии гемодинамической неактивности);
• во время лактации

Предостережения и меры предосторожности

Если артериальное давление снижается слишком быстро, может произойти снижение частоты сердечных сокращений или остановка сердца.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом использования этого лекарства, если любая из следующих ситуаций применима к вам, поскольку в этом случае требуются специальные меры предосторожности:

• у вас была диарея или рвота (или любая другая причина снижения жидкости в организме);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной механической обструкцией, например, сужением сердечного клапана (стенозом аортального или митрального клапана);
• у пациентов с обструкцией артерии в легких (пульмональной эмболией);
• у пациентов с сердечной недостаточностью, вызванной воспалением ткани, окружающей сердце (перикардитом);

• у пациентов с проблемами печени;
• у пациентов с умеренными или тяжелыми проблемами почек;
• у пожилых пациентов;
• у пациентов, которые одновременно используют циметидин (лекарство для снижения кислотности желудка).

Если вы не уверены, применима ли к вам любая из вышеперечисленных ситуаций, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

Если вы подвергаетесь хирургической операции на глазах из-за катаракты (помутнения хрусталика), сообщите вашему офтальмологу перед операцией, что вы используете или ранее использовали урапидил. Это связано с тем, что урапидил может вызвать осложнения во время операции, которые могут быть устранены, если ваш специалист подготовлен заранее.

Если вам был назначен другой препарат для снижения артериального давления перед урапидилом, врач подождет достаточное время, чтобы предыдущий препарат подействовал. Ваш врач уменьшит дозу урапидила. Слишком быстрое снижение артериального давления может вызвать снижение частоты сердечных сокращений или остановку сердца.

Дети

Это лекарство не должно использоваться у детей и подростков.

Другие лекарства и Урапидил Калцекс

Сообщите вашему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу или медсестре перед тем, как вам будет введено это лекарство, если вы принимаете любое из следующих лекарств, поскольку они могут взаимодействовать с Урапидил Калцекс, изменяя эффекты лекарств или увеличивая вероятность появления побочных эффектов:

• блокаторы альфа-адренорецепторов (лекарства, используемые для лечения расстройств мочевыделительной системы, связанных с заболеванием простаты);
• любое лекарство для снижения артериального давления;
• циметидин (используемый для ингибирования производства желудочной кислоты);
• барбитураты (лекарства, используемые для лечения эпилепсии).

Использование Урапидил Калцекс с алкоголем

Алкоголь может увеличить эффект этого лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед тем, как вам будет введено это лекарство.

Недостаточно данных о безопасности урапидила у беременных женщин. Это лекарство не должно использоваться во время беременности, если только клиническое состояние женщины не требует лечения. Если возникает повышение артериального давления во время беременности и необходимо лечение этим лекарством, снижение артериального давления должно быть постепенным и всегда контролируемым врачом.

Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко, поэтому, по соображениям безопасности, это лекарство не должно использоваться во время лактации.

Это лекарство не рекомендуется женщинам с возможностью беременности, которые не используют метод контрацепции.

Исследования, проведенные на животных, показали, что урапидил влияет на фертильность. Однако неизвестно, как это влияние проявляется у человека.

Вождение и использование машин

Это лекарство может изменить способность управлять транспортными средствами или использовать машины, особенно в начале лечения, при увеличении дозы или изменении лекарства и в сочетании с алкоголем.

Урапидил Калцекс содержит пропиленгликоль (Е1520) и натрий

Пропиленгликоль:

• Это лекарство содержит 1000 мг пропиленгликоля на 10 мл раствора, что эквивалентно 100 мг/мл.
• Если вы беременны или в период лактации, не должны получать это лекарство, если только ваш врач не рекомендовал его. Возможно, ваш врач проведет дополнительные проверки во время введения этого лекарства.
• Если у вас есть заболевания печени или почек, не должны получать это лекарство, если только ваш врач не рекомендовал его. Возможно, ваш врач проведет дополнительные проверки во время введения этого лекарства.
• Пропиленгликоль в этом лекарстве может иметь те же эффекты, что и алкоголь, и увеличить вероятность побочных эффектов.

Натрий:

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на мл раствора; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как использовать Урапидил Калцекс

Как использовать это лекарство

• Это лекарство будет введено медицинским специалистом.

• Это лекарство будет введено в виде инъекции или инфузии в вену. Оно может быть введено в виде единственной инъекции или повторных инъекций, или в виде длительных инфузий. Инъекции могут быть сочетаны с последующими длительными инфузиями.
• Вам необходимо будет находиться в положении лежа на спине во время введения этого лекарства.
• Во время лечения будет постоянно контролироваться ваше артериальное давление.

Доза

Врач определит подходящую дозу в зависимости от вашего клинического состояния.

Гипертонические кризы и тяжелые или крайне тяжелые формы артериальной гипертонии или артериальной гипертонии, не поддающейся лечению

В виде инъекции в вену

В виде инъекции вводятся 10-50 мг урапидила внутривенно медленно, с постоянным контролем артериального давления. Ожидается эффект снижения артериального давления в течение 5 минут после инъекции. Инъекция урапидила может быть повторена в зависимости от реакции артериального давления.

В виде инфузии в вену (капельница или с помощью шприца)

Для внутривенной капельницы добавляются 250 мг урапидила к 500 мл раствора для инфузии (0,9% хлорид натрия или 5% или 10% раствор глюкозы).

При использовании шприца вынимаются 100 мг урапидила в шприц и разбавляются до объема 50 мл раствором для инфузии (см. выше) (максимально 4 мг урапидила на мл раствора для инфузии).

Начальная скорость введения составляет 2 мг/мин. Доза поддержания в среднем составляет 9 мг/час. Степень снижения артериального давления будет определяться введенной дозой в течение первых 15 минут. Затем установленное артериальное давление может быть поддержано с помощью значительно более низких доз.

Снижение артериального давления во время и/или после хирургической операции

Для поддержания достигнутых значений артериального давления с помощью инъекции используется непрерывная инфузия с помощью шприца или внутривенной капельницы.

В виде инъекции в вену

Первоначально вводятся 25 мг урапидила. Эта доза повторяется, если не достигается достаточное снижение артериального давления после 2 минут. Если в течение 2 минут после второй дозы снижение артериального давления остается недостаточным, вводятся 50 мг урапидила.

Как только артериальное давление достаточно снизится через 2 минуты после введения дозы, переходят к поддерживающей дозе.

В виде инфузии в вену (капельница или с помощью шприца)

Первоначально вводятся до 6 мг в течение 1-2 минут. Затем доза снижается.

Особые группы пациентов

Возможно, потребуется снижение дозы у пациентов с нарушениями функции печени и/или почек.

У пациентов пожилого возраста это лекарство должно использоваться с осторожностью. В начале лечения вводятся более низкие дозы, поскольку чувствительность к этим лекарствам часто изменена у этих пациентов.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения этим лекарством не должна превышать 7 дней.

Если вы получили больше Урапидил Калцекс, чем должно быть

Если вы получили чрезмерное количество этого лекарства, вы можете испытать головокружение, легкое головокружение или обморок при вставании, усталость и более медленную реакцию. В этом случае лягте на спину с приподнятыми ногами. Если симптомы сохраняются, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Побочные эффекты, описанные ниже, обычно являются следствием внезапного снижения артериального давления.

Однако, по опыту, они исчезают в течение нескольких минут, даже во время длительных инфузий. Врач решит, следует ли прерывать или нет лечение в зависимости от тяжести побочных эффектов.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

Головокружение, головная боль, тошнота.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

Расстройства сна, сердцебиение, увеличение или уменьшение частоты сердечных сокращений, ощущение давления или боли в груди (как при стенокардии), затруднение дыхания, снижение артериального давления при вставании из сидячего или лежачего положения (ортостатическая дисрегуляция), рвота, диарея, сухость во рту, потоотделение, усталость, нерегулярные сердечные сокращения.

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

Заложенность носа, аллергические реакции (зуд, покраснение кожи, сыпь), длительная и болезненная эрекция.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

Габоны, тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка и горла.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Урапидил Калцекс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

После разбавления

Была доказана химическая и физическая стабильность приготовленной формулы для использования в течение 50 часов при 25 °C и 2-8 °C при разбавлении в растворе для инфузии 9 мг/мл (0,9%) хлорид натрия или 50 мг/мл (5%) глюкозы или 100 мг/мл (10%) глюкозы.

С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки хранения и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8 °C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и ампуле после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Урапидил Калцекс

Активное вещество - урапидил. 1 мл раствора содержит 5 мг урапидила.

Каждая ампула объемом 10 мл содержит 50 мг урапидила.

Другие компоненты: концентрированная соляная кислота, дигидрат дигидрогенфосфата натрия, дигидрат фосфата дисодия, пропиленгликоль (Е1520), гидроксид натрия (для коррекции pH), вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Прозрачный и бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.

Ампулы из прозрачного стекла объемом 10 мл с точкой разрыва.

Ампулы упаковываются в лоток по 5 ампул. Лоток помещается в картонную коробку.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

АС КАЛЦЕКС

Крустпилс иела 71Е, Рига, LV-1057, Латвия

Тел.: +371 67083320

Электронная почта: kalceks@kalceks.lv

Для получения дополнительной информации о этом препарате можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг

EVER Pharma Therapeutics Spain SL

с/ Толедо 170

28005 Мадрид

Испания

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония, Чехия, Италия, Португалия: Урапидил Калцекс

Австрия Урапидил Калцекс 25 мг, 50 мг Инъекционная/инфузионная раствор

Франция УРАПИДИЛ КАЛЦЕКС 25 мг/5 мл, раствор для инъекций/инфузии

УРАПИДИЛ КАЛЦЕКС 50 мг/10 мл, раствор для инъекций/инфузии

Германия Урапидил Этифарм 25 мг, 50 мг Инъекционная/инфузионная раствор

Венгрия Урапидил Калцекс 25 мг, 50 мг раствор для инъекций или инфузии

Латвия Урапидил Калцекс 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузии

Польша Урапидил КАЛЦЕКС

Румыния Урапидил Калцекс 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузии

Словакия Урапидил Калцекс 25 мг, 50 мг инъекционный/инфузионный раствор

Испания Урапидил Калцекс 5 мг/мл раствор для инъекций и инфузии

Нидерланды Урапидил Калцекс 25 мг, 50 мг раствор для инъекций/инфузии

Дата последнего пересмотра этого проспекта:Февраль 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Посология

Гипертонические кризы, тяжелые или крайне тяжелые формы гипертонической болезни, резистентная к лечению гипертония

• Внутривенная инъекция

В качестве инъекции вводятся 10-50 мг урапидила внутривенно медленно, с постоянным контролем артериального давления.

Ожидается гипотензивный эффект в течение 5 минут после инъекции. Инъекция урапидила может быть повторена в зависимости от реакции артериального давления.

• Инфузия путем внутривенного капельного введения или с помощью шприцевой помпы

Для поддержания достигнутых после инъекции значений артериального давления используется непрерывная инфузия с помощью шприцевой помпы или внутривенного капельного введения. Для получения инструкций по приготовлению разбавленного раствора см. «Инструкции по применению и утилизации» и «Приготовление разбавленного раствора» ниже.

Максимально допустимая концентрация - 4 мг урапидила на 1 мл раствора для инфузии.

Скорость введения

Скорость введения должна корректироваться в зависимости от реакции каждого пациента на артериальное давление.

Начальная скорость введения: 2 мг/мин.

Степень снижения артериального давления определяется введенной в течение первых 15 минут дозой. Затем поддерживаемое артериальное давление может быть сохранено с значительно более низкими дозами.

Доза поддержания: 9 мг/ч в среднем, на основе 250 мг урапидила в 500 мл раствора для инфузии, что соответствует 1 мг = 44 каплям = 2,2 мл.

Контролируемое снижение артериального давления при пери- и/или постоперационной гипертонии.

Для поддержания достигнутых после инъекции значений артериального давления используется непрерывная инфузия с помощью шприцевой помпы или внутривенного капельного введения.

Режим введения

Особые группы пациентов

Возможно, необходимо уменьшить дозу урапидила у пациентов с нарушением функции печени и/или почек.

У пациентов пожилого возраста антигипертензивные препараты должны назначаться с осторожностью и в меньших дозах в начале лечения, поскольку чувствительность к этим препаратам часто изменена у этих пациентов.

Педиатрическое население

Безопасность и эффективность урапидила у детей и подростков не установлены. Нет данных.

Форма введения

Внутривенно.

Урапидил Калцекс вводится внутривенно в виде инъекции или инфузии у пациентов в положении лежа на спине.

Можно вводить как единую инъекцию, так и множественные инъекции, а также длительные инфузии. Инъекции можно сочетать с последующими длительными инфузиями.

В случае необходимости перекрытия с коротким или срочным парентеральным лечением можно перейти на поддерживающее лечение пероральными антигипертензивными препаратами.

В качестве профилактической меры против токсикологических эффектов не следует превышать срок лечения 7 дней, что также обычно имеет место при парентеральных антигипертензивных препаратах. Парентеральное лечение можно повторить, если гипертония возвращается.

Несовместимости

Этот препарат не должен смешиваться с щелочными растворами для инъекций или инфузий, поскольку может произойти помутнение или флоккуляция из-за кислотных свойств раствора.

Этот препарат не должен смешиваться с другими препаратами, кроме указанных ниже.

Инструкции по применению и утилизации

Для одноразового использования.

Использовать сразу после открытия ампулы. Утилизировать любую непотребленную часть.

Препарат должен быть визуально осмотрен перед использованием. Он должен использоваться только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит частиц.

Приготовление разбавленного раствора

• Инфузия путем внутривенного капельного введения: добавить 250 мг урапидила к 500 мл совместимого раствора для инфузии (см. ниже).
• Шприцевая помпа: вынуть 20 мл раствора для инъекций и инфузии (= 100 мг урапидила) в шприцевую помпу и разбавить до объема 50 мл совместимым раствором для инфузии (см. ниже).

Можно разбавить:

• 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия для инфузии;
• 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы для инфузии;
• 100 мг/мл (10%) раствором глюкозы для инфузии.

Инструкции по открытию ампулы:

1. Держать ампулу с цветной точкой вверх. Если часть раствора остается в верхней части ампулы, легонько постучать пальцем, чтобы весь раствор переместился в нижнюю часть ампулы.
2. Использовать обе руки для открытия и, держа нижнюю часть ампулы одной рукой, другой рукой разбить верхнюю часть ампулы в направлении, противоположном цветной точке (см. изображения ниже).

Утилизация непотребленного препарата и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.